化妆品一个配方不得申请个产品行政许可

1、化妆品一个配方不得申请2个产品行政许可国家食品药品监督管理局HYPERLINK http:/保健食品化妆品监管司日前公布关于进一步规范HYPERLINK http:/ 关于进一步规范化妆品新原料行政许可有关事项的通知（征求意见稿）公布国家食品药品监督管理局HYPERLINK http:/保健食品化妆品监管司日前公布关于进一步规范HYPERLINK http:/ 日前，国家食品药品监督管理局印发通知，进一步明确了对化妆品行政许可申报资料项目有关要求。通知要求，申报资料中“产品名称命名依据”或“产品中文名称命名依据”部分增加产品中文名称的汉语拼音名；申报资料中“产品质量安全控制要求”部分明确或增加

2、感官指标、卫生化学指标和微生物指标、贮存条件、保质期；申报资料中“产品设计包装（含产品标签、产品说明书）”部分增加使用方法项目内容，明确阐述产品的使用方法及其注意事项，并应与化妆品行政许可申报资料中产品标签或产品说明书注明的相关内容一致；使用方法中的注意事项应包括HYPERLINK http:/ http:/ 1.在华申报责任单位授权书复印件；2.当地工商行政管理部门出具的相关变更证明文件原件或经公证的复印件。（二）申请人拟变更的在华申报责任单位备案后，变更后的在华申报责任单位不得对行政许可批件（备案凭证）中载明的原在华申报责任单位相关信息单独提出变更申请。（三）变更后的在华申报责任单位申请原

3、在华申报责任单位行政许可批件（备案凭证）的延续或变更时，应同时提交以下资料：1.变更后的在华申报责任单位授权书复印件；2.经公证机关公证的申请人撤销原在华申报责任单位的相关证明文件复印件。（四）申请人拟变更的在华申报责任单位备案后，原在华申报责任单位还应当对其申报且已受理但未完成的化妆品行政许可事项负责，直至获得相应的行政许可决定为止。附件：进口化妆品行政许可在华申报责任单位授权书（参考模版）国家食品药品监督管理局二一一年九月二十一日附件：进口化妆品行政许可在华申报责任单位授权书（参考模版）我公司（名称：即申请人）现授权公司（即在华申报责任单位），自年月日起，作为进口化妆品行政许可在华申报责任

4、单位，负责代理我公司申报有关进口化妆品行政许可事宜。授权单位名称（签章）：被授权单位名称（签章）：负责人（签字）：法定代表人（签字）：地址：地址：联系方式：联系方式：年月日年月日 进出口化妆品检验检疫监督管理办法进出口化妆品检验检疫监督管理办法已经2011年1月13日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2012年2月1日起施行。 局 长 二一一年八月十日进出口化妆品检验检疫监督管理办法第一章 总则第一条 为保证进出口化妆品的安全卫生质量，保护消费者身体健康，根据中华人民共和国进出口商品检验法及其实施条例、化妆品卫生监督条例和国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等法律

5、、行政法规的规定，制定本办法。第二条 本办法适用于列入出入境检验检疫机构实施检验检疫的商品目录及有关国际条约、相关法律、行政法规规定由检验检疫机构检验检疫的化妆品（包括成品和半成品）的检验检疫及监督管理。第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进出口化妆品检验检疫监督管理工作。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖区域进出口化妆品检验检疫监督管理工作。第四条 进出口化妆品生产经营者应当依照法律、行政法规和相关标准从事生产经营活动，保证化妆品安全，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。第二章 进口化妆品检验检疫第五条检验检疫机构根

6、据我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国家（地区）签订的协议、议定书规定的检验检疫要求对进口化妆品实施检验检疫。我国尚未制定国家技术规范强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。 第六条 进口化妆品由口岸检验检疫机构实施检验检疫。国家质检总局根据便利贸易和进口检验工作的需要，可以指定在其他地点检验。第七条 检验检疫机构对进口化妆品的收货人实施备案管理。进口化妆品的收货人应当如实记录进口化妆品流向，记录保存期限不得少于2年。第八条 进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检，同时提供收货人备案号。其中首次进口的化妆品应当提供以下文件：（一）符合国家相

7、关规定要求，正常使用不会对人体健康产生危害的声明；（二）产品配方；（三）国家实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证；（四）国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提供下列材料：1. 具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；2. 在生产国家（地区）允许生产、销售的证明文件或者原产地证明；（五）销售包装化妆品成品除前四项外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件；（六）非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期（生产日期和保质期）、加施包装的目的地名称、加施包装

