食品安全认证办法质量管理

1、-01蜂 业 有 限 公 司质量治理手册版本/修订：A/0编制： 审核：批准：公布日期：-1 实施日期：-1 前 言1手册内容和范围本手册系依据QS的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。适用于河南蜂业有限公司蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉和蜂产品制品生产的质量治理。2术语和定义2.1本手册采纳ISO9000：2000质量治理体系基础和术语的术语和定义；2.2公司若无特指时，是指河南蜂业有限公司。3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册治理的所有相关事宜均由质量保证部统一负责，未经治理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，需将手册交还质量保证部，办理核收登

2、记。4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证部；质量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件操纵程序的有关规定。目 录 TOC o 1-3 h z HYPERLINK l _Toc107909669 前 言 PAGEREF _Toc107909669 h 1 HYPERLINK l _Toc107909670 公司简介 PAGEREF _Toc107909670 h 3 HYPERLINK l _Toc107909671 质量方针、目标4 HYPERLINK l _Toc

3、107909672 任 命 书 PAGEREF _Toc107909672 h 5 HYPERLINK l _Toc107909673 组织机构图6 HYPERLINK l _Toc107909674 职责、权限 PAGEREF _Toc107909674 h 7 HYPERLINK l _Toc107909675 文件操纵程序 PAGEREF _Toc107909675 h 10 HYPERLINK l _Toc107909676 记录操纵程序 PAGEREF _Toc107909676 h 14 HYPERLINK l _Toc107909677 生产过程操纵程序 PAGEREF _Toc

4、107909677 h 16 HYPERLINK l _Toc107909678 检验操纵程序 PAGEREF _Toc107909678 h 19 HYPERLINK l _Toc107909679 检测设备操纵程序 PAGEREF _Toc107909679 h 22 HYPERLINK l _Toc107909680 采购操纵程序 PAGEREF _Toc107909680 h 23 HYPERLINK l _Toc107909681 设备操纵程序 PAGEREF _Toc107909681 h 25 HYPERLINK l _Toc107909682 不合格品操纵程序 PAGEREF

5、_Toc107909682 h 27 HYPERLINK l _Toc107909683 纠正和预防操纵程序 PAGEREF _Toc107909683 h 28 HYPERLINK l _Toc107909684 包装、仓储、运输操纵程序 PAGEREF _Toc107909684 h 31附录一：作业指导书及检验规程 附录二：设备操作规程公司简介河南蜂业有限公司是河南在工业园区投资新建的项目，公司总投资1000万元，占地面积12000平方米，建筑面积3500平方米，厂房建筑面积2160平方米，仓库800平方米，办公区300平方米。其全部工程设计完全按照保健食品GMP标准建设。河南蜂业有限公

6、司于2009年11月在工业园区建立，市位于完达山脉、兴凯湖畔、是国家重点粮食产区。星光工业园区位于市西侧，四周由群山环抱、自然条件较好，并远离铁路、码头等有严峻空气污染，震动及噪声干扰的地区，园区内有配套的电力系统，水资源丰富，具备理想的建厂环境。河南蜂业有限公司相邻维维豆奶、成果饮料等企业均为食品饮料生产企业，可不能对我企业造成污染。企业周围环境整洁，厂房布局合理，厂区要紧道路设置完全达到人流、物流分开，道路全部采纳混凝土建筑。厂区除路面以外全部进行绿化，绿化带面积5000平方米，无土壤裸露，生活垃圾工业垃圾厂锅炉房等位于全年最大频率风下侧，可不能对保健食品生产车间造成污染。地 址：工业园区

7、电 话：联系人： 质量与安全方针传承、发扬传统食品；创新、领引消费时尚。关注顾客要求，精心制作，提供安全、健康、美味、营养的食品。食品质量与安全目标成品一次交检合格率：100%；市场抽查合格率：100%；顾客投诉处理率：100%；顾客中意率：95%。 总经理: 日 期：任 命 书为了加强质量治理体系运作的领导，确保质量治理体系持续有效运行、持续改进，特授权副总经理：同志为治理者代表。治理者代表的职责是：确保质量治理体系建立、实施和保持。向最高治理者报告质量治理体系的业绩和任何改进的需求。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。就质量治理体系的有关事宜进行内外联络。 总经理: 日 期：河南蜂业有

