辨析中药不良反应

1、辨析中药不良反响【关键词】中药；,药品不良反响关键词：中药；药品不良反响近来来关了中药不良反响的报道屡见不鲜，一些临床常用的中药，如龙胆泻肝丸、壮骨关节丸、消渴丸、清开灵注射液、双黄连注射液、复方丹参注射液、川琥宁注射液等均有不良反响的报道。各种媒体关于“关注中药ADR报道引起的强烈反响：如某中心分析了19931996年900份ADR报告，中药以13.4%仅次于抗生素和解热镇痛药，排在第3位。各种报刊耸人听闻的标题报道中药不良反响，如?中药名列药品不良反响“三大祸首?中药平安无毒？错?中药吓人一大跳?等。这使得长期以来以为中药无毒副作用的使用者非常困惑，多有忌惮，中药是不是真的存在问题？怎样认

2、识和对待中药不良反响？本文从以下几方面进展讨论。1药品不良反响的概念1.1药品不良反响adversedrugreatinADR按?药品不良反响监测管理方法?“主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。1.2中药ADR合格的中药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。1.3药品不良反响的类型主要有副作用和毒性反响。副作用指在治疗剂量下，伴随药物疗效而发生的与防治目的无关的意外有害作用，如柏子仁被用来养心安神时其润肠通便就成为致泻的副作用；毒性反响是指药物引起生理生化机能异常和病理改变，甚至危及生命。毒性反响可在体内各系统发生，其临床病症表现：消化系统为

3、恶心、呕吐、腹泻、便血、黄疸等；神经系统表现为眩晕、头痛、惊厥、抽搐、呼吸抑制等；心血管系统表现为心悸、胸闷、心律不齐等；造血系统表现为白细胞缺乏、溶血性贫血、血小板减少性紫癜及再生障碍性贫血等。目前已发现由毒性反响而致死的中药有20多种如雷公藤、蜈蚣、马钱子、砒霜等。1.4药品不良反响的分类2药品不良反响的判断标准五级分类法按“肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、不可能五级评定法对不良事件和试验用药之间存在的关联做出评估。确定不良事件与药物是否存在因果关系，可以从以下几方面进展分析：用药与出现不良事件的时间关系是否具有合理的时间顺序；的药物反响类型；停药后不良事件是否有所缓解；或在严密

4、观察并确保平安的情况下，重复给药时不良事件是否再次出现等。3中药ADR的认定3.1导致ADR的非中药中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，不能按中医药学理论使用就不是中药。传统中医药学理论就是“整体观念，辨证施治；中药有“四气五味、归经之科学理论。非中药所致不是中药ADR。有些中药的活性成分，如士的宁、川芎嗪、阿托品、毛果芸香碱、苦参素、黄连素、银杏叶内酯等的制剂因未确定其性味和成效表达，不能归为中药，由它们所致的不良反响就不能归为中药ADR。3.2带中药名的成分不一定就是中药葛根素注射液商品名普润尽管其提取自中药葛根，但其批准文号为国药准字H20000634；-七叶皂苷钠注

5、射液的批准文号为国药准字H20003782；按SFDA?药品注册管理方法?第十六章第208条规定，清楚地说明其为化学药品，那么由它们所导致的ADR就不能归为中药ADR，结论是只有由中药所致的ADR才是确实的中药ADR。3.3假、劣中药所致的不能归为中药ADR有报道4名患有腰腿痛病人因服用中药煎剂的当晚即出现轻重不同的口干，心跳加速、烦躁不安、继发神志模糊等，经参照阿托品中毒治疗好转，究其原因是配方所用的补骨脂是曼陀罗的种子。3.4质量不合格、改变用药途径及超量使用导致的机体损害，也不属于中药ADR如外用制剂被内服，口服液体制剂被用于注射；肌肉注射剂用于静脉滴注等。?中国药典?规定关木通内服剂量

6、为36g，一类风湿病人相信偏方用50g煎服，次日又用15g煎服，出现急性肾功能衰竭，导致死亡。3.5中药ADR的主要反响过敏性休克、过敏反响、喉头水肿、紫癜、哮喘、心律失常、肝损伤、耳鸣、发热、腹泻、肾衰竭、死亡。4近年来科技不良反响报道所涉及中药制剂银杏叶提取物注射液所致血管红肿、藿香正气水外用引起肠梗阻、黄芪注射液致过敏性休克、全天麻胶囊致泌乳、花红片致药疹、参麦注射液致严重胸背痛、追风透骨丸致胃肠道反响、鱼腥草注射液致过敏性休克、龙胆泻肝丸致肾损害、双黄连注射液致皮肤过敏反响、血管性水肿、发热、清开灵注射液致过敏反响、红花注射液致过敏性休克、牛黄解毒片致剥脱性皮炎等。转贴于论文联盟.ll

7、.5中药ADR发生的因素5.1药物因素5.2剂型因素随着中药注射剂在临床上大量应用，获得了显著的疗效，但所出现的种种不良反响的发生率较高。从权威的不良反响报道中，在中药不良反响比例最高、程度最严重的是中药注射剂。如鱼腥草注射液，临床有清热解毒、抗菌抗病毒作用，近年来有多例引起过敏反响的报道。双黄连注射液、清开灵注射液等多有致过敏反响的报道。除了合并用药和证候不对等原因外，其主要原因是中药注射液功能主治涉及面宽，处方组成以复方居多，再有组方不合理，组方药味太多，成分复杂难免存在有害物质，有些蛋白质等大分子极可能成为抗原或半抗原引起过敏反响，无形中给中药注射剂的制备带来了难以抑制的困难。SFDA要

8、求注射剂消费要通过GP认证和装备指纹图谱。5.3医生因素5.4药师因素5.5病人因素种族差异、个体差异使得一些病人对某些药物耐受性较差或超敏易出现过敏反响，慢性病的病人超剂量服药；轻信偏方验方、秘方等。5.6企业方面一些中成药说明书内容简单，概念模糊，工程不全是突出问题，有的根本没有ADR一项，或避重就轻或简单带过；禁忌证及注意内容简之又简，尤其是本卷须知常常被省略，病人无从获得警示。另外在广告宣传上多有“中药纯天然无副作用，“纯中药，有病治病，无病强身，使得病人反复用药，长期用药，增加了中药ADR的发生时机。再就是不重视上市后药物不良反响的监测，尤其是特殊人群、罕见的不良反响的搜集、报告。6如何对待中药ADR6.1实事求是报道中药ADR不要随意夸大中药ADR，将不属于中药ADR加在中药头上，将不合理用药导致的反响归为中药ADR。6.2标准中成药说明书对不良反响内容要客观科学，注意中药不良反响的搜集、报道。6.3重视中药的不良反响应对中药不良反响进展研究，科学探求中药ADR发生原因，尤其是中药的体内行为，加大中药ADR监测报告力度，建立中药ADR数据库和中药ADR早期预警系统。6.4提供充分的药学效劳指导合理、平安、有效、经济用药；倡导中药个体化给药；根据个体不同、病种不同、因体施药；为病人建立药历。6.5宣传中药有ADR使公众更理解中药，合理使用中药