医药制剂项目运营管理评估

1、泓域咨询/医药制剂项目运营管理评估医药制剂项目运营管理评估目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112246659 一、 公司简介 PAGEREF _Toc112246659 h 2 HYPERLINK l _Toc112246660 公司合并资产负债表主要数据 PAGEREF _Toc112246660 h 3 HYPERLINK l _Toc112246661 公司合并利润表主要数据 PAGEREF _Toc112246661 h 3 HYPERLINK l _Toc112246662 二、 产业环境分析 PAGEREF _Toc112246662 h 4

2、HYPERLINK l _Toc112246663 三、 医药行业发展概况 PAGEREF _Toc112246663 h 7 HYPERLINK l _Toc112246664 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc112246664 h 11 HYPERLINK l _Toc112246665 五、 操作研究 PAGEREF _Toc112246665 h 12 HYPERLINK l _Toc112246666 六、 动作研究 PAGEREF _Toc112246666 h 12 HYPERLINK l _Toc112246667 七、 时间研究的PTS法 PAGEREF _Toc1

3、12246667 h 19 HYPERLINK l _Toc112246668 八、 模特法 PAGEREF _Toc112246668 h 21 HYPERLINK l _Toc112246669 九、 工作研究的步骤 PAGEREF _Toc112246669 h 21 HYPERLINK l _Toc112246670 十、 工作研究概述 PAGEREF _Toc112246670 h 24 HYPERLINK l _Toc112246671 十一、 ISO9000：2015族标准的核心标准 PAGEREF _Toc112246671 h 28 HYPERLINK l _Toc11224

4、6672 十二、 ISO9000：2015族标准概述 PAGEREF _Toc112246672 h 47 HYPERLINK l _Toc112246673 十三、 6管理理念 PAGEREF _Toc112246673 h 52 HYPERLINK l _Toc112246674 十四、 实施6管理的DMAIC模式 PAGEREF _Toc112246674 h 53 HYPERLINK l _Toc112246675 十五、 投资计划 PAGEREF _Toc112246675 h 64 HYPERLINK l _Toc112246676 建设投资估算表 PAGEREF _Toc1122

5、46676 h 66 HYPERLINK l _Toc112246677 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc112246677 h 67 HYPERLINK l _Toc112246678 流动资金估算表 PAGEREF _Toc112246678 h 69 HYPERLINK l _Toc112246679 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc112246679 h 70 HYPERLINK l _Toc112246680 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc112246680 h 71 HYPERLINK l _Toc112246681 十六、 项目经济效

6、益评价 PAGEREF _Toc112246681 h 72 HYPERLINK l _Toc112246682 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc112246682 h 73 HYPERLINK l _Toc112246683 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc112246683 h 74 HYPERLINK l _Toc112246684 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc112246684 h 76 HYPERLINK l _Toc112246685 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc112246685 h 78 HYPERLINK

7、 l _Toc112246686 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc112246686 h 80公司简介（一）基本信息1、公司名称：xx有限公司2、法定代表人：马xx3、注册资本：980万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2013-12-137、营业期限：2013-12-13至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践

8、行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。（三）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额9515.627612.507136.72负债总额4372.353497.883279.26股东权益合计5143.274114.623857.45公司

9、合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入23181.6518545.3217386.24营业利润5354.454283.564015.84利润总额4511.903609.523383.92净利润3383.922639.462436.42归属于母公司所有者的净利润3383.922639.462436.42产业环境分析“十三五”时期，我国发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但工业经济发展的内外部环境将发生新变化，既有国际环境重大变革带来的深刻影响，也有发展方式转变提出的紧迫要求，南京工业和信息化发展既面临着难得机遇，也伴随着严峻挑战。（一）发展机遇全球制造业发展呈现新

10、趋势。信息技术、生物技术、新能源技术、新材料技术等交叉融合正在引发新一轮科技革命和产业变革，制造业与互联网融合发展加速推动制造业发展理念、生产方式和发展模式深刻变化，制造业加快向高端化、智能化、绿色化方向发展。特别是在新技术革命和信息化的推动下，传统制造业不断向产业链高端延伸，制造业服务化成为发展新趋势。这为南京发挥产业基础和科技创新优势，加速迈向产业中高端水平提供了难得机遇。制造强国战略全面推进。中国制造2025对建设制造强国作出了全面部署，在国家、省的大力推动下，全社会重视实体经济、重视制造业发展的良好局面正在形成。这一战略规划的全面实施，将进一步引导社会各类资源向制造业集聚，也有利于激发