8、限公司组织结构图厂长、总工 副厂长副厂长质量保证部生产技术部化验室人事劳资财务部综合办公室物资治理部市场营销部工程设备部培训生产车间后勤总务安全保卫采购供应库房职责、权限1厂长/总工a)制定公司的质量方针和目标，授权建立由直接治理人员组成的质量治理小组。b)确定产品开发的中长期打算，并组织实施。c)了解与产品相关的法律、法规。d)确定质量治理体系有效运行所需的资源，提供必要的资金支持。e)负责质量治理体系文件和公司年度培训打算的审批。f)负责本公司质量治理体系的治理评审工作。g)负责公司质量治理和技术治理工作，对质量全面负责。h)对质量有一票否决权。2副厂长a)督导质量治理体系在所辖部门的有效

9、运行并提供必要的支持。b)组织所负责的部门建立畅通的信息沟通渠道，对产品质量状况、顾客反映等信息及时反馈到质量小组。c)负责对市场开发工作以及对经销商的评价。d)负责采购操纵工作。3副厂长负责工厂技术治理工作。负责工厂生产治理工作。负责工厂质量治理以及实验室治理工作。负责实施产品回收和模拟回收打算。3 工程设备部a)严格按设备保养规程进行保养，按设备设施检查记录项目检查要紧设备和设施。b)保证机器设备的正常使用，对出现故障的设备能在最短时刻内修复。c)对设备的使用人员进行必要的培训和操作指导。d)对设备、设施添加必要的防护设施，幸免对食品造成危害。e)填写并按规定期限保持相关记录。4市场营销部

10、a)负责销售网点的开发与网络建设。b)负责产品销售过程中的产品安全操纵。c)负责顾客中意度的调查。d)分析客户需求，对客户进行评估。e)对产品的相关信息进行分析、跟踪、反馈。f)提供符合卫生标准的运输工具，建立定期清洗、消毒、保洁等卫生制度。5物资治理部a)制定年度采购打算并组织实施。b)依照原辅材料验收标准进行采购。c)负责向原辅材料供应商索取资质证明和与购进批次相符的检验合格报告。d)负责进一步建立自己的生产基地，操纵农药、化肥对农作物的污染。e)负责对已采购原辅材料的运输操纵和标识治理。6财务部a)组织物资的仓储和分发活动；b)确保库存商品的存储环境符合卫生要求，严格执行库房治理制度；c

11、)有效防止库房虫、鼠害；d)准确记录收发物资的品种和数量，先进先出。e)严格治理产品标识，为实现产品的可追塑性和回收打算提供依据。f)检验不合格的物资拒绝收货。7生产技术部 a)编制年度生产打算并组织实施；b)确保操作工人的个人卫生和生产环境卫生符合相关法规要求。c)制定监控程序和纠偏程序，并负责整个生产过程进行监控和纠偏。d)确保本部门计量器具和机器设备的正确使用、操作和维护保养，发觉异常状况及时与工程设备部联系；e)制定年度产品开发打算，并组织实施。f)确定产品工艺、操作规程及产品标准限值。8人事劳资部a)制定年度教育培训打算，报总经理批准后，组织实施。b)负责编写教育培训打算程序文件。c

12、)组织本公司外部持证培训和内部培训工作，并保存培训记录。d)对培训效果进行验证。e)负责内、外部培训资料的存档。9质量保证部a)负责制定原辅材料采购验收标准。b)负责原辅材料进货检验、半成品、成品的检验。c)负责生产用水的检验。d)对体系的有效性进行监控；e)负责生产过程中的巡检；f)负责企业标准的起草及依法备案。g)负责监视和测量装置的操纵。10）综合办公室a)打算、组织、实施公司内部的行政事务。b)负责上级主管部门及相关职能部门的联系。c)制定和完善公司的各项规章制度，进行监督和检查。d)对内、对外宣传。e)档案治理工作。f)负责后勤治理和综合保卫工作。g)负责职员健康体检和健康资料的存档

