TS16949标准培训教材

1、TS16949:2002 培训讲义 目录流程IATF的介绍ISO/TS 16949：2002概述第0部分 ISO/TS 169469：2002引言过程顾客导向过程单一/统一的过程方法法功能分析汽车行业顾客导向过程程“章鱼图”认识和应用技术规范附录A控制计划参考书目与ISO9004和质质量管理原则的关关系过程方法在汽车行业应应用中的关键问题题所有过程的关键因素SWOT分析流程引言ISO/TS16949：2002概述过程方法总结管理原则技术规范的应用技术规范汽车行业的过程方法供方质量管理推动小组组（SQMTF）和和国际汽车推动小小组（IATF）北北美代表对ISO/TS16949：2002技术规规范

2、的介绍以下摘自Joe Bransky（通通用汽车公司在SQMTF和和IATF的代表表）2002年3月月在Indianapolis的ASQ大会上讲话。代代表IATF的北美成员（载姆克莱斯勒，福特和通用的代表）发言。“新技术规范的一个优点点就是它与ISO9001：2002基于过过程的方法相结合合。我们已经在汽汽车行业的要求中中增强了过程方法法。这种增强反映映了与汽车企业在在供应链中的操作作方式的一致性。”“关注于产品实现和过程程方法是我们工作作的方式。我们认认为，对于质量体体系审核过于偏向向基于逐要素进行行评估的程序的抱抱怨是合理的。我我们这里所说的（汽汽车行业的“单独”的过程方法）是是一种建立追

3、踪审审核的方法，这种种审核基于从一致致的顾客要求到操操作工指导书，又又返回到顾客交付付的产品的基准。它它与制造产品的业业务的运作方式相相关。我们认为，通过ISO/TS16949认认证的供方组织将将会得到一个价值值更大的注册，因因为这个注册是建建立在对其质量体体系和纯净的严格格评估基础上的。如如果你通过了ISO/TS16949认认证，说明你已经经取得一一些成绩绩，我们认为，这这对供方和彩印技技术规范的整车厂厂具有很大的价值值，我们相信供方方和OEM将会证证明协调特殊要求求和认证的挑战性性工作是正确的。”ISO/TS16949：2002概述第0部分 引言包括的相关信息：总则则，过程方法，与与ISO

4、9004的的联系，IATF的的ISO/TS16949：2002指南，与与其它管理体系的的相容性，ISO/TS16949：2002的目的的。第1部分 范围括的相关信息：ISO/TS16949：2002的总则则和应用。第2部分 引用标准准包括的相关信息：这些些引用是ISO/TS16949的的基础，也是其认认可的。第3部分 术语和定义义定义汽车行业的专用术术语，以及被更改改和/或改变以符符合汽车行业要求求的ISO术语。第4部分 质量管理理体系包括的相关要求的指南南：总要求，文件件。第5部分 管理职责责包括的相关要求和指南南：管理者承诺，以以顾客为关注焦点点，质量方针，策策划，职工责、权权限和沟通，管

5、理理评审。第6部分 资源管理理包括和相关要求和指南南：资源提供，人人力资源（培训），基基础设施，工作环环境。第7部分 产品实现现包括的相关要求和指南南：产品实现的策策划，与顾客有关关的过程，设计和和开发，采购，生生产和服务提供，监监测和测量装置的的控制。第8部分 测量，分分析和改进包括的相关要求和指南南：总则，监测和和测量，不合格品品控制，数据分析析，改进。ISO/TS16949：2002技术规规范（ISO9001：2000标标准）引言过程方法本标准鼓励在制定、实实施质量管理体系系以及改进其有效效性时采用过程方方法，通过满足顾顾客要求，增进顾顾客满意。为使组织有效运行，必必须识别和管理众众多相

6、互关联的活活动。通过利用资资源和管理，将输输入转化为输出的的一项活动，可以以视为一个过程。通通常，一个过程的的输出可直接形成成下一过程的输入入。组织内诸过程的系统的的应用，连同这些些过程的识别和相相互作用及其管理理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸诸过程的系统中单单个过程之间的联联系以及过程的组组合和相互作用进进行连续的控制。在质量管理体系中应用用过程方法时强调调以下方面的重要要性：理解和满足要求；需要从增值的角度考虑虑过程；获得过程业绩和有效性性的结果；基于客观的测量，持续续改进过程。ISO/TS16949：2002技术规规范（ISO9001：2000标标准）0 引言0.2 过程方

7、法 续图1所反映的以过程为为基础的质量管理理体系模式展示了了4-8章中所提提出的过程联系。这这种展示反映了在在规定输入要求时时，顾客起着重要要的作用。对顾客客满意的监视要求求对顾客有关组织织上是否满足其要要求的感受的信息息进行评价。该模模式虽覆盖了本标标准的所有要求，但但却未详细地反映映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于于所有过程。PDCA模模式可简述如下：PPlan策划：根根据顾客的要求和和组织的方针，为为提供结果建立必必要的目标和过程程。DDo实施：实施过过程。CCheck检查：根据方针、目标标和产品要求，对对过程和产品进行行监视和测量，并并报告结果。AAction处置置：

