医药中间体公司法律责任风险分析

1、泓域/医药中间体公司法律责任风险分析医药中间体公司法律责任风险分析xxx集团有限公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112301750 一、 风险管理的组织 PAGEREF _Toc112301750 h 2 HYPERLINK l _Toc112301751 二、 风险管理的程序 PAGEREF _Toc112301751 h 3 HYPERLINK l _Toc112301752 三、 纯粹风险与投机风险 PAGEREF _Toc112301752 h 9 HYPERLINK l _Toc112301753 四、 基本风险与特定风险 PAGEREF _

2、Toc112301753 h 12 HYPERLINK l _Toc112301754 五、 金融风险 PAGEREF _Toc112301754 h 13 HYPERLINK l _Toc112301755 六、 危害性风险及其损失 PAGEREF _Toc112301755 h 15 HYPERLINK l _Toc112301756 七、 环境污染责任 PAGEREF _Toc112301756 h 17 HYPERLINK l _Toc112301757 八、 产品责任 PAGEREF _Toc112301757 h 22 HYPERLINK l _Toc112301758 九、 产业

3、环境分析 PAGEREF _Toc112301758 h 34 HYPERLINK l _Toc112301759 十、 行业发展趋势 PAGEREF _Toc112301759 h 35 HYPERLINK l _Toc112301760 十一、 必要性分析 PAGEREF _Toc112301760 h 37 HYPERLINK l _Toc112301761 十二、 项目基本情况 PAGEREF _Toc112301761 h 37 HYPERLINK l _Toc112301762 十三、 发展规划 PAGEREF _Toc112301762 h 44 HYPERLINK l _Toc

4、112301763 十四、 SWOT分析说明 PAGEREF _Toc112301763 h 51 HYPERLINK l _Toc112301764 十五、 组织机构及人力资源 PAGEREF _Toc112301764 h 60 HYPERLINK l _Toc112301765 劳动定员一览表 PAGEREF _Toc112301765 h 61风险管理的组织不同的公司中，由什么部门负责风险管理以及风险管理人员的责任，可能是不同的，这取决于高层管理者对风险管理的认识及需求。风险管理部通常设有战略组和监控组。战略组的职责是制定公司的风险管理政策、风险管理制度、风险度量模型和标准等，及时修订

5、有关办法或调整风险管理策略，并且指导业务人员的日常风险管理工作。监控组的职能是贯彻风险管理战略，具体包括三个方面：第一，根据战略组制定的风险度量模型进行风险的衡量、评估，持续检测风险的动态变化，并及时、全面地向战略组汇报风险状况；第二，监督业务部门的操作流程，促使各部门严格遵循风险管理程序；第三，审核和评价各业务部门实施的风险管理措施，评估各业务部门的风险管理业绩。虽然风险管理主要是由风险管理部来完成的，但由于产生损失的原因多种多样，因此理论上来说，风险管理的整个过程不可能由风险管理部独立完成，而是和公司的其他主要部门一起完成的，包括人力资源部、生产操作部门、市场营销部门以及财务部门等。风险经

6、理也很可能介入一个公司很多方面的活动，例如为雇员建立养老基金和医疗保险，调查影响收购兼并和公司收益的风险因素，购买保险以转移一些类型的风险。风险管理的程序无论是个人、企业还是政府机构，风险管理的程序都是大致相同的，这一过程可以分为如下五个步骤。1.制订风险管理计划制订合理的风险管理计划是风险管理的第一步。它主要包括：（1）明确风险管理的目标风险管理的成功与否很大程度上取决于是否预先有一个明确的目标。因此，组织在一开始就要权衡风险与收益，表明对风险的态度。（2）确定风险管理人员的责任以及与其他部门的合作关系在实践中，风险管理计划常通过风险管理策略书来表达。从上面这两张表可以看出，企业和政府在某些

7、风险管理策略方面有共同之处，但目标就有非常显著的差异了。通用压榨机公司是一家公众持股的公司，其经营目标是股东财富最大化，而明尼苏达州州政府的目标就比较难概括，包括提供社会安全和基础设施、管理商业活动、保护个人合法权利、执行法律等。2.风险识别风险识别就是识别出公司所面临风险的类别、形成原因及其影响。这一过程的重点，包括：（1）将公司人员和资产的构成与分布进行全面总结和归类风险识别的方法有很多，但首先都要了解公司的人员和资产的情况，这有助于全面地掌握风险。（2）对人和物所面临的风险进行识别与判断这一步是风险识别的核心，实践中可以按照业务流程的顺序进行分析，也可以按照风险承受对象逐一排查，我们将在

8、第五章介绍一些不同的风险识别方法。（3）分析损失原因（4）对后果与损失形态进行归类与分析得出“可能面临风险”这样的结论并不意味着风险识别工作就完成了，接下来还要分析风险的影响，是人员损失、财务损失、营业费用损失还是责任损失。当然，在实践中，这一步经常是和上面一步结合在一起的。风险识别是风险管理的基础。有未来就有风险，而且未来的风险不仅有过去曾经面临的这些类型，还可能会面临新的风险，因此，风险识别是一项制度性、系统性的持续工作，它是风险管理成功的关键。3.风险分析与评价风险评估是指在风险识别的基础上，估算损失发生的概率和损失幅度，并依据个人的风险态度和风险承受能力，对风险的相对重要性以及缓急程度

