《临床药理学》课程教学大纲（本科）

1、临床药理学（Clinical Pharmacology）课程代码：16410038学分：2学时：32 （其中：课堂教学学时：32实验学时：0上机学时：0课程实践学时:0 ）先修课程：生理学、病理学、生物化学、药理学、微生物学和免疫学适用专业：药学教材：临床药理学，李俊，人民卫生出版社，2015年5月第五版一、课程性质与课程目标（-）课程性质临床药理学是研究药物在人体内的作用规律和人体与药物之间相互作用过程的一门 新兴科学。它是从药理学中发展起来的，以药理学和临床医学为基础，将两者密切结合并吸 收利用其他相关学科的最新成果，使基础理论与方法直接用于临床的实验学科。同时它又是 一门以促进医药结合，

2、提高治疗水平，推动医学与药学发展为目的的桥梁学科。（二）课程目标课程目标1:掌握新药的安全性和有效性作评价基本方法；课程目标2：掌握血药浓度监测，个体化给药方案制定基本方法；课程目标3：掌握特殊人群用药的基本策略。（三）课程目标与专业毕业要求指标点的对应关系本课程支撑专业培养计划中毕业要求指标点1、2、3课程目标毕业要求指标课程目标1课程目标2课程目标3掌握药剂学、药理学、药 物化学和药物分析等学科 的基本理论、基本知识HMH掌握主要药物制备、质量HHM等教学方法）等。四、课程考核考核形式考核要求考核权重备注课堂表现课堂讨论20%期末考试闭卷考试80%注：1 .分学期设置和考核的课程应按学期分

3、别填写上表。.考核形式主要包括课堂表现、平时作业、阶段测试、期中考试、期末考试、大作业、小 论文、项目设计和作品等。.考核要求包括作业次数、考试方式（开卷、闭卷）、项目设计要求等。.考核权重指该考核方式或途径在总成绩中所占比重。五、参考书目及学习资料（书名，主编，出版社，出版时间及版次）,临床药理学，王永铭，李端主编，上海医科大学出版社，1999年6月第二版。.临床药理学，魏尔清，耿宝琴主编，科学出版社，2001年7月第一版。.药理学，刘克辛主编，清华大学出版社，2012年1月第一版。.药理学，乔国芬，娄建石主编，北京大学医学出版社，2010年1月第二版。5,药理学，钱之玉主编，中国医药科技出

4、版社，2009年8月第三版。6,肿瘤药理学，郭青龙主编，化学工业出版社，2008年2月第一版。7,药物代谢动力学，王广基主编，化学工业出版社，2005年8月第一版。六、大纲说明（内容可包括课程基本要求、习题要求及其它一些必要的说明）.本课程实验教学大纲见药理学实验教学大纲；.教学中应贯彻“少而精”的原则，精选内容，精讲、多练。贯彻理论联系实际的原则，联系临 床，联系基础；.采用多媒体教学，充分利用现代化教学手段，提高课堂教学效果；.每次课后布置一些思考题供学生理解教学内容。2017年9月10日控制、药物与生物体相互 作用、药效学和药物安全 性评价等基本方法和技术具有药物制剂的初步设计 能力、选

5、择药物分析方法 的能力、新药药理实验与 评价的能力、参与临床合 理用药的能力HHH注：课程目标与毕业要求指标点对接的单元格中可输入“，也可标注“H、M、L”。二、课程内容与教学要求第一章绪论（一）课程内容（1）临床药理学的兴起与发展，临床药理学的定义，迅速发展的原因。中国临床药理学的发展 概况及其迅速发展的原因；（2）临床药理学的研究内容，包括药效学、药动学、毒理学、临床试验和药物相互作用；（3）临床药理学的六大任务；（4）临床药理学与药物治疗学的相互关系。（二）教学要求掌握临床药理学的研究对象、研究内容和任务；熟悉新药的临床试用与评价临床试验方法学； 了解临床药理学的发展概况以及临床药理学与

6、药物治疗学的相互关系。（三）重点与难点（若不单独列出，需在教学要求中适当注明）.重点：新药的临床试验基本步骤；.难点：新药的临床试验各阶段内容及其关系。第二章临床药代动力学（一）课程内容（1）药物的跨膜转运，大多数药物以非离子型经脂质膜扩散转运，PH值对其影响。少数药物 或代谢产物以主动转运、滤过式胞饮方式转运；（2）药物吸收，各种给药途径的吸收情况及其影响因素。药物在体内的分布，与血浆蛋白结合,组织的分布以及体内特殊屏障与药物分布的关系;（3）药物的生物转化、生物转换的化学途径及部位，药物代谢过程和结果，药物代谢在临床上 的意义；（4）药物的排泄，包括肾排泄过程，肾病对药物的药动学影响，肾功