13、工作。f)确保厂区环境符合要求，组织所辖部门用适宜方法操纵虫害。11车间a)负责实施车间职员质量治理体系相关知识、法律法规及本公司的质量治理体系文件和产品标准的培训。b)对车间职员质量治理体系的执行情况进行监督治理。c)相关记录的填写与保存。d)监视生产过程中设备的运行情况，特不是计量监控设备的校准状态。e)对关键操纵点随时监控，并形成记录，当关键限值发生偏离时及时采取纠偏行动并向上级报告情况。f)监视车间内部的洗手、消毒和厕所设备设施的完好情况，发觉异常及时通知有关人员进行修理。12）库房a)负责仓库的标识和可追溯性治理工作。b)负责仓库的环境治理。c)严格按照出入库制度履行相应规定。一、文

14、件操纵程序文件编号：CX-01（见GMP文件中SMP-WJ-ZB-002-00）1目的对公司内所有与质量治理体系有关的文件进行操纵，确保文件的充分性和适宜性，确保在文件的各相关场所得到适用文件的有效版本。2范围适用于与公司质量治理体系有关文件的操纵。3术语本程序采纳GB/T 19000标准中所采纳的术语和定义。4职责4.1质量保证部是文件治理的主管部门。4.2总经理负责批准公布质量治理体系手册、方针、目标及程序文件。4.3治理者代表负责质量治理体系手册及程序文件的审核。4.4各部门负责与其相关质量治理体系文件的编制、使用、收集、保管、整理及归档。4.5质量保证部负责现有体系文件的定期评审。4.

15、6各部门资料员负责本部门与质量治理体系有关的文件的收集、整理和归档等。5程序5.1文件分类及保管5.1.1质量治理手册（包含了公司质量方针及目标）5.1.2程序文件5.1.3第三级质量治理体系文件：a)各部门运行质量治理体系的常用实施细则：包括治理标准（部门治理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国标、行标、地标、企标及作业指导书、检验规范等）；部门记录文件等。由各相关部门自行保存并报质量保证部备案存档；b)其他体系文件：能够是针对特定产品、项目或合同编制的质量打算、设计开发输出文件或其他标准、规范治理方案等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用

16、。c)与质量治理体系有关的政策，法规文件等外来文件，按本程序执行。5.2文件的编号5.2.1质量文件已有编号的，保持原文件编号不变。5.2.2其它文件编号按下述规则要求执行：质量治理手册：公司名称代号-01，手册中各章以章节号区分。即：-01。a)程序文件：CX编号b)作业文件：ZY编号c)记录：XX-X.X.X-XX即：公司代号部门代号ISO9001章节号记录编号 5.3文件的编写、审核、批准、发放5.3.1文件公布前应得到批准，以确保文件是适宜的。5.3.2质量治理手册由质量保证部负责组织编写，由治理者代表审核，最后由质量保证部汇总后上报总经理批准公布，统一由质量保证部负责登记、发放。5.

17、3.3各部门文件由各部门负责人组织编写、汇总、审核，由治理者代表批准，统一由质量保证部负责登记、发放。5.3.4文件的发放、回收要填写文件发放台帐、文件收回销毁台帐应确保文件使用的各场所都应得到适用文件的有效版本。5.4文件的受控状况文件分为：“受控”和“非受控”两大类。凡与质量治理体系运行紧密相关的文件应为受控，对这些文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收及作废等均应受到操纵。所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。5.5文件的更改和现行修订状态的操纵5.5.1质量治理手册及程序文件的更改由质量保证部组织进行，填写文件编制（修订）申请会审单

18、，经治理者代表审核，上报总经理批准后更改。质量保证部应保留文件更改内容的记录。5.5.2其他文件的更改由各相应主管部门填写文件编制（修订）申请会审单，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。5.5.3对质量治理手册、程序文件和三级文件的修订状态，采纳文件编制（修订）申请会审单进行识不，对其他文件的修订应由主管部门保留文件修改的有关记录。5.5.4所有被更改的原文件必须由主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。5.6文件的领用a)应经相应主管负责人批准后方可领用文件，领用者应填写文件发放台帐；b)因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件，丢失补发的文件，应给予新

