动态多参数遥测监护仪产品技术要求麦邦

1、动态多参数遥测监护仪适用范围：MB800-F+/MB800-S6:该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、血氧饱和度（脉搏）、心电（心率）、体温、呼吸的连续监测。MB800-HS/MB800-S4：该产品适用于各级医疗机构对成人患者血氧饱和度（脉搏）、心电（心率）的连续监测。MB800-H:该产品适用于各级医疗机构对成人患者心电（心率）、呼吸、体温的连续监测。MB800-B:该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、呼吸、体温的连续监测。MB800-FE：该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、血氧饱和度（脉搏）、心电（心率）、体温、呼吸的连续监测以及十二导常规心电图检查。11产品型

2、号ME80021C段企业产品序列号屮B段企业产品编号A段企业产品系列英文缩写.1.2产品结构及组成表1产品结构及组成型号尺寸（长X宽X高mm）主机净重（kg）结构A段B段C段MB800-HS150X69X360.15由机体、遥测组件、软件光盘及心电（心率）传感器、血氧饱和度（脉搏）传感器组成。液晶屏尺寸：2吋。MB800-F+132X112X420.375由机体、遥测组件、软件光盘及心电（心率）传感器、血氧饱和度（脉搏）传感器、无创血压传感器、呼吸传感器、体温传感器组成。液晶屏尺寸：4吋。MB800-H92X60X280.08由机体、遥测组件、软件光盘及心电（心率）传感器、呼吸/体温传感器组成

3、。无液晶屏。MB800-B68X38X1420.2由机体、遥测组件、软件光盘及无创血压传感器、呼吸/体温传感器组成。液晶屏尺寸：1吋。MB800-FE132X112X420.415由机体、遥测组件、软件光盘及心电（心率）传感器、血氧饱和度（脉搏）传感器、无创血压传感器、呼吸传感器、体温传感器、数据传输模块、医疗电源适配器、打印机组成。液晶屏尺寸：4吋。具有数据通信接口。MB800-S6157X114X400.410由机体、遥测组件、软件光盘及心电（心率）传感器、血氧饱和度（脉搏）传感器、无创血压传感器、呼吸传感器、体温传感器组成。液晶屏尺寸：2.8吋。MB800-S4109X92X21.50.

4、25由机体、遥测组件、软件光盘及心电（心率）传感器、血氧饱和度（脉搏）传感器组成。无液晶屏。1.3产品划分说明根据各款型号的外观、结构组成及功能等差异，将产品划分为如下四种型号:表2产品划分型号心电（心率）血氧血压呼吸脉搏体温遥测存储心电图机功能信号输入输出差异适用人群A段B段C段MB800-HS*功能的多少上有差异，液晶屏的大小不同，外观不同成人MB800-F+*MB800-H*MB800-B*MB800-FE*MB800-S6*MB800-S4*注：“*”为本机型含此功能。1.4配件信息表3配件信息名称规格描述材质适用人群备注心电（心率）传感器一体式二导联、五导联、十二导联心电线绝缘层由T

5、PU制成，导联线内部导体由多股镀银铜铂丝制成成人具有第一类医疗器械备案凭证或医疗器械注册证血氧饱和度（脉搏）传感器成人指夹式外壳为ABS工程塑料，内层为医用硅橡胶材料无创血压传感器成人一体袖带，左右臂袖带为牛津布，连接管为TPU体温传感器一体探头外壳为ABS工程塑料，内置传感器1.5软件运行环境1.5.1硬件环境a）CPU：Intel奔腾4或与其指令集兼容的其他CPU主频2.0GHz以上b）内存：DDR21GB以上c）硬盘：容量160GB以上d）网卡：100MB以上以太网卡e）显卡：128MB，支持双显示器输出f）光驱：可读写CD-R/RW或DVD土R/RW1.5.2软件环境软件名称：动态多参

6、数遥测监护仪应用软件软件版本：NCC5.1.10操作系统：WindowsXP,Windows71.6遥测a）遥测发射距离：明视距离15米b）发射频率:420.98MHzc）发射功率：W10mW2.1工作条件a）环境温度：10C40Cb）相对湿度:80%c）大气压力：860hPa1060hPad）电源：MB800-HS/MB800-H/MB800-Bd.c.3.0VMB800-F+/MB800-S6d.c.6.0VMB800-S4d.c.3.7VMB800-FEd.c.6.0V（内部电池）或d.c.15V（电源适配器a.c.220V,50/60Hz）2.2性能要求2.2.1血压测量2.2.1.1