9、进行分析。风险评估既有定性分析的内容，也有定量的分析，它需要一定的专业技术知识，如风险估算中概率统计的应用。风险估算是一项极其复杂和困难的工作，尤其是对于那些发生概率低且损失巨大的风险，如核风险，由于缺乏足够的历史数据，很难应用传统的统计方法进行评估，必须探索新的途径。得到风险估算的结果以后，公司还要根据自身的风险承受能力对风险给出一个主观的认识。对同样一个风险，不同的承担者对它的感知可能是不同的。4.风险管理措施的选择根据风险评估的结果，本着增加股东企业价值的目的，公司要设计并选择恰当的风险管理措施。（1）控制型风险管理措施控制型措施通过避免、消除和减少意外事故发生的机会以及控制损失幅度来减

10、少期望损失成本。主要的控制型风险管理措施包括风险规避、损失控制和控制型风险转移。（2）融资型风险管理措施融资型措施的着眼点在于获得损失一旦发生后用于弥补损失的资金，其核心在于将消除和减少风险的成本分摊在一定时期内，以避免因随机的巨大损失发生而引起财务上的波动。其中，风险自留是将风险的影响在公司内部的财务上分摊，而保险、套期保值和其他合约化风险转移手段更多的是将风险转移给他方。（3）内部风险抑制控制型措施和融资型措施都是从降低期望损失的角度来改变风险的，而内部风险抑制的作用在于降低未来结果的变动，即降低方差，这使得风险管理者对未来的判断更有把握。在实践中，通常将各种风险管理措施进行一定的优化组合

11、，使得在成本最小的情况下达到最佳的风险管理效果。我们将在后面的章节中详细讨论这些措施的选择标准。5.措施的实施与效果评价在执行风险管理决策的过程中，风险管理人员一般对风险管理措施有执行权限，而对管理方面只有参谋权限。例如，当需要投保时，风险管理人员可以选择保险人，设定适当的保险责任限额和免赔额，并就投保事项与保险人商谈。又如，如果决定对所面临的火灾风险选择损失控制的措施，则风险管理人员就要确定是安装自动喷淋装置，还是安装烟雾报警器，但对于这些装置，风险管理人员就不能直接命令工人在什么时候安装和怎样安装，这是其他部门经理的执行权限。措施实施后并不等于风险管理就告一段落，还必须对其实施的效果进行评

12、价。评价的目的主要有两个：一是考察是否达到预先设定的标准，二是适应新的变化。首先，预先设定的标准包括行动标准和结果标准。行动标准是指围绕风险管理所开展的一些活动的标准，如每个月召开一次汇报会，每年检查一次消防系统等；结果标准是指所要达到的风险程度，如员工受伤的机会由5%降到2%。对预定标准进行考察的原因包括：有时先前所做的风险管理决策是错误的，一些措施在执行中可能存在很大的困难等。其次，当前最佳的风险管理决策，并不见得以后也是最佳，原因主要有：首先，风险是不断变化的，人们对风险的认识水平具有一定的阶段性；其次，风险管理技术处于不断完善的过程中；最后，服务于企业经营目标的风险管理目标可能会随着整

13、体目标阶段性的变化和调整而发生变化。因此，要对风险识别、风险评估以及风险管理措施的适用性和收益性进行定期检查，及时了解过去一段时间的工作绩效，发现执行中的困难及新的风险，进而调整既定的决策以适应新环境，是相当重要而且必要的。也就是说，整个风险管理工作并不是直线型的，而是上述步骤周而复始的循环。纯粹风险与投机风险按照风险所导致的后果不同，可以将风险分为纯粹风险与投机风险。1.纯粹风险纯粹风险是指只有损失机会而无获利机会的风险。纯粹风险导致的后果只有两种：或者损失，或者无损失，没有获利的可能性。火灾、疾病、死亡等都是纯粹风险。又如，一个人买了一辆汽车，他立即就会面临一些风险，如汽车碰撞、丢失等。对

14、这个车主来说，结果只可能有两种：或者发生损失，或者没有损失，因此，他面临的这些风险都属于纯粹风险。2.投机风险投机风险是指那些既存在损失可能性，也存在获利可能性的风险，它所导致的结果有三种可能：损失、无损失也无获利、获利。股票是说明投机风险的一个很好的例子。人们购买股票以后，必然面临三种可能的结果：股票的价格下跌，持股人遭受损失2；股票价格不变，持股人无损失但也不获利；股票价格上涨，持股人获利。又如生产商所面临的其生产所用原材料的价格风险，当原材料市场价格上涨时，生产商的生产成本增大，这是一种损失；而当原材料市场价格下跌时，生产商的生产成本减小，则其盈利就会增大；而当原材料市场价格不变时，生产

15、商无损失也无获利。3.二者在风险管理方面的比较对纯粹风险和投机风险做出区分是非常重要的，因为二者在很多方面都有所不同，这就使得适用的风险管理措施也有所区别。首先，如果要控制风险，则很多纯粹风险可以通过采取一定的措施来影响产生这些风险的原因，从而达到降低风险的目的。例如，一个工厂面临火灾风险，它可以采取安装烟火报警器、自动喷淋系统、防火卷帘等设备以及加强职工防火灭火培训等措施降低火灾发生的可能性及损失幅度。而大多数投机风险则不具备这样的性质。例如一个公司面临汇率风险，对于造成汇率波动的经济因素，一个公司是根本无法控制的。面对这类投机风险，风险承受体（即承担风险的组织或个人）可以从提高自身的风险承