8、的工厂名称、地址、联系方式；（七）国家质检总局要求的其他文件。上述文件提供复印件的，应当同时交验正本。第九条进口化妆品在取得检验检疫合格证明之前，应当存放在检验检疫机构指定或者认可的场所，未经检验检疫机构许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、使用。第十条 检验检疫机构受理报检后，对进口化妆品进行检验检疫，包括现场查验、抽样留样、实验室检验、出证等。第十一条 现场查验内容包括货证相符情况、产品包装、标签版面格式、产品感官性状、运输工具、集装箱或者存放场所的卫生状况。第十二条 进口化妆品成品的标签标注应当符合我国相关的法律、行政法规及国家技术规范的强制性要求。检验检疫机构对化妆品标签内容是否符合

9、法律、行政法规规定要求进行审核，对与质量有关的内容的真实性和准确性进行检验。 第十三条 进口化妆品的抽样应当按照国家有关规定执行，样品数量应当满足检验、复验、备查等使用需要。以下情况，应当加严抽样：（一）首次进口的；（二）曾经出现质量安全问题的；（三）进口数量较大的。抽样时，检验检疫机构应当出具印有序列号、加盖检验检疫业务印章的抽/采样凭证，抽样人与收货人或者其代理人应当双方签字。样品应当按照国家相关规定进行管理，合格样品保存至抽样后4个月，特殊用途化妆品合格样品保存至证书签发后一年，不合格样品应当保存至保质期结束。涉及案件调查的样品，应当保存至案件结束。第十四条 需要进行实验室检验的，检验检

10、疫机构应当确定检验项目和检验要求，并将样品送具有相关资质的检验机构。检验机构应当按照要求实施检验，并在规定时间内出具检验报告。第十五条 进口化妆品经检验检疫合格的，检验检疫机构出具入境货物检验检疫证明，并列明货物的名称、品牌、原产国家（地区）、规格、数/重量、生产批号/生产日期等。进口化妆品取得入境货物检验检疫证明后，方可销售、使用。进口化妆品经检验检疫不合格，涉及安全、健康、环境保护项目的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，由当事人办理退运手续。其他项目不合格的，可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验检疫合格后，方可销售、使用。第十六条 免税化妆品的收货人在向

11、所在地直属检验检疫机构申请备案时，应当提供本企业名称、地址、法定代表人、主管部门、经营范围、联系人、联系方式、产品清单等相关信息。第十七条 离境免税化妆品应当实施进口检验，可免于加贴中文标签，免于标签的符合性检验。在入境货物检验检疫证明上注明该批产品仅用于离境免税店销售。首次进口的离境免税化妆品，应当提供供货人出具的产品质量安全符合我国相关规定的声明、国外官方或者有关机构颁发的自由销售证明或者原产地证明、具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料、产品配方等。 国家质检总局对离岛免税化妆品实施检验检疫监督管理，具体办法另行制定。 第三章 出口化妆品检验检疫第十八条出口化

12、妆品生产企业应当保证其出口化妆品符合进口国家（地区）标准或者合同要求。进口国家（地区）无相关标准且合同未有要求的，可以由国家质检总局指定相关标准。第十九条 国家质检总局对出口化妆品生产企业实施备案管理。具体办法由国家质检总局另行制定。第二十条 出口化妆品由产地检验检疫机构实施检验检疫，口岸检验检疫机构实施口岸查验。口岸检验检疫机构应当将查验不合格信息通报产地检验检疫机构，并按规定将不合格信息上报上级检验检疫机构。第二十一条出口化妆品生产企业应当建立质量管理体系并持续有效运行。检验检疫机构对出口化妆品生产企业质量管理体系及运行情况进行日常监督检查。第二十二条 出口化妆品生产企业应当建立原料采购、

13、验收、使用管理制度，要求供应商提供原料的合格证明。出口化妆品生产企业应当建立生产记录档案，如实记录化妆品生产过程的安全管理情况。出口化妆品生产企业应当建立检验记录制度，依照相关规定要求对其出口化妆品进行检验，确保产品合格。上述记录应当真实，保存期不得少于2年。第二十三条出口化妆品的发货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检。其中首次出口的化妆品应当提供以下文件：（一）出口化妆品企业营业执照、卫生许可证、生产许可证、生产企业备案材料及法律、行政法规要求的其他证明；（二）自我声明。声明化妆品符合进口国家（地区）相关法规和标准的要求，正常使用不会对人体健康产生危害等内容；（三）产品配方；（四

