新版质量手册

1、 慈溪市东海天然沐浴用品厂企业标准 QM/DH2010质 量 手 册C/0 版 编 写： 日 期： 2010.1.08 审 核： 日 期： 2010.1.08 批 准： 日 期： 2010.1.10 受控状态： 分 发 号： 2010-01-08发布 2010-01-10 实施 慈溪市东海天然沐浴用品厂 发布慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：0.1标 题：目录版本号：C/0页 码：1/1 章节号 内 容 0.1 目录-1/57 0.2 发布令-2/57 0.3 手册说明 0.4 引用标准和术语 1.0 企业概况 2.0 组织机构 3.0 职责 4.0 质量管理体系 4.1 总要求 4.2

2、 文件要求 5.0 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6.0 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量设备的控制 8.0 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 附录一 程序文件一览表慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：0.2标 题：发布令版本号：

3、C/0页 码：1/1 本手册是在B版手册运行的基础上依据GB/T19001-2008 / ISO 9001：2008质量管理体系 要求标准和出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求，并结合本厂实际编制了C/0版质量手册，规定了本厂质量管理体系的结构、职责和对各过程的控制要求。本手册是本厂质量管理体系的纲领性文件，是指导本厂建立和实施质量管理体系运行的准则。对外可用于质量保证，包括用于第三方认证机构评价本厂质量管理体系满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和隐含要求的能力，是要本厂所有部门和全体员工必须遵循的行为准则。每位员工必须认真学习，结合本岗位加以理解，掌握应用，切实贯彻执行。经审定，

4、本手册符合GB/T19001-2008标准要求和出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求，现予以批准发布。并取代按ISO9001：2000标准编制的质量手册第B版。 厂长：张听飞 2010年1月8日慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：0.3标 题：手册说明版本号：C/0页 码：1/11.质量手册说明本厂依据ISO9001：2008标准及出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求，结合本厂的实际情况，编制了本质量手册，本手册简要阐述了本厂符合该标准质量管理体系的规定要求，是本厂的法规性、纲领性文件。 2.适用范围适用于本厂“天然沐浴用品(丝瓜络、麻、棉沐浴制品)及布毛绒玩具” 的设计、

5、生产和服务全过程控制；适用于提供满足顾客和法律法规要求产品的能力的证实及第三方认证的依据；本手册覆盖了GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008 质量管理体系要求及出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求中的所有条款。3. 质量手册编制质量手册由管理者代表组织，各部门积极配合和参与下编写；质量手册章节内容经各相关部门主管认可，经管代审核，由厂长批准后发布实施。4. 质量手册修订、更换或换版a.质量手册采用活页装订，当受控版本质量手册内容如需更改时，采用换页方式进行修订；b.每年一次由管理者代表组织对质量手册的适宜性进行评审,必要时予以修改或换版，具体执行文件控制程序。导致手

6、册修改或再版的主要因素有： 1)本厂质量方针的修订； 2)本厂职能机构的变动； 3)质量手册所引用的标准和法规有所变动； 4)质量手册中所规定的内容有漏缺或不够完善； 5)管理评审提出的意见； 6)企业经营环境或产品结构的变化； 7)重大的工艺突破和变化。c.手册经多次修改、影响文件清晰时，或大幅度修改时，则对本手册进行换版。慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：0.4标 题：引用标准和术语版本号：C/0页 码：1/1 1引用标准a. GB/T19000-2008 /ISO 9000：2005质量管理体系-基础和术语 b. GB/T19001-2008 /ISO 9001：2008质量管理体

7、系-要求c. GB66752003 国家玩具安全技术规范d.欧洲玩具安全标准：EN71-1:2005+A4:2007玩具安全第1部分：机械和物理性能EN71-2:2006玩具安全第2部分：阻燃性能EN71-3:1994+A4:2000玩具安全第3部分：某些元素的迁移e. ISO 8124-3:1997玩具安全特定元素的迁移f. 欧盟第2002/95/EC号指令：玩具ROSH标准g. ASTM F963-07标准消费者安全规范：玩具安全H. SN/T0304-2007 进出口布绒玩具检验规程2. 定义及缩写本手册采用GB/T19000：2008/ISO9000：2005标准给出的术语和定义, 除

8、此之外，本手册尚使用下述简称和定义：a合同：有约束力的协议，包括书面面形式、口头形式、单方面的合同形式。b手册：质量手册的简称。c内审：内部质量管理体系审核的简称。d本厂：慈溪市东海天然沐浴用品厂。e供方：向本厂提供产品和服务的单位。f相关方：关注组织的状况或受其影响的个人或团体。g合格（符合）：满足要求。h不合格（不符合）：不满足要求。慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：1.0标 题：企业概况版本号：C/0页 码：1/1慈溪市东海天然沐浴用品厂创建于1994年，从单纯加工丝瓜络到目前制造麻布制品、棉制品等为原辅材料的沐浴用品、布绒玩具等出口商品生产企业，年均产值5000万元，自2000年

