isotr100132001质量管理体系文件指南

1、质量管理体系文件指南南(ISO/TR10013:2001)译者注：本技术报告取消和替代代了ISO10013：1995质量手册编制指南标准。根据ISO/TCl76 减少标准数量的指导思想，2000 版ISO9000 族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。原先的一些标准在修订后将以ISO 其他文件的形式发布，技术报告即其中之一。技术报告在发布的程序上较国际标准简化，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告，技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。本技术报告的前言指出：本技术报告所给出的指南，意图是帮助组织文件化其质量管理体系，不用来作为合同、法规或认证/注册要求。技术报告仅仅是

2、提供指指南，但标准原文文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气气的词汇，希望使使用本技术报告的的读者引起注意。质量管理体系文件指南南1 范围本技术报告为文件的开开发和保持提供指指南，这些文件根根据组织的特定需需要编制，对确保保一个有效的质量量管理体系是必需需的。在需要应用用质量管理体系标标准时，使用本指指南将帮助建立一一个文件化体系。本技术报告也可用于除除ISO9000 族之外的文件化化管理体系，例如如环境管理体系和和安全管理体系。注：当程序文件化时，经经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。2 引用标准下列标准中所包含的条条文，通过在本技技术报告中引用而

3、而构成本技术报告告的条文。本技术术报告出版时，所所示版本均为有效效。所有的标准都都会被修订，使用用本技术报告的各各方应探讨使用下下列标准最新版本本的可能性。ISO 和IEC 的成员持持有当前有效国际际标准的目录。ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本技术报告采用ISO9000 中给出的及以下下的术语和定义。组组织的质量管理体体系可以使用不同同的专有术语以定定义其文件的类型型。3.1 作业(工作)指导详细描述如何执行和记记录任务。注1：作业(工作)指导可可以形成文件也可可以不形成文件。注2：作业(工作)指导可可以是，例如，详详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合合

4、技术注解、规范范、设备使用手册册、照片、录像、检查表，或是它它们的组合。作业业(工作)指导应当描述任任何所使用的材料料、设备和文件。有有关时，作业(工作)指导包括接收准准则。3.2 表式用于记录质量管理体系系所需数据的文件件。注：登入数据，表式即即成为记录。4 质量管理体系文件件4.1 总则质量管理体系文件的典典型编排，可以依依据组织的过程或或所采用质量标准准的结构，或者是是这二者的结合。任任何满足组织需要要的其他编排也可可采用。质量管理体系文件所采采用的结构，可以以分层次描述。这这种结构便于文件件的分发、保存和和理解。附录A 说明了一种典型型的质量管理体系系文件层次。层次次的确定取决于组组织

5、的情况。由于以下因素，组织的的质量管理体系文文件的内容各不相相同：a)组织的规模和活动动的类型；b)过程和它们之间相相互作用的复杂程程度；c)人员的能力。质量管理体系文件可以以包括定义。所使使用的词汇应当符符合标准的定义和和术语，引用于ISO9000 或通用词典。质量管理体系文件通常常包括：a)质量方针及其目标标；b)质量手册；c)书面程序；d)作业(工作)指导导书；e)表式；f)质量计划；e)规范；h)外来文件；i)记录。质量管理体系文件可以以采用任何类型的的媒体，如硬拷贝贝或电子媒体。注：使用电子媒体有如如下一些优点：a)适合于个人在任何何时间使用同一最最新资料；b)使用和更改容易实实现和

6、控制；c)通过选择打印硬拷拷贝，能立即分发发和易于控制；d)可以远程存取文件件；e)收回作废文件简便便且有效。4.2 目的和收益对组织来说，拥有质量量管理体系文件的的目的和收益包括括以下方面，但不不局限于这些；a)描述组织的质量管管理体系；b)为职能交岔的小组组提供信息，使他他们可以更好理解解相互之间关系；c)向员工传达管理者者对质量的承诺；d)帮助员工理解其在在组织中的作用，从从而使他们增强对对自身工作的目的的和重要性的认识识；e)在员工和管理者之之间提供相互理解解；f)提供实施预期工作作的基础；s)说明如何做以达到到规定的要求；h)提供规定结果已达达到的客观证据；i)提供运作的清晰、有效框

