原料药化工合成知识培训试题答案

1、原料药化工合成知识试题姓名分数填空题（每空2分，共100分）.原料药是指用于 生产的 ,是加工成制剂的主要成份，一般 由、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。. 原料药分为 和。质量标准中有无菌检查项目的原料药 为。.影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素有： （有关物质、残留有机 溶剂、无机杂质）、 （晶形、粒度等）、和可能的 和。.典型的合成工艺包括： 、 等过程。.原料药合成的常用设备主要有、离心过滤设备和 等。.在制药行业特别是合成药物的生产，使用大量的化学反应装置。其中多数 是，也有连续式或连续一一分批相结合的型式。在反应设备中除了反 应过程有易污染物料进入以外，一般

2、不需设置蒸汽灭菌设施。如果有易污染物料进入，则 应参考，增设 等设施，而且进入系统的物料需在进入系统以前进行 或。.反应罐所配备的搅拌系统应根据不同的反应物系，如液一液、液一周、气一液或气一液一 固，设计有效的 及,以保证反应达到预期效果。.反应罐也应根据反应所需温度变化配备 或 系统。.萃取及浸取是把有效成份从液相或固相中用另一液相进行混合接触并重新分离，使有效成 份 的过程。此类设备要求其设备本体及所附属之管道不积存 ；并可。对浸取设备还应能在每批操作结束，将被浸取固体物料全 部,并能进行原位 。.离心过滤是将液相和固相进行 的单元操作，在原料药生产中有广泛的应用。.设备运行所需的任何物料

3、，如润滑剂、加热液或冷却剂，不得与中间产品或原料药,以免改变其质量并导致超出法定或其它预定质量标准的结果。应对 任何偏离上述要求的偏差做出 ,以确保对中间产品或原料药用途的适用性无 不利影响。应尽可能使用 的润滑剂和油类。.原料药生产宜使用 设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或 打开设备操作时，应有避免污染的措施。.应该按书面规程和计划对中间体和原料药的质量有关的控制、称量、测量、监控和测试设 备进行。与中间体和原料药的质量无关的计量器具可不校验，但必须事先有相应的文件规定。.难以清洁的特定类型的设备可以 于特定中间产品、原料药的生产或储存。.同一设备连续生产同一原料药或阶段性生

4、产连续数个批次时，应间隔适当的时间定期对设备进行,以防止 （如降解产物或达到有害程度的微生物）的 出现和遗留。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。.非专用设备更换品种生产前，必须对设备进行彻底的 ,以防止交叉污染。.无菌区域内用于无菌原料药生产的设备要注意消毒灭菌的 ,建议尽可能 采用带 的精制、离心、烘干三合一的设备，以便尽可能地减小人工操作对产品的。原料药化工合成知识试题姓名分数填空题（每空2分，共100分）.原料药是指用于制剂 生产的活性物质，是加工成制剂的主要成份,一般由 化学合或_、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。.原料药分为非无菌原料

5、药和无菌原料药。质量标准中有无菌检查项目的原料药为 无菌原料药 。.影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素有： 原料药的杂质水平 （有关物质、残 留有机溶剂、无机杂质）、相关理化性质（晶形、粒度等）、原料药的稳定性 和 TOC o 1-5 h z 可能的 污染和交叉污染。.典型的合成工艺包括：合成反应、过滤、结晶、离心、干燥、过筛、包装等过程。.原料药合成的常用设备主要有反应罐 、萃取及浸取设备、 结晶设备 、离心过滤设备和干燥设备等。.在制药行业特别是合成药物的生产，使用大量的化学反应装置。其中多数是罐式反应器 ，也有连续式或连续一一分批相结合的型式。在反应设备中除了反应过程有易污 染物料

6、进入以外，一般不需设置蒸汽灭菌设施。如果有易污染物料进入，则应参考发酵罐,增设灭菌管道等设施,而且进入系统的物料需在进入系统以前进行灭菌或除菌。.反应罐所配备的搅拌系统应根据不同的反应物系，如液一液、液一周、气一液或气一液一 固，设计有效的 叶型 及 搅拌强度 、以保证反应达到预期效果。.反应罐也应根据反应所需温度变化配备加热或冷却系统。.萃取及浸取是把有效成份从液相或固相中用另一液相进行混合接触并重新分离，使有效成 份转移的过程。此类设备要求其设备本体及所附属之管道不积存料液；并可原位清洗 。对浸取设备还应能在每批操作结束，将被浸取固体物料全部排净，并能进行原位清洗。.离心过滤是将液相和固相