11、南京制造业发展的活力和动力，为打造南京经济升级版提供了较好的政策环境。多重国家重大战略全面实施。国家“一带一路”、长江经济带战略交汇，为南京重塑海陆丝绸之路连接枢纽功能、打造长江经济带重要节点城市注入新的动力；苏南国家自主创新示范区、苏南现代化建设示范区加快建设，为南京加快将创新资源优势转化为创新经济优势，建设国内外有影响力的创新经济发展高地带来重大契机；国家级江北新区建设的全面展开，为南京提升发展层次、增强内生动力和发展活力提供了难得历史机遇。城市发展战略持续优化。全面推进“一带一路”节点城市、长江经济带门户城市、长三角区域中心城市和国家创新型城市建设，大力发展创新型经济、服务型经济、枢纽型

12、经济、开放型经济和生态型经济，将进一步发挥南京丰富的科教人才优势、深化产业融合互动发展方式、提升城市发展能级、扩大对内对外开放合作水平、推进生态与经济融合发展，为推动产业结构调整和发展方式转变提供强大动力。（二）面临挑战国际国内市场面临深刻变化。发达国家纷纷实施“再工业化”战略，新兴经济体积极参与全球产业再分工，国际贸易规则存在不确定性。国内经济发展进入新常态，经济增速、产业结构、发展动力发生重大变化，消费需求升级速度逐步加快，部分行业产能过剩严重，这对南京融入全球价值链分工体系、拓展产业国际化发展空间、巩固提升产业国际地位带来新的挑战。发展动能亟需切换。制造业传统依靠资源要素投入、产能规模扩

13、张的粗放式、外延式发展模式已难以为继，以投资拉动、出口带动的增长方式逐渐向依靠创新投入、需求拉动的方式转变，未来产业发展需实现中高端发展与规模中高速增长双重目标，对发展模式与发展方式提出了更高的要求。当前南京正处于新旧产业和发展动能转换的接续关键期，传统因素消退与新兴力量成长并行，行业和区域走势分化，结构调整面临多重压力和调整。环境约束及资源供给趋紧。大气十条”、水十条”、土十条”等环境质量约束更趋严格，节能减排压力进一步加大，土地等资源硬约束进一步强化，对产业绿色发展、清洁发展、循环发展水平提出更高要求。南京石化、钢铁等高耗能行业在国民经济中仍占有相当比重，面临日益趋紧的资源环境约束，产业转

14、型发展迫在眉睫。医药行业发展概况医疗卫生支出是实现社会公平、保障居民健康的重要手段之一，也是衡量医药产业发展情况的重要指标。沙利文报告显示，全球医疗卫生支出正在稳步增长。2019年全球医疗卫生支出总额达到7.5万亿美元。随着全球人口结构老龄化的加剧，生物医药技术的发展，全球医疗卫生支出预计持续增加。预计2019年至2024年将以2.5的复合年增长率增长，2024年全球医疗卫生支出将达到约8.5万亿美元。到2030年，全球医疗卫生总支出约为9.4万亿美元，2024年至2030年的复合年增长率约为1.7%。中国有着庞大的人口规模，医疗卫生市场需求潜力很大，得益于中国经济的稳步发展，中国医疗卫生总支

15、出逐年稳步增长。从2016年到2019年，中国的医疗卫生总支出从4.6万亿人民币增长到6.5万亿人民币，复合年增长率为12.0。预计未来会继续保持快速增长，2019年至2024年的复合年增长率有望达到9.3，到2024年中国医疗卫生总支出将达到10.1万亿人民币。2024年至2030年的复合年增长率约为7.6%，到2030年，中国医疗卫生支出总额预计将达到约15.8万亿人民币。“十四五”期间，我国提出全面推进健康中国建设。把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网，为人民提供全方位全周期健康服务。医药行业的稳定发

16、展对于推进健康中国建设具有重大的意义，医疗卫生需求的增长与全国卫生总费用的提高将促进医药行业的快速发展。伴随着我国人均收入水平持续稳步提高、人口老龄化进程加快、城镇化水平提高、疾病图谱变化以及创新能力提高等众多积极因素的驱动，我国医药行业的销售收入和利润仍将保持较高的增长态势。国内市场需求的快速增长、国家对医药工业的扶持力度加大、质量标准体系和管理规范不断健全等因素，均有利于医药工业平稳较快发展。化学药是所有药品中数量、种类最多的类别，也是居民日常生活中使用最广泛的类别，化学药制造行业是医药制造行业重要的子行业。沙利文报告显示，2016年我国化学药市场规模7,226亿元，到2030年销售规模有

