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好好学习天夭向上好好学习社区更多优惠资料下载：德信诚培训网更多优惠资料下载：德信诚培训网医疗器械原辅料及包材退库管理规程(ISO13485-2016/YYT0287-2017)1.0目的规范原辅料及包材退库的相关操作，使原辅料及包材退库过程符合GMP规定。-范围适用于原辅料及包材退库管理。-引用/参考文件YY/T0287-2017/ISO13485:2016医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则药品生产质量管理规范实施指南标识与可追溯控制程序-职责4.1生产部车间主任负责对拟退库物料或包材进行重新包装或者密圭寸，粘贴退库标签：填写退库单。生产部经理负责对退库单进行审核4.2仓库仓库经理负责对退库单进行审核，仓管员负责与车间主任交接退库具体工作。4.3质量部QA负责对退库单最终审批，评估退库相关操作是否符合GM规定，物料是否需要进行重新检测。5.0程序5.1产品阶段性生产时或者实际领用量大于生产需求量，领入车间的部分物料未能用完，包括已经开包和未开包的，但又不适合在车间长期储存的物料需要办理退库，退库流程如下：5.2已经开包或者无原包装的情况下，应进行密封后选择合适的外包装（如增加PE袋或用合适的中性包装），填写并粘贴退库标签，标明品名、批号、数量、有效期、复验期等信息。开包后的内包材还应在密封之前将内包材和外包包装进行紫外消毒后密封包装。5.3车间

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