19、的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。5.7文件的保存、作废与销毁5.7.1文件的保存a)所有文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地点。b)各部门文件由本部门资料员保管。对受控文件，各部门资料员应及时填写本部门使用文件的文件目录。c)任何人不得在受控文件上乱涂、画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识不和检索。5.7.2文件的作废与销毁a)所有失效或作废文件由相应部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，回收到发放部门，确保防止作废文件的非预期使用。b)如因法律或其他缘故需保留的任何已作废的文件，都应在文件封皮标加盖“作废”印章，并标注“仅供参考”；c)对要销

20、毁的作废文件，由相关部门填写文件修订台帐，经治理者代表批准后，由质量保证部授权相关部门销毁。5.7.3文件的借阅、复制借阅、复制文件者应提提出申请，由质量保证部按规定权限审批后借阅、复制。复制的受控文件必须由质量保证部登记编号，并加盖“受控”印章。5.8外来文件的操纵5.8.1收到外来文件的部门，需识不其适用性，并操纵分发以确保其有效性。5.8.2各部门在各自的权限范围内负责收集与产品有关的国家、行业、地点、国家标准及法律、法规等的最新版本，由质量保证部负责统一编号、加盖受控印章，由质量保证部负责分发到相关部门使用，并把旧标准收回。5.8.3各部门要把上述标准及其他与质量治理体系有关的外来文件

21、，填入部门文件目录，并报质量保证部备案。5.9为保证文件的适宜性，质量保证部应依照需要及时组织对现有质量治理体系文件进行评审，各部门结合平常使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行5.5条款规定。5.10对承载媒体不是纸张的文件的操纵，也应参照上述规定执行。5.11记录是一种专门的文件的操纵，应执行记录操纵程序的有关规定。6相关文件6.1记录操纵程序7记录7.1文件发放台帐7.2文件收回销毁台帐7.3文件修订台帐7.4文件编制（修订）申请会审单7.5文件记录二、记录操纵程序文件编号：CX-02（见GMP文件中SMP-WJ-ZB-013-00）1.目的对质量治理体系所要求的记录予以操纵，以提供

22、对产品、过程和体系符合要求及体系运行的证据。2.范围适用于为证明产品、过程和体系符合要求和质量治理体系有效运行的记录。3.术语本程序采纳GB/T 19000标准中规定的术语和定义。4.职责4.1质量保证部为监督、治理各部门的记录操尽情况的主管部门。4.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的记录。4.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。5.程序5.1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的记录。5.2记录的标识、编号记录的标识编号按文件操纵程序执行。5.3记录的填写5.3.1记录填写要准确、及时、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种缘故不能填写的项目，应能讲明理由，并将该项用单

23、杠划去；各相关栏目负责人签名不同意空白。5.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采纳单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人的姓名及日期。5.4记录的保存、爱护5.4.1各部门的资料员必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风，干燥的地点，所有的记录应保持清洁，字迹清晰，各部门按规定的期限保存记录。5.4.2质量保证部编制文件目录（附备案的原始记录样本），将公司所有与质量治理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、保存期等内容，交治理者代表审批。各部门应将本部门使用的记录列入部门文件目录，并汇总本部门的记录原始样本。5.5记录发放、借阅和复制a)各

24、部门向质量保证部领用所需记录空白表；b)各部门保管的记录应便于检查，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准，由记录治理人登记备案。5.6记录的销毁处理对超过保存期的质量记录，或因其他专门情况需要销毁时，交质量保证部确认，报治理者代表审批后由授权人执行销毁。5.7记录格式5.7.1各部门的记录格式，由各部门负责人组织编制并审批，交质量保证部备案。5.7.2各相关部门可依照工作需要提出记录格式设计更改，执行文件操纵程序有关文件更改的规定。6.相关文件6.1文件操纵程序7.记录7.1文件目录三、生产过程操纵程序文件编号：CX-03（见GMP文件中SMP-SJ-008-00）1目的对生产和服务程序进行有