7、寿命应符合YY0670-2008无创自动测量血压计中4.3的要求。2.2.1.2保护功能当袖带内压力值超过38.67kPa41.33kPa（290mmHg310mmHg），控制阀应泄放气压。袖带内压力处于2kPa（15mmHg）以上的时间应不超过3min。充气袖带脱落时，应能在充气开始后的30s内停止充气。泄气在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。量程应符合YY0670-2008无创自动测量血压计中4.5.1的要求。应为0kPa（0mmHg）40kPa（300mmHg）。精度土0.4kPa（土3mmHg）2

8、.2.1.6分辨率1mmHg2.2.1.7可重复性应符合YY0670-2008无创自动测量血压计中4.5.3的要求。2.2.1.8压力传感器准确性应符合YY0670-2008无创自动测量血压计中4.5.4的要求。2.2.1.9充气源应符合YY0670-2008无创自动测量血压计中4.6.1的要求。2.2.1.10自动气阀漏气：应符合YY0670-2008无创自动测量血压计中4.6.3.1的要求。气阀/袖带放气率：应符合YY0670-2008无创自动测量血压计中4.6.3.2的要求。泄气：充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的

9、时间不应超过10s。2.2.1.11带气囊的袖带尺寸：袖带气囊的长度约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的0.8倍，袖带气囊的宽度约是长度的一半。耐压力：应符合YY0670-2008无创自动测量血压计中4.7.3.2的要求。袖带接口/结构：应符合YY0670-2008无创自动测量血压计中4.7.3.3的要求。2.2.1.12系统漏气应符合YY0670-2008无创自动测量血压计中4.8的要求。2.2.1.13报警设定范围收缩压：0kPa40.0kPa(0mmHg300mmHg)舒张压：0kPa26.7kPa(0mmHg200mmHg)步进：1mmHg2.2.1.14报警准确性不超过

10、设定值的10%2.2.1.15报警时间不大于12s2.2.1.16动态压力测量范围及精度收缩压：0kPa(0mmHg)34.67kPa(260mmHg)0.4kPa(3mmHg)舒张压：4.0kPa(30mmHg)24.0kPa(180mmHg)0.4kPa(3mmHg)2.2.1.17血压示值重复性不大于0.7kPa(5mmHg)2.2.1.18气压系统气密性空气泄露导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min(6mmHg/min)。2.2.1.19袖带充气时间不大于10s2.2.2血氧饱和度测量2.2.2.1血氧饱和度测量范围0%100%2.2.2.2血氧饱和度测量精度70%100%

11、范围内为2%,35%69%范围内土4%，其他未定义。2.2.2.3报警设定范围0%100%，步进1%2.2.2.4报警准确性不超过设定值的10%2.2.2.5报警时间不大于12s2.2.2.6显示分辨率1%2.2.3脉搏测量2.2.3.1脉搏测量范围10bpm255bpm2.2.3.2脉搏测量精度30255bpm范围内为3bpm，其余不作要求。2.2.3.3分辨率1bpm2234报警设定范围30bpm255bpm，步进：1bpm2235报警准确性不超过设定值的10%2236报警时间不大于3s2.2.4心率测量2.2.4.1心率测量范围成人模式：10bpm255bpm(适用于MB800-F+/M

12、B800-HS/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4)成人模式：27bpm300bpm(适用于MB800-H)2242心率测量精度3bpm2243报警设定范围成人模式：上限：35bpm300bpm，下限：30bpm295bpm(适用于MB800-F+/MB800-HS/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4)成人模式：上限：10bpm300bpm，下限：10bpm300bpm(适用于MB800-H)2244报警准确性心率测量精度应为土3bpm。2245报警分辨率1bpm2246心动停止报警的启动时间W10s2.2.4.7心率低报警的启动时间W10s2.2.4.8心

13、率高报警的启动时间W10s2.2.4.9报警静音提供静音和重起设置，报警静音的设置时间为10min,10min后报警重新启动，该时间不可调。2.2.4.10报警禁止可以手动在前面板上设定报警禁止225心电测量2.2.5.1起搏器脉冲抑制能力应符合YY1079-2008心电监护仪中4.1.4的要求。2.2.5.2过载保护测试信号：50Hz、1Vp-p差模信号，加测试信号10s后监护仪各项功能正常。应符合YY1079-2008心电监护仪中4.2.2的规定。2.2.5.3呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制任意单个电极与剩下电极之间电流W0.1UA。2.2.5.4QRS波幅度和间期的范围1）模拟心电三角