9、以来一直被宁波市人民政府命名为“农业龙头企业”，是本市农业系统的重要创汇企业。本厂努力为提高产品质量和产量不懈努力，从2003年通过ISO9001标准的认证，一直在质量方针、质量目标的指令下，不断改革创新，扩大新品种，投入新材料，打开新市场，使质量、产量稳步提高，同步上升，在市场竞争激烈，原辅材料涨价，劳动用工成本上升的恶劣环境下，始终保持产品的产量和产品的质量不变。在这几年中，陆续将产品打入了沃尔玛，迪土尼等一些国际连锁零售巨头。在东海沐浴全体员工的共同努力下，在以张听飞厂长领导的带领下，东海沐浴将更加发展壮大，不断辉煌。地址：中国浙江省宁波慈溪市附海工业园区 ：057463680700 6

10、3569190 ：315332 Http： E-mail：cxdhsjr163 慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：2.0标 题：组织机构 版本号：C/0页 码：1/1销售部厂办裁剪车间下料车间包装车间手缝车间工缝车间生产部厂 长管理者代表慈溪市东海天然沐浴用品厂组织机构图财务部技术部品管部供应部成品库库原辅料库慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：3.0标 题：职责版本号：C/0页 码：1/3 2 各部门及有关人员的职责和权限 2.1 管理层职责和权限 2.1.1 厂长 a) 主持企业的全面工作。 b) 制定质量方针和质量目标，落实组织机构，采取有效措施保

11、证各级人员都能理解质量方针并坚持贯彻执行。 c) 批准质量手册和程序文件。 d) 确保组织内的职责和权限得到规定和沟通，确保组织内树立以顾客为关注焦点的思想。 e) 确保对质量管理体系进行策划。 f) 任命管理者代表。 g) 为质量管理体系的有效运行提供充分资源。 h) 主持管理评审。 2.1.2 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持。 b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩以及质量管理体系需改进的情况。 c) 在整个组织内提升对顾客要求的认识，以最大限度地满足顾客的需要。 d) 就质量管理体系有关事宜与外部各方面的联络。 e) 组织编写并审核质量管理体系文件。 f)

12、 研究推广质量管理方法及统计技术的应用。g) 对重大改进项目的执行进行监督。2.1.3 各部门主管 a) 有责任使本部门人员充分理解质量方针并使之贯彻执行。 b) 规定所属人员的职责、权限及相应关系，并接受上级的监督和指导。 c) 指导、协调、监督和检查下属是否严格按规定的职责和程序工作。 d) 确保本部门的设施、工作环境能够满足工作需要。 e) 保证所属人员得到适当培训。f) 负责本部门质量文件和记录的管理。慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：2.0标 题：职责版本号：C/0页 码：2/3 2.2 品管部 a) 负责原材料、零部件及产品的检验和试验，并作记录。 b) 负责质量控制点的监视

13、和测量工作，负责对重要的过程进行巡回监视。 c) 负责产品信息的收集与分析。 d) 组织不合格评审，并对纠正和预防措施的执行进行监督。 e) 负责不合格品的处理和过程的监控。 f) 负责检测设备的管理，建立检测设备档案，对检测工作进行监督。 g) 负责检验和试验的记录、报告的保管和归档。 h) 协助处理出厂产品的质量问题 i) 制定各类产品的标识方法并监督执行。 j) 做好产品的检验和试验状态标识。 k) 正确运用统计技术，为采取纠正和预防措施或质量改进提供依据。 2.3 技术部 a) 负责组织新产品的设计和开发。b) 对新产品的设计和开发进行跟踪，处理生产中发生的技术问题。c) 组织设计评审

14、、设计验证、设计确认工作，并负责设计更改的控制。 d) 制定并确认产品有关技术标准及规范。 e) 编制生产工艺规程，对工序过程进行技术指导和监督。 f) 组织对生产中特殊过程进行确认。 2.4 生产部 a) 编制生产计划并组织实施，编制物料需求计划。 b) 对所制造的产品质量负责 c) 组织并督促各车间进行安全和文明生产，确保生产车间的设施、工作环境能够满足生产需要。 d) 就产品的生产，协调各职能部门的工作进度和衔接。e) 负责按规定做好产品的标识。2.5 厂办 a) 建立企业行政、人事制度，并组织实施。 b) 制定员工培训计划，并组织实施。慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：2.0标

15、题：职责版本号：C/0页 码：3/3 c) 建立员工人事档案，适时组织本厂各部门有关人员进行培训。 d) 负责所有受控文件的发放和管理并指导各部门进行文件管理。 e) 维持作业现场的清洁卫生，对作业人员的职业卫生和安全进行管理。 2.6 销售部 a) 协助厂长开展市场调研工作，确定市场对产品的需求，获得产品的供销信息，确定市场需要。b) 了解顾客的要求，协助其确定对产品的特殊需要。c) 建立顾客档案，将顾客的有关资料予以收集保管。 d) 组织商务洽谈及合同的评审工作并负责产品交付。 e) 收集、反馈产品和服务的质量信息，为产品开发提供咨询建议。f) 对顾客满意度进行评价。2.7 供应部 g)