25、效操纵，以确保满足客户的要求和期望。2适用范围适用于对产品的生产过程的操纵、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性。3职责3.1生产技术部负责产品工艺文件及操作规程的制定。3.2车间负责生产过程操纵。3.3工程设备部负责生产设施的维护保养、检修。3.4质量保证部负责对生产过程的监督。3.5物资治理部负责仓储及运输的操纵。4程序4.1获得规定产品特性的信息和文件4.1.1生产技术部负责产品工艺文件及操作规程的制定，主管经理批准后发放到相关车间和质量保证部。4.1.2车间依照批准的生产打算，向仓库领取所需物料，进行生产。4.2生产过程操纵4.2.1车间依照相关产品的工艺文件

26、及操作规程进行生产加工，确保产品质量。4.2.2关键工序的操作人员进行培训，考核合格后上岗。4.2.3对生产服务运作实施监视，配置适用的监视与测量装置。生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（下道工序对上道工序）、专检（专职检验员），并作好相应记录。4.2.4质量保证部对生产过程实施监督检查。4.2.5使用合适的生产服务设备，并按设备操纵程序的规定对设备进行维护保养。4.3标识和可追溯性操纵4.3.1产品标识a)原料、成品批号按产品批号编码讲明书执行。b)再制品、半成品、采购产品、成品需要进行区分时，应使用“合格”、“待检”、 “不合格”等不同的标示卡对产品状态予以标识。c)原材料库和包

27、材库的原辅料设有物料卡，记录产品名称、规格型号、生产日期、批次批号、批量和产品状态等内容。d)危险化学品库应设有醒目的“MSDS”的标识。4.3.2在生产和销售各环节的记录中均应记录原料或成品批号，能使各环节的产品均可追溯。4.4产品防护4.4.1关于从原材料的验收、过程产品的内部加工、最终产品的放行、交付直到预期目的地的所有时期，应防止“产品”变质、损坏和错用。应针对顾客的要求及产品符合性对其提供防护，应包括搬运、包装、贮存和爱护等。4.4.2产品搬运的操纵产品所在现场的负责人依照产品的特点，配置适宜的搬运工具，应考虑：搬运通道畅通；搬运过程中注意爱护好产品，防止丢失或损坏，不得破坏包装，防

28、止跌落、磕碰、挤压。4.4.3贮存操纵a)物资治理部责编制成品库房治理制度，规范库房的治理，按规定码放，对有贮存期限要求的物品，要明确标识有效期，保证先入先出，库房应配置适当的设备，以保持安全适宜的贮存环境。b)对贮存物品的环境及安全有明确要求；执行冷库治理制度和原料库治理制度。5相关文件5.1产品作业指导书 5.2设备操纵程序5.3产品批号编码讲明书5.4成品库房治理制度5.5冷库治理制度5.6原料库治理制度6相关记录5.1通用记录批生产指令包材打码记录包材反库销毁批记录包装批记录5.2清洁消毒记录生产用具、容器具清洁记录一般生产区非操作间清洁记录生产区非操作间清洁记录生产区温湿度监测记录消

29、毒剂使用记录5.3蜂产品制品生产记录软胶囊配置岗位批生产记录软胶囊溶胶岗位批生产记录软胶囊压制岗位批生产记录洗丸干燥岗位批生产记录选丸岗位批生产记录5.4蜂蜜蜂蜜真空脱水监控记录蜂蜜过滤过程监控记录5.5蜂王浆蜂王浆过虑过程监控记录5.6蜂花粉蜂花粉去杂灭菌过程监控记录 四、检验操纵程序文件编号：CX-04（见GMP文件中SMP-ZL-ZB-002-00、SMP-ZL-ZB-012-00、SMP-ZL-ZB-023-00、SOP-WL-WZ-004-00、SOP-WL-WZ-005-00）1目的：为了确保本公司生产的蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉和蜂产品制品产品质量稳定，加强对原辅料、半成品、成品等全过

30、程的检验操纵。2范围：适用于本公司生产的蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉和蜂产品制品的原辅料、生产过程（包括人员、设备、环境等）、成品等全过程。3检验程序3.1原辅料的检验3.1.1职责：原辅材料入厂，由库房治理员通知质量保证部，质量保证部对原辅料进行验收。3.1.2验收检验程序3.1.2.1外观检验：确认供方是否在批准的合格供方名录中；包装是否适宜、完好，是否在保质期或有效期内；产品的标签、标识是否符合GB 7718和GB 13432的要求；是否有产品合格证或检验报告。3.1.2.2感官检验：按该产品的相关标准，每批检验。采纳方法：目测、鼻闻、口尝、手摸。必要时，辅以工具或设备。3.1.2.3对外购的半