17、望增长至12,435亿元，复合年增长率为3.95%，保持较快发展。从技术上看，国内化学药品制剂行业中，仿制药和改剂型药品高达九成，自主研发的药品种类和数量严重不足。目前，我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学制剂竞争市场上处于优势地位。中成药是以我国传统中草药为原料，经过加工制成的各种不同剂型的中药制剂的总称，包括丸、散、片、颗粒等各种剂型，它是我国经过历代医药学家实践创造的成果。受益于良好的政策环境，同时随着居民消费水平的提高，和健康养生意识的不断加强，中成药行业规模继续扩大，行业总体呈现持续向好态势。沙

18、利文报告显示，2016年我国中药市场规模4,232亿元，到2030年销售规模有望增长至6,481亿元，复合年增长率为3.09%。相较于化学药，生物药的发展较晚，直到近20世纪40年代才进入大规模产业化阶段。虽然起步晚，但生物药行业已经成为全球医药行业中最容易出现年收入10亿美元以上重磅产品的细分领域。根据各药企年报统计，2020年全球最畅销的10个药物中，有6个药物是生物药，4个为化学药，其中修美乐销售额连续9年位居全球畅销药物榜首。根据沙利文报告，2014年全球生物药市场规模达1,944亿美元，并于2020年达到2,979亿美元。研发技术不断突破是生物药行业市场的主要增长动力。中国的生物药行

19、业发展滞后于全球市场，因而相对具有更加广阔的增长空间。中国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长。根据沙利文报告，受到技术创新、居民保健意识增强、生物药疗效卓越等因素驱动，未来中国生物药市场规模将快速增长，市场规模将于2030年达到1.29万亿元。公开数据显示，2020年全球前十大畅销药物中，生物药占据六席，销售金额占前十位药物销售总额的63.65%。而由于产业结构的差异，中国医药市场的畅销药与全球市场存在较大差异。2020年中国最畅销的10个药物中，只有3个是生物药，销售占比仅为32.81%，其余7个均为化学药。未来全球医药市场将继续保持以生物药为主导，同时中国的畅销

20、药结构有望向全球方向发展，更多的生物药将具有成为销售额领先的重磅产品潜力。生物药包括抗体药物、融合蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗法等。其中抗体药物由于靶向性强、疗效好、副作用小，被广泛运用于自身免疫性疾病、肿瘤等多个治疗领域。传统的抗体治疗以单抗药物为主，根据沙利文报告，截至2020年末，FDA共批准93种单抗药物上市，适应症多为抗肿瘤。自2013年以来，单克隆抗体一直是全球生物药市场规模最大的类别。2018年，全球单抗细分市场占全球生物药市场的55.3%，2014-2018年复合增长率为13.2%。沙利文报告表明，随着全球医疗需求的不断增长、新型单克隆抗体的上市与渗透率的提

21、高，全球单抗市场在2023年将继续增长至2,356亿美元，2018年至2023年的年复合增长率为10.2%；到2030年将增长为3,280亿美元，年复合增长率为4.8%。与全球市场不同的是，2018年中国单抗市场仅占总生物药市场的6.1%，单克隆抗体药物在中国的种类较少、覆盖率较低。沙利文报告显示，预计到2023年，该市场将增长到1,565亿元人民币，2018年到2023年的年复合增长率为57.9%。到2030年，中国单克隆抗体市场规模将增长到3,678亿元，2023年到2030年的年复合增长率为13.0%。必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品

22、牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件

23、国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。操作研究操作研究就是仔细研究工人和机器的每一个操作，研究如何使工人的操作更经济、更有效以及工人和机器的配合更协调。操作研究的目的是在作业流程设计与改进的基础上，分析具体操作，并加以改进，以减少疲劳、提高效率。人机活动图是一种把人与机器在工作时间上的配合关系描述出来的图形化工具。在使用这种方法时，通常利用条形图的长度来表示时间。借助人机活动图，管理人员可以分析人和设备的工作及空闲时间，以此来确定实行多设备看管或同一设备为多个操作人员共用的可能性，最终达到有效利用人力、设备或工作地，的目的。动作研究动作研究是对工人在执行