7、进行分离 的单元操作、在原料药生产中有广泛的应用。.设备运行所需的任何物料，如润滑剂、加热液或冷却剂，不得与中间产品或原料药 直接接触 、以免改变其质量并导致超出法定或其它预定质量标准的结果。应对任何偏离上述要求的偏差做出 评估，以确保对中间产品或原料药用途的适用性无不利影响。应 尽可能使用 食用级的润滑剂和油类。.原料药生产宜使用 密闭 设备;密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。.应该按书面规程和计划对中间体和原料药的质量有关的控制、称量、测量、监控和测试设备进行 校验。与中间体和原料药的质量无关的计量器具可不校验，但必须事 先有相应的文件规定。.

8、难以清洁的特定类型的设备可以专用 于特定中间产品、原料药的生产或储存。.同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，应间隔适当的时间定期对设备进行 清洁，以防止 污染物（如降解产物或达到有害程度的微生物）的出现和遗留。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。.非专用设备更换品种生产前，必须对设备进行彻底的清洁，以防止交叉污染。.无菌区域内用于无菌原料药生产的设备要注意消毒灭菌的效果验证，建议尽可能采用带原位灭菌系统的精制、离心、烘干三合一的设备，以便尽可能地减小人工操作对产品的污染。.第一章原生动物部分课后练习题选择题： TOC o 1-5 h z .原生动

9、物伸缩泡的主要功能是（）.衣滴虫的有性生殖为（）.大草履虫生活的环境为（）A.洁净、缓流的淡水中B.有机质丰富、缓流的淡水中C.有机质丰富、水流急的淡水中D.洁净、水流急的淡水中.痢疾内变形虫侵入人体的形态为（）A.小滋养体B.大滋养体 C.四核包囊D.鞭毛体 TOC o 1-5 h z .间日疟原虫侵入人体的形态为（ ）A.动合子B.裂殖子C.子抱子D.大滋养体.多核大球型有孔虫的生殖为（ ）.原生动物完成呼吸作用的细胞器为（ ）.下列原生动物中无性生殖为出芽生殖的是（ ）.下列哪一项是原生动物的共有特征（ ）A. 身体微小，全部营寄生生活的单细胞动物B.身体微小，全部水生的单细胞动物，营养

10、方式多样化C.身体微小，分布广泛的单细胞动物，营养方式多样化D.身体微小，全部自由生活的单细胞动物，营养方式多样化填空题10.原生动物的身体是由 构成的。它们靠 进行呼吸和排泄，以 和来完成消化功能，由于这些细胞器具有多细胞动物 的类似作用，故称这些细胞器为。11绿眼虫、变形虫和草履虫的运动细胞器分别为、和。.草履虫的大核又称 核，它控制细胞的。小核又称 核，它控制细胞的。.原生动物的营养方式多样，包括、和营养。大变形虫属于营养。14间日疟原虫有两个宿主，在人体内进行 和生殖前期，在按蚊体内进行 和生殖，一般认为，是疟原虫的终末宿主。.人感染了利什曼原虫会患 病，它是通过 媒介传染的。原虫由

11、体形态侵入人体并进入内脏器官，随后侵入 变成。.原生动物在环境条件不利时，能分泌厚壳将自体包裹形成不运动的圆球，称之为。同时它可以借助风力、 水流或其它媒介进行官官官。填（绘）图题. 绘制大草履虫、绿眼虫和大变形虫的形态结构图并标出部分名称（参考图1.1、 1.2、 1.3） .简答题.简述间日疟原虫的生活史、危害和防治措施。.比较说明纤毛与鞭毛的异同点。.简述原生动物门的主要特征。.比较鞭毛纲、肉足纲、孢子纲和纤毛纲的运动细胞器、营原方式和生殖的特征。参考答案原生动物门 1. B 2. A 3. B 4. C 5. C 6. C 7. B 8. B 9. C21. （要点）21. （要点）.