31、成品，应按该产品标准进行理化检验。3.1.2.4型式检验：对初次采购的产品和每年确认的产品，供方应出具国家所认可的检验机构的型式检验报告，也能够由质量保证部送检，当出现争议时必须由质量保证部送检。3.1.2.5对检验合格的原辅料，库房治理员凭质检员填写的原辅材料检验台帐入库。检验不合格的，按不合格品操纵程序执行。3.2原辅料出库检验3.2.1职责：原辅料出库由领料人进行感官检验。3.2.2合格原辅料则领走，不合格拒领。3.3生产过程检验3.3.1职责操作人员要进行自检；下道工序人员对上道工序进行互检；车间责任人和巡检员，进行巡回监督检查。3.3.2车间环境、工器具及个人卫生3.3.2.1车间照

32、度、空气净度由质量保证部抽检，每月一次；3.3.2.2工器具、加工人员等食品接触面由质量保证部进行涂抹检验，每月两次。出现偏差立即通知车间纠偏，并进行跟踪验证。3.3.3车间消毒液浓度质量保证部定期抽检，一旦出现偏差，责令消毒液配制人员立即纠偏，质量保证部进行跟踪验证。3.3.4生产过程半成品检验：操作工人及车间负责人按工艺标准，随时对半成品的感官指标进行自检、互检和监督检验，质量保证部进行抽检；对半成品的理化指标，质量保证部依照工艺标准进行检验，出现偏差立即反馈生产部门，生产部门应进行标识，并按不合格品操纵程序执行。3.4成品检验3.4.1相关标准GB18796-2005 蜂蜜GB 1496

33、3-2003 蜂蜜卫生标准GB/T 9697-2002蜂王浆GB 19330-2003原产地域产品 饶河（东北黑蜂）、蜂蜜、蜂王浆、蜂胶、蜂花粉GH/T1014-1999蜂花粉GB 14891.2-1994 辐照花粉卫生标准3.4.2职责各车间检验员负责产品感官、净含量、标签的检验；质量保证部负责全项指标的检验；质量保证部负责对车间检验员进行培训。3.4.3出厂检验3.4.3.1车间检验员对每批产品的感官、净含量、标签按相关标准进行检验，检验合格的加盖“检验合格”章；3.4.3.2质量保证部依据各产品标准的要求，对全部出厂检验指标进行检验，检验合格方能出厂。3.4.4型式检验质量保证部依照产品

34、质量情况随时进行型式检验，无能力自检项目质量保证部托付有资质的检验机构进行检验，但至少一年检验两次。同意监督检验且合格的项目，可相应减少检验次数。3.5出库检验由库房治理员对产品外观进行检验，合格发货，并做到先进先出。4全过程所有不合格品执行不合格品操纵程序。5相关文件5.1不合格品操纵程序5.2工艺标准6相关记录6.1原辅料检验台帐6.2纯化水检验记录6.3纯化水检验报告单6.4乌苏里黑蜂牌鲜王浆软胶囊产品质量检验记录6.5蜂蜜产品质量检验记录6.6蜂王浆产品质量检验记录6.7蜂花粉产品质量检验记录五、检测设备操纵程序文件编号：CX-05（见GMP文件中SMP-ZL-ZB-027-00、SM

35、P-ZL-ZB-031-00、SMP-ZL-ZB-032-00）1目的确保检测设备处于良好状态，确保检测数据的准确性。2范围适用于生产和检验的检测设备。3职责3.1质量保证部负责对检测设备的备案，并建立检测设备台帐。3.2质量保证部负责联系技术监督部门，对不同检测设备按不同检定周期及时进行检验。3.3使用部门应正确使用检测设备，并负责维护保养。4程序4.1检测设备的配置应满足蜂产品生产许可证审查细则蜂花粉及蜂产品制品生产许可证审查细则规定的要求。4.2检测设备的采购检测设备的采购由使用部门提出申请，经总经理批准后由采购人员进行购买。4.3对初次使用的检测设备，由质量保证部联系计量检定机构进行检