8、采取措施，以以持续改进过程业业绩。ISO/TS16949：2002技术规规范（ISO9001：2000标标准）引言0.2 过程方法 续质量管理体系的持续改进相关方满意相关方满意管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品输入输出1增值活动 信息流图1 以过程为基基础的质量管理体体系模式过程 根据我们所讨讨论过的，可以这这样说：过程是向向过程的顾客（内内部的和外部的）提提供产品或服务的的增值活动链。 过程具有由两两端定义的开始的的结尾输入具有需求的顾客输出需求被满足的顾客在两端之间活动的链输出步骤“N”步骤3步骤2步骤1输入 顾客导向的过程的分析析0 公公司和顾客之间的的内部/外部接口口一个过程

9、 接口组织一外外部环境输入（1） 接口组织一一外部环境输出（0） 请注意这是说说明如何应用过程程模式 1质量管理体系的持续改进顾客相关方满意管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品要求输入输出增值活动 信息流定义组织支持“单一/统一的过程方法法”的顾客导向过程程 组织如何以一一种单一的、统一一的、可能理解的的过程方法说明其其所有的过程？正正如迄今为止你所所看到的，通过IATF的的工作，汽车行业业已经提出了一种种支持汽车行业（依依赖于得到完善管管理的供应链）的的过程方法（COP方方法是一种被推荐荐的方法，它不是是IATF要求必必须使用的方法）。 本课程到现在在为止，你已经分分析了汽车行业（I

10、ATF）的的过程方法的核心心内容顾客导向的过过程，作为一种过过程方法，直接扩扩展了由ISO9001：2002定义和和开发的过程模式式。 但是你可能很很快就会意识到，不不是组织的每一个个过程都被定义为为COP，实际上上，只有少数的过过程可以定义为COP。因因为COP指的是是那些通过输入和和输出直接和外部部顾客联系的过程程，所以COP的的数量很少。 因此，组织可可能会问我们如何说明明过程的其余部分分？进而，在进行行中我们如何确保保我们开发/确认认一个支持单一的的，统一的，并可可以理解的过程方方法（以及其期望望和利益）？ 以下页定义那那些过程。 定义组织的“单一/统一的过过程方法” 2 支持 组织

11、过程432101顾客导向过程1 组织 支持过程的子过程0D2C支持过程 2BA 支持持过程1定义组织“单一/统一一的过程方法”13管理过程 组织支持过程001支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程010支持过程支持过程1功能分析范例：超级市场史密斯先生正在休假，今今天下雨，他决定定用大部分时间购购物，现在他正 寻找超级级市场。史密斯先先生从指路牌上看看到一家名叫“不可思议的好吃吃”的超级市场就在在街道的拐角处，就就决定去那里。到达超级市场后，史密密斯先生找到一个个室内车库，这样样可以使他的车子子不被雨淋湿。然后史密斯先生开始寻寻找购物车，并在在他的汽车附近找找到一辆。史密斯先生进入超

12、级市市场，开始寻找妻妻子女要求他采购购的物品。他很容容易就找到了它们们，因为所有商品品已经按类别划分分，并有指示标志志导向。现在史密斯先生准备付付款并开始排队。没没有拥挤，他很快快付了款。在停车车场指示牌的帮助助下，他很快找到到了自己的车。把把物品放入后备箱箱内，然后交还了了购物车。在下一页我们将看到如如何对这个情景使使用顾客导向的过过程的分析的方法法过程方法图适用于超级市场已经找到产品的顾客（0）想要付款的顾客（1）想找到产品的顾客（1） 已经付款的顾客（0）54已经停好车的顾客（0）想要停车的顾客（1）知道“不可思议的好吃”超级市场的顾客（0）不知道“不可思议的好吃”超级市场存在的顾客。（

13、1）已经找到车的顾客（0）想找到自己的车的顾客（1）想运送采购物品的顾客（1）拿到购物车的顾客（0）6213顾客导向过程的清单 超级市场n输入输出过程名称（初始状态）（最终状态）你的组织汽车行业的顾客导向过过程清单 建议的COP： 建立一套COP有有助于ISO/TS16949：2002审核的的开始。下列十种种COP 肯定不仅可以以在汽车行业的组组织内发现，而且且它们和基于组织织及其操作的其它它附加要求一起足足已成为普遍的优优秀的基准点。这这些同样适用于电电子、化学和机械械类产品的组织和和/或供方。 市场分析/顾客要求投标订单/要求评审产品和过程设计产品和过程验证/确认产品生产交付支付担保/服务

14、销售/顾客反馈 顾客导向过程程形成了组织的“章鱼图”模式 435 26711098输出报告表格 （可以使用工工作表，和或图表表的形式提供） 指定的条款1）指定条款的关键意意图，包括任何“苛刻”（必须）的要求求。这里的重点是是意图；2）列举“必须”的要要求标注子条款的的编号。1）可能需要的适当条条款，以从关键意意图中受益。2）可能需要的特定条条款，以提供符合合“必须”的客观证据。综合考虑以下方面：1）设备，2）技能，3）文件，4）记录，5）测量，6）分析，7）监测，和8）改进例子 “Take Away” 差异/实施工作表在此手册最后，可以获获得工作表的复件件（目的是追踪所有参与与人员和/或组织织