24、一项操作任务时涉及的动作所进行的系统研究，其目的是减少不必要的动作，确认最好的操作顺序以取得最大的效率。可以看出，动作研究是操作研究的继续和深化。吉尔布雷斯被公认为“动作研究之父”。莉莲吉尔布雷斯是美国第一个获得心理学博士的女士，被称为“管理学第一夫人”，与吉尔布雷斯一道从事动作研究。吉尔布雷斯通过对动作进行科学的研究和分析，提出了经济动作原则和动素的概念。1、经济动作原则经济动作原则最初由吉尔布雷斯提出，是指导人们如何节约动作，如何提高动作效率的原则，经不断研究和补充，归纳为十个原则。（1）双手的动作应该是同时的和对称的。合理地利用双手同时工作，能提高劳动效率。心理学试验证明，右手疲劳后，左

25、手参加工作，可以迅速解除右手疲劳，反之亦然，甚至脚参加工作也可以帮助解除手的疲劳。另外，双手（或双脚）交替或对称运动可以使人体保，持平衡，减少身体的摇晃。由于平衡作用，在一定程度（指负重）内双手运动比单手运动更能减少身体的紧张程度，消除疲劳，所以不能不加分析地认为双手操作比单手操作的劳动强度大。为了实现双手操作，应该相应地布置工作地和工位器具。（2）工具和物料应该放在近处和操作者面前，使它处在双手容易拿到的位置。手的移动距离应该愈短愈好，移动次数愈少愈好。（3）所有的工具和物料必须有明确的和固定的存放地点。（4）为了将物料送到靠近使用的地点，应该利用重力式的送料盒或容器。（5）只要条件允许，工

26、具和物料应该放在预先设定的位置。（6）尽可能采用“下坠式传送”方式。（7）所有的工作，只要用脚来做更为有利，就应该避免用手来做；只要经济合算，就应采用动力驱动的工具和设备；只要可能，就应该采用虎钳或夹具来固定工作物，以便腾出双手来进行其他操作。（8）物料和工具摆放应能使操作流畅并富有节奏。（9）避免骤然改变方向的动作的发生，采用流畅而连续的手动动作。（10）工作地和座椅的高度最好在工作时可以替换着坐和站，同时应该具备适宜的光线，使工作者尽可能地舒适。上述十个原则，实际上分为三个方面：身体利用原则；工作位置安排原则；工具设备设计原则。2、动素分析动素就是完成一个动作的基本元素。而动素的基本思想就

27、是吉尔布雷斯奠定的。他认为虽然人所进行的作业千变万化，但分解以后的基本动作不超过17种。即每一个动作都是由种类少于17个的动素构成的，只不过这些动素的组合顺序不同罢了。后来，美国机械工程师学会增加了“发现”这个动素，用F表示，这样就有了18种动素。这18种动素都用专门的象形符号来表示。下面简要介绍这18种动素。（1）伸手，即空手移动，伸向目标，又称运空。起点是手开始伸出的瞬间，终点是手刚触及目标物的瞬间。该动素之前常有“放手”，之后常有“握取”。（2）移物。用手持物从一处移至另一处的动作称为移物，又称运实。起点是手带负荷并开始朝向目的地移动的瞬间，终点是带有负荷的手抵达目的地的瞬间。该动素前常

28、有“握取”，后常有“定位”及“放手”。（3）握取，即利用手指充分控制物体。起点是手指或手掌环绕一物体，欲控制该物体的瞬间，终点是物体已被充分控制的瞬间。该动素常发生在“伸手”与“移物”之间，其后常有“持住”。（4）装配，即为了组合两个以上的物件而完成的动作。起点是两个物件开始接触的瞬间，终点是两个物件完全组合的瞬间。该动素之前常有“定位”或“预对”，其后常有“放手”。（5）使用，即利用器具或装置所做的动作。起点是开始控制工具进行工作的瞬间，终点是工具使用完毕的瞬间。在某项操作内，常可连续发生多次“使用”。（6）拆卸，即对两个以上组合的物体，施以分解动作。起点是两个物体开始分离的瞬间，终点是两个