16、负责组织供方的选择和评价，并建立合格供方档案。 h) 组织编制采购文件并负责物资采购的计划安排和实施。 i) 负责采购信息的收集与分析。 2.8 财务部(财务部不包括在ISO9001认证范围内)a) 负责成本计算和核算。 b) 制定成本控制计划并监督其实施。 c) 建立企业的会计、财务制度并实施。 d) 负责企业的财务运作。 2.9 车间主任 a) 贯彻执行企业各项质量管理制度，领导车间开展质量管理活动。 b) 对车间人员进行质量管理教育，严格执行技术标准，执行工艺纪律，做好各项原始记录，负责完成下达的质量指标，按期完成生产任务。 c) 做好车间工序质量控制工作和定置管理，及时填写、记录有关原

17、始数据和统计报表，及时反馈信息。d) 对车间发生的质量事故负责，发现质量事故立即报告，及时提出改进措施并付诸实施。慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：4.0标 题：质量管理体系版本号：C/0页 码：1/14质量管理体系慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：4.1标 题：总要求版本号：C/0页 码：1/2顾客要求顾客满意测量、分析、改进输入输出产品产品实现资源管理管理职责质量管理体系的持续改进 1 本厂按照ISO9001：2008标准及出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并坚持持续改进，以确保质量管理体系及出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审

18、核要求的有效性、适宜性和充分性。 2 本厂运用过程方法对管理体系进行管理。 2.1 大过程(从识别顾客的需求，到顾客满意的评价)见过程方法模式图(图1-1) 图释： 增值活动 信息流图11 以过程为基础的质量管理体系模式慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：4.1标 题：总要求版本号：C/0页 码：2/22.2 本厂具体的质量活动的子过程有： a) 市场调研； b) 产品设计和开发； c) 生产准备； d) 采购； e) 外包加工； f) 生产； g) 测量和监控； h) 包装和贮存；i)销售；j) 售后服务等。 2.3 在质量管理体系文件中，对这些过程进行了进一步的分解细化，并就下列内容做

19、出了详细规定： a) 过程的顺序和相互关系； b) 控制过程有效运作的标准和方法； c) 提供信息和资源以支持并监视过程的的效运作； d) 适用时测量、监视和分析这些流程及实施活动； e) 实施必要的措施，以实现本手册的要求和持续改进。 2.4本厂对涉及质量管理体系有关的外包过程进行识别，本厂的外包过程为：外加工绣花、产品运输，按照采购控制的要求，对外包单位进行评价选择及进货检验等方式进行控制。评价选择方法详见本厂QP/DH30112010供方评定及采购控制程序。 但本厂对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可下列因素影响： a外包过程对本

20、厂提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b对外包过程控制的分担程度。慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：4.2标 题：文件要求版本号：C/0页 码：1/4 一总则 1 为确保质量管理体系的有效运行，本厂按ISO9001：2008标准及出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求建立了文件化的质量管理体系。包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标(见5.3、5.4章)； b) 质量手册； c) 程序文件、作业指导书、规范、指南、表格、报告等，一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中； d) 记录。2 本厂质量管理体系文件包括四个层次：质量手册 程

21、序文件 作业指导书 报告、表格等 a) 第一层 质量手册 b) 第二层 程序文件 程序文件是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。 程序文件规定了执行质量活动的具体办法，内容包括活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；如何对活动进行控制和记录。根据本厂的具体情况及ISO9001：2008标准及出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求，本厂共制定了21个书面的程序文件(见9.0章节)。c) 第三层 作业指导书 在没有文件化的规定下就不能保证质量的前提下，本厂使用作业指导书，详述如何完成具体的作业和任务。 d) 第四层 报告、表格 报告、表格，

22、用以记录活动的状态和所达到的结果。慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：4.2标 题：文件要求版本号：C/0页 码：2/4 二质量手册 1 本厂的质量手册是根据ISO9001：2008标准及出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求编制的，详细说明了本厂建立的质量管理体系及其运行方式，手册包括： a) 质量管理体系范围的说明。 质量手册的内容覆盖了ISO9001：2008标准及出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核的所有要求，并对这些要求做了适合本厂同需要的规定。 质量手册覆盖的产品范围见0.3章节。 质量手册覆盖的部门见2.0章节。 b) 引用的程序文件见9.0章节。 c) 质量管理体

23、系中各过程的相互作用的描述。 2 质量手册由厂长批准，本厂的所有员工必须严格遵守执行。 三文件控制 1 总则 为保证和质量有关的所有文件处于受控状态，本厂制定并执行文件控制程序。 2 职责 2.1 管理者代表负责文件控制程序的制定，并有监督、审查文件控制程序执行的责任和权利，需要时，对文件的更改或修订负责协调。负责组织对使用中的文件进行评审。 2.2 厂办负责所有受控文件的发放和管理。 2.3 各相关职能部门/人员负责文件的编写、审核、批准并交由厂办发放。 3 控制要求 3.1 文件的分类 本厂的文件，分为如下几类： a) 本厂制定的管理性文件，包括： 质量手册； 程序文件； 各种规章制度、管

24、理办法等。b) 本厂编制的技术性文件，包括： 慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：4.2标 题：文件要求版本号：C/0页 码：3/4 图纸； 设计文件、工艺文件； 检验和试验规范等。 c) 外来文件，包括： 法律法规； 标准； 顾客提供的图纸等。 3.2 本厂制定的所有文件在发布前，须经授权人审核和批准，审核和批准的权限在文件控制程序中予以明确规定。 a) 质量手册、程序文件由管理者代表组织编写，管理者代表审核，厂长批准。b) 各部门负责人负责本部门作业指导书的编写、审核、批准。3.3 在每年的管理评审前或根据需要适时对使用中的文件进行评审。 3.4 文件的更改由原审批部门进行审批。文件更

