基层基本药物制度制度与实施

1、 基层基本药物制度制定 与实施中遇到的问题池州市人民医院药剂科 何 勇 内容基本药物制度基本药物的可获得性基本药物的可负担性基本药物的质量保证基本药物的合理使用基本药物制度世界卫生组织（WHO）基本药物概念的演变20世纪70年代，WHO 提出“某些药品比其他药品更为重要”的基本药物理念，从满足大多数人们的需要出发，由政府主导，科学地、有组织地精选有限的药品目录作为国家药品政策的重要组成部分。1977年，第一本WHO基本药物清单出版，共有186种品种，以后每2年更新一次。目录药品数量及剂型规格逐年增加，1997年以后，基本稳定在310个左右。世界卫生组织（WHO）基本药物概念的演变1977年最重

2、要的、基本的、不可缺少的，满足人们卫生保健所必需的药品。1985年概念内涵延伸，即基本药物与合理用药相结合。1999年满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受的起的药品”。(涵盖了卫生保健需要、供应、价格、社会经济能力等要素)。2002年满足人们基本的健康需要，根据公共卫生的现状、有效性和安全性，以及成本-效果比较的证据所遴选的药品。这些药品在任何时候均应保证有足够的数量、适宜的剂型及个人和社区能承受的价格。世界卫生组织（WHO）基本药物概念的演变与同类药物相比，基本药物具有疗效好，质量好且稳定、价格合理，不良反应小，使用方便等特点，是优先

3、满足人们医疗卫生需求的药物，而不是简单的便宜廉价药。根据 WHO 关于基本药物的理念，基本药物制度的目标可以归纳为 2 点：一是提高贫困人群对基本药物的可及性；二是促进合理用药。前一目标对于维护“人人都享有健康”具有重要意义；后一目标则是提高药品使用的科学性，从而进一步提高人民群众的健康素质。基本药物制度是公平和效率的统一。在发展中国家前一目标更为优先，而在发达国家后一目标更受关注。基本药物制度实施的国际经验澳大利亚基本药物实施情况 澳大利亚是实行强制性全民医疗保险的国家，其药品提供的方式主要有两种：一是通过药品津贴计划（PBS）向在医院以外就诊的患者提供药品；另一是向在公立医院以Medica

4、re持卡人身份住院的患者免费提供药品。PBS于1948年开始实施，其提供的基本药物仅包括处方药。药品的规模保持在600种左右，占澳大利亚处方总量的75%。PBS药品的价格每季度更新一次。基本药物制度实施的国际经验印度基本药物实施情况 在发展中国家里，印度算得上是最早制定全国药物政策并引入药物价格控制制度的国家之一。1979年出台的药物价格控制法令，建立了一套全面的药物价格控制机制,明确规定347种药物为基本药物。该机制建立之后，印度的抗生素等基本药物的价格陡降60%70%。有分析认为，正是由于基本药品的价格大幅下降，印度人口身体素质明显好转，死亡率迅速下降，很少有人为买药发愁。 “德里”模式：

5、德里是印度的一个邦, 1994年为解决药物匮乏和昂贵药滥用问题开始实行全面的药物政策, 其核心目标是提高基本药物的可获得性。德里对基本药物采取统一采购、统一储存、统一批发的方式，由州一级中央药品管理中心具体操作。为了采购到优质优价的基本药物，德里实施了“两个信封招标”的措施，即招标时将技术标书和价格标书分别装在两个信封里，只有当技术标书达到药品采购委员会规定的9个标准后价格标书才会被公开。据估计,这种批量购买、精心挑选的方式每年为德里政府节约约30%的药物预算。 2005年12月，印度政府公布了药物政策2006（草案）第一部分，该部分内容主要是强调基本药物制度是印度医疗保障制度的重要组成部分，

6、控制药价政策是印度政府的一项重要政策；第二部分将具体规定哪些药物属于基本药物，并对基本药物进行限价。印度政府将通过基本药物制度改变人们买不起药的局面，从而提高公共健康水平。基本药物制度实施的国际经验津巴布韦基本药物实施情况 津巴布韦从1986 年开始实施基本药物制度。其在基本药物目录中, 将药品从高到低依次划分为5 类: A 类药(中央与省级医院使用) 、B 类药(区级医院使用) 、C 类药(乡村卫生中心使用) 、特殊专用药和补充药物。所有在低级医院使用的药品均可在高级医院使用,5 类药的总品种数在600 种左右。这样细致的分类, 是为了保证覆盖各种常规医疗情况的管理, 同时也可加强对贫困边远

