2020年中国原料药行业产量、产品登记情况及市场规模分析

1、2020年中国原料药行业产量、产品登记情况及市场规模分析 一、中国原料药行业企业数 2015年2月发布的水污染防治行动计划简称“水十条”，是为切实加大水污染防治力度，保障国家水安全而制定的法规。计划对原料药行业产生的影响无疑是巨大的，许多中小型原料药公司关闭并永久退出市场。数据显示，2015年，我国的原料药和制剂生产商达到5,065家，但在2019年降至4,529家。 高污染原料药中小企业的退出优化了行业竞争格局，提高了行业集中度，并有助于提高“合格”原料药公司的盈利能力，行业呈现“剩者为王”的状态。 2015年之后，国内原料药企业的毛利率总体上已进入上升通道，而2020年上半年的下降主要受新

2、的冠状的影响。 二、中国原料药行业产量及产品登记情况 HYPERLINK /research/202010/903817.html 智研咨询发布的2021-2027年中国原料药行业市场发展前景及竞争格局预测报告显示：中国现已成为世界第一大原料药生产国和出口国，提供全球约30%的原料药生产能力。2019年我国原料药产量为262.1万吨，同比减少7.16%，延续下滑趋势。其主要原因是产业结构调整、供给侧改革等宏观政策对大规模重复建设项目施加了限制。业界内也很少出现大规模新建、扩大生产能力的情况。以上有利于优化产业结构，缓解供需矛盾，减少污染排放等，促进原料药行业良性发展。 数据显示，从2017年1

3、1月到2020年9月，共有13314个注册的原料药项目。其中，与制剂联合审核有关的有10,089项，包括9,410项国产原料药，675项进口原料药和4项在香港、澳门和台湾注册的相关原料药。需要指出的是，原料药的注册量在2019年达到峰值，共有9738个注册项目。2017-2020年9月原料药登记关联情况（单位：件）-2017年2018年2019年2020年1-9月合计已关联111112788183310089港澳台44国产（大陆）8971168378239414进口2141144010675未关联9917949205203225港澳台1010626国产（大陆）7426106193742345进

4、口249174291140854合计2102921973855313314 三、中国原料药行业销售收入 近年来，我国原料药行业的发展起伏不定。相关数据显示，2019年医药行业主营业务总收入26147亿元，其中原料药主营业务收入3804亿元，占整个行业的14.55，与往年相比下降趋势。2019年，化学原料药行业的利润仍然处于较低水平，利润率为11.81，与2018年的10.6相比略有增长。 四、中国原料药行业发展政策规划 原材料的生产通常产生废水、废气、废渣和其他副产品。近年来，我国越来越重视环境保护。因此，近年来原料药行业的总体政策逐步趋于严格。国家对污染高，能耗高，标准低，附加值低的原料药企

5、业施加了更大的政策压力。 但是，政策方向是鼓励和指导与精细加工，环境保护和新药物制剂有关的技术的开发和应用。这为国内特种原料药的未来发展树立了明确的主调：具有环保和绿色技术的原料药是民族工业的主要发展方向。原料药行业政策规划政策规划发布时间发布机构相关内容关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告2019年7月国家药监局明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜，该公告是原料药产业发展的重要的转折点。产业结构调整指导目录（2019年本）。2019年10月30日国家发展改革委.鼓励类：（1）含氟精细化学品。（2）原料药生产节能降耗减排技术。

6、（3）采用现代生物技术改造传统生产工艺。（4）药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用。推动原料药产业绿色发展的指导意见2020年1月2日工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委、国家药监局四部门到2025年，突破20项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代，建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系，主要污染物排放强度逐步下降。关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）2020年10月13日国家市场监管总局预防和制止原料药领域垄断行为，引导原料药领域经营者守法合规经营。 五、中国原料药行业海外布局 放眼全球，中国

7、化学原料药供应欧美市场相对较少。据统计，2019年，美国食品药品监督管理局共收到616份DMF申请，2020年上半年共收到283份DMF申请，其中155份来自印度，占申请总数的55%，而中国只有45份，占16%，未来中国原料药出口欧美成熟市场仍有巨大潜力空间。 我国原料药的国际低端形象正在逐步改变，截至2020年6月，中国在欧洲药品质量管理局（EDQM）获得了355份原料药的欧洲药典适用性证书（CEP），目前有效312件，其中在2019年超过100件，达到110件，成为原料药CEP证书的来源国之一，仅次于印度。 2013年，全球具有到期风险的专利药销售额330亿美元，2020年销售额140亿美元，2013-2020年合计销售2800亿美元，期间预计损失1710亿美元。分析认为，在未来五年中，大量世界一流的畅销专利药品将陆续到期，这将为国际通用市场的繁荣提供强大的动力，推动对原料药的需求持续增长。 六、中国原料药行业发展潜力趋势 原料药生命周期可以分为以下四个阶段，具体品类方面： 对于原料药生产企业来说，加强研发投资以丰富自身产品渠道是实现增长的关键因素。例如