25、改时，其版本号、修订号应相应更改。 3.5 厂办记录文件修订后的版本变更情况，保存和保持最新版本的记录。 3.6 受控文件应进行编号，归档时应按类别做好“文件归档编目清单”。 3.7 为使文件清晰易懂，便于识别和检索，应按文件控制程序中规定的要求和格式编写文件，并做好文件的归档、编目、发放和回收。 3.8 确保在使用场所得到并使用有效版本的文件，并及时从使用场所撤回无效和作废的文件。 3.9 作废文件仍有保留价值时，要加盖作废保留标识并进行有效隔离。 3.10 外来文件控制 直接引用的外来文件，由各部门负责人审核后交厂办编号、登记、发放。为保持策划和运行质量管理体系所需的外来文件的有效性，各部

26、门负责人应保持与有关主管部门的联系，并在每年的管理评审前，由管理者代表组织各部门负责人对外来文件的有效性进行审查。3.11 发外文件的控制 各部门应对其部门发放到企业外部的受控文件(如发放到外协厂的加工图纸、技术规慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：4.2标 题：文件要求版本号：C/0页 码：4/4 范等)进行发放登记及更改、作废的控制。 4 相关文件4.1 文件控制程序四记录的控制 1 总则 做好与质量有关的各项活动的记录并妥善管理和保存，为证实符合要求和质量管理体系及出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求有效运行提供客观证据。 2 职责 2.1 各部门负责相关记录的编制、填写、收

27、集、保存、归档、移交、处理。 2.2 管理者代表负责监督、审查记录控制的实施情况。 3 控制要求 3.1 记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处理按记录控制程序执行。 3.2 记录应详细、准确、内容完整、字迹清晰。 3.3 记录应注明日期并签字或盖章，需要时应有会签、审批手续，该记录方为有效。 3.4 各种记录由记录所在归口部门管理。 4 相关文件 4.1 记录控制程序慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：5.0标 题：管理职责版本号：C/0页 码：1/15管理职责慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：5.1标 题：管理承诺版本号：C/01页 码：1/1 厂长承诺按ISO9001：20

28、08标准及出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核的要求建立和实施质量管理体系，并通过持续的改进，使质量管理体系不断发展和完善。 厂长通过以下行动，确保上述承诺得到实现： a) 厂长制定并批准书面的质量方针和质量目标，并采取措施使员工正确理解并贯彻。 b) 通过会议、评审、报告、文件等方式将客户的要求、法律法规的要求传达到各阶层员工，使之充分理解这些要求，并在工作中确保这些要求的实现。c) 定期进行管理评审（结合企业年度总结），并根据企业内外环境变化的实际适当增加管理评审频次，适时进行管理评审以确保质量管理体系的适应性、充分性和有效性。 d) 为每项质量活动提供充分的资源。慈溪市东海天然沐浴用

29、品厂质量手册章节号：5.2标 题：以顾客为关注焦点版本号：C/0页 码：1/1 本厂的质量活动围绕以顾客为关注焦点进行，顾客满意是本厂孜孜以求的目标，为此，厂长保证做到： a) 通过市场调查、预测以及与顾客的直接沟通等方式，确切掌握顾客的要求。 b) 通过建立和实施质量管理体系，使得满足顾客要求的思想体现在各项工作中(诸如资源提供、与顾客有关的过程、设计和开发、顾客满意度评价、持续改进等工作)，从而达到顾客的满意。慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：5.3标 题：质量方针版本号：C/0页 码：1/1 1 本厂质量方针： 质量第一，以诚取胜， 追求完美，打造品牌。 2 质量方针的管理a) 最

30、高管理者通过培训会议告示宣传等形式确保质量方针在组织内得到沟通和理解；b）符合企业的目的及宗旨；c）包含符合质量管理体系中各项要求和持续性改进质量管理体系有效性的承诺；d）提供制定和评审质量目标的框架。 e) 在进行管理评审时，将对质量方针的适宜性进行评审。必要时，对质量方针进行更新、修订。慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：5.4标 题：策划版本号：C/0页 码：1/1 一质量目标 1 本厂的质量目标为： a) 成品一次交验合格率95%以上； b) 顾客满意度90以上。 2 质量目标的管理 2.1 本厂将质量目标分解到相关的职能和层次。质量目标分解见附件一。 2.2 本厂定期对质量目标进

31、行测量，对影响质量目标达成的原因及时采取改进措施。 2.3 在进行管理评审时，将对质量目标的适宜性进行评审。必要时，对质量方针进行更新、修订。 二质量管理体系策划 1 为满足ISO9001：2008标准及出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求对质量管理体系的总要求，为实现本厂的质量目标，本厂对现有质量管理体系进行了策划，包括： a) 建立了符合ISO9001：2008标准及出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求的文件化的质量管理体系，质量管理体系包括一份质量手册、二十一份程序文件及其他文件，这些文件对本厂质量管理体系所需的过程的管理进行了适宜的规定。 b) 确认并配备了适宜的资源。