16、受能力或回避风险等角度来降低风险。其次，如果要想在损失发生后获得补偿，则大多数纯粹风险都可以选择保险来管理。2这些可以通过保险来转移的风险称为可保风险，它们的损失概率和损失幅度能够比较容易地用大数定律估算出，大数定律是保险公司预估损失以及厘定费率时的一个重要的理论基础。另外，某个被保险人发生损失时，其他的被保险人不会同时都遭受这种损失，这样就可以通过商业保险公司的保险来进行损失的分摊。而绝大多数投机风险事故的发生变化无常，很难应用大数定律预测未来损失，当某个市场因素，如利率发生变动时，可能有一大批企业会受到负面影响，这些都不符合传统保险运作原理的要求，不是传统保险业务经营的对象，这就必须要寻找

17、其他的应付措施。如价格风险就通常使用金融衍生合约来管理，由于价格风险在给一些风险承担者带来损失的同时，可能使另一些风险承担者获益，因此和保险的损失分摊不同，金融衍生合约的原理是将可能遭受损失一方的损失风险转移给可能获取收益的一方。最后，从损失的角度来说，纯粹风险所造成的损失与投机风险不同，它是社会财富和人身的净损失。如2008年中国汉川大地震造成超过8451亿元的直接经济损失，又如2011年日本“311”震灾的直接经济损失高达16.9万亿日元，是1995年阪神大地震的损失的1.8倍。除了这些直接损失以外，纯粹风险还会造成大量的间接损失，如税收减少、社会福利费减少、价格波动、人们实际生活水平降低

18、等。而投机风险发生后，一部分人遭受了损失，另一部分人却可能从中获利。实际上风险事故并没有改变社会财富的总量，没有产生净损失，只是将社会财富在一定范围和程度上进行了重新分配。因此，从整个社会的角度来说，对一些纯粹风险采取损失控制的做法比进行风险融资要积极。例如水灾风险，即便是有了成熟的水灾保险，如果只是保险，没有一系列相应的损失控制的做法，对于风险承担者个体来说水灾风险可能就降低了，但整个地区甚至国家的水灾风险并没有降低。这里值得一提的是，美国的“国家洪水保险计划”之所以比较成功，就是因为它将保险和损失控制有机地结合在一起，达到了降低全社会水灾总损失的目的。基本风险与特定风险按照风险的起源以及影

19、响范围不同，风险可以分为基本风险与特定风险。1.基本风险基本风险是由非个人的，或至少是个人往往不能阻止的因素所引起的、损失通常波及很大范围的风险。这种风险事故一旦发生，任何特定的社会个体都很难在较短的时间内阻止其蔓延。例如与社会、政治有关的战争、失业、罢工等，以及地震、洪水等自然灾害都属于基本风险。基本风险不仅仅影响一个群体或一个团体，而且影响到很大的一组人群，甚至整个人类社会。由于基本风险主要不在个人的控制之下，又由于在大多数情况下它们并不是由某个特定个人的过错所造成的，个人也无法有效分散这些风险，因此，应当由社会而不是个人来应付它们，这就产生了社会保险。例如在美国，洪水风险就是由联邦紧急事

20、务管理局制定出一系列措施进行风险管理。此外，社会保险所覆盖的风险也包括那些私营保险市场不能提供充分保障的风险，它被视作是对市场失灵的一种补救，同时也表现出社会对于促进公平以及保护弱势人群利益的愿望。例如，失业风险一般就不由商业保险公司进行保险，而是由社会保险计划负责，又如伤残、健康、退休等保障也是由社会保险来负担。2.特定风险特定风险是指由特定的社会个体所引起的，通常是由某些个人或者某些家庭来承担损失的风险。例如，由于火灾、爆炸、盗窃等所引起的财产损失的风险，对他人财产损失和身体伤害所负法律责任的风险等，都属于特定风险。特定风险通常被认为是由个人引起的，在个人的责任范围内，因此，它们的管理也主

21、要由个人来完成，如通过保险、损失防范和其他工具来应付这一类风险。基本风险和特定风险的界定也不是一成不变的，它随着时代和观念的不同而不同。如失业在过去被认为是特定风险，是由于个人懒惰或无能的缘故造成的，而现在则认为失业主要是整个经济结构方面的问题造成的，属于基本风险。金融风险大部分金融风险源自市场中商品价格、利率或汇率波动，如果是涉及股票和金融衍生品业务的金融机构，还会受到这些交易的影响。由这些因素造成的风险也常称为价格风险，它是企业普遍面临的一种风险。例如，一个石油生产商面临石油价格降低的风险，同时又面临劳动力价格上升的风险；他在筹融资的过程中，将面临利率波动的风险，利率上涨会影响授信的条件；

22、如果其产品出口到国外，则汇率波动也会对他产生影响。由此可见，这三种价格风险对企业的影响是广泛的，企业在进行经营管理和策略管理的过程中，不可避免地都会涉及对现有以及未来的产品和服务在销售和生产过程中的价格风险进行分析与管理。信用风险是企业所面临的另一类风险，它是指企业客户和当事人不能履行承诺的支付时所面临的一种风险。信用风险具有纯粹风险的性质，因为信用风险事故一旦发生，带给企业的只能是损失，不存在收益的可能性。绝大多数企业在应收账目上都面临一定程度的信用风险，尤其是对于商业银行这样的金融机构，由于它们有相当数量的贷款业务，这些贷款面临的主要风险就是借款人拖欠不还的信用风险。流动性风险源于流动性的