15、完成或部分完成成的输出）过程类别适用的条款（列举条款款）的主要意图和和或“必须”项当前状态措施必须进行的更更改（差异）是什什么？如何做潜在的实施施战略是什么？例子COP7.2.2意图是未能全面实施对COP中涉及的人员员进行操作培训心得 请记录你对过程程模式的了解，并并考虑从你的组织织中如何找出“顾客导向 的过程”可以预期到可能遇到的的问题有那些：如何用最简单的方法来来解释“顾客导向过程”？ISO/TS16949：2002条文解解说以下内容提供了对ISO/TS16949：2002内容的的补充和说明性解解释提供这些解释以帮助你你研究和理解本规规范的目的。这些解释仅是以教育为为目的。这些解释不应该被

16、理解解为正式的或认可可的解释框内的斜体文字包含了了ISO9001：2000质量管理体系要求前言 国际际标准化组织（ISO）是是由各国标准化机机构（ISO成员员机构）组成的世世界性的联合会。制制定国际标准化工工作通常由ISO的的技术委员会完成成。各成员团体若若对某技术委员会会确定的项目感兴兴趣，均有权参加加该委员会的工作作。与ISO保持持联系的各国组织织（官方的或非官官方的）也可参加加有关工作。ISO与与国际电工委员会会（IEC）在电电工技术标准化方方面保持密切合作作的关系。 本国国际标准是根据ISO/IEC导则第3部部分的规则的起草草的。 由技技术委员会通过的的国际标准草案提提交各成员团体投投

17、票表决。 在其其它情况下，特别别是当存在对标准准化文件的紧急市市场需求时，技术术委员会可以决定定发布其它类型的的标准化文件： ISO公布的的可获得的规范（ISO/PAS）代表一一项由一个ISO工工作组内的技术专专家达成的协议并并已获得公众承认认，如果它已获得得至少50%委员员会成员的表决通通过。 ISO技术规规范（ISO/TS）代代表一项由一个技技术委员会成员达达成的协议并已获获得公众承认，如如果她已获得至少少2/3委员会成成员的表决通过。 三年后后ISO/PAS或或ISO/TS进进行一次评审，以以决定是否可以转转换为国际标准或或者废除。 ISO/TS16949：2002由国际际汽车推动小组（

18、IATF）和和目本汽车制造商商协会（JAMA），在在ISO/TC176，质质量管理体系保证证技术委员会的支支持下共同制定的的。 第第二版ISO/TS16949：2002取代经经技术性修订第一一版（ISO/TS16949：1999）。 方框内内的文字是ISO9001：2000原文。方方框外的部分是行行业特殊补充要求求。在本技术规范中，“必必须”表示要求。“应该”表示建议。标有“注”的段落是对对有关标准的指导导性解释或阐述。 所有用“例如”引出的建议都只只具有指导性作用用。 有关认证的说明明按照IATF的认证计计划获得本技术规规范的认证，包括括顾客特殊要求（如如果有），将获得得IATF顾客成成员的

19、承认。（见见获得IATF认认可的规则） 详详细情况可以从以以下的国际汽车推推动小组的监督机机构处获得； Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA) Web site :www.anfia.it email:anfiaanfia.it International Automotive Oversight Bureau (IAOB) Web site: email:hhodder Fdration des Industries des Equipements pour Vnicules (FIEV) Comite de

20、s Constructeurs Francais dAutomoiles (CCFA)Web site:www.iatf email:iatfiatfF Society of motor Manufacturers and Traders Ltd.(SMMT Ltd.) Web site:www.smmt.co.uk email:qualitysmmt.co.uk Verband der Automobilindustrie(VDA)Qualitatsmangement Center(QMC)Web site:www.vdaqmc.de email:infovdaqmc.de0引言0.1 总则

21、0.2 过程方法ISO9001：2000，质量管理体系要求引言0.1 总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求，具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本国际标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本国际标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO14000中所阐明的质量管理原则。 ISO9001：2000，质量管理体系要求0.2 过程方法本标准

22、鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下文献的重要性：理解并满足要求需要从增值的角度考虑过程获得过程绩效和前效性的结果基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质

23、量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监测，要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式随覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注 此外，称之为“计划执行检查行动”（PDCA）的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下。计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；执行：实施过程；检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果；行动：采取措施，以持续改进过程绩效。图1以过程为基础的质量管理体系模式 解 释 0.2 过程方法 ISO9001；2000