14、波：幅度：0.5mV5mV，脉宽：70ms120ms，精度：3bpm。2）成人模式对0.15mV或10ms、1mV三角波心电模拟信号不响应。2.2.5.5工频电压容差正弦波电压信号：50Hz、100口V,心率偏差：10%。2256漂移容差三角波信号：0.1Hz、4mV，心率偏差：10%2257输入动态范围满足YY1079-2008心电监护仪4.2.8.1的要求。放大器饱和使设备不合适工作的指示手段为导联脱落。2258系统噪声折合到输入端的噪声小于30口V。2259多通道串扰未加信号端输出显示小于1.25mm。2.2.5.10增益控制和稳定性1）监护仪应具有2.5mm/mV、5mm/mV、10m

15、m/mV、20mm/mV共四档。2）增益控制：可以提供连续变化的增益控制。3）增益切换：应符合YY1079-2008心电监护仪中4.2.8.5c）的要求。4）增益稳定性：每分钟变化0.66%,一小时内变化W10%。2.2.5.11时间基准选择和准确度1）监护仪应具有12.5mm/s、25mm/s、50mm/s三个时间基准。2）时间基准的准确度：应使0.2s2.0s的时间间隔内的时间测量误差10%。22512输出显示通道宽度：30mm。22513输入信号的重建准确度1）总系统误差：应符合YY1079-2008心电监护仪中4.2.8.8a）的要求。2）频率响应：应符合YY1079-2008心电监护

16、仪中4.2.8.8b）的要求。3）脉冲响应；应符合YY1079-2008心电监护仪中4.2.8.8c）的要求。4）导联权重因子：应符合YY1079-2008心电监护仪中4.2.8.8d）的要求。5）滞后效应：从基线向任一方向偏移15mm后，永久记录系统的滞后效应不应超过0.5mm。2.2.5.14基线控制和稳定性1）复位恢复时间：3s2）基线稳定性：复位后漂移：10口V/sRTI温度漂移:50口V/C开机1h内总漂移:500口VRTI2.2.5.15起搏器脉冲显示能力满足YY1079-2008心电监护仪4.2.8.12的要求。2.2.5.16电外科干扰抑制满足YY1079-2008心电监护仪4

17、.2.8.14的要求。2.2.5.17输入阻抗满足YY1079-2008心电监护仪4.2.8.2的要求，输出信号降低程度与不加阻容并联网络相比小于5%。2.2.5.18共模抑制满足YY1079-2008心电监护仪4.2.8.10的要求。2.2.6体温测量2.2.6.1体温测量范围25C45C2262体温测量精度35C40C范围内土0.2C、其余土0.5C2263体温显示分辨率应为0.1C2264体温报警预置限上限应为25C45C，下限应为25C45C2265体温报警误差应为0.1C2266报警启动时间不大于12s2.2.6.7报警禁止可以手动设定报警禁止。2268响应时间不大于150秒。227

18、呼吸测量2.2.7.1呼吸测量范围4bpm120bpm2272测量精度2bpm2273报警设定范围4bpm120bpm2274报警准确性不超过设定值的10%2.2.7.5报警时间不大于12s2.2.7.6报警禁止可以手动设定报警禁止。2.2.7.7显示分辨率1bpm2.2.8遥测a）遥测距离：明视距离15米。机器将得到的心电数据通过遥测功能传输到接收器，心电波形在计算机显示,心率传输精度：2bpm。2.2.9主机屏幕显示及存储心电显示：1)(MB800-F+/MB800-FE/MB800-S6适用)：在屏幕上应清晰的显示心电波形。b)血压显示：(MB800-F+/MB800-B/MB800-F

19、E/MB800-S6适用)：在屏幕上应清晰的显示收缩压、舒张压、平均压的测量结果。血氧显示：1)(MB800-F+/MB800-FE/MB800-S6适用)：在屏幕上应清晰的显示血氧的测量结果，并显示血氧脉搏波形或脉搏波光柱。2)(MB800HS适用)：在屏幕上应清晰的显示血氧的测量结果。心率(脉搏)显示：1)(MB800-F+/MB800-FE/MB800-S6适用)：当测量心电时，在屏幕上将显示每分钟的心率数；当未测量心电时，每分钟的脉搏次数将通过血氧饱和度的测量显示出来。2)(MB800HS适用)：在屏幕上显示每分钟的脉搏次数。体温显示：(MB800-F+/MB800-B/MB800-H

