2022年高值耗材、植入性材料使用管理制度

1、第 PAGE5 页 共 NUMPAGES5 页2022年高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写高值耗材、植入性材料使用申请表，进行相应的审批后使用。一严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。二签署知情同意书。临

2、床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书。产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。三对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备

3、科存档备查。四有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如_参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的_纪录。五建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。六采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后_年以上。七临床科室在使用过程中或术后，发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故时，应及时报告药械科，由药械科上报到县食品药品

4、监督管理局不良反应监测中心(adr)。2022年高值耗材、植入性材料使用管理制度（二）成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管理规范(试行)和_加强植入性医疗器械临床使用监管工作_(国卫办医函_号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、

5、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方医疗器械生产许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照、_机构代码证、法人委托书、质量保证协议书等相关材料；2.植入性医疗器械医疗器械产品注册证及其医疗器械注册登记表；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的_复印件，并加盖委托企业印章。

6、4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管。需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记

7、录温度；_药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、_品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用：1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在植入性医疗器械使用知情同意书上签字；2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；3、手术后，手术室必须在_日内填好使用记录表，并上报药械科存查核对；登记本原始记录保存期限至少超出产品有效期一年，一次性无菌医疗器械使用记录保存期两年，永久性植入产品保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪；4、使用科室应及时了解患者使用植入性医疗器

8、械及耗材使用情况，通过电话、门诊方式进行回访，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写出院病人跟踪随访登记表，做好随访报告工作；5、取出非可吸收植入物处理。手术后_年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。七、建立植入性医疗器械、卫生材料及化验试剂不良反应报告制度。如发现因产品质量引起的死亡或对患者造成损伤等不良事件，必须在事件发生后立即上报药械科，不得瞒报和虚报，药械科在线填报医疗器械不良反应报表上报。八、处罚办法若使用未经医院统一采购，或从非法渠道购进过期、已淘汰或无医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证、医疗器械产品合格证等一切假冒及劣质医疗器械及化验试剂，一经查实：1.当事人处以材料原值的_%的经济处罚，并在全院予以通报批评，院长进行诫勉谈