24、标准基基于对在组织内提提供过程控制并引引导组织从顾客要要求和期望达到“产品实现”和顾客满意的质质量管理体系的明明确表达。 产产品实现是一个过过程的体系，通过过这些过程输入（例例如原材料或来自自供方的零部件）被被组织的活动（例例如增值生产或装装配操作）转换为为满足顾客需求和和要求的输出（例例如产品或零部件件）。 首先，对对于经典的“要素模式”这个概念可能是是一种非常不同的的质量管理方法。但但是，对一个部门门质量体系的近距距离观察将显示就就位的体系经常试试图管理不同部门门或要素之间的相相互作用以满足顾顾客要求。换句话话说，质量体系管管理过程并整合过过程的输出。这是是一种有效的模式式，当它以体系而而

25、不是逐个部门整整合的方法加以实实施时更有效的多多。这就是标准（ISO9001：2000）已经经构造的方法。 所所有收到输入并转转换为输出的活动动或操作可以被考考虑为过程。制造造产品或提供服务务包含的几乎所有有的活动或操作都都是过程。 为为了组织的正常运运行，必须定以和和管理大量的具有有内部联系的过程程。通常一个过程程的输出直接形成成下一个过程的输输入。系统的识别别和管理组织内的的不同的过程，尤尤其是这些过程间间的相互作用，可可以认为是“过程方法”进行管理。 经经过修订的质量管管理体系标准基于于这样一种方法符符合质量管理原则则。 0.2 过程方法法（续）一旦实施质量管理体系系，体系的目标是是确保

26、顾客满意。在在八项质量管理原原则的评审中，顾顾客满意事实上处处于组织体系的开开始和结尾。当“过程方法”实施时，将清楚楚地看到每个单独独的从输入到输出出的“转化”导致从输入到输输出的下一个“转化”。确保完成单独独的转化或过程以以满足顾客需求、期望和要求建立立了对组织将达到到顾客满意的信心心。这是“过程管理模式”的基础。 在上一页的的图中可以看到质质量管理的过程方方法。 请注意体系开开始于顾客要求。这这可以被看作“未实现的顾客满满意”。当体系按照要要求对顾客要求实实施资源管理、产产品实现、测量和和分析的过程时，产产品产生了。产品品是体系的输出，可可以被看作“实现的顾客满意意”。过程运作、体体系管理

27、和组织在在转化“未实现的顾客满满意”中的表现的状况况决定了达到顾客客满意的水平。组组织在不断的将输输出和达到的顾客客满意进行比较的的努力中促进了质质量管理体系的持持续改进。 如图所示，整整个体系是达到顾顾客需求、要求和和期望和实际过程程。由于这些需求求、要求和期望的的改变，体系必须须持续改进以确保保持续“达到”顾客满意。0.3与ISO9004的的关系ISO9001：2000，质量管理体系要求0.3 与ISO9004的关系ISO9001：2000，质量管理体系要求0.3与ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用权用。虽然两项标准具有

28、不同的范围，但都具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用权用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO9001相比，ISO9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求绩效持续改进，而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。注：ISO9000：2000和ISO9004：2000涉及的的八项质量管理原原则的知识及其

29、应用，应该由最高高管理者在组织内内展现和传递。 0.3.1 IATF的的ISO/TS16949：2002指南 IATF的的ISO/TS16949：2002指南是是一项推荐文件，包包括了汽车行业符符合本技术规范的的实践、范例、图图解，及实施帮助助。IATF指南的目的不不是获得认证合同同目的。解 释0.3与ISO9004的的关系 修订后的ISO9001：2000和ISO9004：2000组成了了一对“协调一致”的标准。他们的的结构和顺序是相相同的，以促进他他们之间更加方便便转换。虽然他们们是“单独”的，新的结构增增进了两个标准以以及组织效率和有有效性的协同作用用。“协调一致”的标准的主主要目的是把

30、现代代质量管理和组织织的过程及过程联联系起来，包括持持续改进和使顾客客满意。这两个标标准的结构遵循组组织的主要过程的的形式，使得质量量管理体系和它的的运作保持一致，从从而促进向组织引引入对用户更加友友好的质量管理体体系。而且，这种种结构兼容其它的的管理体系，如环环境管理的ISO14000标标准。 “2000版ISO9000标标准执行总结”的解释 ISO9004：2000概述引言范围引用标准术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量，分析和改进质量管理体系汽车车行业生产件与相相关服务件的组织织实施ISO9001：2000的的特殊要求1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管

31、理体系要求： 证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； 通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。注 在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 本技术规范与ISO9001：2000村结合合，规定了用于与与汽车相关产品的的设计与开发、生生产，安装和服务务（若有关时）的的质量管理体系要要求。 本技术规规范适用于组织的的顾客指定生产件件或服务件的制造造现场。 现场或外外部的支持功能，（例例如设计中心、公公司总部和配送中中心），构成现场场审核的一部分，但但不能独立获得关关于本技术规范的的认证。 本技术规范适适用于整个汽车供供应链。 1