36、定，合格后方能使用，并记入计量器具台帐。4.4检测设备依照不同的检定周期进行检定，并在检测设备上粘贴检定标识。检定合格方可使用，不合格的及时进行修理。4.5操作者应严格按使用讲明书操作设备，使用后要适当进行维护保养。4.6在检测设备的搬运过程中要轻移轻放，防止撞击。4.7一旦检测设备出现问题，应送计量检定机构进行修理和检定。4.8检测设备因损坏、淘汰等缘故报废，经主管经理批准后应及时清理出实验室或做显著标识，幸免误用。5相关记录5.1计量器具台帐5.2计量器具校验明细表六、采购操纵程序文件编号：CX-06（见GMP文件中SMP-WL-ZB-001-00、SMP-WL-ZB-002-00、S0P

37、-WL-ZB-001-00、SOP-WL-ZB-002-00）1目的：规定供应商评价，原辅材料、包装材料采购的职责、程序，确保采购产品符合要求。2适用范围：适用于本企业原辅材料、包装材料采购及外包过程的操纵。3职责：3.1物资治理部负责对供应商评价、进行原辅材料、包装材料的采购。3.2质量保证部负责原辅材料、包装材料的验收。4工作程序：4.1供应商的评价：4.1.1供应商选择的准则：质量相同比价格，价格相同比服务。4.1.2供应商评价、重新评价的时机：尚未通过合格供应商评价的供应商，应作首次评价；合格供应商，隔一年重新评价一次。4.1.3供应商评价、重新评价的内容应包括：a、企业营业执照、卫生

38、许可证、型式检验报告。b、供应商能力的要求。c、其他相关资质。如：ISO9001证书、HACCP证书、QS证书。物资治理部应依照评价准则填写供应商评价表，并将经评价合格的供应商填入合格供应商名单。4.2采购流程：4.2.1由技术、供应与产品使用部门合作，详细描述采购产品的数量、规格要求，制定“采购打算表”。物资治理部依照库存量订货，与合格供应商签订“供销协议”或用口头方式落实供货。4.2.2采购过程依照物资治理部原辅材料、包装材料采购流程执行。4.2.3外包加工产品应与合作厂商签订托付加工协议，确定合作方式。协议应阐明产品质量、规格、性状等要求，明确合作过程中双方权利义务及相关责任。4.2.4

39、对培训、计量器具检定和托付检验等过程的外包，应选择有相关资质的机构。4.3采购产品的验证：4.3.1采购产品由质量保证部按相关标准进行检验，合格后入库。不合格品按不合格品操纵程序执行。4.3.2目前，我公司按文件外进原辅材料验收标准作进货检验。4.3.3供应商的验证既不能免除我公司接收产品时检验的责任，也不能排除其后我公司质量保证部检验不合格而拒收产品。5相关文件：5.1不合格品操纵程序5.2外进原辅材料验收标准6记录：6.1物资采购打算6.2要紧物料商名册6.3供应商市场调查表6.4物料供应商审计评价报告6.5物料初检记录6.6库房温湿度记录七、设备操纵程序文件编号：CX-07（见GMP文件

40、中SMP-SB-GC-002-00、SMP-SB-GC-007-00、SMP-SB-GC-010-00、SMP-SB-GC-018-00）1目的对生产设备进行日常维护、检查、修理，使设备处于良好运行状态。2适用范围适用于本公司的生产设备。3职责3.1工程设备部是设备的主管部门，负责设备档案文件治理和设备操作规程的编写。3.2使用部门负责对设备的日常保养。3.3工程设备部负责对设备的修理和易损件的购买。4程序4.1 设备的购置与验收4.1.1购置机器设备时由使用部门进行选型、确定所购设备，并提出购置申请，经总经理批准后实施采购。4.1.2设备购进后，必要时由供应商进行安装与调试，正常后由主管领导