7、架；j)提供新员工培训和和现有员工定期再再培训的基础；k)提供组织有序运行行和协调的基础；1)提供基于文件化过过程的运作一致性性；m)提供持续改进的基基础；n)提供顾客基于文件件化体系作出确认认；o)向相关方声明组织织的能力；p)提供对供方要求的的清晰框架；q)提供质量管理体系系审核的基础；r)提供评价质量管理理体系有效性和持持续的适宜性的基基础。4.3 质量方针及其其目标质量方针及其目标应当当文件化，可以是是单独的文件，也也可以包括在质量量手册中。4.4 质量手册4.4.1 内容质量手册对每个组织是是唯一的。对任何何类型的组织，本本技术报告允许灵灵活地确定质量管管理体系文件化的的结构、形式、

8、内内容或表达方式。小型组织可能觉得，在在一本手册中描述述其全部质量管理理体系，包括ISO9001所所要求的所有文件件化程序，是适宜宜的。大型的、跨跨国公司则可能需需要全球、国家或或地区等几个级别别上的手册，以及及一个较复杂层次次的文件。质量手册应当包括质量量管理体系的范围围、任何删减的细细节及其合理性、文件化的程序或或对其引用，以及及对质量管理体系系过程及其相互作作用的描述。组织的信息，诸如名称称、地址和通讯方方法等，应当包括括在质量手册中。此此外也可以包括其其他信息，如业务务所属行业、组织织背景、历史和规规模的简要描述等等。质量手册应当当包括的要素在4.4.2-4.4.9 描述，但不不是必须

9、按同样顺顺序。4.4.2 标题和范范围质量手册的标题和或或范围应当规定手手册所适用的组织织。手册应当引用用组织特定的质量量管理体系所依据据的质量管理体系系标准。4.4.3 目次质量手册的目次应当列列出每一部分的章章节号和标题，及及其页码。4.4.4 评审、批批准和版本质量手册的评审和批准准的证据，以及修修订状态和日期，应应当在于册上清楚楚地表明。可行时，更改的性质应应当在文件或适当当的附件上明确。4.4.5 质量方针针和目标组织选择了把质量方针针包括在质量手册册中时，可在质量量手册中包括对质质量方针和质量目目标的声明。组织织可以决定在其他他的质量管理体系系文件中规定符合合这些目标的具体体质量指

10、标。质量量方针应当包括对对满足要求和持续续改进质量管理体体系有效性的承诺诺。目标是由质量方针所确确定，是必须达到到的。目标定量时时，就成为指标和和可以进行测量。4.4.6 组织、职职责和权限质量手册应当描述组织织的结构，职责、权限和相互关系系可以通过组织机机构图、流程图和和或对工作的描描述等方法来表明明。这些可以包括括在质量手册中，或或在其中引用。4.4.7 引用文件件质量手册应当列出没有有包括在手册中的的引用的文件。4.4.8 质量管理理体系的描述质量手册应当提供对组组织的质量管理体体系及其实施的描描述。过程及其相相互作用的描述应应当包括在质量手手册中。文件化程程序或对它们的引引用应当包括在

11、质质量手册中。组织应当根据其过程顺顺序，或选定标准准的结构，或任何何适合于组织的顺顺序，对其特有的的质量管理体系进进行文件化。采用用手册和选定标准准的对照表可以是是一种有用的方法法。质量手册应当反映组织织为满足其方针和和目标所采用的方方法。4.4.9 附录质量手册可以包括包含含支持信息的附录录。4.5 书面程序4.5.1 结构和格格式书面程序的结构和方式式硬拷贝或电子媒媒体)应当由组织规定定，方式包括文本本、流程图、表格格、和以上的组合合，或者根据组织织的需要确定其他他适宜方式。书面面程序应当包括必必要的信息(见4.5.2)和带带有唯一性标识。书面程序可以引用规定定活动如何实施的的作业(工作)

12、指导书。书面程程序通常描述交岔岔的不同职能活动动，而作业(工作)指导书通常用于于单一职能的任务务。4.5.2 内容4.5.2.1 标题题标题应当能清楚地识别别书面程序。4.5.2.2 目的的应当规定书面程序的目目的。4.5.2.3 范围围应当描述书面程序的范范围，包括覆盖的的区域或不覆盖的的区域。4.5.2.4 职责责和权限应当规定人员和或组组织职能部门的职职责和权限，以及及程序中所描述的的过程和活动中相相互合作的关系。为为清晰起见，可以以用适当的流程图图和文字表述的方方式来描述。4.5.2.5 活动动的描述详细程度的变化，可以以取决于活动的复复杂性、使用的方方法、人员为完成成活动所必需的技技