32、.2应用本标准规定的要求是通用的，适用于不同其类型、规模和提供的产品所有组织。这份国际标准中，如果任何的要求因组织的特质和其产品，这些要求考虑排除。如果有排除的情形，就不能受宣布符合这项标准；除非这些排除是在第7条中的要求，而且这些排除不会影响组织符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责。 本技术规范中，当组织织没有产品设计和和开发职责，保有有7.3中有关的部部分是允许的排除除。允许的排除不不包括制造过程的的设计。解 释 1.1 总则 明确的实施ISO9001：2000标准或或任何质量管理体体系可以被总结为为： 将顾客要求转化为合合格的产品的需求求，和 改进以到更高级的顾顾客满意的需求。1.2

33、 应用注意到ISO9001：2000要求标标准的所有要求被被满足，除非可以以证明某要求不适适用是很重要的。对对于要求的排除基基于该要求对产品品满足顾客或法规规要求不是必要的的的客观证据。2 引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用理列标准最新版本的可能性。对于未标时间的引用标准，有关最新版本是适用的。ISO及IEC成员保持现有有效的国际标准的注册地位。ISO9000：2000质量管理体系基础和术语。为了本国际标准的目的，ISO9000中给出的术语和定义适用。本版ISO9001标准描述供应

34、链使用的术语，已经被更改以反映当前使用的术语：供方组织 顾客本国际标准所使用的术语“组织”取代ISO9001：1994中使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”。在本国际标准中，当出现术语“产品”时，也能表示“服务”。3 术语和定义 3.1 汽车行业的术术语和定义 针对本技术规规范的目的，适用用ISO9000：2000和以下下给出的术语和定定义。 3.1.1 控制计划 对控制产品所所要求的体系和过过程的文件化的描描述。（见附录A） 3.1.2具有设计职责的组织 组织有权限建建立新的、或更改改现有的产品规范范。 3.1.3 防错 生产和制造过过程设计和开发以以防止制造

35、不合格格产品。3.1.4实验室 进行包括但不不限于化学、冶金金、尺寸、物理、电性能或可靠性性试验在内的检验验、试验和校准的的设施。 3.1.5 实验验室范围 受控文件包包括： 实验室有资格进行的的规定试验、评价价和校准， 用来进行上述活动的的设备清单，和 进行上述活动的方法法和标准的清单； 3.1.6 制造造 制造或装配以以下事项的过程： 生产原材料料； 生产件或服务件件； 装配，或 热处理、焊接、喷漆、电镀和其其它最终服务。 3.1.7 预测性维维护 基基于针对通过预测测事能的失效模式式的过程数据而避避免维护问题的活活动。 3.1.8 预防防性维护 为为消除设备失效和和非计划的生产中中断而策

36、划的活动动，是制造过程设设计和输出。 3.1.9 超额额运费 由由于产生额外负担担外交付导致的额额外的成本或费用用。 注注 这可能会因因方法、数量、非非计划或延迟交付付等而导致， 3.1.10 外部部场所 支支持现场且没有生生产过程发生的场场所。 3.1.11现场场 增增值制造过程发生生的场所。 3.1.12 特特殊特性 可可能影响安全性或或法规的符合性、配合、功能、性性能或产品生后续续生产过程的产品品特性或制造过程程参数。解 释 2 引用标准 注注意到一些被ISO9001：2000所引用用的其他文件（例例如：ISO9000：2000、ISO10012-1/-2、ISO10011-1/-2/-

37、3）是是很重要的。它们们作为要求的指南南或解释被引用。当当使用这些文件以以实施和管理组织织的质量管理体系系时，组织应该确确定使用了这些文文件的最新版本。可可以在ISO的网网站和其它的场所所和出版物中找到到文件的清单和当当前版本状态。 3 术语和定义 在在ISO9001：2000中用于于描述质量管理体体系中包括的三个个实体的术语是： 供供方组织采购用于于生产品的原材料料和产品的外部资资源。这是过去在在ISO9001：1994中引用用的“分顾包方”的定义。 组组织实施标准的事事物。这是过去地地ISO9001：1994中引用用的“供方”的定义。 顾顾客组织的产品的的最终使用者。定定义同ISO9001

38、：1994相同。4 质量管理体系4.1 总要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织必须：识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.2）；确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效动作和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的动作和监测；监测、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和以这些过程的持续改进。组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。注 上

39、述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.1.1 总要求求补充 确保控制制外包过程不能免免除组织对符合所所有顾客要求的职职责。 注 见7.4.1和解 释 4.1 总要求 必必须建立、文件化化、实施和保持质质量管理体系、并并加以持续改进。总总要求设想了对体体系要领的理解，这这建立了质量方针针、质量目标和这这些目标的实现。总总要求概述了具体体表达质量管理体体系概念的整个标标准的框架； 必须识别质量量管理体系所需的的过程。必须提供供达到策划的结果果和持续改进所需需的资源。 4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件必须包括： 形成文件的质量方针和质量

40、目标； 质量手册； 标准所要求的形成的程序； 组织为确保其过程有效策划、动作和控制所需的文件；本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于： 组织的规模和活动的类型； 过程及其相互作用的复杂程度； 人员的能力。注3 文件可采用任何形式或类型的媒体。解 释在质量管理体系中使用用下述几种类型的的文件： a.向组织内部部和外部提供关于于质量管理体系的的一致性信息的文文件，这类文件称称为质量手册。 b.表述质量管管理体系如何应用用于特定产品、项项目或合同的文件件，这类文件称