29、物体完全分离的瞬间。该动素之前常有“握取”，之后常有“移物”或“放手”。（7）放手，即从手中放掉东西。起点是手指开始脱离物体的瞬间，终点是手指完全脱离物体的瞬间。（8）检查，即将产品和所制定的标准相比较的动作。起点是开始检验物体的瞬间，终点是判定出产品质量优劣的瞬间。（9）寻找，即确定目标物的位置的动作。起点是眼睛开始致力于寻找的瞬间，终点是眼睛找到目标物的瞬间。（10）选择，即在同类物件中，选取其中一个。起点是寻找的终点，终点是物件被选出。（11）计划，即在操作进行中为决定下一步骤所做的考虑。起点是开始考虑的瞬间，终点是决定行动的瞬间。（12）定位，即以物体放置于所需的正确位置为目的而进行的

30、动作，又称对准。起点是开始放置物体至一定方位的瞬间，终点是物体已被安置于正确方位的瞬间。该动素之前常有移动，之后常有放手。（13）预对，即物体定位前，先将物体安置到预定位置。起点和终点与定位的起点与终点相同。（14）持住，即手握物体并保持静止状态，又称拿住。起点是用手开始将物体定置于某一方位的瞬间，终点是物体不必再定置于某一方位上为止的瞬间。该动素之前为握取，之后为放手。（15）休息，即因疲劳而停止工作。起点是停止工作的瞬间，终点是恢复工作的瞬间。（16）迟延，即不可避免的停顿。起点是开始等候的瞬间，终点是开始工作的瞬间。（17）故延，即可以避免的停顿。起点是开始停顿的瞬间，终点是开始工作的瞬

31、间。（18）发现，即东西已找到的瞬间动作。起点是眼睛开始寻找到物体的瞬间，终点是眼睛已找到物体的瞬间。上述18种动素又分为三类。第一类为有用的动素。它们虽非最有效的，却是完成操作所必要的，如伸手、移物、握取、装配、使用、放手、检查、定位等。对这些动素，应根据节约动作原则，采取减少疲劳、提高效率的措施。第二类常常是减缓第一类操作的动素，如拆卸、寻找、选择、计划、预对、持住等。对这些动素，应研究改进工作地布置，事先加强指导和准备，尽可能减少它们发生。第三类是对完成操作并没有促进作用的动素，如休息、迟延、故延、发现等动素。对这些动素，应尽量消除。动素分析是把作业分解成动素，从而把改进作业建立在对动素

32、减少和重新组合基础上的一种方法。具体地讲，就是对每一个作业进行分解，通过手、足、眼、头等的活动，把动作的顺序和方法与双手、眼睛等的活动联系起来，进行详尽的分析，用动素符号记录下来，找到动素组合的不当之处以及作业中存在的多余动素，进而加以改善。吉尔布雷斯夫妇把电影技术应用到动作研究中，进行了微动作研究。他们当时使用35毫米摄影机以每秒16框的速度，将被观测对象的全部动作完整地拍摄下来，形成影片，再进行慢放，为动作改进提供原始数据。微动作研究不仅应用于工业领域，在运动和健康护理等方面也得到了广泛的运用。此外，动作研究的胶片不仅为微动作研究和培训工人提供了可以参照的永久性记录，也可用于解决工作方法方

33、面的争执。3、对动图及其在动作研究中的应用动作研究人员经常利用图表工具来分析和记录动作过程和结果。时间研究的PTS法预定时间标准设定法是时间研究中常用的一种方法。其基本做法是将构成工作单元的动作分解成若干个基本动作，对这些基本动作进行详细观测，然后制作基本动作的标准时间表。当要确定实际工作时间时，只要把工作任务分解成这些基本动作，从基本动作的标准时间表上查出各基本动作的标准时间，将其加总就得到工作的正常时间，然后再加上宽放时间，就可以得到标准工作时间。PTS法有许多种，因基本动作的分类和使用时间单位的不同而异。其中，MTM法是使用最广泛的一种。在MTM法中，也有若干种基本动作标准数据，这里介绍

34、其中最精确的一种：MTM1。这种方法将基本动作分为伸手、施压、放置、放手、移动、抓取、解开和转动八种要素。这些基本动作的标准时间是用微动作研究方法，对一个样本人员在各种工作中的动作加以详细观测，并考虑到不同工作的变异系数而制定的。从上述所介绍的PTS方法的特点可以看出这种方法的一些优点，总结起来有以下三项：可以用来为新引进生产线的新工作设定工作时间标准，并可对不同的新方法进行比较，对全新工作来说，其标准时间无法使用通常的时间研究方法确定；因为这种方法大大减少了时间研究中常见的读数错误等引起不正确结果的可能性，所以用这种方法设定时间标准的一致性很高；这种方法不需要对标准时间进行绩效评价，而绩效评