14、）销售包装化妆品成品应当提交外文标签样张和中文翻译件；（五）特殊用途销售包装化妆品成品应当提供相应的卫生许可批件或者具有相关资质的机构出具的是否存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。 上述文件提供复印件的，应当同时交验正本。第二十四条 检验检疫机构受理报检后，对出口化妆品进行检验检疫，包括现场查验、抽样留样、实验室检验、出证等。第二十五条 现场查验内容包括货证相符情况、产品感官性状、产品包装、标签版面格式、运输工具、集装箱或者存放场所的卫生状况。第二十六条 出口化妆品的抽样应当按照国家有关规定执行，样品数量应当满足检验、复验、备查等使用需要。抽样时，检验检疫机构应当出具印有序列号、加盖检验检

15、疫业务印章的抽/采样凭证，抽样人与发货人或者其代理人应当双方签字。样品应当按照国家相关规定进行管理，合格样品保存至抽样后4个月，特殊用途化妆品合格样品保存至证书签发后一年，不合格样品应当保存至保质期结束。涉及案件调查的样品，应当保存至案件结束。第二十七条 需要进行实验室检验的，检验检疫机构应当确定检验项目和检验要求，并将样品送具有相关资质的检验机构。检验机构应当按照要求实施检验，并在规定时间内出具检验报告。第二十八条出口化妆品经检验检疫合格的，由检验检疫机构按照规定出具通关证明。进口国家（地区）对检验检疫证书有要求的，应当按照要求同时出具有关检验检疫证书。出口化妆品经检验检疫不合格的，可以在检

16、验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验检疫合格的，方准出口。不能进行技术处理或者技术处理后重新检验仍不合格的，不准出口。第二十九条 来料加工全部复出口的化妆品，来料进口时，能够提供符合拟复出口国家（地区）法规或者标准的证明性文件的，可免于按照我国标准进行检验；加工后的产品，按照进口国家（地区）的标准进行检验检疫。 第四章 非贸易性化妆品检验检疫第三十条 化妆品卫生许可或者备案用样品、企业研发和宣传用的非试用样品，进口报检时应当由收货人或者其代理人提供样品的使用和处置情况说明及非销售使用承诺书，入境口岸检验检疫机构进行审核备案，数量在合理使用范围的，可免于检验。收货人应当如实记录化妆品流向，

17、记录保存期限不得少于2年。 第三十一条 进口非试用或者非销售用的展品，报检时应当提供展会主办（主管）单位出具的参展证明，可以免予检验。展览结束后，在检验检疫机构监督下作退回或者销毁处理。第三十二条 携带、邮寄进境的个人自用化妆品（包括礼品），需要在入境口岸实施检疫的，应当实施检疫。第三十三条 外国及国际组织驻华官方机构进口自用化妆品，进境口岸所在地检验检疫机构实施查验。符合外国及国际组织驻华官方机构自用物品进境检验检疫相关规定的，免于检验。 第五章 监督管理第三十四条 报检人对检验结果有异议而申请复验的，按照国家有关规定进行复验。第三十五条 检验检疫机构对进出口化妆品的生产经营者实施分类管理制

18、度。第三十六条检验检疫机构对进口化妆品的收货人、出口化妆品的生产企业和发货人实施诚信管理。对有不良记录的，应当加强检验检疫和监督管理。第三十七条国家质检总局对进出口化妆品安全实施风险监测制度，组织制定和实施年度进出口化妆品安全风险监控计划。检验检疫机构根据国家质检总局进出口化妆品安全风险监测计划，组织对本辖区进出口化妆品实施监测并上报结果。检验检疫机构应当根据进出口化妆品风险监测结果，在风险分类的基础上调整对进出口化妆品的检验检疫和监管措施。第三十八条 国家质检总局对进出口化妆品建立风险预警与快速反应机制。进出口化妆品发生质量安全问题，或者国内外发生化妆品质量安全问题可能影响到进出口化妆品安全

