隧道式微波干燥灭菌机验证方案

1、隧道式微波干燥灭菌机验证方案方案编号:起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录.目的.范围.职责.内容设备概述安装确认运行确认性能确认.验证偏差处理.验证周期.验证结论及评价报告.验证报告批准书1目的确认SWG-60-5隧道式微波干燥灭菌机的运行情况与所预期的完全 一致，设备各项性能指标符合生产工艺要求。2范围适用于隧道式微波干燥灭菌机3人员及职责验证小组负责验证方案及报告的起草设备科负责协助供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认。制剂室负责验证过程的操作及记录填写。药检室负责验证过程的监督、取样以及检验工作验证小组组长负责结果的评估验证小组部 门姓名 TOC o 1-

2、5 h z 验证小组组长XXXXX设备科XXXXX制齐I室XXXXX药检室XXXXX4内容设备概述设备是由多个加热单元组成的新型微波加热设备，每个单元由多只进口磁控管组合工作，其特点是功率选择灵活，加热快速、均匀、 高效节能、工艺先进、操作简便、安全无害，磁控管寿命长等优点。本机由单元加热箱、控温箱、微波发生器、微波抑制器、传送带、变频传输机构、机架等组成。设备运行时，由发生器产生微波，经馈能装置输入加热器中，物 料由传输系统送至加热器中，此时物料中的水份在微波能的作用下蒸 发，通过排湿系统排出加热器外面而达到干燥目的。其中物料中的细菌被在微波电磁场的作用下所产生的热力效应和生物效应杀灭。生产

3、厂家：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司设备名称：SWG-60-5隧道式微波干燥灭菌机设备型号：SWG-60-5厂家地址：黑龙江省佳木斯市林海路 37号位置：丸剂生产车间干燥间安装确认检查并确认设备技术参数及安装符合设计要求。技术资料检查归档：将设备合格证书、设备使用说明书等技术资料进行整理、登记，明确保存地点。结论：文件资料齐全，并已归档（是口 否口）。确认人：日期：审核人：日期：登记备品备件清单，并明确备品备件的保存地点。结论：备品备件安放完好（是口否口）。确认人：日期：审核人：日期：设备外观及结构检查：检查并确认单体设备外观完好、无缺陷 损坏；料仓、出料口等与物料直接接触的部分表面平整、光滑

4、，出口 口径及高度与上料机配合协调；磁控管冷却水系统连接齐备、严密， 水流畅通、无泄漏，管道连接方向及标示正确，设备结构齐全，安装 完整无缺。结论：设备外观完好，安装稳固，符合生产工艺要求（是口 否口） 确认人：日期：审核人：日期:电气安全性检查：对本机的电气系统的安全性进行检查，应确 认（1）电气各部分紧固件安装紧固、无松动，无短路、断路或漏电 现象；（2）电气系统的连接符合安全要求。结论：电器接线符合规范要求（是口否口）。确认人：日期：审核人：日期:排风风机安装质量检查：排风风管内壁清洁；风机、风管安装 稳固；各风机转向正确。结论：排风机和管道安装符合要求，运行正常（是口 否口）。确认人：

5、日期：审核人：日期:确认安装地点：本设备应安装于 D级洁净区内丸剂生产车间干 燥间，周围距离合理，便于操作维修。结论：安装地点符合要求（是口 否口）。确认人：日期：审核人：日期:运行确认制定操作维护保养清洗规程草案本机操作、维护、保养、清洗的书面规程草案见附件，供运行确认参 考使用，并在确认过程中予以完善。4.3.2按照SOP的步骤清洁后，进行操作并检查:序号操作步骤合格标准结果备注结论：设备各步程序运行正常，与操作说明书相符（是口 否口）。确认人：日期：审核人：日期：性能确认试机物料：蜜丸，数量不少于100kg；检查干燥效果，方法如下：以前端工序试机制成的蜜丸为试机材料进行运行，按设备操作SOP草案进行操作，每次运行60-70分钟，连续3次试验并对每次干 燥后的样品取样3份进行测试，确定其性能。检测项目：水份检品名称试验次数备注取样蜜丸第1次第2次第3次第一份第二份第三份偏差RSD%检验人：年 月日复核人:年 月日运行完毕后，按照设备清洗SOP草案进行操作，清洗完毕后对清洗进行检查：检查项目取样部位取样方法合格要求结论设备内外表 面进出料斗擦拭法棉签不义色， 目视取样部位 及设备机身光 洁无残留、无污渍挡板擦拭法传动胶辗擦拭法传输带擦拭法微波加热器内表 面擦拭法