23、不确定变化。这里的流动性有两层含义，一种指的是某项金融产品以合理的价格在市场上流通、交易以及变现等的能力，另一种含义是指一个人或一个机构的金融产品运转流畅、衔接完善的程度。也就是说，前者的流动性是针对某项产品而言的，后者的流动性是针对某个机构而言的，如第一章所提及的“百富勤”的案例中，“百富勤”就因自身流动性不足而陷于不利境地。经营风险是指在经营管理过程中，因某些金融因素的不确定性，导致经营管理出现失误而使经济主体遭受损失的不确定性。因外国政府的行为而导致经济主体发生损失的不确定性即国家风险。例如，一家银行对某外国政府或由外国政府担保的经济实体发放跨国界贷款，如果该外国政府发生政权更迭，新的政

24、府拒付前政府所欠的外债，则这家银行就将收不回贷款。又如，一家银行对某外国公司发放跨国界贷款，但由于该外国政府实行严格的外汇管制，导致外汇无法汇出，也将使这家银行遭受损失。危害性风险及其损失1、危害性风险危害性风险指的是对安全和健康有危害的风险，它们都是纯粹风险。对于企业而言，传统上的“风险管理”指的就是对这类风险进行管理。影响企业的主要危害性风险包括：（1）财产损毁风险由于物理损坏、被盗或政府征收（被外国政府没收财产）而引起的公司资产价值减少的风险。（2）法律责任风险由于给客户、供应商、股东以及其他团体带来人身伤害或者财产损失，从而必须承担相应的法律责任的风险。（3）员工伤害风险员工受到了工伤

25、范围内所指的人身伤害，按照员工赔偿法必须进行赔偿，以及承担其他法律责任的风险。（4）员工福利风险一般公司都会制订员工福利计划，当员工死亡、生病或伤残时同意给予一定的费用支付，而这些费用的支付是不确定的，我们称之为员工福利风险。2、危害性风险的损失危害性风险的损失可以分为直接损失和间接损失。任何一次危害性风险所致风险事故造成的损失形态均离不开这些类型。如一个制造类企业遭受火灾，被烧毁的厂房和机器设备为直接损失，如果有员工受到伤害，或者烧毁了寄托人存放在此的财物，所发生的费用也都是直接损失。如果机器设备被烧毁，则会使得这些设备未受损失时可以产生的正常利润减少甚至完全丧失；企业的生产中断很可能永久失

26、去一些客户，或者企业按合同必须在一定时期内交付产品，那么企业就可能需要以很高的成本租赁替代设备来继续维持生产；当直接损失很大时，企业的实力下降，这可能会使得其获取贷款或发行新股的成本增加，当融资成本很高时，企业还可能会放弃一些盈利很好的投资项目；如果损失巨大，企业还有可能要进入破产程序，进行费用昂贵的破产清算，以上这些都属于纯粹风险的间接损失。环境污染责任近年来，日益严重的环境问题对人类生存与可持续发展的相关权益造成的侵害越来越严重，被称为世界性“公害”。环境污染责任指的是因污染环境导致他人的人身、财产损失的，法律规定加害人应该对环境污染的受害人承担赔偿损失的法律责任。污染环境的行为通常表现为

27、排放废水、废气、废渣（所谓“三废”）、粉尘、恶臭气体、放射性物质以及噪声、振动、电磁波辐射等对环境造成污染和危害的行为，以及一些直接破坏天然的自然因素（如植被等）而造成环境污染的行为。1.环境污染责任的归责原则最初，在英美法系中，只有由突发事件引起的环境污染责任适用于严格责任，例如装载剧毒化学物质的卡车突然翻车，导致剧毒物质泄漏。如果要起诉噪声或逐渐的污染等的责任人，原告就必须证明危害是“严重的、连续的、不合理的”。但随着科学的发展，人们提高了测量空气、水和土壤中含量微小的污染物的能力，并且一些污染物也被证明可，以导致疾病，这些进步使得法庭开始将逐渐的污染也纳入到严格责任的范围内。一些国家还出

28、台了与环境污染责任有关的成文法，例如美国在1970年以来，就逐渐采取以环境专门立法的形式来确立严厉的行政控制制度以及损害赔偿的严格责任原则，如综合环境治理损害赔偿法（或称1980年超级基金法）。首先，美国国家环保局确定需要清理的废物堆积点，接下来，所有者、原所有者以及任何在此地点倾倒废物的人都在一种强制性的严格、可追溯和连带责任下被约束，缴纳清理所需的资金。对找不到责任者或责任者没有修复能力的，由超级基金来支付污染场地修复费用。该制度还为可能对人体健康和环境造成重大损害的场地建立了“国家优先名录”，每年更新两次。同时，为保障超级基金制度的实施，又补充制定了一系列配套行动计划以强化和促进该制度的

29、实施，其中最重要的是1986年的超级基金法案的补充与再授权。超级基金的经费主要来源于国内生产石油和进口石油产品税、化学品原料税、环境税，常规拨款、从污染责任者处追讨的修复和管理费用、罚款、利息及其他投资收入等也是超级基金的部分来源。在超级基金法通过后的30多年中，大部分诉讼是关于废弃垃圾场清理费用的，但21世纪以来，超级基金更多地关注对自然资源的损害赔偿。随着“棕地”计划的实施，政府和私人企业对被污染废弃场所的清理活动可享受更多的税收优惠和贷款保证。中国侵权责任法规定：“因污染环境造成损害的，污染者应当承担侵权责任。”民法通则第一百二十四条规定：“违反国家保护环境防止污染的规定，污染环境造成他