35、价总是带有主观性。当然，这种方法也有一些局限性。（1）所使用的时间单位过小，致使这种方法在实际中很难被采用。（2）对于进行多品种小批量生产，以工艺对象专业化为生产组织方式的企业来说并不实用。在这样的企业中，工作种类繁多，而重复性较低，要把每项工作都分解为基本动作难度太大。（3）PTS法的标准数据有时不能反映具有某些特殊性的企业的情况。同时，作为样本被观测的操作人员也许不具有代表性。（4）需要考虑、调整的因素过多，像表77那样的表格很难制作。另外，在某些情况下，移动物体所需的时间也许与物体的形状有关，但是表77并没有考虑这个因素。（5）在采用这种方法时有一个基本假设：整个工作时间可用基本动作时间

36、的加总得到，但它忽略了这种可能性，即实际工作时间也许与各个动作的顺序有关。（6）这种方法的使用需要一定的技能，尤其在分解基本动作和确定调节因素方面更是如此。这就限制了该方法的使用。模特法澳大利亚的G.C.海德长期研究PTS的各种方法，结合人类工程学的知识和技术，于1966年创立了更简单且精度不低于传统PTS的新方法，即模特法，也称为第三代PTS。模特法把动作分为移动、终止、身体和其他4大类计21个动作。每个动作赋予一个时间值，以MOD（合0.129秒）为单位，共有8个时间值，最短的时间值是0MOD，最长的时间值是30MOD。这种方法具有以下三个显著特点。（1）把手指的动作作为一个单位，其他动作

37、以手指动作的整数倍来表示。（2）简单、易用，使用直观的基本图形，动作的代表符号中包含着时间值，方便分析动作和计算标准作业时间。（3）应用广泛，适用于制造、设计、技术、管理、服务等各领域的动作分析和时间测定。工作研究的步骤工作研究通常包括以下五个步骤。1、确定研究对象一般应把运营系统中的关键环节、薄弱环节或带有普遍性的问题确定为工作研究的对象。从实施角度考虑，对容易开展、见效快的环节或方面也应作为工作研究的重点。研究对象可以是一个运营系统或者是其中的一部分，如某一职能部门、生产线上的某一车间、工序、某一工作岗位，甚至某一具体作业、动作等。2、制定研究目标为了便于评价工作研究的效果，在确定了研究对

38、象之后还要制定具体的目标。其中，定量指标有：作业时间的减少、人员的节约、物料或能源消耗的降低以及产品质量的提高等。定性指标有：职员工作兴趣和积极性的提高，工作环境与条件的改善，安全性的增加和疲劳的减轻等。3、现行方法写实现行方法写实就是真实、全面地将现在采用的工作方法或工作过程如实、详细地记录下来。现行方法写实的手段众多，方法各异，如录音、拍照、摄像，并借助各类专用表格记录。尽管方法各异，但都是工作研究的基础，而且记录的详尽、正确程度直接影响着下一步，对原始记录资料所做分析的效果。目前，已有不少规范的专用图表工具。借助这些工具，工作研究人员可准确、迅速、方便地记录所研究对象的真实情况。4、现行

39、方法分析现行方法分析的目的是确定现行工作方法中的每一作业是否必要，顺序是否合理，哪些可以去掉，哪些可以合并，哪些需要改变，需要添加哪些作业。现行方法分析可以采用简明有效的“5WIH”分析方法。“5W1H”分析方法是指以寻找减少、合并、调整顺序等机会为出发点，从why、what、how、who，where，when六个方面反复提出有关工作过程是否合适的问题，从而优化工作方案的工作研究方法。5、新方法的设计、评价和实施这一步骤是工作研究的核心部分，具体包括新方法的设计、评价和实施三项主要内容。（1）设计新方法。设计新方法多数情况下不是推倒重来，而是在现有工作方法的基础上对其进行改进。（2）评价新方