7、地区的药品供应。 津巴布韦的基本药物目录除了列出药物品种外,还包括诊疗指南。措施: (1) 必须保证所有医疗卫生工作人员都能得到基本药物目录; ( 2) 所有临床及护理培训, 都要参照基本药物目录, 并要进行考核; (3) 所有医疗卫生人员的培训课程内容, 都应将基本药物的概念和基本药物名单方面的培训包括进去。基本药物制度在我国的发展1979年引入“基本药物”概念。卫生部和国家医药管理总局组织、制定和发布国家基本药物目录和手册1982年颁布了国家基本药物（西药部分），至今颁布8版1991年我国被WHO指定为国际基本药物行动委员会西太区代表，这极大地促进了我国的基本药物工作。1997年首次提出建

8、立国家基本药物制度，中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定要求:“国家建立并完善基本药物制度”，“对纳入国家基本药物目录和质优价廉的药品，制定鼓励生产 、流通的政策”,首次以法规形式确定在我国推行基本药物政策。2006年初，国务院下发了关于发展城市社区卫生服务的指导意见，强调要“鼓励药品生产经营企业定点为社区卫生服务机构生产和供应合格、价廉的药品”。10月，党的十六届六中全会明确提出：“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药”。2007年，党的十七大提出，要建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，确保食品药品安全 。基本药物制度在我

9、国的发展2008年，卫生部设立药物政策与基本药物制度司。2009年，深化医药卫生体制改革的指导意见对建立基本药物制度作出了原则规定。 历版 国家基本药物 收载药品品种版次19821996199820002002200420092012西 药278699740770759773205317中成药 018121570124912421260102203总计27825112310201920012033307520基本药物制度在我国的发展建立国家基本药物制度是一项系统工程，而不仅仅是出台一部相对完整合理的国家基本药物目录：基本药物目录的科学制定和定期更新；国家处方集和标准治疗指南的配套；市场准入和质

10、量控制；流通和采购政策；宣传、培训、教育以及信息传播；临床使用政策；价格政策；筹资与财税政策；费用补偿与支付政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的各个环节基本药物的要求 与公共卫生有关：满足所有居民基本药物需求。 证明有效性和安全性：经过长期临床使用。 相对低廉的价格：更好地为贫困人群使用。 随时可以获得适当的数量：生产工艺成熟。 可承受性：医疗卫生体系能否承受免费提供。基本药物是低质药吗?基本药物不等于低质药，基本药物遴选的主要原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。基本药物的可获得性（Availability）“在卫生系统中的任何时间都应有足够的数量和适宜的剂型”

11、基本药物可获得性的障碍生产环节的可获得性障碍流通环节的可获得性障碍使用环节的可获得性障碍基本药物可获得性的障碍生产环节的可获得性障碍主要体现在药品生产企业不（愿）生产基本药物。基本药物实行政府集中招标，由政府垄断购买。药品生产企业想要中标，可能同样需要花费大量公关费用以及为了保证市场占有而恶性竞争。直接导致中标的生产企业药品利润下降，企业缺乏生产的积极性，甚至无利而停产，主动退出，不再供货。从而不断出现基本药物价格一下降，药品就买不到的怪相。基本药物可获得性的障碍流通环节的可获得性障碍由于个别基层医疗机构药品用量小、位置偏，增加药品经营企业的配送成本，造成配送不及时等基本药物可获得性的障碍使用

12、环节的可获得性障碍医疗机构方面：医改方案中，政府虽然明确提出要改革“以药养医”的体制，对使用基本药物的医疗机构给予财政补偿，但是政府在医改中或多或少的存在“给政策、不给钱”的实际做法，导致医疗机构为了生存与发展，尽量回避使用廉价基本药物，偏好使用进口药和高价药医师方面：由于种种原因不处方基本药物患者方面：患者过于相信品牌药、新药、贵药基本药物可获得性的障碍清除多种途径保障基本药物的生产与供应基本药物可获得性的障碍清除降低流通成本，实行优惠政策，使企业有利可图基本药物作为临床首选药品，国家、省通过集中招标来采购，企业不需要投入过多的宣传和推广费用，可以大大减少流通环节的费用。但是也应当看到，药品

