溶液颜色检查标准操作规程

1、文 件溶液颜色检查标准操作规程编 号版 本2页码1/3编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效发 放质保中心依据：GMP与药品生产质量检验的要求目 的：规范溶液颜色检查法（目测比色法）的检验操作，确保检验结果的正确。范 围：溶液颜色检查法的检验 1本标准采用溶液颜色检查法的第一法-目测比色法简述本法为目测比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定结果。2仪器与用具2.1 纳氏比色管 用25ml纳氏比色管并具有10ml刻度标线，要求玻璃质量较好，色泽、刻度标线一致。2.2 白色背景要求不反光，一般用白纸或白布。3试药与试液3.1 重铬酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钴

2、均为分析纯试剂。3.2比色用重铬酸钾溶液 取重铬酸钾，研细后，在120干燥至恒重，精密称取0.4000g，置 500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液含0.800mg的K2Cr2O7。3.3比色用硫酸铜溶液 取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液（140）使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/l）滴定至近终点时加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/l）相当于24.97mg的CuSO45H2O，根据上述测定结果，在剩余的原液中加适量的盐酸溶液（

3、1 40），使每1ml溶液中含62.4mg的CuSO45H2O，即得。3.4 比色用氯化钴溶液 取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液（140）使溶成500ml，精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变文件溶液颜色检查法标准操作规程编号版本2页码2/3至绿色后加醋酸醋酸钠缓冲溶液（PH6.0）10ml，加热至60，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/l）滴定至溶液显黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于11.90mg的CoCL26H2O，根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（140），使

4、每1ml溶液中含59.5mg的CoCL26H2O，即得。3.5各种色调标准贮备液的制备 按下表量取比色用重铬酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液、比色用氯化钴溶液与水，摇匀，即得。色调比色用氯化钴液（ml）比色用重铬酸钾液（ml）比色用硫酸铜液（ml）水（ml）黄绿色1.222.87.268.8黄色4.023.3072.7橙黄色10.619.04.066.4橙红色12.020.0068.0棕红色22.512.520.045.03.6各种色调色号标准比色液的制备 按下表量取各该色调标准贮备液与水，摇匀，即得。色号12345678910贮备液（ml）0.51.01.52.02.53.04.56.07.510

5、.0加水量（ml）9.59.08.58.07.57.05.54.02.504 操作方法 除另有规定外，取各该药品项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释10ml。另取规定色调和色号的标准比色液 10ml，置另一纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视；或同置白色背景前，平视观察；比较时可在自然光下进行，以漫射光为光源，供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。5 注意事项5.1 所用纳氏比色管均应洁净、干燥，洗涤时不能用刷子，应用铬酸洗液浸泡，然后冲洗、避免表面粗糙。文件溶液颜色检查法标准操作规程编号版本2页码3/35.2 检查时光线应明亮。5.3如果供试品管中的颜色与对照管中溶液颜色接近时，应将比色管互换位置后再行观察。6记录应记录供试