浅谈实验室如何有效实施能力验证工作

1、浅谈实验室如何有效实施能力验证工作摘要：能力验证是实验室检测能力监控的重要手段，能力验证应满足认证认可以及检测能力监控的要求,如何有效组织参加并实施能力验证 是每个实验室的必不可少的工作！本文结合组织参加能力验证的实际经历，浅谈能力验证计划的选择、组织实施和结果的处理与利用！ 关键词:实验室;有效实施;能力验证How to Effectively Implement Proficiency Testing in LaboratoryAbstract: Proficiency testing is an important means of laboratory testing ability

2、monitoring, proficiency testing should meet the requirements of certification and accreditation as well as testing ability monitoring. How to effectively organize and implement proficiency testing is an essential work for each laboratory. Based on the actual experience of participating in the profic

3、iency testing, this paper discusses the choice of the proficiency testing plan, the implementation of the organization and the processing and utilization of the results.Keywords： laboratory; effective implementation; proficiency testingo引言能力验证是利用实验室间比对,按照预先制定 的准则评价参加者的能力。能力验证作为重要的外 部质量评价活动，是实验室检测能力监

4、控的重要手 段,有助于实验室识别与其他实验室间的差异，及发 现自身检测过程中存在的系统问题，从而持续改进、 提高检测技术能力和促进提升质量保证水平。能力 验证的结果是实验室技术能力的有效证明，对增强 客户信心，为管理部门、认可机构、客户和其他利益 相关方选择、评价、认可有能力的实验室提供依据。在相关的认证认可及管理部门文件中对能力验 证也有相应要求，CNAS - CL01:2018条款7.7.2中 实验室应通过与其他实验室的结果比对监控 能力水平”，措施之一就是参加能力验证;RB/T 214 -2017条款4.5.19中%参加能力验证或机构 之间比对、机构内部比对、盲样检验检测等进行监 控”。

5、正确且恰当的选择能力验证计划，有效组织 实施并将能力验证结果正确应用，是实验室做好外 部质量控制活动的本质。现就能力验证计划的有效 选择、实施、后续结果处理和利用进行浅谈。1能力验证计划的选择首先实验室能力验证管理部门应收集整理国 内、国外能力验证组织者信息，并进行评价，建立相 应的能力验证组织者信息名录。每年年底,实验室能力验证管理部门组织各检 验部门制定质量控制计划，并根据本部门实际情况 （如本年度内部质量控制活动的情况，人员、设备、 标准更新、资质等情况），初步制定好下一年度的外 部质量控制项目/参数计划，充分考虑检测能力覆盖 情况。根据各能力验证组织者发布的能力验证计划和 发布时间先后

6、，实验室能力验证管理部门定期将能 力验证计划整理后，分批次发送各检验部门供其选 择能力验证计划和组织方，各检验部门根据发布的 能力验证计划，将拟定外部质量控制计划提交技术 负责人审定，然后提交实验室能力验证管理部门汇 总、整理、审核，最后提交质量负责人审批后实施。 期间可根据当年能力验证组织方提供的能力验证计 划对初步制定的外部质量控制计划进行调整。注意 对于主管部门等强制要求的项目必须参加。实验室能力验证管理部门会重点审核所有质量 控制计划批次是否满足认证认可机构对领域、频次 的要求,以及覆盖的检验场所是否满足要求，如未满 足要求，则会要求各场所、部门重新选择调整以满足 要求，必要时申请测量

7、审核。对于能力验证专项和 临时补充的能力验证及时进行审批。每批次审批完成后均由实验室能力验证管理部 门负责相应项目的报名、付款等事宜。2能力验证的组织实施2- 1准备工作实验室制定的外部质量控制计划审批后，实验 室能力验证管理部门在内网公布计划以便各检验部 门明确需要承担的能力验证项目和预计时间，做好 准备工作，每月月底亦会以提醒的方式将计划下月 实施的能力验证发送各检验部门，同时每天关注能 力验证样品发放进展的状态，尽可能早的将发样信 息告知参试部门，便于做好充分的准备。2-2样品的接收对于多个分场所的机构，为便于能力验证的管 理,样品统一寄至机构本部接收，对于距离较远的亦 可直接寄送检验场

