2022年药品不良反应报告管理制度

1、第PAGE17页共NUMPAGES17页2022年药品不良反应报告管理制度1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写药物不良反应/事件报告表，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起_天内报告，死亡病例须及时报告。4.每年还需以药品不良反应/事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。6.对新药监

2、测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每_年汇总报告一次。7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省(食品)药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。_公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。_公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。10.本制度的编制依据为药品不良反应报告和监测管理办法。2022年药品不良反应报告管理制度（二）一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市_年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、

3、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市_年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表，并按规定报告。四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不得超过_个工作日。五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，

4、经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。2022年药品不良反应报告管理制度（三）1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。药品不良反应的报告处理。3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应(adr)是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药

5、品不良反应监测报告范围是1)对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2)对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写药品不良反应报告表，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员

6、应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。2022年药品不良反应报告管理制度（四）一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。二、依据：1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例。2、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、药品不良反应报告和监测管理办法三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。四、主要内容：1、药房配合医院成立不

7、良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。2、药房各员工负责收集和科内汇报。发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。填写药品不良反应/事件报告表_小时内上报4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报，采取有效措施，防止不良反应再次发生。7

8、、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。8、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。2022年药品不良反应报告管理制度（五）、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。、依据。中华人民共和国药品管理法。、范围。适用于本公司药品不良反应的报告管理。、职责。质量管理部门对本制度的实施负责。、内容：药品不良反应(英文简称adr)，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏

9、反应等。各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。、相关文件及记录：药品不良反应报告表2022年药品不良反应报告管理制度（六）1、目的。规范药品不良反应的管理。2、依据。药品经营质量管理规范实施细则。3、范围：适用于药品不良反应(adverserdrugreaction简称adr)的监测、报告、处理及跟踪。4、职责。业务部、质量管理部对本程序实施负责。5、程序：adr的处理原则a、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写用户投诉记录，组织相关部

10、门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。b、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委婉，意见要明确。c、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见(退货或换货)，总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。d、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门(质量管理部、储运部、业务部等)，必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。e、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。f、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面

11、禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问题再次发生。adr的处理程序a、不良反应(adr)的反馈及登记a、公司员工收到用户的adr后应在_个工作日内将信息以书面形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的adr信息应包括以下内容：、药品名称、规格(包装规格和药品规格)、批号。、用药医院(经营单位)，应具体到医生、医生的联系电话。、adr的临床表现与过程。、病人的用药情况。b、质量管理部在_小时内完成对adr的确认及登记。b、不良反应(adr)的初步调查，填写药品不良反应调查表。a、由业务部在_个工作日内完成对用户意见的初步答复。b、业务部在_个工作日内完成对adr的初步

12、临床调查：、向用户索要样品，必要时专程取样(必要时封样)。核对和确认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内；、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏；、调查用户单位或医院基本情况；、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发复核检查制度，不良反应百分率；、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史；、患者。性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。c、不良反应(adr)的评估、分类、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，

13、进行分类，并将分析、分类结果在_个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。d、不良反应(adr)处理方案(措施)的制定、各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部(必要时请有经验的临床医生)参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案(措施)；、各部门根据adr的调查结果或专题会的讨论结果在_个工作日内提出详细的处理方案(措施)；、各部门将处理方案(措施)提交副总经理及总经理批准(审核批准应在_个工作日内完成)；e、处理方案(措施)的执行、各执行部门根据批准的处理方案(措施)按时间要求处理，并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经理；、质量管理

14、部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、检查及协调、指导；、时间要求：与用户、病人和医生进行沟通、解释应在_个工作日内完成；退货或换货应在_个工作日内完成；紧急回收决定下达后，业务部立即执行公司售出药品退(换)货程序，不得延误(在_个工作日内完成)；、尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在_个工作日内完成；f、记录(内容同质量查询、投诉管理程序)g、不良反应(adr)样品及资料的归档、处理、处理结束后，各执行部门将相关样品统一交质量管理部；、质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，并填写质量查询、投诉记录，编号归档。adr的监测及报告a、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品

15、的所有可疑不良反应；b、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；c、质管部每季度向药品监督管理局集中书面报告；d、一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家药品监督管理局统一编制的表格要求填写报告。药品不良反应监测调查表表格编号：lek-jl.08-21-_序号：查询单位(盖章)：贵单位在经营或购买本公司所经营的药品中，是否发生以下不良反应：说明书所载明的不良反应：严重一般未发生说明书未载明的不良反应：严重一般未发生如发生说明书所载明的不良反应列为严重、或发生说明书未载明的不良反应，请继续填写以下内容：药品情况药品名称剂型商品名规格生产企业批号有效期患者情况处

16、理情况处理结果地址邮政编码联系人电话/传真填报日期年月日请贵客户填好此表并在一周内传真或寄回本公司，多谢合作。2022年药品不良反应报告管理制度（七）为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据_药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，制定本制度。范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行药品不良反应报告和监测管理办法(_部_号_年_月_日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集

17、、汇总按药品不良反应报告和监测管理办法所规定的时限上报。3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或_医院药品不良反应学术活动。5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。二、药品不良反应定义。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报药

18、品不良反应报告表上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。2022年药品不良反应

19、报告管理制度（八）1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类

20、事件在本院重复发生，保障患者用药安全。药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。二、药品不良反应报告的范围。药品引起的所有可疑不良反应。三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，并立即报告有关部门。四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，_部门报告。五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发

21、现者可直接向当地药品监督管理部门报告。六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个

22、环节都有人具体负责，并履行各自的职责。二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有药品经营(生产)企业许可证、gsp或gmp证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。认真_首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有包装，并附有合格标志，实施文号管理的中药饮片还应有批准

23、文号。如发现质量不合格或货单不符的拒收。四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。验收人员对来货应随到随验收，认真检查核对两号一标和外观等。验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、验收记录，做到票、帐、货相符，按规定保持备查。六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局应集中有序，方便存取，分类存放药品，做到一目了然。要求药房药库的药品摆放有序，近期在前，远期在后，常用在、药在前

24、，非常用药在后，并采用醒目的标识和标签。七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药品分开存放。八、_品、一类精神药品、医疗用毒_品、放射_品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。九、药品堆积整齐合理、牢固、无倒置。不合格药品单独存放，并有明显标志。十、专职养护员定期对库存药品检查，发现问题及时报告药品质量管理员，提出处理意见。中药饮片必须定期采用养护措施，每月检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。十一、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，库存

25、药品做到账物相符。近效期、不及格药品管理制度一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。二、及时对近效期药品进行监控，距有效期不到六个月的药品不得购进：距有效期不到三个月的药品，每月应填报近效期药催售表。三、对近效期不足三个月的药品应按月进行催售，对有效期不足六个月的药品应加强养护管理、陈列检查及使用控制。四、质量负责人负责对不合格药品的确认、记录销毁。五、不及格药品是指药品剂量不及格、外观不及格、包装不及格、过期失效的药品，以及不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。六、在验收过程中发现不及格的药品，不得陈列销售，应予以绝收并做记录：在经营过程中发现或怀疑不及格的药品，应撤离货架，停止销售，保质量负责人确认并做记录。凡被确认为不及格的药品必须立即停止销售，将其转入不及格品区。七、不及格的药品必须单独存放，严格执行色标区别，专账管理，定期盘点。八、及时处理过期失效药品。不及格药品的销售经批准后应有管理员在场监毁；销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。九、如发现不合格品帐货不符，保管人员必须立即向有关部门或负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品流向社会。事件监测报告制度1.目的为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。2.标准2.1