41、、工程设备部、使用部门共同按设备技术要求进行验收，达到设备验收标准方可使用。4.2设备的治理4.2.1工程设备部治理所有设备的技术资料，并在设备台帐上登记，每年制定设备检修打算。4.2.2工程设备部编写设备操作规程，发放给使用部门。对复杂的设备，操作工必须通过操作培训考核合格后，方可上岗。4.2.3工程设备操作前要认真检查机器，必要时应给设备油孔和机件运动处加润滑油，并保持设备洁净清洁。4.2.4工程设备部对使用部门的报修，应及时进行修理，并填写设备维修记录。5相关记录5.1设备台帐5.2模具台帐5.3反渗透纯化水系统运行记录5.4空气净化系统过虑器清洗更换记录5.5设备选型论证报告5.6设备

42、开箱检查验收记录5.7设备安装、调试记录5.8设备维修、检修记录5.9设备维护保养记录5.10设备检修打算5.11设备事故处理记录5.12设备报废申请单5.13设备运行责任卡八、不合格品操纵程序文件编号：CX-08（见GMP文件中SMP-ZL-ZB-017-00）1目的对不合格产品进行识不和操纵，防止不合格品的非预期使用或交付。2适用范围适用于对原材料、半成品、成品及交付的产品发生的不合格的操纵。3职责质量保证部负责不合格品的识不，并跟踪不合格品的处理结果。公司经理、相关部门负责人负责在各自职责范围内，对不合格品进行处置。生产车间负责对本车间发生的不合格品采取纠正措施。其他相关部门配合操纵。4

43、程序4.1不合格品的分类a严峻不合格：经检验判定的批量的不合格，或造成较大经济损失的不合格；b一般不合格：个不或少量不阻碍整体产品质量的不合格。4.2进货不合格的识不和处理4.2.1对质量保证部确认的不合格品，保管员做出“不合格品”标识，并放置于不合格品区，检验员将进货验证记录报物资治理部经理，物资治理部负责退换货。4.2.2生产过程中发觉的不合格原料，经质量保证部确认后，按上述条款执行。4.3不合格半成品、成品的识不和处理4.3.1检验员能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工。返工后的产品必须重新检验。须报废产品由各车间执行，并填写相应的处置记录。在保质期内的产品一定要拆掉包

44、装。4.3.2检验员检验判定的严峻不合格，需贴上“不合格品”标签放置于不合格品区，由质量保证部经理在相应的检验记录上签字确认，交主管副厂长处置决定。4.4交付后发觉的不合格品关于已交付后发觉的不合格品，应按的重大质量问题对待，应尽可能将产品召回。并由质量保证部组织采取相应的纠正措施，执行纠正和预防措施操纵程序有关规定。市场营销部应及时与顾客协商，满足顾客的正当要求。5相关文件5.1纠正和预防措施操纵程序。6质量记录6.1不合格品处理令。6.2不合格品处理单。九、纠正和预防操纵程序文件编号：CX-09（见GMP文件中SMP-WJ-ZB-002-00）1目的采取有效的纠正和预防措施，实现质量治理体

45、系的持续改进。2适用范围适用于纠正和预防措施的制定、实施与验证。3职责3.1质量保证部负责对纠正和预防措施进行跟踪验证。3.2各部门负责实施相应的纠正和预防措施。3.3治理者代表负责监督、协调纠正和预防措施的实施。3.4市场营销部负责有效地处理顾客意见。4程序4.1持续改进的策划质量保证部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、治理评审的结果，积极查找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置及质量的改善等），组织各部门进行策划，制定限期整改通知单质量事故处理记录报治理者代表审核，总经理批准后予以实施。4.2纠正措施4.2.1关于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格缘故，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的阻碍程度相适应。4.2.2识不不合格对质量治理体系各过程输出的信息进行识不：a过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时；b治理评审发觉不合格时；c顾客对产品质量投诉时；d内审发觉不合格时；e其他不符合质量方针、目标，或质量治理体系文件要求的情况。4.2.3缘故分析、措施制定、实施验证可采纳统计技术或试验的方法来确定要紧缘故。4.2.3.1对情况a，b质量保证部填写质量事故处理记录中“事故事由”、“事故性质”栏，确定责任部门；由责任部门填写“事故缘故分析”栏，制定纠