20、/MB800-FE/MB800-S6适用)：在屏幕上应清晰的显示体温的测量结果。呼吸显示：(MB800-F+/MB800-H/MB800-FE/MB800-S6适用)：在屏幕上应清晰的显示每分钟的呼吸次数，并显示呼吸波形。结果存储：(MB800-F+/MB800-B/MB800-H/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4适用)：可存储等于或大于24小时的测量结果和/或波形。2.2.10心电图机功能(仅MB800-FE适用)2.2.10.1定标电压1mV5%,满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。2.2.10.2灵敏度切换放大

21、器在打印时设有1/4(2.5mm/mV)、1/2(5mm/mV)、1(10mm/mV)、2(20mm/mV)、4(40mm/mV)灵敏度档。由1档(标准灵敏度)向各档切换时幅度允差土5%。符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。2.2.10.3最小检测信号对10Hz、20口Vp-p偏转的正弦信号能检验。符合YY0782-2010的51.107.3节条款。2.2.10.4内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15口Vp-p。(在频率响应范围内，工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启,其他所有滤波器都关闭,按规定方法进行试验时，幅值不超过0

22、.3mm)。符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。2.2.105共模抑制比共模抑制比115dB,满足YY1139-2013的4.2.11节、YY0782-2010的51.105.1节条款。2.2.106频率响应特性对于10Hz正弦波的1mV的信号，信号放大器的输入幅度应均为100%,0.05Hz150Hz时的幅度应在70%105%间。符合YY1139-2013的4.2.7.2节、YY0782-2010的51.107.1.1.1节条款要求。2.2.10.6.1频率响应特性对于10Hz正弦波的1mV的信号，信号放大器的输入幅度应均为10

23、0%,0.05Hz150Hz时的幅度应在70%105%间。符合YY1139-2013的4.2.7.2节、YY0782-2010的51.107.1.1.1节条款要求。2.2.10.6.2时间常数及低频特性时间常数不小于3.2s且满足YY0782-2010的51.107.1.1.2节条款。2.2.10.7基线稳定性2.2.10.7.1电源电压稳定时基线漂移电源电压稳定时，基线位置的漂移量不超过1mm。符合YY0782-2010的51.106.3节条款要求。2.2.10.7.2温度漂移在5C40C温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/C。满足YY0782-2010的51.106.2节条款。2.2

24、.10.8输入回路表4输入阻抗导联选择位置导联电极K开路时描迹偏转峰峰值（mm）连接到P1连接到P2I、II、aVRR所有其他导联电极9.9AVL、aVFR所有其他导联电极9.9V1R所有其他导联电极9.9I、III、AVLL所有其他导联电极9.9AVR、aVFL所有其他导联电极9.9V2L所有其他导联电极9.9II、III、aVFF所有其他导联电极9.9aVR、aVLF所有其他导联电极9.9V3F所有其他导联电极9.9Vi（16）Ci所有其他导联电极9.92.2.10.8.1输入阻抗应满足YY1139-2013中4.2.9及YY0782-2010的51.102.1节条款。2.2.10.8.2

25、输入回路电流放大器各输入回路的电流W0.04口A（按规定的方法进行试验时，幅值不超过4mm）。YY1139-2013的4.2.10节条款。2.2.10.9走纸速度设有10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s四档，允差3%。YY1139-2013中及YY0782-2010的51.108.4.4。2.2.10.10道间干扰标准灵敏度下，各道间的相互干扰应不超过0.5mm。符合YY1139-2013中4.2.12.2及YY0782-2010的51.106.6条款要求。2.2.1011心电图自动测量数据准确性2.2.10.11.1振幅测量的要求应符合YY0782-2010的50.10

26、1.2节条款。2.2.10.11.2间期测量的要求应符合YY0782-2010的50.101.3节条款。2.2.10.11.3抗噪声测量稳定性的公布要求应符合YY0782-2010的50.101.4节条款。2.3附件要求无创血压袖带、心电导联线、血氧传感器、体温探头应有第一类医疗器械备案凭证或医疗器械注册证书。2.4COTS软件产品质量要求应符合GB/T25000.51-2010软件工程软件产品质量要求与评价（SquaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则有关规定及附录C要求。2.5安全要求MB800-F+/MB800-HS/MB800-H/MB800-B/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4应符合GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求、YY0668-2008医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求、YY0667-2008医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求、YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南、YY0784-2010通用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求）