32、 2 当需要改进和更新现有的质量管理体系时，本厂将重新对质量管理体系进行策划。 3 为保持质量管理体系的完整性，本厂保证任何更改都在受控条件下进行，保证质量管理体系在更改前、更改中、更改后均能始终适合其当时的环境。慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：5.5标 题：职责、权限与沟通版本号：C/0页 码：1/3 一职责和权限 1 本厂根据管理运作的需要，建立了完善的组织结构，编制了本厂组织机构图。 2 本厂在相关文件中，规定了与质量有关的所有人员的职责、权限及相互关系。 3 本厂组织机构图、各部门的职责和权限、主要管理层的职责和权限见2.0章节。 4 本厂结合ISO9001：2008标准及出口

33、玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求编制了“部门职责分配表”(见表1)。 5 本厂通过培训、阅读文件等方式，让每位员工明白自己的职责、权限以及与其他部门(岗位)的关系，以保证全体员工各司其职，相互配合，有效地开展各项活动，为质量的提高作出贡献。 二管理者代表 厂长任命管理者代表，其职责和权限见2.0章节。 三内部沟通 本厂采用各种方法来进行多层次沟通，就质量管理体系有效性和存在问题进行交流（这种交流可能是整个工作交流的一部分）以集中各层次智慧，促进质量管理工作持续进步。这些沟通方法有：定期工作会议、信息反馈单、质量报表、工作报告及班组、部门工作总结会、建议、通告等。慈溪市东海天然沐浴用品厂

34、质量手册章节号：5.5标 题：职责、权限与沟通版本号：C/0页 码：2/3表1 部门职能分配表条款号ISO9001：2008标准及出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求厂长管理者代表供应部技术部品管部生产部销售部厂办车间仓库 4 质量管理体系4.1总要求 4.2 总要求4.2.1总则4.2.2质量手册 许可文件控制 许可记录控制 许可1.3 5 管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针 许可1.45.4策划 许可1.4 5.5 职责、权限与沟通5.5.1职责和权限 许可管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审 6 资源管

35、理6.1资源提供6.2人力资源 许可2.46.3基础设施 许可2.26.4工作环境 许可2.1 7 产品实现7.1产品实现的策划 许可3.1/3.2慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：5.5标 题：职责、权限与沟通版本号：C/0页 码：3/3续表1 部门职能分配表条款号ISO9001：2008标准及出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求厂长管理者代表供应部技术部品管部生产部销售部厂办车间仓库7.2与顾客有关的过程 许可3.1/5.57.3设计和开发7.4采购 许可3.4 7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制 许可生产和服务提供确认 许可

36、标识和可追溯性 许可顾客财产 7.5.5产品防护 许可3.37.6监视和测量设备的控制 许可2.3 8 测量、分析和改进8.1总则 8.2 监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核 许可过程的监视和测量 许可5.1/产品的监视和测量 许可5.1/5.38.3不合格品控制 许可5.28.4数据分析 许可5.58.5改进 许可5.5说明：为分管领导或责任人 为责任部门 为协作配合部门慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：5.6标 题：管理评审版本号：C/0页 码：1/1 1 总则 对质量管理体系进行定期评审，以确保其适宜性、充分性和有效性。

37、2 职责 2.1 厂长负责主持管理评审会议，负责批准管理评审计划和管理评审报告。 2.2 管理者代表负责编制管理评审计划，负责对管理评审报告中提出的各项改进措施进行跟踪和验证。 2.3 本厂各部门负责人参加管理评审会议，制定并实施直接与本部门有关的各项改进措施。 3 控制要求 3.1 管理评审由厂长主持，每年至少进行一次。 3.2 管理评审计划由管理者代表编写，厂长批准后发至参加管理评审的有关人员。 3.3 参加管理评审的人员在收到管理评审计划后，按要求准备好须提交的有关评审输入的资料，为些资料的内容包括： a) 内、外部质量审核的结果； b) 顾客的反馈； c) 过程的业绩及产品的符合性。

38、d) 纠正和预防措施的实施状况。 e) 以往管理评审的跟踪措施的落实情况和效果评价。 f) 可能引起质量管理体系变化的企业内部和个部环境。 g) 改进的建议。3.4 按期召开管理评审会议，与会人员根据输入的资料就质量方针、质量目标、质量管理体系进行评价，评价其是否需要变更。3.5 管理者代表负责做好会议记录，负责编制管理评审报告(评审输出的表现形式)，管理评审报告中应写明管理评审的结论，包括对质量管理体系及其过程、产品、资源需求进行改进的措施和行动。 3.6 管理评审报告经厂长批准后发给有关部门和人员。 3.7 管理者代表负责对管理评审中提出的改进措施的执行情况进行跟踪验证，验证的结果应记录并

39、上报厂长。 4 相关文件 4.1 管理评审控制程序慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：6.0标 题：资源管理版本号：C/0页 码：1/16资源管理慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：6.1标 题：资源提供版本号：C/0页 码：1/1 1 本厂提供适宜的资源以保证： a) 实施、保持质量管理体系及出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核并持续提高其效率。 b) 满足顾客的要求，提高顾客的满意程度。 2 资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。 3 当出现资源不适应情况时，本厂将及时按设备管理程序、人力资源管理程序、文明生产管理程序等文件的要求，确定并提供所需资源。慈

