医疗设备融资租赁法规解读

1、2016 年 3 月 11 日，国务院办公厅印发关于促进医药产业健康发展的指导意见（以下简称“指导意见”），就促进医药产业健康发展提出了若干新政策。其中，指导意见明确提出：“探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、 融资租赁公司合作， 为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。 ” 对于医疗设备融资租赁行业而言，这无疑是一个利好消息。近年来， 随着医疗改革的深入和医疗需求的增加， 各医疗机构购买和更新设备（尤其是大型设备）的需求持续增长，使得医疗设备融资租赁市场迎来高速增长期。但同时，由于医疗设备的特殊性，医疗设备融资租赁的出租人和承租人均受到比普通设备融资租赁更为严格的监管，在一定

2、程度上制约了医疗设备融资租赁行业的发展。具体而言， 金融租赁公司 / 融资租赁公司 （以下简称 “租赁公司” ）开展医疗设备融资租赁业务除受到银监会/ 商务部的监管外，还受限于以下两方面的监管要求：对租赁公司的资质要求根据医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650 号） （以下简称“条例”）的规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合条例规定条件的证明资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合条例规定条件的证明资料，医疗器械经营许可证有效期为 5 年。根据国家食

3、品药品监督管理局 关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见 （国食药监市2005250 号）（以下简称“答复意见 ” ） ， 租赁公司开展融资租赁医疗器械是经营行为， 应当按照 条例的规定办理医疗器械经营企业许可证。此外，融资租赁发展最集中的两个地区上海市和天津市【 1】也先后出台相应的医疗器械融资租赁监管规定， 强调融资租赁企业需取得 医疗器械经营企业许可证 ， 同时对融资租赁企业的设施设备条件和质量管理提出了进一步要求。在现行法律规章下， 租赁公司从事相关医疗设备经营活动的， 应根据 条例 和相关部门和地方规范性文件的要求办理备案或取得 医疗器械经营企业许可证。 对于违反规定的，食品药品监督

4、管理部门有权依条例 规定对违规的租赁公司进行处罚（包括但不限于没收违法所得、没收违法生产经营的医疗器械等等）。对医疗机构采购医疗器械的控制根据大型医用设备配置与使用管理办法 （以下简称“管理 办法”），对于列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500 万元人民币以上的医用设备，其管理实行配置规划和配置证制度， 医疗机构（包括中华人民共和国境内的各级各类性质的医疗机构） 获得 大型医用设备配置许可证后方可购置大型医用设备。针对各级政府、 行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构采购医疗设备的事宜， 卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的

5、通知（卫规财2007208 号）（以下简称“通知”）明确规定， 所有非营利性医疗机构均应参加医疗器械集中采购， 大型医用设备应取得配置许可证方可列入集中采购计划。此外， 通知还明确规定要对医疗机构利用贷款、 融资、 集资等形式负债购置大型医用设备的行为进行严格控制。我们认为， 医疗设备作为一个特殊行业， 严格监管固然有其合理性和必要性， 但在实践中将对医疗设备的监管扩展到对融资租赁的监管，却造成了一个悖论，即法理上，融资租赁合同法律关系不因租赁公司不具有相关经营资质而无效【2】；但是在监管层面，监管部门却有权对租赁公司进行处罚（包括罚没租赁物），使得融资租赁安排无法实现。针对现存问题，本次出台

6、的指导意见从侧面肯定了融资租赁在各类所有制医疗机构采购大型医疗设备业务中的积极作用， 并明确分期付款采购大型医疗设备的服务对象包括 “各类所有制医疗机构” 。我们相信，本次指导意见的出台，无疑会对加深医疗器械生产企业、 医疗机构与租赁公司的合作， 推动医疗设备融资租赁行业的健康发展产生积极影响。同时，指导意见采用了 “探索” 一词，体现了对医疗设备融 资租赁现存问题的清醒认识和谨慎态度。在国务院出台指导意见 的背景下，租赁公司从事医疗设备融资租赁的资质要求和医疗机构融 资采购大型医疗设备的监管是否会获得实质放松，还有待相关部门和 地方根据指导意见制定细则和配套规定。我们后续将密切关注该 等细则

7、和配套规定的出台。注：.值得注意的是，2015年3月24日，天津市市场和质量监督 管理委员会发布天津市医疗器械经营许可和备案管理的规定（征求意见稿），其中亦明确从事医疗器械融资租赁应具有融资租赁资质， 并且其经营范围仅限于融资租赁大型医用设备。.参见最高人民法院关于审理融资租赁合同纠纷案件适用法律问题的解释第三条以及最高人民法院就该司法解释答记者问的相关内容。来源：金杜说法 作者：金杜律师事务所世界很大，风景很美；人生苦短，不要让自己在阴影里蜷缩和爬行。应该淡然镇定，用心灵的阳光驱散迷雾，走出阴影，微笑而行，勇敢地走出自己人生的风景！人们在成长与成功的路途中，往往由于心理的阴影，导致两种不同的

8、结果：有些人可能会因生活的不顺畅怨天尤人，烦恼重重，精神萎靡不振，人生黯淡无光；有人可能会在逆境中顽强的拼搏和成长，历练出若谷的胸怀，搏取到骄人的成就。只有在磨难中成长和成功的人们，才更懂得生活，才更能体味出世态的炎凉甘苦，才更能闯出精彩的人生。阴影是人生的一部分。在人生的阳光背后，有阴影不一定都是坏事。我们应该感激伤害过自己的人，是他们让你的人生与众不同；感激为难你的人，是他们磨炼了你的心志；感激绊倒你的人，是他们强化了你的双腿；感激欺骗你的人，是他们增强了你的智慧；感激蔑视你的人，是他们警醒了你的自尊；感激遗弃你的人，是他们教会了你该独立。人生若要走向成功，有好多的阴影需要消除。必须消除自