19、时，国家质检总局和检验检疫机构应当及时启动风险预警机制，采取快速反应措施。第三十九条国家质检总局可以根据风险类型和程度，决定并公布采取以下快速反应措施：（一）有条件地限制进出口，包括严密监控、加严检验、责令召回等；（二）禁止进出口，就地销毁或者作退运处理；（三）启动进出口化妆品安全应急预案。检验检疫机构负责快速反应措施的实施工作。第四十条对不确定的风险，国家质检总局可以参照国际通行做法在未经风险评估的情况下直接采取临时性或者应急性的快速反应措施。同时，及时收集和补充有关信息和资料，进行风险评估，确定风险的类型和程度。 第四十一条 进口化妆品存在安全问题，可能或者已经对人体健康和生命安全造成损害

20、的，收货人应当主动召回并立即向所在地检验检疫机构报告。收货人应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，做好召回记录。收货人不主动召回的，检验检疫机构可以责令召回。必要时，由国家质检总局责令其召回。出口化妆品存在安全问题，可能或者已经对人体健康和生命安全造成损害的，出口化妆品生产企业应当采取有效措施并立即向所在地检验检疫机构报告。检验检疫机构应当将辖区内召回情况及时向国家质检总局报告。第四十二条 检验检疫机构对本办法规定必须经检验检疫机构检验的进出口化妆品以外的进出口化妆品，根据国家规定实施抽查检验。 第六章法律责任第四十三条 未经检验检疫机构许可，擅自将尚未经检验检疫机构

21、检验合格的进口化妆品调离指定或者认可监管场所，有违法所得的，由检验检疫机构处违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元；没有违法所得的，处1万元以下罚款。第四十四条 将进口非试用或者非销售用的化妆品展品用于试用或者销售，有违法所得的，由检验检疫机构处违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元；没有违法所得的，处1万元以下罚款。第四十五条 不履行退运、销毁义务的，由检验检疫机构处以1万元以下罚款。第四十六条检验检疫机构工作人员泄露所知悉的商业秘密的，依法给予行政处分，有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十七条 进出口化妆品生产经营者、检验检疫工作人员有其他违法行为的，按照相关法

22、律、行政法规的规定处理。 第七章附则第四十八条本办法下列用语的含义是：（一）化妆品是指以涂、擦、散布于人体表面任何部位（表皮、毛发、指趾甲、口唇等）或者口腔粘膜、牙齿，以达到清洁、消除不良气味、护肤、HYPERLINK http:/ （二）化妆品半成品是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的化妆品；（三）化妆品成品包括销售包装化妆品成品和非销售包装化妆品成品；（四）销售包装化妆品成品是指以销售为主要目的，已有销售包装，与内装物一起到达消费者手中的化妆品成品；（五）非销售包装化妆品成品是指最后一道接触内容物的工序已经完成，但尚无销售包装的化妆品成品。第四十九条 本办

23、法由国家质检总局负责解释。第五十条 本办法自2012年2月1日起施行。原国家出入境检验检疫局2000年4月1日施行的进出口化妆品监督检验管理办法（局令21号）同时废止。药监局：化妆品审评审批出错将追责为加强化妆品审评审批管理，完善机制，规范行为，落实审评审批责任，国家食品药品监督管理局今天发布关于完善HYPERLINK http:/ 中国消费者协会携手中国香料香精化妆品工业协会，并在欧莱雅（中国）有限公司等专业机构的大力支持下，于7月11日在京发布防晒类护肤品消费指引并同步推出防晒类护肤品消费指引手册。旨在向消费者普及防晒类护肤品消费知识，增长选择技能，引导科学消费，避免掉进虚假广告的陷阱，从

24、而营造和谐有序的HYPERLINK http:/ 紫外线一直被认为是肌肤白皙年轻的天敌。根据波长的不同，紫外线实际上可分为UVA（长波）、UVB（中波）和UVC（短波），由于UVC在到达地球表面前就被臭氧层吸收，因此直接辐射到人体的紫外线指的是UVA和UVB。在过去很长一段时间内，关于UVB导致皮肤损伤的研究很多，人们对于UVB的危害已有了一定的了解，但对于UVA的危害却没有一个全面的认知。有鉴于此，针对紫外线的“双重身份”，此次发布的手册强调紫外线防护不能只关注UVB，同时还应注意如何防护UVA。相应的，选择防晒产品不仅要关注保护肌肤免受UVB伤害的SPF值，更要关注表示UVA防护功效的PP