40、溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：6.2标 题：人力资源版本号：C/0页 码：1/2 1 总则 建立人力资源管理系统，明确对岗位人员录用、培训和考核的控制要求，以确保给各岗位委派合适的人选。 2 职责 2.1 厂办负责编制各部门负责人入职条件规定，负责人员的招聘，负责编制培训计划并监督实施，负责基础培训，负责组织对培训效果进行评估。 2.2 各部门负责人负责本部门的岗位基础培训。 2.3 每位员工应积极参加各种培训及学习。 3 控制要求 3.1 人员安排 3.1.1 厂办配合各部门负责人按人力资源管理程序的要求为各岗位配备与之相适应的人员。 3.1.2 各部门负责人随时对本部门员工进行现场

41、考核，对不能胜任本职工作的人员，需及时安排培训并考核，或转换工作岗位，使其具备的能力与承担的工作相适应。 3.2 培训控制 3.2.1 培训内容 本厂全体成员都要接受基础培训和岗位基础培训，并根据需要参加在职提高培训。 a) 基础培训 基础培训包括本厂概况、厂纪厂规、本厂方针目标、质量意识、ISO9000基础知识、出口玩具许可注册审核要求、相关的法规、安全作业等内容。通过培训，使员工： 意识到自己工作的作用和意义，自己的工作对组织发展的重要性。意识到满足顾客要求的重要性。 意识到自己工作的相关性，自己从事的工作对本厂发展的重要性。 知道应用什么方法、应做出何种努力为实现质量目标做出贡献，等等。

42、 b) 岗位基础培训 岗位基础培训包括学习相关作业规范、运作程序以及相关的岗位技能等内容。 c) 在职提高培训 在职提高培训旨在提高岗位技能、管理水平、质量意识。慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：6.2标 题：人力资源版本号：C/0页 码：2/2 3.2.2 培训方式 a) 外出进修、学习、考察、参加学习班及学术会议等。 b) 本厂内组织学习、案例讨论、技术操作示教，在岗培训等。 3.2.3 培训计划及培训的实施 a) 每年12月，厂办根据本厂发展的需要及基础培训、岗位培训的要求，在征询各部门负责人意见的基础上，制定下一年度的培训计划。 b) 厂办监督年度培训计划的实施，并及时解决实施中

43、的问题。 c) 基础培训由厂办考核。岗位基础培训由部门负责人考核。其他内部实施的培训由实施部门组织必要的考核。 d) 厂办记录每个员工参加培训的情况，并将员工的培训记录连同员工的学历证明、资格证书、工作简历等相关资料放入员工的档案内。 3.2.4 培训效果评价 厂办适时组织各部门负责人就培训的整体效果进行评价，征求意见和建议，以便采取相应措施。 4 相关文件 4.1 人力资源管理程序慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：6.3标 题：基础设施版本号：C/0页 码：1/1 1 在进行质量策划、管理评审和拟订改进措施等工作时，识别需补充或更新的设施。 为实现产品的符合性所需的设施包括： a) 建

44、筑物、工作场所及其相应的配套设施(厂房、车间、仓库、办公室等)； b) 设备(生产设备、检测设备、生产工具、硬件、软件等)； c) 支持性服务(运输、通讯设施、信息系统等)。2 生产部设备管理程序的要求，做好设备的提供和维护保养工作。3 厂办负责对信息系统进行维护管理。 4 相关文件 4.1 设备管理程序慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：6.4标 题：工作环境版本号：C/0页 码：1/1 1 工作环境的控制 1.1 在进行质量策划、管理评审和拟订改进措施等工作时，识别需控制和改进的工作环境因素。 这些因素包括： a) 物理因素：卫生、噪声、温度、湿度、污染、光、清洁度、空气流动等。 b)

45、 人的因素：工作方法、安全规则和指南、企业文化建设等。 1.2 按文明生产管理程序，对这些工作环境因素进行控制，以确保产品的符合性。 2 相关文件 2.1 文明生产管理程序慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：7.0标 题：产品实现版本号：C/0页 码：1/17产品实现慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：7.1标 题：产品实现的策划版本号：C/0页 码：1/11对产品实现进行策划时，应考虑与质量管理体系其他过程的要求相一致，在对产品实现过程进行策划时，本厂应确定： a) 产品的要求和质量目标； b) 建立过程和文件的需要和提供产品所需的特定资源和设施，包括制定的工艺流程和规定的技术文件；

46、 c) 产品要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则； d) 设计产品满足规定要求的表单格式为产品质量满足顾客或本厂明示要求提供证据。 2 本厂的常规产品生产已形成规范的工艺流程， （见工艺流程图）。3 对顾客特定要求的产品合同、本厂开发的重要项目或新产品，由厂长授权管理者代表或相关人员进行策划，形成质量计划文件或开发设计相关文件。 4 相关文件无慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：7.2标 题：与顾客有关的过程版本号：C/0页 码：1/2 一产品要求的确定 1 销售部负责按产品要求的确定及合同评审控制程序的要求组织确定产品要求。 2 本厂通过市场调查、查阅法律法规、合