30、人损害的，应当依法承担民事责任。”环境保护法第四十一条规定：“造成环境污染危害的，有责任排除危害，并对直接受到损害的单位或者个人赔偿损失。”第四十二条规定了诉讼时效：因环境污染损害赔偿提起诉讼的时效期间为3年，从当事人知道或应当知道受到污染损害时起计算。此外，海洋环境保护法大气污染防治法水污染防治法中华人民共和国环境噪声污染防治法中华人民共和国固体废物污染环境防治法以及中华人民共和国放射性污染防治法中都规定了相应的污染责任。企业生产等环境污染责任作为一种特殊的侵权责任，在我国的法律中采用了无过错责任的归责原则，即在满足构成要件的情况下，不论污染者有无过错，都应对其污染造成的损害承担侵权责任。对

31、于两个以上污染者造成损害的情形，我国的法律没有限定为连带责任，而是规定为按份责任。侵权责任法第六十七条规定：“两个以上污染者污染环境，污染者承担责任的大小，根据污染物的种类、排放量等因素确定。”2.环境污染责任的构成要件与举证环境污染责任的构成要件包括：存在环境污染的行为、污染造成损害的后果以及污染行为和损害后果之间存在因果关系。只要存在这三个要件，环境污染责任即可构成。（1）须有环境污染的行为除了排放废物等环境污染行为之外，在一定情况下，不作为也可以构成环境污染行为，如没有采取安全措施使得有害物质泄漏等。(2)须有环境污染的损害后果环境污染损害和其他损害相比，具有复杂性、潜伏性、持续性和广泛

32、性等特点。其中，潜伏性指的是环境污染造成的损害，尤其是疾病损害，受害人往往不能及时发现，发现了也不能尽快消除，损害往往潜伏很长时间；持续性是指损害常常不会因污染物的停止排放而立即消除；广泛性是指受害地域、受害对象和利益具有广泛性。损害后果是污染者承担污染环境致害责任的基本条件。（3）污染环境行为和污染损害后果之间具有因果关系3.举证与抗辩（1）举证因为一些污染环境行为的结果需要高水平的科技手段才能确定，污染环境行为和污染损害后果之间的因果关系有的时候也很复杂，因此污染环境致害的举证责任在侵害人。中国侵权责任法第六十六条规定：“因污染环境发生纠纷，污染者应当就法律规定的不承担责任或者减轻责任的情

33、形及其行为与损害之间不存在因果关系承担举证责任。”民事诉讼证据的规定第四条第一款中规定：下列侵权诉讼，按照以下规定承担举证责任：（三）因环境污染引起的损害赔偿诉讼，由侵害人就法律规定的免责事由及其行为与损害结果之间不存在因果关系承担举证责任；在环境侵权中，对于举证责任的规定并没有按照一般民事诉讼中的“谁主张，谁举证”的规定，而是规定由被告承担举证责任，证明损害与排污行为之间没有因果关系，否则承担侵权责任。原因在于，由于环境污染导致的损害结果具有长期性、潜在性和隐蔽性，在行为人实施了污染行为后很长时间才发生相应的损害后果，在这种情况下，要求受害人证明因果关系的存在，无疑极为困难，因而法律采取因果

34、关系推定规则，要求被告承担举证责任。至于作为原告的受害人只需证明排污企业已经排放了可能危及人身安全和财产安全的物质即可。（2）抗辩对于适用无过错责任的环境侵权，其责任并非绝对责任，侵权人可以依据法律规定的不承担责任或者减轻责任的情形提出抗辩，从而免除或者减轻自己的侵权责任。这些情形主要涉及不可抗力、受害人故意和第三人责任。如海洋环境保护法第九十条第一款规定：“造成海洋环境污染损害的责任者，应当排除危害，并赔偿损失；完全由于第三者的故意或者过失，造成海洋环境污染损害的，由第三者排除危害，并承担赔偿责任。”产品责任产品责任是指因产品有缺陷造成他人财产和/或人身损害，产品制造者、销售者所应，承担的民

35、事侵权责任。随着工业的发展，产品致人损害的案件逐渐增多，最初，为了保护消费者免受缺陷产，品的侵害，使其在受到损害时能够得到比较公平的法律救济，立法者借助合同法来实现此目标，即明示担保与默示担保。随后，由于担保理论的局限，许多国家的产品责任法逐渐突破合同法的框架，产品责任被部分或全部地确认为侵权责任。可以说，产品责任法的发展与商品经济的发展紧密联系，经历了从合同责任到侵权责任，从一般侵权责任（过失责任）到特殊侵权责任（严格责任）的发展过程。侵权法的主要功能之一就是平衡社会主体之间各种错综复杂的利益关系，而产品责任法作为当代侵权法的最重要的分支之一，实际上也具有这种平衡的功能，即平衡两大市场主体消

36、费者集团和生产者集团之间的利益关系。商品经济的不同发展阶段，消费者集团相对于生产者集团的地位也各有不同，他们之间在利益方面的矛盾推动了产品责任法的发展，并使产品责任法呈现出不同的历史差异和地区差异。本部分主要介绍美国产品责任法的发展历史。1.第一阶段：合同责任在商品经济发展的初级阶段，生产者和消费者的划分并不明显，在同一市场上一种商品的制造者和销售者可能也是另一种商品的购买者和消费者，在简单的经济和技术条件下，生产者或销售者并不比购买者或消费者拥有更多的知识或更强的经济实力。这一时期的法律以古罗马法和中世纪法为代表，侵权法不发达，尤其对缺陷产品造成消费者身体或财产的损害更缺少保障，即使是买卖法