12、单细胞 表膜 食物泡 溶酶体 器官 类器官.鞭毛 伪足 纤毛.代谢核 细胞的分裂和新陈代谢 生殖核 基因的交换和重组.植物性营养动物性营养渗透性营养动物性营养.裂体生殖 配子生殖 配子生殖 孢子生殖.黑热病 白蛉子 鞭毛体 巨噬细胞 无鞭毛体.包囊广泛传播.参考图例（从略）. （要点 ）裂体生殖： （1） 红细胞外期，子孢子随蚊唾液注入人体，经血流侵入肝细胞发育为滋养体，然后形成的裂殖体再产生大量的裂殖子进入血液。 （2） 红细胞内期，裂殖子侵入红细胞，经环状滋养体（环状体）发育为大滋养体，裂体生殖形成许多裂殖子再侵入其它的红细胞。疟色素使人体产生高热、寒战等症状。配子生殖：红细胞内一部分裂殖

13、子分别发育为大、小配子母细胞。当其他按蚊叮咬人时，配子母细胞随血液进入按蚊胃中分别发育为大配子和小配子，大、小配子结合形成动合子。孢子生殖：动合子穿过蚊胃壁形成卵囊，经分裂形成大量子孢子，卵囊破裂后子孢子经蚊的血淋巴聚集于唾液腺，当按蚊再次叮人时，子孢子将注入新的寄主体内。防治疟疾主要通过灭蚊、及时治疗病人和服用预防药物等措施。. （要点）鞭毛与纤毛的亚显微结构一致。鞭毛数目少（一般 1 4 根），纤毛数量多。鞭毛运动能力差，无规律也不协调。. （要点）单细胞或简单的群体动物。复杂的营养方式。多样化的繁殖方式。许多原生动物在环境条件不利时可形成包囊。鞭毛纲的运动细胞器为鞭毛。营养方式有植物性营

14、养、动物性营养和腐生性营养。无性生殖为纵二分裂，有性生殖为配子生殖，一般可以形成包囊。肉足纲的运动细胞器为伪足。自由生活的种类营动物性营养，寄生种类营腐生性营养。无性生殖为二裂生殖，有性生殖为配子生殖，普遍可以形成包囊，有的种类有世代交替现象。有些种类具有外壳、内壳或骨针。孢子纲的动物全部营寄生生活，无运动细胞器(有的种类在生活史的某个阶段出现鞭毛或伪足等)，但具有与寄生有关的顶复合器。营养方式为异养。生活史复杂，具有无性的裂体生殖、孢子生殖以及有性的配子生殖，有世代交替现象。纤毛纲的运动细胞器为纤毛。动物性营养。繁殖方式为无性的横二分裂和有性的接合生殖。第二章 多细胞动物的起源与早期胚胎发育

15、练习题多细胞动物中胚层可分化出肌肉、骨骼和 ( )A. 肺及呼吸道上皮B. 循环系统及感觉器官 C. 肝脏及生殖和排泄系统小部分D. 循环及生殖和排泄系统大部分 TOC o 1-5 h z .动物胚胎的表面卵裂出现于( )A. 均匀少黄卵 B. 不均匀少黄卵 C. 中黄多黄卵 D. 端黄多黄卵. 乌贼的卵裂属于( )A. 完全均等卵裂B. 完全不等卵裂C. 盘裂 D. 表面卵裂.文昌鱼原肠胚的形成方式为( )A. 外包 B. 内转 C. 内陷 D. 内移.动物的内呼吸道上皮是由( )A. 中胚层分化形成B. 内胚层分化形成C. 外胚层分化形成D. 内、外胚层共同分化形成选择题.多细胞动物胚胎发

16、育主要经过、中胚层与体腔的形成和 几个时期。其中中胚层与体腔的形成有两种方式；环节动物、软体动物和节肢动物等原口动物为 法。棘皮动物、半索动物等后口动物为 法。. 卵裂是一种特殊的个个个个个。由于不同动物的卵黄在卵内的数量和个个不同，因此卵裂的类型不同。如水母与蛙为个个个个卵裂，海胆和文昌鱼为个个个个卵裂，昆虫属于个个个个卵裂，大部分海产环节动物和软体动物为个个个个卵裂。.原肠胚期主要形成动物的个个个个个个和个个个个个个。原肠有不同的形成方式；鸟类主要为个个个个，环节与软体动物为个个个个个，水母为个个个个，海胆为个个个个，鱼类和两栖类为个个个个。.动物胚胎的外胚层主要分化为动物体的、及消化道前