40、法。评价新方法的优劣主要从经济性、安全程度和管理方便程度三个方面考虑。评价指标可以是定量的，也可以是定性的。（3）实施新方法。正如物体要保持其原有惯性一样，当某种变化不被人了解或理解，而且改变了人们多年的习惯时，就会遇到一定的阻力。所以，工作研究成果的实施往往要比对工作的研究本身困难得多。因此，在实施过程中要认真做好宣传、培训、试点和示范工作，切勿急于求成。工作研究概述1、工作研究的基本概念工作研究是指运用系统分析的方法，在现有工作条件下，详尽地分析某一特定的操作或动作，排除其中不合理、不经济、混乱的因素，寻求更简捷、更经济、更有效的作业方法，建立工作标准，确定标准作业时间。工作研究的目标是消

41、除时间、人力、物力、资金等方面的浪费，提高工作效率。提高工作效率的途径有多种，例如可以通过购买先进设备、提高劳动强度来实现。工作研究则遵循以内涵方式提高效率的原则，在既定的工作条件下，不依靠增加投资，不增加工人劳动强度，只通过重新组合生产要素、优化作业过程、改进操作方法、整顿现场秩序等方法，消除各种浪费，节约时间和资源，从而提高工作效率、增加效益。同时，由于作业规范化、工作标准化，产品质量可以得到提高。因此，工作研究是组织提高工作效率和经济效益的一个有效方法。工作研究的基本技术是方法研究与时间研究。方法研究是指对现有的作业方法进行系统分析，从中发现不合理的因素，并加以改善。时间研究又叫作业测定

42、，是指对实际完成作业的时间进行测定，以确定标准作业时间。工作研究中的方法研究和时间研究是相互关联的，方法研究是时间研究的基础，制定工作标准的前提，而时间研究又是选择和比较工作方法的依据。2、工作研究的产生与发展工作研究发端于泰勒在钢铁厂所开展的搬运生铁块试验与铲运试验，以及吉尔布雷斯在建筑行业所从事的砌砖方法研究。后来，统计学的应用奠定了工作抽样的基础。今天，人们越来越重视研究人类工程学和行为科学对减少疲劳、提高效率的影响。（1）泰勒的搬运生铁块试验与铲运试验泰勒是工作研究的开拓者。在此之前，工人的工作标准及定额是凭管理者的经验制定的。泰勒运用了一套科学的方法，对工人的操作过程和操作内容进行精

43、确的研究，设计合理的操作内容和程序，规定相应的作业时间标准。这些标准是控制劳动费用的基础，也是安排生产作业计划和确定价格的主要依据。1）搬运生铁块试验把整个搬运过程分解成一些基本动作，研究这些动作最合理、最省力的方法，进而计算采用正确操作方法所用的时间。2）铲运试验在铲运试验中，泰勒主要进行了人的负荷和铲运工具改进方面的研究。清理物料堆的边缘部分和堆底。同时，还研究了铁锨的抛送角度和移动距离与铲运量之间的关系。一段时间后，因为工人采用了合适的铁锨并运用了科学的作业方法，其平均铲运量也有了大幅度的提高。在搬运生铁块试验和铲运试验以及其他作业方法研究的基础上，结合管理方法的改进，泰勒提出了著名的完

44、成作业任务的四个准则。按照科学的方法完成每一项作业，而不是凭经验；科学地挑选工人，并进行培训和教育，使之成长成才，而不是由工人自己选择工作，并且自由行事；与工人密切合作，同时在工资制度上体现按劳取酬；管理者与工人各司其职，而不是把管理方面的职责也推给工人。（2）吉尔布雷斯的砌砖方法研究吉尔布雷斯专注于动作研究，取得了影响久远的成果，因此被人们尊称为“动作研究之父”。在建筑行业，砌砖很常见。多少年来，所使用的工具和原料以及作业方法，都没有什么实质性的改进。然而，在看似简单的作业背后却包含着深刻的科学原理。吉尔布雷斯的动作研究最早就是从砌砖作业开始的。然后，吉尔布雷斯对这些貌似合理的动作进行了仔细

45、分析，发现有许多地方都可以进行改进。1）探身拿砖。2）灰铲形状与大小。应该根据灰泥的稀稠度，设计灰铲的形状和大小，以便每次铲出的灰泥不多不少，正好够一次使用，以免太少需要再铲一次，或太多需要刮掉一些。3）寻找砖的平整面。4）敲击砖块。最后，吉尔布雷斯把这些改进方案在工人中进行推广应用。统计结果表明，工作效率提高了近三倍。当然，工人的工资也有显著的提高。（3）统计学在工作研究中的应用以及工作研究的新发展20世纪30年代以后，随着统计学的广泛应用，在英国纺织业首先采用抽样方法调查设备的利用情况，以后逐步形成了工时抽样的理论和方法。同一时期，美国的魁克在动作研究的基础上，提出了对每一个细微动作预先制