37、也盛行“买者自慎”法则，要求买者应自己承担检查商品缺陷的责任，出卖人无须对商品的缺陷负责，除非已明示保证此责任。现代工业革命后，随着科技进步和经济迅速发展，日益复杂的商品大量出现，由缺陷产品造成的事故不断上升，此时消费者集团相对于生产者集团的弱势地位也日渐凸显，但此时法院为保护工商业的迅速发展，极力避免对企业经营者和产品制造者科以责任。在近代有关产品责任的侵权诉讼中，法院往往沿袭1842年英国高等法院受理的“温特伯姆诉赖特案”中确立的“合同责任”原则来限制受害人可能提起的有关缺陷产品的侵权诉讼，即产品责任被作为一种依附于合同的准合同关系来看待，受到“合同相对性”的制约，消费者只有同生产者、销售

38、者之间存在直接合同关系，才能依合同就缺陷产品对自己造成的人身、财产损害要求生产者、销售者承担民事责任，非订立合同当事人虽因商品发生损害，但因商品制造者对受害人无合同关系，故无须负责。该规则对许多国家，特别是对英美法系国家的影响长达半个多世纪。在这种以合同关系作为基础的产品责任诉讼中，第三者的利益得不到充分保障，判决的结果有时是显失公平的。2.第二阶段：过失责任与担保理论工业革命以来由于商品的生产和销售方式都发生了巨大的变化，一种产品要经历生产、运输、仓储、批发、零售许多环节才能最终到达消费者手中，把产品责任的主体仅限于有直接契约关系的当事人之间实际上大大限制了那些遭受人身和财产损害的消费者获得

39、损害赔偿的可能性。（1）过失责任1916年开始，被有缺陷的产品伤害的消费者开始能够在民事侵权法的保护下得到损害赔偿。这一转变源于一个重要的案例“麦克弗森诉别克汽车公司案”。这一案例改变了最初产品责任的诉讼要求，抛弃了原有的“合同相对性”理论，确立了疏忽责任理论，受害方不需要合同关系，就可以从制造商那里获得损害的赔偿，也就是说，制造商对其产品给最终消费者带来的损害也是负有责任的。但是，这种责任在当时以过失要求权为基础，当原告以疏忽为由起诉时，原告必须证明：被告没有尽到“合理的注意”；由于被告的疏忽直接造成原告的损失。如果制造商没有疏忽，或消费者无法取证，赔偿也难以得到。（2）担保理论在实践中，适

40、用过失责任理论还很难证明中间商的产品责任，因为他们一般不负有检查瑕疵的义务，所以很难证明他们在出售产品时存在过失。于是，消费者开始寻求从产品质量担保理论入手。美国在1906年制定的统一买卖法中规定，担保是卖方承担责任的基础，并将担保分为明示担保和默示担保。明示担保是指产品制造者对其产品所做的明示说明，包括对其性能、质量、用途等的介绍。这种说明既可以是印刷在产品包装上的，也可以是通过新闻媒介的广告等方式展示给公众的。产品制造者应保证其产品质量达到其所明示说明的质量标准；如果达不到这一标准而给他人造成损害，就会被认为是违反明示担保，应当承担相应的法律责任。默示担保是指产品制造者虽然没有做出明示的说

41、明，他也应该承，诺的一些方面。默示担保主要包括两个方面，一是对产品商销性的默示担保，即产品应该具有一般的效用、平均的品质且不含隐蔽的缺陷；二是对产品适合特定用途的默示担保。与过失责任理论相比，担保理论更容易证明产品责任，对消费者的保护也更全面，但它仍然有以下一些局限性：如买方必须在发现瑕疵后立即通知卖方，否则卖方就不负责任；买方必须是依赖卖方的建议而做出购买决定的，否则卖方也不负责任；根据美国统一商法典的规定，卖方可以不承认某些法律规定的担保条件；根据UCC的规定，默示担保可以被排除或修改，对违反默示担保的补偿可以减轻或限制。3.第三阶段：严格责任由于依照过失理论证明产品责任比较困难，而担保理

42、论又具有不可避免的局限性，20世纪3050年代之间，美国法律界提出适用严格责任理论证明产品责任的设想。1944年“艾斯特拉诉可口可乐瓶装公司案”就是产品造成损害适用严格责任的重要判例之一，但当时一部分州仍未能接受。严格责任原则的正式确立源于美国1963年的“格林曼诉尤巴电力公司案”。“格林曼诉尤巴电力公司案”判决的重要意义在于：法院的调查重点从制造商的行为转移到产品的性能。而通过严格责任原则，控告制造商、零售商以及在销售环节里其他人的诉讼都可以归到一个单一的诉讼中，因此，相对而言，原告比较容易举证产品缺陷的存在，也极大地方便了诉讼的进行。该案的判决对美国侵权法重述（第二版）第402节A款的规则

43、有着深刻的影响。到了70年代，美国已有三分之二的州接受了加州最高法院确立的严格责任。严格责任制度是为了最大限度地保护消费者利益，依据严格责任，原告得到补偿的可能性越来越大，同时，他所负的举证责任也越来越小。当然，在严格责任制下，原告要想得到损害赔偿，仍然必须证明三点：（1）产品有缺陷；（2）产品投入流通时缺陷就已存在；（3）产品缺陷直接造成了损害。无论如何，严格责任制度摆脱了合同法和一般侵权法的束缚，形成了独立的法律制度。自20世纪80年代以来，美国产品责任法又出现了弱化严格责任的趋势，从侧重保护消费者的利益重新回到侧重保护企业经营者的利益。这是因为严格责任的确立虽保护了消费者的利益，但也相应