13、集中招标采购制度在实行中还存在诸多需要解决的问题：如招标过程的透明度、采购程序的优化、对各方的职责予以明确和执行、对违反规定的行为制定合理的处罚措施等。对药品流通领域进行改革，减少药品流通环节，加速药品流通领域的集约化，对第三方物流的发展予以正确引导，为减低基本药物的流通成本提供条件。基本药物可获得性的障碍清除促进医疗机构多使用基本药物 改革“以药补医”，建立基本药物补助机制。增加政府的投入和加设药事服务费，对医疗机构使用基本药物的行为给予一定的奖励，建立基本药物补助机制等。 改革医疗费用支付制度，探索预付费机制。如按就诊人次收费和按病种收费等预付制，由于事先规定了诊治每一个患者或每一例病种可

14、以得到的费用，因此在保证医疗质量的前提下，医疗机构必须通过使用疗效好、价格低的药物，才能获取相对较高的经济利益，从而提高医疗机构使用基本药物的积极性。基本药物的可负担性（Affordability）“评价指标是一个相对比值，按照国际标准治疗指南，一定疗程内（急性病治疗期一般为7天，慢性病治疗期为30天）治疗某种疾病使用标准剂量的药品的总花费相当于政府部门非技术类工作人员最低日薪的倍数。”影响基本药物可负担性的因素过高的药品价格医疗保障水平总体不高不合理用药的存在影响基本药物可负担性的因素药品名称规格包装单价2014年安徽招标价羟乙基淀粉注射液500ml瓶76.5058.00-72.48宫炎平胶

15、囊0.2g*60s瓶30.7530.00桂枝茯苓丸6丸*20袋盒35.6034.52小儿肺咳颗粒2g*18袋盒32.1332.13缩泉胶囊0.3*60s盒33.2333.17提高基本药物可负担性的建议保障患者可以购买到便宜且疗效优良的基本药物，是减少其经济负担的主要途径之一。有效控制基本药物价格水平，尤其是原研药价格。在国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案的通知中就明确了制定基本药物零售指导价格的重要性。其中要求政府举办的基层医疗机构按购进价格实行零差率销售。除了对基本药物进行统一定价以外，政府还应取消原研药单独定价政策，从而使其价格水平合理。加大生活保障力度，提高患者自身对药品价格

16、的负担能力，扩大医疗保险覆盖面，降低药品的自付比例。规范医师的用药行为基本药物的质量保证（Quality Assurance）基本药物质量监管出现的问题药品质量检验标准存在多样性，包括国家药典、行业标准以及企业标准，检验方法也存在区别，不同的方法检验出的结果不一样。基本药品终端监管力度不均一，特别是不发达地区对基本药物质量监控人员安排不到位招标模式偏离基本价值规律引发质量安全问题基本药物供应链的长效质量监管机制不完善，药品电子监管并不涉及药品生产过程，意味着贴上监管码的劣药依然有可能流入患者手中。完善基本药物质量监管的建议健全基本药物“分层”定价体系，营造和谐、公平的价格环境 完善基本药物质量

17、的评价指标，客观全面的反映药品质量，并形成科学系统的质量评价体系构建基本药物供应链长效监管机制研发环节，提升基本药物质量标准，借鉴国际上最新的药品质量管理理念“质量源于设计”，基本药物从研发就要考虑最终产品的质量，在配方设计、工艺路线等方面都要深入研究。生产环节，建立全面实施质量授权人制度，加强软硬件建设监管流通环节，实施全品种、全环节覆盖质量抽检制度，加大处罚力度；监管部门应鼓励发展现代物流，提高药品配送能力使用环节，完善药品不良反应监测报告、应急处理机制基本药物的合理使用（Rational use）合理使用药物的判断标准按临床用药适应症准确选定所用药物所用药物对患者而言，具备有效（effi

18、cacy）、安全（safety）、适当（suitabilily）、经济（cost）四要素个体化地确定临床用药剂量、用法及疗程患者应无所用药物的禁忌症，力求所用药物对受治患者引发 不良反应的可能性最低药物的调配适当，并提供适合患者阅读的有关药品资料患者对临床所用药物有良好依从性国家基本药物政策与合理用药水平之间的关系合理用药国家基本药物政策国家处方集标准治疗指南国家基本药物目录基本药物政策的推进实施，对临床合理用药具有极大的指导意义；另一方面，合理用药的广泛开展又能促进基本药物政策的进一步推广实施国家基本药物政策与合理用药水平之间的关系 使用基本药物合理用药 文献1文献2文献3不合理使用的原因廉价、高效的基本药物可获得性存在障碍“以药养医”的现象还是存在医师的处方行为存在不规范抗菌药物的专