7、能不良时药物剂量的安排;（5）药动学基本原理与计算方法，包括房室模型的概念，药物代谢动力学过程（一级动力学、 零级动力学），药物的体内分布、消除、清除率、药物吸收动力学、半衰期和消除速率常数、生物利 用度与平均稳态血药浓度、总清除率、表现分布容积等；（6）药动学中群体参数的概念及计算；（7）稳态血药浓度与给药方案，包括静脉注射、静脉多次给药、多次口服给药；（8）生物利用度与生物等效性及评价方法，包括单次给药的人体生物等效性试验，多次给药的 生物等效性研究。临床药代动力学群体参数的概念。（二）教学要求（1） 了解药动学参数的计算原理，药动学的非房室模型分析和临床药代动力学中群体参数的计 算及临床

8、意义；（2）理解房室模型的概念，稳态血浓度和给药方案设计，生物等效性及其评价方法。药物的制 剂、给药途径和生物利用度之间的关系；（3）掌握药物跨膜转运的方式及影响因素。影响药物的吸收、分布、转化和排泄的因素。药动 学过程（一级动力学、零级动力学）、药动学参数的概念和计算方法。（三）重点与难点.重点：房室模型的概念，稳态血浓度和给药方案设计，生物等效性及其评价方法；.难点：药物的制剂、给药途径和生物利用度之间的关系，药动学过程（一级动力学、零级动 力学），药动学参数的概念和计算方法。第三章新药临床药理评价与临床试验规范（一）课程内容（1）新药临床药理评价与审批过程，包括药品管理法、新药审批办法、

9、新药临床试验方法、我 国新药审批程序；（2）临床试验规范（GCP）的定义，实施GCP的目的，GCP的产生及国际推行现状，赫尔辛 基宣言的基本原则，各期临床试验的目的与要求；（3）新药审批与管理，新药的概念及分类，新药审批与临床药理、国外药品在中国注册、进口 及临床试验的有关规定。国外新药管理概况（美国、英国、加拿大等）；（5）临床药理学与药物治疗学的相互关系。（二）教学要求（1） 了解我国新药的审批与管理以及国外新药管理概况；（2）掌握各类新药的概念和分类、临床试验规范（GCP）的内容和要求，熟悉新药临床药理评 价与新药审批过程。（三）重点与难点.重点：各类新药的概念和分类、临床试验规范（GC

10、P）的内容和要求；.难点：各期临床试验设计方法与剂量换算。第四章药物相互作用（-）课程内容（1）药物相互作用概述及研究概况；（2）药物在体内的相互作用A.药物在药代动力学方面的相互作用药物吸收（离子作用、PH影响、食物影响、吸附作用、胃肠运动、削弱肠道吸收机理等。）影响药物分布，竞争血浆蛋白结合部位，变动组织分布等。影响药物代谢，酶诱导，酶抑制。影响药物排泄，改变尿PH,干扰药物的肾小管分泌。B.药效动力学方面的相互作用影响药物对靶位的作用，干扰摄取过程，抑制灭活酶、阻断受体，作用于同一生理系统或生 化代谢系统，改变电解质的平衡。C.药物在体外的相互作用包括药物配伍禁忌，生物利用度的变化。（二

11、）教学要求了解药物相互作用的实验设计、计算方法；（2）掌握药物相互作用的类型，相互作用的结果，临床如何利用药物相互作用原理增强疗效， 避免或减少不良反应。（三）重点与难点.重点：药物相互作用的类型，相互作用的结果，减毒增效原则；.难点：药物吸收、分布、代谢、排泄过程中的相互作用。第五章药物不良反应和药源性疾病（-）课程内容（1）药源性疾病的概念、发生过程，当前流行概况对健康的危害性以及预防工作的重要性；（2）药源性疾病的分类、量效关系密切型（甲型）、量效关系不密切型（乙型）、长期用药致病 型和药质效应型；（3）药源性肝病;（4）新的药源性疾病；（5）药源性疾病的诊断和处理原则；（6）药源性疾病

12、的监督；（7）药物不良反应监测A.流行病学基本原理在药物不良反应监测设计中的应用。B.国际上常用的药物不良反应监测方法（自发呈报系统、集中监测系统、记录联结等）。C.药物不良反应监督和存在问题。D.某些国家的药物不良反应监测（、澳大利亚、英国）。E.WHO国际药品监测。F.我国开展药物不良反应监测概况。（二）教学要求（1）熟悉各类药物引起的药源性疾病和药源性疾病的诊断、处理原则。药源性疾病的监督；（2）掌握药源性疾病的发生过程，对健康的危害性。药源性疾病的分类，各类药源性疾病的发 生概况及机理、预防措施。（三）重点与难点.重点：各种药源性疾病的类型与预防措施；.难点：药源性疾病的产生原理。第六