41、质质量计划。 c.阐明要求求的文件，这类文文件称为规范； d.阐明推推荐的方法或建议议的文件，这类文文件称为指南； e.提供如如何一致地完成活活动和过程的信息息的文件，这类文文件包括形成文件件的程序、作业指指导书和图样； f. 对所所完成的活动或达达到的结果提供客客观证据的文件，这这类文件称为记录录。 每个组织确定定其所需文件的详详略程度和所使用用的媒体。这取决决于下列因素，诸诸如组织的类型和和规模、过程的复复杂性和相互作用用、产品的复杂性性、顾客要求、适适用的法规要求、经证实的人员能能力以及满足质量量管理体系要求所所需证实的程度质量方针：质量方针是是指由组织的最高高管理者正式发布布的该组织总

42、的质质量宗旨和质量方方向。质量方针的的内容可包括：、本企业组织产品品质量达到的水平平：居于行业的领领先水平，其他各各项技术经济指标标均居于行业的前前列。、质量的经济问题：是指处理好质量量功能和质量经济济性、优质和低耗耗、经济效益与社社会效益、长远效效益与近期效益之之间的关系。、确定对顾客的质量量承诺。、确定企业内部质量量活动的要求。、企业如何处理内外外质量保证关系，选选择合格供方、开开展内部质量审核核。质量目标：质量目标要要分解到各个部门门和层次，使各分分目标的实现围绕绕着总目标的实现现。目标还要分到各个过程程中去，使每个过过程都有明确的目目标，过程有了奋奋斗的方向和检验验的依据，使运行行成本

43、最大限度的的降低，目标按过过程的分解常常会会有许多技术指标标、参数结合在一一起，这样的综合合将有利于现场的的管理和检验。质质量目标体系的建建立直接影响到企企业管理水平。3.7.1 信息 information有意义的资料 3.7.2 文件 document信息（3.7.1）及其承载媒体示例：记录、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录(3.7.6)，经常称0为documentation。注3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受

44、控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。文件的价值: 文件能能够沟通意图、统统一行动，它有助助于： a.符合合顾客要求和质量量改进； b.提供适适宜的培训； c.重重复性和可追溯性性； d.提供客观证证据； e.评价质量量管理体系的持续续适宜性和有效性性。 文件的形形成本身并不是很很重要，它应是一一项增值的活动。4.2.1 总则 必必须建立质量方针针和目标。质量手手册也是被要求的的。 标标准要求的文件化化的程序，以及组组织确保过程有效效和受控所需的文文件必须到位。文文件应该是适用于于组织的形式。 4.2.1没有大的更改改，但是一些组织织可能希望使用它它们的质量手册识识别体系的过程导

45、导向。换句话说，质质量手册包含了对对体系按照过程的的图解描述。4.2 文件要求4.2.2 质量手册册 组组织必须编制和保保持质量手册，质质量手册包括：质量管理体系的范围，包包括任何删减的细细节与合理性（见见1.2）；为质量管理体系编制的的形成文件和程序序或对其引用；质量管理体系过程之间间的相互作用的表表述4.2.3文件控制 质质量管理体系所要要求的文件必须予予以控制。记录是是一种特殊类型的的文件，必须依据据2.2.4的要求求进行控制。 必必须编制形成文件件的程序，以规定定以下方面所需的的控制；文件发布前得到批准，以以确保文件是充分分与适宜的；必要时对文件进行评审审与更新，并再次次批准；确保文件

46、的更改和现行行修订状态得到识识别；确保在使用处可获得适适用文件的有关版版本；确保文件保持清晰、易易于识别；确保外来文件得到识别别，并控制其分发发；防止作废文件的非预期期使用，若因任何何原因而保留作废废文件时，对这些些文件进行适当的的标识解释4.2.2质量手册 必必须建立和保持质质量手册，包括： 文件化的程序序或其参考 质量管理体系系过程间的相互作作用，和针对任何何排除的理由 4.2.2 处理相互作用用的替代方法的描描述，这里的主要要点是室外成描破破述，和组织认识识它的质量管理体体系而产生的增值值。 4.2.3 文件件控制 必必须建立质量管理理体系要求的控制制文件的文件化程程序。这些程序应应该覆

47、盖4.2.3a4.2.3g。 4.2.3 文件化控制的的要求清单。 请请注意“可获得”的使用不意味着着在每个现场可以以获得，但必朋在在使用点可以获得得。4.2 文件要求求补充 工程程规范 组组织必须建立过程程以保证、及时评评审、发放和实施施所有顾客工程标标准、规范及基于于顾客要求时间进进度的更改。应该该尽快进行及时评评审，时间必须不不能超过两个工作作周。 组组织必须保存每项项更改在生产中实实施的日期的记录录。实施必须包括括对所有适当文件件的更新。 注注 当设计记录录引用这些规范或或这些规范影响生生产件批准程序的的文件（例如，控控制计划、FMEA等等）时，这些标准准/规范的更改要要求对顾客的生产