9、卑的阴影：自卑，是人生的一大阴影。 我们要以一种平和的心态对待自己。不要总把注意力始终停留在自己的短处上，你停留的时间越长， 自卑心就越重，灰色的阴影就越多、越浓。必须消除受挫的阴影：真正的强者，不但要学会在顺境中稳步前行，更重要的是学会消除逆境中的阴影。真正的强者，不会因幸运而沾沾自喜，固步自封，也不会因厄运而一蹶不振，昏 昏庸庸，而应该从逆境中找到光亮，时时校准自己前进的目标和方向，一往直前，从从容容。必须消除贪婪的阴影：知足者常乐，不知足者能进取，知足与不知足都蕴涵着辩证法的哲理。贪婪的人永不知足，寡欲的人一身轻松。人世间，凡事都想求全，但凡事不可能求全；凡事都应知足，因为只有知足，才能

10、开开心心，才能挣脱贪婪的缰绳。假如过于贪婪，只会加重人们的心理负担，使自己永远处于无尽的烦恼之中！必须消除无事生非的阴影：本来已经身家百万，你却奢求千万；本来已经儿女双全，你却奢求千金一对，成双儿男；本来已经事业有成，你还依然好高鹫远。你贪欲无尽，你奢求无限；本是众人眼中的佼佼者，你却忧郁连连；本来圆圆满满，你却无事生非，庸人自扰，画牢自钻圈。你为何不能快快乐乐，阳光一点？ ！四季更替，不可改变；花开花落，顺其自然；月缺月圆，规律使然。若遇人生之阴影，要勇敢面对，积极消除。拥抱阳光，微笑向暖，你一定会快乐无限！“谢谢”，但报贩却冷口冷脸，没发一言。著名专栏作家哈理斯和朋友在报摊上买报纸，朋友礼

11、貌地对报贩说了声“这家伙态度很差，是不是？他们继续前行时，哈理斯问道。“他每天都是这样的。”朋友说。“那么你为什么还是对他那么客气？”哈理斯问。朋友答：“为什么我要让他决定我的行为？每个人心中都有把“快乐的钥匙”，但我们却常在不知不觉中把它交给别人掌管。”她把快乐的钥匙放在先生手里。一位女士抱怨道：我活得很不快乐，因为先生常出差不在家。一位妈妈说：“我的孩子不听话，让我很生气！ ”她把钥匙交在孩子手中。男人可能说：”上司不赏识我，所以我情绪低落。”这把快乐钥匙又被塞在老板手里。婆婆说:“我的媳妇不孝顺，我真命苦!这些人都做了相同的决定，就是让别人来控制自己的心情。“我这样痛苦，都是你造成的，你

12、要为当我们容许别人掌控我们的情绪时，我们便觉得自己是受害者，于是，抱怨与愤怒成为我们唯一的选择。我们开始怪罪他人，并且传达一个信息: 我的痛苦负责!这样的人使别人不喜欢接近，甚至望而生畏。一个成熟的人能握住自己快乐的钥匙，他不期待别人使他快乐，反而能将自己的快乐与幸福带给周围的人。生活，就是一种苦苦撑下去的历程，没有谁的生活一帆风顺，也没有谁的红尘一直岁月静好，有的是一路坎坷，一路磨难，和一路的成长。只是当你撑不下去的时候，请保留内心最真实的 温柔。想起看过的一幅漫画，一个人从十楼跳下，当她经过每一层邻居的窗口，她看见了每一家、每个人不为人知的那一面，也看见了别人的不易和自己生活的幸福。可是，

13、当她坠地，她又成 了所有不幸之人深思自己幸福的模板。只是她的幸福已经完结，别人照样经历着各种生活的不堪和不幸。这个世界就是这样，你以为的幸福从来都是在别人的眼睛里，而每个人真正的幸福或者不幸，往往都藏在心里。或许，我们在外人面前光鲜靓丽，却在某个时候，会被一句话或一首歌打动了心扉，触动了自己内心深处的柔软，让你再也控制不住情绪的波动。或许，生活的艰难在某一刻让你泪流满 面，却也会让你在哭过痛过之后，擦干眼泪依旧前行。人活在这世上，没有人能够真正体会你经历了怎样的生活、心灵的折磨，他们看到的只是一个人的表面。而生活的真实，却让你不得不一边崩溃着大哭，一边拼命地活着。是的，就是活 着。一个人只有经

14、历了生死之间的纠缠和折磨，才会懂得：活着，才是一种苦苦撑下去的坚持。没有人可以帮到你，只有你自己才是自己躲雨的那个屋檐。所以最难熬的日子里，你要学会一 个人扛起所有的艰辛，一个人去面对生活所有的刁难，哪怕路途遥远，哪怕是一个个漆黑的长夜，你也要咬紧牙关地走下去，不负初心，不忘自己最初的本真你知道吗？有时候当你以为生活走到尽头的时候，总是会峰回路转；当你孤苦无依的时候，总有一个人默默地帮助你，帮你走出生命的关口，帮你走过那些泥泞的路途。所以，千万不要 放弃，只要活着，一切皆有可能。疲于奔命的时候，多想想那些比你还困难的人；情感失意的时候，多想可能会遇上的幸福，曾经得到的温暖和爱；走投无路的时候，多想到这是人生另一种方式的拐弯人生没有重来的机会，生活却有让你重新选择活法的机缘。