现代药与传统药

1、选修课 药品与健康第二章 现代药与传统药目的要求： 掌握现代药与传统药的相关定义，了解中药材及中成药、化学原料药及其制剂、生物制品。内 容：现代药 传统药 第一节 药品什么是药品? 药品-用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。药品包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品诊断药品药物的各种来源 民间传统的医药； 有机化学的发展 生物化学的发展； 酶抑制物； 偶然发现的； 天然产物探索； 随机筛选； 生物技术的发展 现有药品的修饰。药品的定义包含以下要素：第一 使用的目的和

2、方法与食品、毒品等不同；没有任何一种物质其本质就是药品。药品是用于治疗、预防、诊断疾病的。第二 传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代 药（化学药品、生化药等）均是药品。与西方国家不完全相同。有利于继承和发展中医药。药品的定义包含以下要素：第三 我国药品管理法管理的是人用药品。美国、日本、英国等国家的药品包括： 人用药 兽用药第四 药品-为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药等用语的总称。美国-drugs英国-medicines日本-医药品第二节 现代药与传统药药品管理法中规定： “国家发展现代药和传统药”。现代药（modern medicines） 19世纪以来发展起来的： 化学原料

3、药及其制剂 抗生素 生化药品放射性药品 疫 苗 血液制品化学药品 抗生素 生化与生物技术药品放射性药品碘-131化钠口服溶液 疫 苗疫苗一种生物制品；诱生宿主体内针对某一传染病原的、自然的、保护性的免疫资源，从而保护宿主不发此传染病，同时中断此传染病原在宿主群体中的传播；调控宿主针对某一抗原的特异免疫体系而治疗疾病。我国人用禽流感疫苗的研究和开发 与全球同步 疫苗的生产血液制品人血白蛋白 (乙肝疫苗免疫健康人的血浆)现代药（modern medicines）是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效；是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取；现代药（modern medicines）结构清

4、楚，有控制质量的标准和方法；是按照现代医学理论用药和防病治病。传统药（traditional drugs）各国历史上流传下来的药物： 动物药 植物药 矿物药 （天然药物） 我国的传统药: 中药(包括:蒙药、藏药 )中药材及饮片中成药中药中药的描述性味、归经、功效、用法、用量、禁忌等；中药在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。第三节 药品质量特征有效性 -在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。安全性 -按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应。第三节 药品质量特征

5、稳定性 -在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力。均一性 -药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。经济性 -药品生产、流通过程形成的价格水平。药品的经济性对药品价值的实现有较大影响。第四节 药品-特殊商品1、生命关联性 药品的使用目的是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，它是维持人们生命与健康的物质。第四节 药品-特殊商品2、高质量性 药品的纯度、稳定性、均一性和药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。 法定的国家药品标准是判断和保证药品质量的标准，是划分药品合格与不合格的惟一依据。 第四节 药品-特殊

6、商品 国家对药品的研制、生产、流通、使用实行严格的质量监督管理，执行GAP、 GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等质量规范。第四节 药品-特殊商品3、公共福利性 无论什么性质的制药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责；对基本医疗保险药品实行政府定价；对药品广告进行审查管理。第四节 药品-特殊商品4、高度的专业性 药品这一商品要发挥预防、治疗、诊断人们疾病，维护人们健康的作用，必须通过合格的医师、药师指导作用才能得以实现。药品的研究和开发更是需要多学科高级专家合作才能进行。 制药工业-高科技产业第四节 药品-特殊商品5、品种多 产量有限 有资料报道人类疾病有10万种以上，因此 客观需要多种

7、药品来防治疾病。第五节 药品标准药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。我国药品标准的类型（1）国家药品标准： 中华人民共和国药典（2）炮制规范（3）中国医院制剂规范国际上药典的情况：1951年，国际药典（WHO）1964年，北欧药典（瑞典、丹麦）1964年，欧洲药典（欧共体）美国药典英国药典中国药典(2005年版)中华人民共和国药典1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版2010年版：一部 药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂二部化学药品抗生素生化药品放射性药品药用辅料原料201