44、地加重了商品制造者的责任，企业经营者一方面为提高产品的设计、制造和销售安全而增加安全投资，另一方面还要为避免赔偿损失而支付巨额保，费，这都大大加重了产品的产销成本，造成产品的价格上升，在市场上缺乏竞争力，这必然不利于本国的经济发展。所以美国产品责任法在理论和实务中都出现了弱化严格责任的趋势，实际上现在只有在制造缺陷的案件中还是依据严格责任原则，在设计缺陷和警示缺陷的案件中依据的都是过失责任原则。4.缺陷只有责任主体生产或销售的产品存在缺陷，才可能构成产品责任，因此，缺陷在产品，责任中是一个十分重要的概念。中国产品质量法第四十六条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的

45、危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”通常，人们将缺陷分为三类：制造缺陷、设计缺陷和警示缺陷。(1)制造缺陷制造缺陷是指因产品原材料或配件存在缺陷或者在装配成最终产品的过程中出现某种错误，导致产品具有不合理的危险性。制造缺陷主要是由质量管理不善、技术水平差等原因导致的，具体可以分为两类，一是因为使用的原材料或零配件有瑕疵引起的制造缺陷，尽管在此情况下，缺陷并不是生产者造成的，但却是通过生产者投入到市场中的，根据美国产品责任法的观点，处于商品生产流通任一环节的主体，都必须对产品造成的损失承担责任。当然，生产者在向消费者赔偿之后，可以对有关供应商追偿。

46、二是由于生产流通过程中行为主体自身的失误引起的缺陷，如在装配过程中未将关键的螺丝拧紧，后来造成零件脱落引发事故。对于制造缺陷的判定方法有两种：一是消费者预期标准，即如果制造出的产品的安全性不符合消费者的预期，则该产品被认为有缺陷；二是不同于正常法则，即生产者所制造的产品不符合自己制定的规格，或者说不同于同批制造的绝大多数产品。如同一批生，产的玩具汽车，其中有一辆玩具汽车的表面有一处锋利的突起，划伤了儿童的手，而其他，玩具汽车的表面都很光滑，显然这种差异就构成缺陷。在制造缺陷的案件中关键要判别缺陷是否是在制造过程中产生的，对于产品在到达消费者手中后由于不当使用、自然损耗或其他原因造成的危险，生产

47、者并不承担责任。因此，在诉讼中消费者往往被要求证明产品在发生事故时和脱离生产者控制时一样，均处于同样的缺陷状态，即说明产品的缺陷是在生产过程中产生的，并不是由于产品脱离生产者控制后的其他原因造成的。但是由于在事故中缺陷产品常常被完全损毁或破坏，消费者根本就无从对产品进行检验和取证，无法证明产品存在缺陷，为了解决这一问题美国法院同意消费者在诉讼中采用“环境证据”，即在缺乏直接证据证明产品存在缺陷的情况下，通过事故发生的环境来推论出产品存在缺陷。制造缺陷的案件中对生产者的约束是严格责任，无论其在制造过程中是否尽到合理注意的义务，他都必须对其制造出的缺陷产品负责。这实际上也是严格责任的立法初衷，因为

48、生产中产生的误差和缺陷很可能是无法避免的，对生产者科以责任是因为生产者比消费者更有能力承担损失，分散风险，如投保、提高产品售价等。（2）设计缺陷如果产品带来的可预见性的伤害风险可以通过采取合理的、更为安全的设计而减少，就称为存在设计缺陷，它往往是导致整批产品存在潜在危险的直接原因。设计缺陷的案件在美国只是最近二十年才逐渐增多，在此之前法院很少有涉及产品设计缺陷的案件，因为在很长一段时间内美国法院一直认为“明显的危险不构成缺陷”，如果产品的危险是明显的（消费者的常识使之能够意识到，或生产者已有充分合理的警告），消费者完全可以设法避免这种危险，不应该要求生产者对发生的损害承担责任。因此在这一原则的

49、支配下，法院一般不会探讨设计缺陷问题。但随着“明显危险法则”在各州逐步被推翻，法院也开始从设计上探讨产品的缺陷。尽管某些产品的危险是显而易见的，但并不意味着危险就能被有效避免，因为消费者很可能因为某些本能的反应、偶然的疏忽或是漫不经心的行为而无法避免这些危险，特别是在生产者只要对产品设计做一点轻微的改变就可以防止严重甚至是致命伤害的情况下，如果允许生产者借口危险是明显的而逃避责任显然不符合社会利益。美国法院在设计缺陷的案件中实际上采用的是过失责任原则，认为生产者有义务在产品设计时合理注意，以防止可预见的和不合理的伤害危险，甚至包括可预见的不当使用产品的危险，如果生产者未尽合理注意义务，未采用安

50、全设计而给消费者造成伤害，生产者就应承担过失责任。之所以在设计缺陷中采用过失责任原则，原因主要是：第一，现代产品责任法的主要目的在于鼓励生产者设计更安全的产品以减少损害事件的发生，过失原则的使用将报偿谨慎的生产者，并惩罚有过失的生产者，有利于鼓励生产者提高设计水平；第二，过失责任使谨慎的生产者所支付的保险费和赔偿减少，有利于商品价格的降低，这样一方面使消费者的负担减少，另一方面还可以获得更安全的商品；第三，在制造缺陷的案件中采用严格责任的一个重要考虑是减轻原告的举证责任，因为对一个普通消费者而言，要证明生产者在生产过程中有无过失几乎是不可能的，但产品设计则不同，产品设计往往要通过具体的图纸、文

