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文档简介

1、医院药品质量管理制度为了加强药品质量的监督管理，保障患者用药安全，制 定本制度。一、药品供应过程的质量管理，包括药品的采购、储存、 制备与配发管理。（一）严格要求并监督XXX公司在采购药品过程中执行 “药品招标采购工作细则”。（二）药库设置药品待验区、合格区、不合格区，且严格 划分。药品入库验收时，应按药品管理法中相关规定进 行验收，各项内容查验无误后放置在合格区，生物制品、血 液制品、进口药品、原料药需详细检验报告书，进口药品还 需查验进口药品注册证，血液制品需查验批签发报告。不合 格药品一律不得入库，对有效期等有变更的，需索要变更批 件。（三）药品养护人员应当做好药库和各药房的温度、湿度

2、的监测和管理工作。温度、湿度超出规定范围时，应及时采 取调控措施，查明原因积极解决，及时向科室负责人汇报并 做好记录。（四）药库、各药房在调配药品时应遵循近效期先出的原 则，并做好药品有效期检查工作。近效期药品按相关规定退 回药库，由药库人员及时办理退换货手续。二、药品使用过程质量问题处理办法（一）发现质量可疑药品（如注射液颜色变化等情况）， 应立即停止调配与发出，及时上报科主任，调查原因。同时 请厂家技术部门出具检验报告。若存在质量问题，各药房应 及时将该品种或该批次药品退回药库，经科主任、质量管理 小组讨论，必要时请示药事会，并按批准的解决办法执行。 重大质量问题及时上报药监部门和卫生行政

3、部门。（二）发现药品包装质量问题，应立即停止调配与发出， 检查该药的其他药品包装情况，及时上报科主任，若为同一 批次药品包装出现质量问题时，应由科主任指派采购员通知 药品配送企业与生产厂家主管领导来院解决问题，并责令生 产厂家出具质量原因报告及整改措施报告，并做备案记录。 若为所有批次药品出现质量问题时，应由科主任、质量管理 小组讨论决定，必要时请示药事会决定是否停用此药及选择 替代品种。（三）各病房、临床科室在药品使用过程中发现质量问 题，应及时告知药房人员，并保留原药品，由药剂科药品质 量管理小组调查处理。同时由当事人填写“药品质量问题报 告处理登记表”，经护士长或科主任签字交回药剂科药品质 量管理小组。遇某厂家某批号药品出现问题时，除清点药库、 各药房外，还应及时通知医教部、护理部，督导各病房将余 药收回到住院药房，并在登记表上签字登记。（四）药房人员应查看药品情况，若属质量问题应及时 更换，将有质量问题药品退库。若不能判定有质量问题时， 应及时上报科主任，必要时由厂家技术部出具检验报告。（五）在临床配制过程中出现的药品破损，一律不得退 换。（六）各药房人员在接到患者关于药品质量投诉时，应 认真对待。若属质量问题应及时更换，妥善解决，

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