48、产件批准记录进行行更新。 4.2.2 记录控制制 必必须建立并保持记记录，以提供符合合要求和质量管理理体系有效运行的的证据。记录必须须保持清晰、易于于识别和检索。必必须编制形成文件件的程序，以规定定记录的标识、贮贮存、保护、检索索、保存期限和处处置所需的控制。注1 上述“处置”包包括废弃； 注2 “质量记录“也包括顾客指定定的记录 记录保存 记录控制必须须满足法规和顾客客要求。解 释 特别强调，因因为汽车工业对这这此文件的关键特特性，和关于这一一区域的问题的历历史性原因。 4.2.4 记录录控制 组组织必须保持符合合要求和质量管理理体系有效的证据据。 要要求的文件化程序序将包括对记录的的识别、

49、储存、防防护、恢复、保存存时间和废弃的规规定。 4.2.4 注意对程序的的要求。汽车工业业关心顾客的特殊殊记录。 特殊的汽车工工业要求反映了法法规和顾客要求的的重要性，和对特特殊要求保存的需需求。5管理职责5.1 管理承诺 最最高管理者必须通通过以下活动，对对其建立、实施质质量管理体系并持持续改进其有效性性的承诺提供证据据：向组织传达满足顾客和和法律法规要求的的重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。5.1.1 过程效率率最高管理者必须评审产产品实现过程和支支持过程，以确保保它们的有效性和和效率。5.2 以顾客为关注注焦点最高管理者必需品以增增进顾客满意为目目的

50、，确保顾客的的要求得到确定并并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3 质量方针 最最高管理者必须确确保质量方针：与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续续改进质量管理体体系有效性的承诺诺；提供制定和评审质量目目标的框架；在组织内得到沟通和理理解；在持续适宜性方面得到到评审。解释5.1 管理承诺 最最高管理者必须进进行“走动式管理”，通过； 就满足顾客客、法规和法律要要求的重要性进行行沟通； 建立质量方方针和质量目标； 确保所需的的资源。 5.1.1 对最高管理者者的特别关注。有有效性不再是新的的，而增加的效率率指出管理者必须须通过衡量来关注注组织的效率；也也就是说效率可以以通过数量和质量

51、量来评价。 5.2 以顾客为为关注焦点 在在增加和改进顾客客满意的目标下，必必须了解顾客要求求并加以满足。 5.2注意与标准其其它部分的联系。 5.3 质量方针针 从从最高领导层到整整个组织，质量方方针就“组织内什么是重重要的？”的承诺进行了沟沟通。这些承诺包包括了从a)到e)的内容。 5.4 策划 5.4.1 质量量目标 最最高管理者必须确确保在组织的相关关职能和层次上建建立质量目标，质质量目标包括满足足产品要求所需的的内容（见7.1）。质量目目标必须是可衡量量的，并与质量方方针保持一致。 质量目标补充 最最高管理者必须确确定质量目标和衡衡量方法，并必须须包含在业务计划划中，以开展质量量方针

52、。 注 质量目目标应该考虑顾客客期望并在规定的的时间内达到。 5.4.2 质量量管理体系策划 最最高管理者必须确确保：对质量管理体系进行策策划，以满足质量量目标以及4.1的要求。在对质量管理体系的变变更进行策划和实实施时，保持质量量管理体系的完整整性。解 释 5.4.1 质量量目标 组组织必须定义“相关职能和层次次”。一旦得到定义义，最高管理者纵纵览这些相关职能能和层次上质量目目标的建立。 这这些目标必须可以以测量并与质量方方针一致。 5.4.1 注意与标准其其它部分的联系。 这里的意图或或期望不是要求对对业务计划的审核核，而是确保质量量管理体系和业务务管理体系的同一一个体系。太多的的体系在错

53、误的印印象误导下，质量量管理体系与业务务管理体系分离和和独立。 5.4.2 质量量管理体系策划 质量管理体系必必须经过策划以满满足； 质量目标 4.1的要求 当策划和实施更更改时，质量管理理体系必须确保维维护体系的完整性性。 5.5 职责、权权限和沟通 5.5.1 职责责和权限 最最高管理者必须确确保组织内的职责责、权限得到规定定和沟通。 质量量职责 不不符合规范要求的的产品或过程，必必须迅速通知给负负有纠正措施职责责和权限的管理者者。 负负责产品质量的人人中，为了纠正质质量问题，必须有有权停止生产。 所所有班次的生产操操作，必须指定负负责人员，或委派派代表，以确保产产品质量。 5.5.2 管

54、理理者代表 最最高管理者必须指指定一名管理者，无无论该成员在其他他方面的职责如何何，必须具有以下下方面的职责和权权限：确保质量管理体系所需需的过程得到建立立、实施和保持；向最高管理者报告质量量管理体系的业绩绩和任何改进的需需求；确保在整个组织内提高高满足顾客要求的的意识。注 管理者代表有职责责可包括与质量管管理体系有关事宜宜的外部联络。 顾客客代表最高管理者必须指定人人员职责和权限，以以确保满足顾客的的要求。包括选择择特殊特性、建立立质量目标和相关关的培训、纠正和和预防措施、产品品设计与开发。5.5.3 内部沟通通最高管理者必须确保在在组织内建立适当当的沟通过程，并并确保对质量管理理体系的有效

