2022年质量事故的处理和报告的规定

1、第PAGE5页共NUMPAGES5页2022年质量事故的处理和报告的规定为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾客的健康造成伤害，根据GSP的相关规定，制定本制度.1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程序分为：重大事故和一般事故两大类。2重大质量事故2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者；2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；2.3由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者：2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗

2、事故者。3一般质量事故3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异：4质量事故的报告程序、时限4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在_小时内上报药品监督管理部门；4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在_日内向药品监督管理部门作出书面汇报；4.3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。5发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施；6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。2022年

3、质量事故的处理和报告的规定（二）1.0目的为了维护本公司产品的信誉和形象，不断提高产品质量，减少工序报废及内外部质量损失，降低质量成本，落实质量责任，促使各级人员提高质量意识，加强工作责任感，特制定本办法。2.0适用范围本办法适用于产品形成全过程及售后产品的批量质量损失考核。3.0职责3.1质量部负责质量事故调查处理的归口管理,负责生产全过程质量检验，质量损失的判定、记录和报告。3.2销售部负责售后产品质量投诉的记录、与客户的沟通、信息传递、客户赔偿的办理。3.3技术部参与不合格品的评审，协助质量事故的调查分析以及责任的确认。3.4质量事故责任部门报告并协助调查质量损失情况，落实责任人。3.5

4、财务部负责质量损失金额的核定，考核的执行。_分管副总核实并批准事故调查处理报告，重大事故由总经理批准。4.0质量事故定义及分级4.1质量事故的界定由于以下原因造成产品批量不合格、生产过程非工艺性损耗、批量返工、不合格品出厂、客户重大投诉及退货等，给公司造成经济损失者：A、不按照公司规范进行管理和工作；B、违反操作规程、工作程序、作业标准、工艺纪律等；C、不认真履行检验职责，工作失职；D、工作责任心差。4.2批量不合格的界定A、工序产品同批次不合格_%总量的；B、成品同批次不合格_%总量的。4.3质量事故分级质量事故的损失金额以截止出现质量事故的工序所产生的总成本为计算损失的标准，具体质量事故按

5、损失金额分级如下：一般质量事故：_元；较大质量事故：_元_元；重大质量事故：_元。5.0质量事故的管理程序5.1质量事故处理流程见“质量事故处理流程图”(附件一)5.2质量事故的信息报告5.2.1工序的质量事故发生后，责任人员及责任部门必须在_小时内报告质量部，重大事故直接报告分管副总。5.2.2售出产品客户投诉不合格时，销售部得到信息经确认后在_小时内报告质量部和分管副总，重大批量质量投诉直接报告分管副总。5.3质量事故调查分析和处理5.3.1一般、较大质量事故由质量部组织相关部门调查分析原因，并制定临时应急措施，提出不合格品的处理方案。重大质量事故由分管副总组织调查和处理。5.3.2生产过

6、程中的零星不合格品，由车间判定和处理，质量部现场检验员确认签字。成品抽查中发现的质量问题，由质量部进行调查和处理。5.3.3质量事故的处理时限：一般事故、较大事故在两个工作日内完成调查处理；重大事故在三个工作日内完成调查处理。5.3.4出现质量事故后，对不在规定的时间内及时上报和处理，甚至隐瞒不报、弄虚作假者，一经发现和查出，对责任人加倍处罚，属于领导违规的，不再处罚直接责任人，由领导负责赔偿全部经济损失。5.3.5质量事故调查处理报告由分管副总批准后执行(重大事故由总经理批准)，公司办予以通报公示。5.4质量事故考核的执行5.4.1质量事故产生的损失必须追究到直接责任人，进行经济损失的赔偿；

7、同时，还要追究上一级主管部门和车间管理人员的相关管理责任。详见附表二质量事故赔偿考核标准。5.4.2质量事故损失金额由质量部会同财务部进行核定，并按附表二的考核标准进行处罚。5.4.3质量事故处罚款由财务部在责任人工资中扣除，如赔偿或处罚金额较大时，可分月扣除(每月留生活费_元)直至扣完为止。5.4.4对质量事故的判定、处罚存有异议的，可以在通报_日以内逐级申诉或越级申诉，直至公司总经理。受理申诉的部门和领导，必须在_日内给予答复意见。5.4.5对事故责任和处理意见逾期不进行申诉的，视为认可处罚。5.4.6特殊情况下，经总经理批准后，质量事故处理不受质量事故赔偿考核标准的限制。5.4.7新产品试产或新设备调试期间产生的报废、返工质量损失不作考核。但生产车间、巡检人员必须作好标识和记录。5.5事故处理资料保存5.5.1质量部负责质量事故处理