25、D值、PA+指标和UVA标识，达到平衡防晒的效果。本次活动中印发的防晒类护肤品消费指引手册以通俗的语言、详实的实验数据和言简意赅的表现形式，为广大消费者解读了紫外线对皮肤的损害、防晒霜的基本原理、防晒产品的功能、成分以及使用的方法等。这本“手册”的页码虽然较少，但科学性和实用性却很强。中国消费者协会副秘书长董祝礼、中国香料香精化妆品工业协会理事长陈少军、欧莱雅（中国）CEO贝瀚青以及来自空军总医院和欧莱雅（中国）研发与创新中心的有关专家共同出席了当天的发布活动。 在发布会上，中国消费者协会副秘书长董祝礼指出：“近年来，随着高科技在生活消费中越来越广泛地应用，加上市场特有的信息不对称性，消费者知

26、情权和自主选择权的保护难度增加。就化妆品行业而言，一些不负责任的企业和无良商家，为满足竞争优胜和拉拢消费者的目的，凭借自身信息优势，在化妆品销售环节玩概念或者夸大其辞，甚至是挂羊头卖狗肉，把一些普通的化妆品美化成具有某种或者某些特定功能的产品，进行虚假宣传，蒙骗消费者。大多数消费者由于缺乏相关商品的鉴别知识和辨真识假能力而蒙受损失。”董祝礼副秘书长说，针对市场的这种现实情况，中国消费者协会特别安排在盛夏季节，协同欧莱雅（中国）有限公司等有关专业技术机构推出防晒类护肤品消费指引，针对具有某类特定功能的护肤品，把具有普遍意义的消费信息和消费知识，借助于专业技术机构的支持及时汇总整理，并以言简意赅的

27、形式通过大众传播媒介向社会发布，以期通过这种消费教育引导的形式，让广大消费者了解并掌握必要的防晒类护肤品选购和使用知识，提高消费者在化妆品消费中的认知水平，理性地选购、使用防晒类护肤品，做到“防患于未然”。同时，我们倡导行业企业履行社会责任，向消费者提供符合有关标准的商品和透明的服务消费信息。欧莱雅（中国）有限公司CEO贝瀚青先生指出，“作为一个优秀的企业公民，我们有责任和相关政府部门及机构共同来开展一系列消费者教育活动，提升消费者维护自身权益的意识和能力。此次防晒类护肤品消费指引的发布，就是欧莱雅积极配合中国消费者协会在紫外线防护方面开展消费者教育、切实履行消费者承诺的具体行动。我们希望此举

28、能为更多消费者树立科学防晒理念及选购防晒产品提供有效的解决方案。”今年以来，中国消费者协会联合中国香料香精化妆品工业协会，共同开展了“诚信促发展慧眼护容颜 ”系列活动，今天的防晒化妆品专场是第二场，后续的两场活动安排在今年秋天。据悉，本次活动中发布的防晒类护肤品消费指引手册已印制3万册，将派发到全国16个省、市的消协组织，作为各地消协开展消费教育的辅助材料。非特殊用途化妆品备案管理办法印发为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监管局组织制定了 国产非特殊用途化妆品备案管理办法，并于日前印发。 办法对国产非特殊用途化妆品备案管理、指定检验机构应具备的条件、检验机构的选择、对检验机构和检验工

29、作的要求以及自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途HYPERLINK http:/ http:/ 化妆品行政许可延续技术审评要点 第一章总则第一条为规范化妆品延续产品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。第二条本技术审评要点适用于申报特殊用途化妆品延续产品的技术审评工作。第三条化妆品行政许可延续产品技术审评工作应当符合相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。第四条技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高审评工作效率。第五条化妆品技术审评有关的结论或结果，应当依法公开。第二章技术审评原则第六条原申报

30、资料符合现行规定的内容不得更改。不符合现行规定且可按有关要求调整的，应当予以调整，必要时需补充提交有关检验资料等申报资料。第七条延续后的产品，应当符合现行化妆品相关规定。第三章技术要求第八条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。第九条申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应当予以说明。第十条延续产品的中文名称应当符合化妆品命名规定及其指南的要求。对不符合化妆品命名规定及其指南要求，但需要保留原产品中文名称的，应当在延续时提出申请并说明理由。产品中文名称命名依据在原申报资料中已提交且产品名称无变化的，不需要再次提交。 第十一条