13、章治疗药物监测（一）课程内容（1）治疗药物监测概述；（2）血药浓度与药理效应；（3）治疗药物监测在临床中的应用；（4）治疗药物监测方法简介。（二）教学要求掌握治疗药物监测的概念，临床应用，了解治疗药物监测的基本方法。（三）重点与难点.重点：治疗药物监测的概念和临床应用；.难点：临床血药浓度检测技术。第七章遗传药理学（-）课程内容（1）遗传药理学概述，遗传药理学的研究方法；(2)遗传因素对药代动力学的影响，包括药物氧化代谢多态性，乙醇脱氢酶和乙醛脱氢醵多态 性，乙酰化多态性，水解代谢缺陷，锂剂转运缺陷等；(3)遗传因素对药效动力学的影响，包括红细胞酶缺陷，药物耐受性，叶琳症和恶性高热；(4)生理

14、、病理和环境因素对药动学和药效学的影响。(二)教学要求掌握遗传药理学概念，遗传因素对药效学和药动学的影响。熟悉由于遗传变异引起药物代谢缺 陷的临床常用药物，生理、病理和环境因素对药效的影响。(三)重点与难点.重点：根据影响药物作用的因素合理临床用药方案；.难点：遗传多态性与代谢变化原理。第八章休克的临床用药(-)课程内容(1)休克的概念与机理；(2)治疗休克的心血管活性药物；(3)休克的激素治疗；(4)休克的代谢治疗；(5)其他抗休克治疗。(二)教学要求了解休克的病理生理，掌握治疗休克的临床用药。(三)重点与难点.重点：休克的临床用药原则；.难点：休克的病理学基础与药物选择。第九章抗病毒药的临

15、床应用(-)课程内容(1)常用的抗病毒药(2)抗艾滋病病毒的药物(二)教学要求熟悉抗病毒药的作用机制，掌握常用的抗病毒及抗艾滋病的药物名称。(三)重点与难点.重点：常用的抗病毒及抗艾滋病药物的合理使用；.难点：抗病毒药物的作用机理与不良反应预防。第十章 抗菌药物的合理应用（一）课程内容（1）抗菌药物的临床药物动力学；（2）治疗药物监测；（3）抗菌药物临床应用的基本原则；（4）常用抗菌药物的临床应用。（二）教学要求了解抗菌药物的临床药物动力学，掌握抗菌药物临床应用的基本原则及常用抗菌药物的临床应 用。（三）重点与难点.重点：抗菌药物临床应用的基本原则；.难点：抗菌药物的不良反应检测。第十一章老年

16、临床药理学（一）课程内容（1）老年临床病理概述；（2）老年药物动力学改变；（3）老年药效学改变；（4）老年常用药物特点。（二）教学要求掌握老年期药代动力学特点，药物治疗中的药效问题；熟悉老年人常用药物的注意事项。（三）重点与难点.重点：根据老年药动学特点安排用药方案；.难点：老年人合并用药方案选择。第十二章孕妇与围生期药理学（-）课程内容（1）妊娠期用药安全性研究概况；（2）母体胎盘胎儿结合单位，药物在胎盘的转运和代谢，以及影响胎盘转运和代谢的因素;（3）妊娠期临床用药，母体生理变化与药物作用的关系。妊娠期药理；（4）妊娠期用药与致畸，用药与致畸的关系，已知的致畸剂、妊娠期常用药物的选择（抗感

17、染药、心血管药、平喘药、抗惊厥药、降血糖药、止吐药、解痉镇痛药）;（5）胎儿对药物的代谢特征、与母体间的关系；（6）新生儿药物的代谢特征；（7）哺乳期临床用药。（二）教学要求熟悉妊娠期常用药物的选择，胎儿对药物的代谢特征和哺乳期用药的原则。（三）重点与难点.重点：妊娠期常用药物的选择；.难点：妊娠期药物毒理学原理。第十三章肝脏病临床用药（-）课程内容（1）肝脏病的类型及药物治疗原则；（2）肝脏病患者的药物代谢；（3）抗肝炎病毒药；（4）药物对肝脏的损害。（二）教学要求了解肝脏疾病的种类，掌握药物对肝脏的影响，肝炎的药物治疗。（三）重点与难点.重点：药物对肝脏的影响和肝炎的药物治疗；.难点：肝脏

18、病药物合理使用计算方法。第十四章肾病临床用药（一）课程内容（1）肾病患者对药物处置的影响（2）肾病患者给药方案安排（3）药物的肾毒性（二）教学要求熟悉肾病对药物代谢的影响，及药物对肾脏的影响。掌握肾功能障碍时给药方案的安排，熟悉 估测肾功能的指标。（三）重点与难点.重点：肾功能障碍时给药方案的安排；.难点：肾功能异常患者药物剂量换算方法。三、学时分配及教学方法章（按序填写）教学形式及学时分配主要教学方法支撑的课程目标课 堂 教 学实 验上机课 程 实 践小 计第一章绪论22讲授法1.1 1.2第二章临床药代动力学33讲授法、演示法1.1 1.2 1.3第二章新药临床药理评 价与临床试验规范33讲授法1.2 1.3第四章药物的相互作用22讲授法、演示法1.1 1.2第五章药物不良反应与 药源性疾病44讲授法、演示法1.1 1.2第六章治疗药物检测22讲授法、演示法1.3第七