17、后两端。简答题.试述多细胞动物起源于单细胞动物的证据。多细胞动物胚胎发育参考答案1. D 2. C 3. C 4. C 5. B受精 卵裂 囊胚期 原肠胚期 中胚层和体腔的形成 胚层的分化 端细胞法 (裂体腔法 ) 体腔囊法 (肠体腔法 )细胞分裂 分布(完全)不等(完全)均等表面 螺旋内、外胚层原体腔 分层 外包 内移 内陷 内转皮肤及其衍生物 神经系统 感觉器(要点 )(1)古生物学证据；地层愈古老，动物的化石种类越少而且简单。在太古代地层中已有单细胞动物有孔虫的化石，而没有多细胞动物的化石。(2)形态学证据；现存的介于单细胞动物和多细胞动物之间的中间类型可以推测单细胞动物到多细胞动物演化

18、的途径。(3)胚胎学证据； 多细胞动物的早期胚胎发育基本相似都是由单细胞的受精卵开始的。 又根据生物发生律 (重演率 ) 可以推测出多细胞动物起源于单细胞动物的途径。第三章第三章多孔动物门 (Porifera)思考题多孔动物的体型、结构有什么特点 ? 为什么说多孔动物是最原始、最低等的多细胞动物 ? TOC o 1-5 h z 2如何理解多孔动物是动物演化上的一个侧支?第四章腔肠动物门的思考与练习选择题下列动物中属于辐射对称体制的是( )A. 海月水母 B. 涡虫 C. 海葵 D. 大变形虫桃花水母的分类地位属于( )A. 钵水母纲 B. 珊瑚纲 C. 栉水母纲 D. 水螅纲薮枝螅的个体发育经

19、过的幼虫为 ( )A. 担轮幼虫 B. 牟勒氏幼虫 C. 浮浪幼虫 D. 钩介幼虫17. 简述腔肠动物门的主要特征。 TOC o 1-5 h z 以下腔肠动物中没有世代交替现象的是( )A. 桃花水母 B. 海月水母 C. 水螅 D. 薮枝螅海月水母的结构特征是( )A.有缘膜，性细胞由内胚层产生B.无缘膜，性细胞由内胚层产生C.有缘膜，性细胞由外胚层产生D.无缘膜，性细胞由外胚层产生个体构造只有水螅型的动物是( )A. 海月水母 B. 薮枝螅 C. 石芝 D. 桃花水母体壁的内胚层没有刺细胞的动物是( )A. 海葵 B. 海月水母 C. 水螅 D. 海鸡冠填空题腔肠动物的体壁是由 层和 层以

20、及其之间的 层构成。水嘱外胚层的体壁由皮肌细胞、和 六种细胞构成，其中 为腔肠动物体壁的特有细胞。水嘱内胚层体壁的皮肌细胞肌纤维排列与水嘱体纵轴,其收缩时会使嘱体。腔肠动物一般为成成成成腔制，适应成成成生活的为成成成型，适应成成成生活的为成成成型。其中具有世代 交替的种类，其缩缩缩型为无性世代，缩缩缩型为有性世代。腔肠动物开始出现了部分的缩缩缩消化，其消化过程为缩缩缩缩缩缩兼行。由于腔肠动物的原始消化腔除了消化吸收以外还兼有缩缩缩缩缩、缩缩缩缩和缩缩缩缩的功能，因此又称之为缩缩缩缩缩缩缩。但是，腔肠动物的 消化管被称为不完整消化管，原因是缩缩缩缩缩。水螅的刺细胞有四种刺丝囊，包括缩缩缩缩缩、缩缩缩缩缩和两种缩缩缩缩缩。刺细胞的主要功能是缩缩缩缩 。海月水母取食时食物随水由口流入缩缩缩缩，经过不分支的缩缩缩流到环管，再由环管流经分支的缩缩缩缩和 缩缩缩缩流回到胃囊。海葵的隔膜是由缩缩缩层和缩缩缩层向消化循环腔内突起形成的。依据隔膜的宽度可分为三个等级，其中一级 隔膜与缩缩缩相连接。腔肠动物的网状神经又称之为缩缩缩缩系统。其特