31、产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应当按复配形式申报（香精除外）。同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应当同时提供外文名称，不能提供的应当予以说明。现配方成分及含量与原配方应当一致。按照现行要求以复配形式申报的，如增加了溶剂、稳定剂、防腐剂等，且不影响产品安全性的除外。按照复配形式申报后，该复配原料各成分的含量总和应当与原配方中该原料含量一致。第十二条产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。国产产品中的产品质量安全控制指标若执行国家标准或行业

32、标准，应当同时提供相关标准的名称、标准号和具体的指标要求。第十三条产品应当提交在中国市场销售的产品包装（含产品标签、产品说明书），国产产品如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。国产产品需同时提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或未上市的审核意见。第十四条产品的中文标签、说明书应当符合化妆品标签说明书管理的相关规定。第十五条产品的原申报资料中相关检验资料与现行化妆品行政许可检验规范及化妆品卫生规范规定的检验项目和检验方法不符合的，应当补充或重新进行检验。第十六条有下列情况之一者，应当按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要

33、求提交安全性评估资料：（一）产品原申报资料中未提交可能存在安全性风险物质相关安全性评估资料的；（二）产品原申报资料中已提交相关安全性评估资料，但随着科学的发展，对相关安全风险评估认识有变化的。第十七条产品原申报资料中未提交需由第三方出具证明文件的，延续时申报资料中应当补充提交第三方出具的证明文件，文件应当真实、合法，并符合相关要求。第四章判定原则 第十八条延续产品符合现行化妆品相关法律法规、标准规范的规定，且符合本技术审评要点有关要求的，判定为“建议批准”。第十九条延续产品符合下列情况之一者，判定为“补充资料，延期再审”：（一）需要补充或重新进行检验的；（二）需要申请人提供解释说明的；（三）需

34、由第三方出具证明文件的；（四）其他需要修改、补充资料的情况。第二十条延续产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：（一）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。1.产品配方含有现行化妆品卫生规范规定的禁用物质；2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合现行化妆品卫生规范要求的。（二）申报资料或样品不真实的。1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；2.提交虚假第三方证明文件的；3.提交虚假送审样品或送检样品的；4.申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；5.其他申报资料或样品不真实的情况。（三）产品配方与原申报资料中配方相

35、比发生改变的。（四）检验结果不符合现行化妆品卫生规范及相关规定的；检验结果不符合产品质量安全控制要求的；产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的。国家食品药品监督管理局技术审评机构应当根据审评工作的实际，确定检测结果的误差允许范围。（五）产品质量安全控制要求发生改变的。（六）依据申报资料无法判断产品的安全性，申请人无法按照要求提交补充资料的，或无法继续完成安全性评价的。（七）补充资料时申请人自行改变产品配方、产品质量安全控制要求等内容，无法判断申报资料的真实性，影响审评结论的。（八）产品配方中原料种类和含量与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。（九）产品申报的类别与相关规定不

36、符的。（十）其他不符合有关规定的情况。第五章附则 第二十一条本技术审评要点未涉及的内容，应当参照化妆品技术审评要点和指南的要求执行，但另有规定的除外。第二十二条未按化妆品相关程序申报的产品，不予技术审评，并按有关规定执行。第二十三条本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。第二十四条本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十五条本技术审评要点自发布之日起实施。关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了国产非特殊用途HYPERLINK http:

37、/ http:/ 第六条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。 第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。第八条省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。第九条备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。备案登记凭证号格式为：省、自治区

38、、直辖市简称+G妆备字4位年份数6位本行政区域内的发证顺序编号。第十条生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。第十一条已获备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。 已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装

39、标识上予以注明，以区别于变更前产品。第十二条省级食品药品监督管理部门应加强备案产品档案和信息管理，及时公布国产非特殊用途化妆品备案信息。第十三条本办法自2011年10月1日起施行。附件：国产非特殊用途化妆品备案资料要求第一条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品名称命名依据；（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；（四）产品生产工艺简述和简图；（五）产品生产设备清单；（六）产品质量安全控制要求；（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；（九

40、）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（十）生产企业卫生许可证复印件；（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；（十三）可能有助于备案的其他资料。 第二条申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；（二）产品名称；（三）进口国或地区名称；（四）委托方名称；（五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；（六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；（九）委托

41、生产协议复印件（如有委托生产的）；（十）可能有助于备案的其他资料。第三条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：（一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；（二）使用4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；（三）使用中国法定计量单位；（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（六）产

42、品配方应提交文字版和电子版;（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。第四条申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。 如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。（四）着色剂应提供化妆品卫生规范中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格