13、能和培训程度。不不论详细程度如何何，适用时应当考考虑以下方面：a)确定组织、其顾客客和供方的需求；b)以文字术语和/或或流程图描述过程程所要求的有关活活动；c)明确做什么、谁或或组织的哪个职能能部门做、为什么么做、何时做、何何处做和如何做；d)描述过程控制和对对所识别的活动的的控制；e)规定为完成活动所所必需的资源(就人员、培训、设备和材料而言言)；f)规定与所要求的活活动有关的适当文文件；s)规定过程的输入和和输出；h)规定要执行的测量量。组织可以决定上述信息息中的一些内容是是否在作业工作)指导书中规定更更适宜。4.5.2.6 记录录书面程序中与活动有关关的记录应当在书书面程序中的本章章节，

14、或其它章节节中规定。适用时时，这些记录所采采用的表式应当规规定。应当说明完完成、归档和保存存记录的方法。4.5.2.7 附录录书面程序可以包括含有有支持信息的附录录，如表、图、流流程图和表式。4.5.3 评审、批批准和版本书面程序应当表明评审审和批准的证据，以以及修订状态和日日期。4.5.4 更改的标标识可行时，应当在文件或或适当的附件上标标识更改的性质。4.6 作业(工作)指导书4.6.1 结构和格格式对缺少指导书时会产生生不利影响的所有有工作，应当开发发和保持作业(工作)指导书以描述其其执行。准备和提提出指导书有多种种方式。作业(工作)指导书应应当包括标题和唯唯一性标识(见4.6.4 阐述

15、述的信息)。作业(工作)指导书的的结构、格式和详详细程度应当适合合于组织人员的需需要，依据工作的的复杂性、使用的的方法、所接受的的培训、人员的技技能和素质确定。作业(工作)指导书的的结构可以与书面面程序不同。作业(工作)指导书可可以包括在书面程程序中，或由其引引用。4.6.2 内容作业(工作)指导书应应当描述关键活动动，应当给出活动动的更多控制细节节。培训可以减少少对详细指南的需需要，以提供有关关人员获得必要信信息而正确地执行行其工作。4.6.3 作业(工工作)指导书的类型尽管没有对作业工作作)指导书的结构或或格式作规定，但但它们通常应当传传达工作和目标的的意图和范围，并并引用有关的书面面程序

16、。无论选择什么格式或结结构，作业(工作)指导书应当表达达操作的顺序，正正确地反映要求和和有关活动。为减减少混乱或失误，应应当建立和保持统统一的格式或结构构。附录B 提供了作业(工作)指导书的一个例例子。4.6.4 评审、批批准和版本组织应当提供作业(工工作)指导书评审和批批准的清楚证据，以以及修订的程度和和修订日期。4.6.5 记录适用时，应当在作业(工作)指导书的本章节节或其他有关章节节中规定记录要求求。ISO9001 中规定了对记录录的最低要求。应应当说明为完成、归档和保存记录录所要求的方法，适适用时，应当明确确记录所使用的表表式。4.6.6 更改的识识别可行时，应当在文件或或适当的附件上

17、标标识更改的性质。4.7 表式表式是开发来保存数据据记录的，以证实实满足质量管理体体系要求。表式应当包括标题、标标识编号、修订程程度和修订日期。表表式应当在质量手手册、书面程序和和/或作业(工作)指导书中引用或或作为附录。4.8 质量计划质量计划是质量管理体体系文件的一部分分。质量计划仅需考虑文件件化质量管理体系系如何应用于特定定情况，以规定组组织如何达到特定定的产品、过程、项目或合同的独独特要求井形成文文件。质量计划的范围应当加加以规定。质量计计划可以包括特定定的程序、作业(工作)指导书和/或记录。4.9 规范规范是说明要求的文件件。本技术报告不不对规范作进一步步详细阐述，因为为它们对产品/