51、字资料、样品等表现出来，这样原告就可以聘请专家审查这些资料以证明产品设计存在缺陷；第四，与制造缺陷不同的是，一旦认定设计缺陷，将会导致整个生产线，甚至整个工厂的停产，不仅生产者损失巨大，消费者也将不能再消费该产品，因此，为了平衡消费者和生产者之间的责任和利益，法院就通过过失责任对消费者科以更多的举证责任的要求。怎样判断产品存在设计缺陷？多高程度的安全才算足够安全？这些问题都是具有争议的问题。通常，讨论一件产品是否存在设计缺陷，应考虑当时的科技发展状况、有无类似的可以替代的设计方案以及制造者的成本收益等。(3)警示缺陷制造商对其产品负有指示和警告的义务。指示是指生产者对如何正确使用产品做出的适当

52、说明，这将使消费者获得必要的消费知识，避免不当使用产品造成伤害。警告是指对产品存在的危险的告知，这将使消费者对产品的危险有明确的了解，这样消费者就可以自主地选择是接受该产品进而承担这一风险，还是放弃该产品以避免风险。当制造商没有提供指示或是没有正确解释与使用产品有关的风险时，致使其产品在储运或使用等情况下具有不合理的危险时，就称为存在警示缺陷。警示缺陷的案件中对生产者实际上也是科以过失责任，这是因为普通消费者对于产品在使用过程中的危险并不能完全知晓和发现，如果生产者了解这些危险，就有义务向消费者说明，否则应承担责任。中国产品质量法第二十七条规定：产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：

53、（五）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。第十八条规定：易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有其他特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定做出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。5.我国的产品责任法我国侵权责任法中将产品责任视为特殊责任单独列为一章，对生产者、销售者的责任做出了明确的规定，如第四十一条规定：“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。”也就是说，只要产品存在缺陷造成他人损害，除了法定可以减轻或免除责任事由外0，不论缺陷产品的生产者主观上是否

54、存在过错，都应当承担侵权责任。这里并没有对产品缺陷做出定义性的规定，实践中一般参考产品质量法第四十六条的规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”产业环境分析以“中国制造2025”和“互联网+”行动计划为引领，实施产业强县战略，推进新型工业化进程，实现工业率先发展。着力建设一流的经济开发区，打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基地为发展平台，以项目建设为发展支撑，深入推进传统特色产业转型升级和新兴产业率先发展，形成先进制造业主导的工业发展格局。到“十三五”末，力争全部工业总产值

55、突破500亿元；规模以上企业数量每年新增15家以上，达到220家以上，规上工业增加值增速达到9%以上。（一）着力推进园区率先发展以规划为引领，完善基础设施建设，加快招商引资进度，以“工业新城生态园区”为目标，助力产业转型发展、率先发展。（二）加快传统产业转型升级“十三五”期间，配合产业转型升级，逐步淘汰低端钢铁压延、低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业，实现传统特色制造业高端化发展。（三）推动新兴产业发展壮大坚持传统产业与新兴产业双轮驱动，大力培育壮大新能源车辆制造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业，为经济发展提供新的支撑。力争到“十三五”末，新兴产业产值占工业总产值的比重达

56、到30%以上。行业发展趋势1、全球CDMO市场规模继续保持高增长根据Frost&Sullivan的统计数据，2020年全球CDMO市场规模为555亿美元，其中主要为化学药CDMO，市场规模为375亿美元。2016年至2020年全球医药CDMO市场规模年均复合增长率为11.98%，而同期全球医药市场年均复合增长率为3.02%；预计2020年至2025年全球医药CDMO市场规模年均复合增长率为13.94%，而同期全球医药市场年均复合增长率为5.67%。2、CDMO业务由欧美发达国家向亚太地区转移CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较

57、高的要求。随着中国、印度等新兴国家的CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CDMO企业的强有力竞争对手。根据Frost&Sullivan的统计数据，2016年到2020年，中国医药CDMO市场规模年均复合增长率为31.82%，同期全球医药CDMO市场规模年均复合增长率为11.98%；未来五年中国医药CDMO市场将保持年均31.26%的增长率，同期全球医药CDMO市场规模年均复合增长率为13.94%。未来中国承接欧美CDMO业务的趋势将进一步强化，其主要原因在于：一方面，中国拥有强大的产业链供应能力和相对低成本的技

58、术人才；另一方面，中国CDMO企业在项目管理能力及知识产权保护等软实力方面的提升，也将吸引更多药企将生产业务进行外包。3、技术的纵深变化：由“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”，增添自有协作研发领域的深度渗透合作一些全球领先的医药生产外包企业的经营模式正由传统的“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”模式转变，深度参与客户创新药的研发过程，从创新药研发早期即介入其中，同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接。在这样的模式下，医药生产外包企业通过和客户在创新药的整个生命周期中持续合作，双方的技术理念和管理体系不断磨合，能够形成深度的战略合作伙伴关系。这样在创新药上

59、市后，为了保障药品的质量稳定性以及持续、可靠供应，客户会倾向于延续之前与医药生产外包企业的合作关系，从而提高客户复购率。必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能

60、化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。项目基本情况（一）项目承办单位名称xxx集团有限公司（二）项目联系人郑xx（三）项目建设单位概况公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人