47、同评审、与顾客交流以及对自身能力的评估等方式，确定产品要求，并将这些要求形成相关文件，如产品标准、销售文件等。 3 产品要求包括： a) 顾客明确规定的要求。 既有产品本身的质量要求，也包括交付、交付后活动的要求，如交货期、包装、运输、售后服务等。 b) 顾客没有明确规定，但预期或规定用途所必要的要求。 c) 与产品有关的法律法规要求。 d) 本厂附加的对顾客的责任。 4 相关文件 4.1 产品要求的确定及合同评审控制程序 二产品要求的评审 1 总则 本厂在作出提供产品的承诺前，对产品要求进行评审。 2 职责 2.1 销售部负责组织对产品要求的评审。 2.2 生产部、品管部、技术部等协助销售部

48、进行产品要求的评审。 3 控制要求3.1 在正式接收/订单前，销售部组织有关部门按产品要求的确定及合同评审控制程序的规定对产品要求进行评审，保证：a) 产品的各项要求(包括规格、数量、交货期、交货地点、价格结算方式等)得到规定并形成文件。 对于口头订货，由销售部负责记录订货要求并形成文件，此文件应得到顾客确认。 b) 与以前表述不一致的合同或订单要求得到解决。c) 本厂有能力满足规定的要求。3.2 对合同/订单不清楚的方面以及评审中认为需要调整的方面由销售部出面与顾客协商。慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：7.2标 题：与顾客有关的过程版本号：C/0页 码：2/2 3.3 产品要求发生变

49、更时，应按原评审程序的规定，由销售部对变更内容组织评审，并确保文件得到更改，相关人员获悉已变更的要求。 3.4 评审后，要记录评审的结果及评审中提出的跟踪措施。 4 相关文件 4.1 产品要求的确定及合同评审控制程序 三与顾客的沟通 1 沟通的内容： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理、包括其修改。 c) 顾客反馈的信息，包括抱怨或投诉,具体执行顾客投诉处理程序规定。 2 沟通的方法： a) 利用各种媒体宣传，参加各种展示会，与顾客通讯交流、拜访顾客等形式及时地向顾客提供本厂的产品信息。 b) 认真答复顾客的有关咨询及抱怨。c) 就合同/订单的处理(包括修订)与顾客建立有效的联络等

50、。4 相关文件 4.1 顾客投诉处理程序慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：7.3标 题：设计和开发版本号：C/0页 码：1/3 1 总则 对产品的设计开发进行控制，以保证所设计的产品在生产、使用条件下，技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2 职责 2.1 技术部是产品设计开发的归口部门，技术部负责人负责编制并且监督执行产品设计和开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调、和管理工作，负责主持设计评审、设计验证、设计确认工作。 2.2 品管部协助进行设计过程中所需的检验、测量和试验工作。 2.3 生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3 控制要求 3.1 设

51、计和开发的策划 3.1.1 对每一项设计和开发活动进行策划并编制计划，包括设计和开发阶段，每个阶段的任务和责任，进展的安排和应采取的措施以及什么时间评审、验证和确认等。 3.1.2 明确参设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口。 3.1.3 确定每项活动的职责和权限。 3.1.4 指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计及研制各阶段的活动。 3.1.5 随设计进展适时修改设计开发计划。3.1.6 设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。3.2 设计和开发输入3.2.1 设计和开发输入以“设计任务书”的形式体现，设计任

52、务书是根据有关部门提出的项目开发建议的要求编写的，“设计任务书”应充分考虑有关法律法规、标准和市场需求，其内容包括：a) 产品的功能和性能要求。 b) 相关的法律法规要求。 c) 过去类似设计的有关信息。 d) 设计和开发所必需的其他要求，如顾客没有明确说明的要求，安全、包装、运输、贮存的要求等。 慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：7.3标 题：设计和开发版本号：C/0页 码：2/3 3.2.2 “设计任务书”下达前应进行评审，确保“设计任务书”已清楚、全面地说明了产品的质量要求，并且这些要求在技术上是可秆的，在经济上是合理的。评审中发现的不完善、含糊或矛盾的要求应予以解决。 3.3 设

53、计输出 3.3.1 设计结果应形成书面文件并以能够对照设计输入要求进行验证的形式来表达，设计输出应： a) 满足设计输入的各项要求。 b) 为采购、生产、服务、验证和控制提供依据，包括产品的特性和作业过程规范。 c) 包含或引用产品验收准则。 d) 标出对产品正常使用、安全性至关重要的产品特性。 3.3.2 设计输出包括图纸、技术要求、工艺要求、验收要求等。 3.3.3 设计输出的文件在发放前应予以批准。 3.4 设计评审 3.4.1 按照设计和开发计划的要求，在设计适宜阶段，由技术部组织设计评审，找出设计中存在的问题并提出解决办法，确保设计具有满足质量要求的能力。3.4.2 设计评审的参加人