18、组织来说是特定定的。4.10 外来文件组织应当在其文件化质质量管理体系中纳纳入和控制外来文文件。外来文件可可以包括顾客图样样、规范、法律法法规要求、标准、规程和维修手册册等。4.11 记录质量管理体系记录说明明所达到的结果，或或提供表明书面程程序或作业(工作)指导书所要求的的活动已执行的证证据。记录应当表表明对质量管理体体系要求和产品规规定要求的符合性性。准备记录的职职责应当在质量管管理体系文件中规规定。注：由于记录不受更改改影响，通常记录录不需要控制版本本。5 质量管理体系文件件的准备过程5.1 准备文件的职职责质量管理体系文件应当当由那些与过程和和活动有关的人员员开发，这将导致致对必要要求

19、的更更好理解，提高员员工参与和自主的的意识。评审和利用已有文件和和引用文件能有效效缩短质量管理体体系文件的开发时时间，同时也可帮帮助识别那些质量量管理体系尚不充充分而需要关注和和纠正的区域。5.2 准备质量管理理体系文件的方法法正在实施或尚未实施质质量管理体系的组组织应当：a)识别有效实施质量量管理体系所必须须的过程；b)理解这些过程间的的相互关系；c)将过程形成文件，使使其内容对确保过过程的有效运作和和控制是必需的。应当通过过程分析来推推动对质量管理体体系所必须的文件件的确定，而不应应当由文件来驱使使过程。准备质量管理体系文件件的顺序没有必要要按附录A 所描述的层次次的顺序，因为书书面程序和

20、作业(工作)指导书常常在质质量手册定稿前准准备。适用时，下面提供了一一个准备文件的例例子：a)依据选定的质量管管理体系标准，决决定所应用的质量量管理体系文件要要求；b)通过各种方法，如如调查表和面谈，获获得现有质量管理理体系和过程的有有关信息；c)确定和列出现有质质量管理体系文件件，进行分析以决决定它们的可用性性；d)对涉及准备文件和和应用质量管理体体系标准要求或其其它选定准则的人人员进行培训；e)由运作部门提供和和获取附加的原始始文件和参考文件件；f)确定拟开发文件的的结构和格式；g)准备覆盖质量体系系范围内过程的流流程图；h)分析流程图以识别别可能的改进并实实施这些改进；i)通过试运作以确

21、认认文件；j)使用组织适用的任任何其他方法完成成质量管理体系文文件；k)发放前评审和批准准文件。5.3 引用文件的使使用只要适用，以及为了限限止文件大小，现现有已识别的、文文件使用者可获得得的质量管理体系系标准或文件，应应当采用引用的方方式。采用引用文件时，应当当避免限定版本，以以免当引用文件的的修订状态改变时时要更改引用文件件。6 质量管理体系文件件的批准、发布和和控制过程6.1 评审和批准发布前，应当由授权人人评审文件以确保保文件的清楚、正正确、充分和结构构适当。文件的使使用者也应当有机机会参与评价和就就文件的可用性提提供意见，评论文文件是否反映了现现行的实践。文件件的发放应当由对对文件执

22、行负责的的管理者批准。每每份拷贝都应当有有授权发放的证据据。文件批准的证证据应当保存。6.2 分发由授权人分发文件的方方法，应当确保所所有需要获得包括括在文件中信息的的人员都能获得有有关版本的文件。正正确的分发和控制制可以通过诸如对对发给收文者的每每个拷贝指定系列列编号的方法。文文件的分发可以包包括外部相关方(如顾客、注册机机构和法规机构)，如质量手册和和质量计划的分发发。6.3 更改的进行应当规定文件更改的启启动、起草、评审审、控制和进行的的过程。更改过程程中应采用与原文文件发布时一样的的评审和批准过程程。6.4 版本和更改的的控制 ，文件的版本和更改控制制，对确保文件内内容经过适当的授授权人批准，以及及批准易于识别，是是必需的。各种便于进行更改的具具体方式都可以考考虑。应当建立确保只使用适适用的文件的过程程，但在一定的情情况下，所使用的的适用文件可以不不是最新版本。已已修订的文件应当当被最新版本替换换。表明修订状态态的文件控制清单单可以用来确保使使用者获得正确版版本的已授权文件件。为了法律和/或知识储储备的目的，组织织应当考虑记录文文件更改的历史情情况。6.5 非受控拷贝以投标、顾客使用和其其他特殊的文件分分发为目