46、定标准时间的设想。以后经过许多人长期研究，分别提出了工作因素系统、方法时间测定系统等。这些系统总称为预定动作时间系统，简称PTS。这些系统的共同特点是广泛分析各种作业的共同动作，选定其中最基本的动作，按照动作的距离、负荷重量、难度等因素进行时间测定，并制定出相应的作业时间标准。这样，无须经过现场测评，就能事先制定出标准作业时间。如今，工作研究有了更进一步的发展，越来越重视人类工程学、行为科学对工作效率的影响。同时，普遍实行了以增加员工工作内容为主要特征的横向扩大化，以增加员工职责为主要特征的纵向扩大化，强调了团队作业的重要性。ISO9000：2015族标准的核心标准1、ISO9000：2005

47、质量管理体系基础和术语虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语。ISO9000：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理

48、的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6）持续改进。持续改进

49、总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。（2）标准的范围ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和

50、改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；制定相关标准的人员。（3）质量管理体系基础ISO9000：2005标准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量管理体系运行的有效性和效率。第

51、1项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。第2项基础：质量管理体系要求与产品要求ISO9000：2015族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预

52、测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。第3项基础：质量管理体系方法ISO9000：2005标准为帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。第4项基础：过程方

53、法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。ISO9000：2005鼓励采用过程方法来管理组织。并提出以过程为基础的质量管理体系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和其他相关方之间的关系。把顾客的要求作为输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意是组织的主过程。这一主过程又分为四个子过程，即落实管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进。这四个子过程之间存在相互联系，其

54、中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过程。四个子过程又由更为详细的过程组成。当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系。为了使质量管理体系得到持续改进，组织可采取PDCA循环模式。第5项基础：质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。前者确定了组织总的质量宗旨和方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资源来实现在质量方面的预期效果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进

55、的承诺相一致，并且是可测量的。质量目标既要切实可行，又要具有挑战性。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。第6项基础：最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者应通过其领导作用创造一个员工充分参与质量活动的环境，以使质量管理体系得以有效运行。基于质量管理原则，最高管理者可发挥以下作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标；在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现

56、这些质量目标；确保获得必要的资源；定期评价质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的活动；决定质量管理体系的改进活动。第7项基础：文件文件是“信息及其承载媒体”。信息是文件的实质性内容，信息不同，文件的性质也不同。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。文件的形成应是一项增值活动。文件的具体作用在于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。在质量管理体系中通常使用六种类型的文件，即质量手册、质量计划、规范、指南、文件形成流程与指导书以及记录等。组织的类型和规模，过程的复杂性和相互作用，产品的

57、复杂性，顾客要求，适用的法规要求，经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度都会不同。每个组织应根据上述企业特征来确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。第8项基础：质量管理体系评价质量管理体系评价包括：质量管理体系过程评价，质量管理体系审核，质量管理体系评审和自我评定。质量管理体系过程评价是针对组织中每一个被评价的过程来确认其有效性。为得到综合评价结果，应确认以下四个基本问题：是否识别并确认了过程？是否分配了职责？是否实施和保持了程序？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核有别于质量管理体系过程的评价，审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核有助于发现用于评价

58、质量管理体系的有效性和识别改进的机会。审核有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种类型。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。质量管理体系评审是最高管理者的任务之一。最高管理者要对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。质量管理体系评审还包括：为响应相关方需求和期望的变化而修改质量方针和目标，确定采取措施的需求等。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动

59、和结果所进行的全面和系统的自我评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度的总的看法，它还能帮助识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。第9项基础：持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。持续改进包括下述活动：分析和评价现状，以识别改进范围；设定改进目标；寻找可能的解决办法以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；将更

60、改纳入文件。第10项基础：统计技术的作用在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，可通过产品和过程的可测量特征观察到变异。并且，在产品的整个生命期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段均有变异存在。统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。第11项基础：质量管理体系与其他管理体系的关注点任何组织都存在多个管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业安全与卫生管理体系、财务管理体系等。每个管理体系都有其目标并致力于