55、性进进行沟通。5解 释 5.5.1 指责责和权限 必必须定义和沟通职职责和权限及它们们之间的相互作用用。 为使人理解和和表明质量问题而而增加的要求必须被授予正式式的权限。 5.5.2 管理理者代表 指指定管理者代表： 确保质量管管理体系的建立、实施和维护； 报告质量管管理体系的表现和和改进的机会； 确保组织明明白顾客要求。 本要求增强了了汽车制造商关于于顾客代表增强组组织的主动性观点点，即不论顾客是是否要求。组织都都应该完成顾客的的特定要求。积极极主动的过程优于于反应的过程。 5.5.3 内部部沟通 整整个组织需要有效效的沟通体系，尤尤其是关于质量管管理体系的。 5.5.3 目的是以进行行沟通

56、作为最终的的方法。 5.6 管理评审审 5.6.1 总则则 最最高管理者必须按按策划的时间间隔隔评审质量管理体体系，以确保其持持续的适宜性、充充分性和有效性。评评审必须包括评价价质量管理体系改改进的机会和变更更的需要，包括质质量方针和质量目目标。 必必须保持管理评审审的记录（见4.2.4）。 质量管理体系绩绩效 作作为持续改进过程程的重要内容，评评审必须包括质量量管理体系的所有有要求及绩效趋势势。 管管理评审必须包括括质量目标监视，和和不良质量成本的的定期报告和评估估（见8.4.1和8.5.1）。 管管理评审的结果必必须被记录，至少少要求以下成果的的证据： 业务计划中中规定的质量目标标，和 顾

57、客对提供供产品的满意度。解释 5.6.1 总则则 最最高管理者必须按按照计划的间隔评评审体系以： 确保体系是是适当的、足够的的和有效的； 评定改进的的机会。 记记录必须保持。 5.6.1 本要求的ISO部部分从单个组织实实施的概念性观点点出发。 汽车产业使使要求更加特殊化化并描述了要求评评审的区域。 5.6.2 评审审输入 管管理评审的输入必必须包括以下方面面的信息：审核结果；顾客反馈；过程的业绩和产品的符符合性；预防和纠正措施的状况况；以往管理评审的跟踪措措施；可能影响质量管理体系系的变更；改进和建议 评审审输入补充 管理评审的的输入必须包括对对实际的和潜在的的市场失效的分析析及其质量、安全

58、全或环境的影响 5.6.3 评审审输出 管管理评审的输出必必须包括与以方面面有关的任何决定定和措施：质量管理体系及其过程程有效性的改进；与顾客要求有关的产吕吕的改进；资源需求。解 释 5.6.2 评审审输入 管管理者必须使用来来自审核、顾客反反馈、过程性能、产品符合性、预预防和纠正措施状状态、来自过去管管理评审的跟踪措措施、策划的更改改和改进的建议的的信息。 建立了ISO要要求的外延性。 5.6.3 评审审输出 管管理者必须接受评评审输入并转化为为输出。输出应该该包括质量管理体体系及其过程有效效性的改进、与顾顾客要求和资源需需求有关的产品的的改进。 5.6.3 建立到标准准下一个章节的转转换，

59、这里强调资资源管理。6 资源管理 6.1 资源提供供组织必须确定并提供以以下方面所需的资资源：实施、保持质量管理体体系并持续改进其其有效性，和通过满足顾客要求，增增进顾客满意。6.2 人力资源 6.2.1 总则则 基基于适当的教育、培训、技能和经经验，从事影响产产品质量工作的人人员，必须是能够够胜任的。6.2.2 能力、意意识和培训 组组织必须：确定从事影响产品质量量工作的人员所必必要的能力；提供培训或采取其他措措施以满足这些需需求；评价所采取措施的有效效性；确保员工认识到所从事事活动的相关性和和重要性，以及如如何为实现质量目目标做出贡献；保持教育、培训、技能能和经验的适当记记录。解 释 6.

60、1 资源提供供 必必须确定并提供实实施和保持质量管管理体系所需的资资源。 资资源可能包括：人人力，供方，信息息，基础设施，工工作环境，财政资资源和设备。 6.2.1 这里强调的是是能够胜任，即工工作人员不仅应该该是可以工作，而而且必须是有能力力把工作做好的。 6.2.2 能力力，意识和培训 组组织必须：确定对从事影响产品质质量工作的人员的的教育，培训，技技能和经验的要求求。提供培训，以确保达到到这些要求保持培训的记录评价培训的有效性 组织必须更进一一步确保人员认识识到他们所做的工工作如何为实现组组织的质量目标做做出贡献。6 资源管理 产品设计技能 组组织必须确保负有有产品设计职责的的人员有能力