8、所。对收到的样品一定进行拍照 及确认，确认无异常后下达内部任务。对于有泄漏 或性状有改变的样品，实验室能力验证管理部门拍 照后第一时间通过邮件及电话与组织方沟通，如组 织方确认无影响，继续测试，则打印该邮件等记录留 存随资料归档。如需重新发样，则继续跟进样品直 至完成内部任务下达。国内能力验证样品的寄收一般组织方会考虑到 周末及节假日等因素，快递也相对顺畅。而对于国 外能力验证则需要我们及时沟通，如有付款、寄样的 时间、清关、结果的填报疑问等，一般国外的能力验 证样品在货运前都会有邮件知会，这也就给了我们 一定的时间去处理有冲突的地方，以2018年的一次 EDQM能力验证为例，在发样前组织方通

9、过邮件告 知将在第39周发样，根据以往经验，一般（5 7）天 能到收到,恰好第40周为国庆节放假，故立即发送 邮件要求延期一周发样，对方也及时处理了，从而保 证了样品的顺利衔接。值得注意的是，国内外有时 差，所以在沟通时需要注意国外组织方的上班时间 并及时沟通，随时关注邮件的往来。2-3国外样品的通关目前一些国外能力验证计划在国内都是有代理 的，比如LGC、FAPAS和DRRR等，海关通关会比较 顺利,但是对于在国内没有代理的，此时就需要自己 进行清关，货运公司（一般是DHL）收到样品后，会 发送邮件告知提供相应的清关资料,HS编码可在网 上查询到，在查询时同时可以看到该品种清关时海 关要求提

10、供的资料。在国外付款方面，一般需要使 用外汇，由于单位性质不同，流程不同，因此尽量考 虑这一因素以免影响。2- 4 能力验证任务的下达能力验证样品接收确认后，即刻下达任务到检 验部门，在下达任务时，作业指导书、网上填报界面 打印件等相关资料应随附，按照正常检验流程检验 流转。参试部门在测试时如有疑问，需与组织方沟 通事宜，一般应通过能力验证管理部门进行。2- 5 能力验证结果的报送按照检验业务流程完成检验后,填写原始记录 和检验报告,经授权签字人批准，报告打印部门将原 始记录和/或报告书打印后提交纸质版给实验室能 力验证管理部门，由实验室能力验证管理部门根据 组织方要求进行结果报送，至此完成了

11、样品的接收、 确认、测试及结果的提交，并等待组织方结果通知。3能力验证结果的处理与利用收到能力验证的结果通知单后，将结果以通知 的形式发送参试部门，对于获得满意结果，保存好相 关资料，供评审、检查等使用;对于获得可疑结果，要 求参试部门自查整改，消除造成结果可疑的因素,密 切关注跟踪;对于获得不满意结果，第一时间发送通 知要求停止该项目的检验及报告的发放，进行自查 整改，完成自查整改且有效后,通过申请测量审核或 能力验证来证实并关闭此不符合项，从而恢复该资 质的使用。结果可疑或不满意时的相关资料均随原 资料一并保存好，备查。建立激励措施，设置奖惩制度，对获得满意结果的参试人员给予一定的奖金奖励，对于获得不满意 结果的参试人员予以一定的惩罚，以此激励员工的 积极主动性、工作的责任心及严谨性,鼓励各部门参 与能力验证。获得不满意/可疑结果的参试部门将 自查整改经验分享与其他检验部门，以避免存在同 样的问题。对于检验部门来说不应仅仅关心能力验证结果 是否满意，还应从能力验证提供者提供的技术报告 中获取到尽可能多的有用信息，如关注不同方法间 的差异、实施机构提供的技术分析和建议等,特别是 当Z值处于临界值边缘时，更应该