偏差处理程序

1、偏差处理程序什么是偏向 但凡与现行标准SOP规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量偏向等发生偏离的情况及消费过程中不可预计的突发异常情况，如停电、停水等，都称为偏向。它包括药品消费的全过程和各相关影响因素偏向的分类 次要偏向 是指消费中出现偏离指令的情况，但缺乏以影响产品质量,一般只需经车间质管员或车间主任解释说明确认即可。班组长或质管员假设发现某件微小偏向一直出现，就应查明原因并采取必要措施，以防造成严重后果。 重要偏向 是指可能会影响产品质量，有的可能导致产品报废或返工的偏向。但该批产品是否放行需通过采取诸如增加加速稳定性试验、增加某些特定的附加试验的方法来最终判断产品质量

2、。 偏向的类型 消费过程 检验过程 验证过程 验证偏向处理程序-VA00002偏向的类型消费过程 原辅料、包装材料与相应标准要求不符。 物料供给商的质量是否稳定，是否为经审核的合格供给商。 物料平衡率、收率是否超出限度的合格范围。 消费过程时间控制超出工艺规定范围。 消费过程工艺条件发生偏移、变化。 消费过程中设备发生异常，可能影响产品质量。 中间产品、成品质量发生偏移。 不可预计的突发异常情况，如停电、停水等。偏向的类型检验过程检验过程设备、实验条件等发生偏移、变化。实验超出规定的结果，是否由取样或实验误差引起如试液、试剂、标准品、对照品、基准物等。对实验室分析数据有效性确认，误差是否在规定

3、范围内。复检与初检一致或差异性分析。偏向处理的原那么 任何人员必须按照已经批准的文件进展 管理和操作 出现了偏向必须立即报告并按偏向处理 的程序进展 严禁隐瞒不报偏向及产生的原因或未经 批准私自进展偏向处理的情况偏向处理流程报告操作人核对事实，报告质管员和车间/部门负责人。对次要偏差需解释说明；对重要偏差产生原因展开调查，制订处理与整改措施。报告，在批记录中记录。班组长质管员初步判断偏差等级，在偏差处理报告中详细记录偏差发生的时间、具体情况。车间主任部门经理质量管理部QA主管判断措施是否得当，提出建议与措施，并通知相关部门。 质量管理部经理批准重要偏差的批产品的最终放行或报废。生产部经理质管部

4、经理质检部补 救 措 施 报告报告报告确认报告报告批准化验申请检验报告相关部门协助处理报告批准偏向处理报告单的编号 ()() (1)(2) (3)(4) (5)(6) (7) 顺序号1、2 处理偏向的日01、02 处理偏向的月份01、02 处理偏向的年份01、02 各部门或车间的拼音缩写一车间：1cj；质检部：zjb；仓库ck偏向处理相关部门的职责 偏向发现部门和质量部门-立即进展偏向调查-分析和汇总-提出纠正措施 QA-及时调查偏向的产生准确原因-提出纠正措施-监视纠正措施的执行-必要的培训-记录偏向处理执行结果偏向处理相关部门的职责 相关部门 积极协助有关部门调查偏向产生的原因 严格按偏向

5、处理意见进展偏向处理 对相关人员进展培训 及时采取措施，防止类似偏向发生偏向处理的几个难点 偏向处理=事故？ 偏向处理的时效性 偏向处理时，物料的管理 标识 隔离 返工 复检产品放行偏向处理的几个难点 偏向原因的调查 什么时候由谁发现的偏向？ 偏向的结果是什么？ 什么是可能的根源？ 这种情况以前发生过吗？对产品的质量会造成什么风险？ 偏向处理纠正措施的制定 质量风险 必要的监控、检验、稳定性考察案例1 2007年03月13日9时，某厂干净消费区域突然停电，干净空调系统于9：00停顿运行，随后采用自备发电机发电，到9：35干净空调系统运行。 房间各压差点正常。案例2 2002年3 月14日，某厂原方案投料消费20020305批，消费准备阶段时，发现纯化水站的树脂失效，造成纯化水不合格，干净消费区域待料一天。案例3 2002年3 月17日，某