54、员，包括所有有关职能部门有经验的代表。3.4.3 设计评审后，应记录评审的结果及应采取的跟踪措施。技术部对跟踪措施的落实情况的落实情况进行检查并记录。 3.5 设计验证 3.5.1 本厂按照设计和开发计划的要求，在设计的适当阶段，进行设计验证，以证明设计输出是否满足设计输入的要求。 3.5.2 设计验证采取对样品进行检测的方法进行。品管部对试制的样品进行检测，出具样品检测报告，技术部依据样品检测报告确定应采取的跟踪措施并检查并记录跟踪措施的落实情况。 3.6 设计确认 3.6.1 本厂按照设计的开发计划的要求进行设计确认，以确保产品能够满足预期的或规定的使用要求。3.6.2 设计确认采用设计验

55、证成功后的内部确认或送样交顾客由顾客确认。 慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：7.3标 题：设计和开发版本号：C/0页 码：3/3 3.6.3 技术部记录确认的结果及采取的跟踪措施并检查记录跟踪措施的落实情况。 3.7 设计更改 3.7.1 为完善和改进产品设计而进行的更改必须经充分论证和严格审批，以确保合理可行。 3.7.2 更改时应做好标识，应处理好接口关系和对相关特性的影响，应确保有关的技术文件同步更改，应确保更改贯彻的协调一至。 3.7.3 当更改的数量、复杂性超过一定限度时，应像对待新产品一样进行严格的设计评审、验证和确认。 3.7.4 更改评价的结果和随后应采取的措施应形成文

56、件。 4 相关文件 4.1 设计和开发控制程序慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：7.4标 题：采购版本号：C/0页 码：1/2 1 总则 本厂制定“供方评定和采购控制程序”，对采购过程进行控制，保证采购的产品符合规定的要求。 2 职责 2.1 技术部负责编制生产产品所需物资的技术要求。 2.2 供应部负责组织和协调合格供方的评定工作，负责物资采购计划的安排和实施，对采购的质量负责，并保持与供方的沟通和处理质量争端。 2.3 品管部负责对采购物资进行验证。 2.4 厂长负责批准确认合格供方。 3 控制要求 3.1 采购控制 3.1.1 本厂对供方实施控制的方式和程度取决于所采购的产品对随后

57、的实现过程和最终产品的影响。 3.1.2 本厂根据供方按本厂的要求提供产品的能力评价、选择供方，一般的评价方法有： a) 书面能力调查。 b) 样品评价。 c) 业绩评价(内容包括产品质量、供货及时性、配合性、处理问题的情况等因素) 3.1.3 评价的结果及跟踪措施记录在“供方评价表”上。 3.1.4 本厂把评价合格的供方作为供货来源，经评价合格的供方列入合格供方名册，并建立其档案，记录其供货情况。合格供方名册应根据供方的动态适时进行调整和修订。3.1.5 每年至少一次对合格供方进行复审或重新评价，内容包括质量、供货及时性、配合性、价格等因素。 3.2 采购信息 3.2.1 本厂使用的采购文件

58、中应清楚地说明采购要求，内容包括： a) 采购产品的信息 产品名称、类别、型号、规格、人格数量、供货时间等。 重要产品或特殊产品的质量要求、验收要求。慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：7.4标 题：采购版本号：C/0页 码：2/2 b) 适当时，还应包括： 对供方的产品、程序、过程和设备提出的认可批准要求。 对供方的人员提出的资格鉴定要求。 对供方质量管理管理体系提出的要求。 3.2.2 采购文件发出前应对其准确性、完整性及适宜性进行审查。 3.3 采购产品的验证 3.3.1 验证的方式有： a) 本厂对采购物资进行入库前验证。 b) 顾客在本厂实地验证。 c) 本厂在供方处实地验证。

59、d) 顾客在供方处验证。 3.3.2 顾客在本厂实地验证时，本厂将协助作好安排。 3.3.3 当顾客/本厂提出在货源处对供方的产品进行验证时，供应部在采购文件中规定验证活动的安排并规定产品放行的办法。 3.3.4 顾客的验证不能代替全本厂的验证，顾客的验证好不能免除本厂提供合格产品的责任。 4 相关文件 4.1 供方评定和采购控制程序慈溪市东海天然沐浴用品厂质量手册章节号：7.5标 题：生产和服务提供版本号：C/0页 码：1/5 一生产和服务提供 1 总则 为保证最大程度上满足顾客需要，对生产过程、产品的放行、交付及售后服务活动都必须执行严格的控制。 2 职责 2.1 生产部负责生产计划的制定

60、并监督实施。 2.2 各车间负责组织生产并做好生产过程中的组织协调工作，负责实施工艺文件、遵守工艺纪律、生产合格产品。 2.3 技术部负责工艺的准备工作，保证工艺文件的正确、适用。 2.4 设备管理员负责生产设备、工装夹具的管理。 2.5 销售部负责产品的交付并组织向顾客提供售后服务。 3 控制要求 3.1 生产过程控制 3.1.1 生产部按销售合同情况做好生产计划的监控。 3.1.2 工艺准备工作 a) 做好能保证满足设计和规范要求的工艺准备工作。 b) 设计合理的工艺流程，编制包含生产特性的各类工艺文件、作业指导书。 3.1.3 生产条件的控制 按生产过程控制程序、设备管理程序的要求做好生