化学原料药产品公司企业管理计划

1、泓域/化学原料药产品公司企业管理计划化学原料药产品公司企业管理计划xx有限责任公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112103783 一、 项目概况 PAGEREF _Toc112103783 h 3 HYPERLINK l _Toc112103784 二、 产业环境分析 PAGEREF _Toc112103784 h 6 HYPERLINK l _Toc112103785 三、 行业发展趋势 PAGEREF _Toc112103785 h 8 HYPERLINK l _Toc112103786 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc112103786

2、 h 9 HYPERLINK l _Toc112103787 五、 辅助服务过程的质量控制 PAGEREF _Toc112103787 h 10 HYPERLINK l _Toc112103788 六、 技术准备过程的质量控制 PAGEREF _Toc112103788 h 11 HYPERLINK l _Toc112103789 七、 顾客 PAGEREF _Toc112103789 h 13 HYPERLINK l _Toc112103790 八、 质量 PAGEREF _Toc112103790 h 13 HYPERLINK l _Toc112103791 九、 管理体系的标准化 PAG

3、EREF _Toc112103791 h 17 HYPERLINK l _Toc112103792 十、 体系与管理体系 PAGEREF _Toc112103792 h 20 HYPERLINK l _Toc112103793 十一、 企业实施管理体系一体化的可行性 PAGEREF _Toc112103793 h 23 HYPERLINK l _Toc112103794 十二、 企业实施管理体系一体化的必要性 PAGEREF _Toc112103794 h 23 HYPERLINK l _Toc112103795 十三、 ISO9000质量管理体系系列标准 PAGEREF _Toc112103

4、795 h 25 HYPERLINK l _Toc112103796 十四、 ISO14000环境管理体系系列标准 PAGEREF _Toc112103796 h 37 HYPERLINK l _Toc112103797 十五、 市场研究方法与设计 PAGEREF _Toc112103797 h 44 HYPERLINK l _Toc112103798 十六、 市场预测技术 PAGEREF _Toc112103798 h 53 HYPERLINK l _Toc112103799 十七、 市场促销策略概念 PAGEREF _Toc112103799 h 57 HYPERLINK l _Toc11

5、2103800 十八、 人员推销和营业推广 PAGEREF _Toc112103800 h 58 HYPERLINK l _Toc112103801 十九、 SWOT分析说明 PAGEREF _Toc112103801 h 60 HYPERLINK l _Toc112103802 二十、 发展规划 PAGEREF _Toc112103802 h 68 HYPERLINK l _Toc112103803 法人治理结构 PAGEREF _Toc112103803 h 71 HYPERLINK l _Toc112103804 （一）股东权利及义务 PAGEREF _Toc112103804 h 71

6、 HYPERLINK l _Toc112103805 1、公司股东为依法持有公司股份的人。 PAGEREF _Toc112103805 h 71 HYPERLINK l _Toc112103806 股东按其所持有股份的种类享有权利，承担义务；持有同一种类股份的股东，享有同等权利，承担同种义务。 PAGEREF _Toc112103806 h 71项目概况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xx有限责任公司2、项目性质：技术改造3、项目建设地点：xxx4、项目联系人：白xx（二）主办单位基本情况公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产

7、品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看

8、，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国

9、内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx，占地面积约17.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资6707.94万元，其中：建设投资5269.89万元，占项目总投资的78.56%；建设期利息69.63万元，占项目总投资的1.04%；流动资金1368.42万元，占项目总投资的20.40%。（

10、五）项目资本金筹措方案项目总投资6707.94万元，根据资金筹措方案，xx有限责任公司计划自筹资金（资本金）3866.08万元。（六）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额2841.86万元。（七）项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：15000.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：12063.99万元。3、项目达产年净利润（NP）：2149.50万元。4、财务内部收益率（FIRR）：25.74%。5、全部投资回收期（Pt）：5.12年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：5206.01万元（产值）。（八）项目建设进度规划项目计

11、划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。产业环境分析当前时期，国内外环境仍然错综复杂，我国发展仍处于大有作为的战略机遇期，也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。抓好支持和改革开放新机遇，适应引领新常态，加快发展推进转型升级，是当前的重要任务。（一）发展机遇政策支持凸显新优势。国家支持进一步加快经济社会发展，设立自贸试验区，发展迎来了难得的发展机遇。“四化”同步激发新产业。新型工业化、信息化、城镇化和农业现代化孕育着巨大发展潜能，国家深入实施“中国制造2025”，不断推进创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化和人才为本的战略，有利于产业转型升级，加快转变经济发展

12、方式，有利于培育新业态和新商业模式，构建现代产业发展新体系。全面深化改革释放新红利。推进改革创新，构建具有地方特色的系统完备、科学规范、运行有效的制度体系，有利于培育和释放市场主体活力，提高资源配置效率，为经济社会持续健康发展提供强大的动力支撑。（二）面临挑战世界经济在深度调整中曲折复苏，以新一代信息技术、新材料等技术创新应用为核心的科技革命和产业变革突飞猛进，发达国家纷纷再工业化，比我国劳动力成本更低的发展中国家加大力度承接产业转移；国际金融危机深层次影响还在持续，全球经济增长乏力，地缘政治经济博弈错综复杂。国内经济发展进入新常态，传统要素优势正在减弱，结构调整矛盾依然突出，经济运行潜在风险

13、加大，资源环境和气候变化约束趋紧。进入新常态后，经济增长和财政收入增长放缓；与先进城市相比，经济规模偏小，科技创新能力不强，产业结构不优，城乡发展不够均衡；社会不稳定因素增多，“三个转型”的任务依然十分艰巨，未来五年是的产业结构转型关键期、城市发展转型加速期和社会治理转型深化期。产业规模偏小、龙头企业偏少，土地资源与环境约束进一步趋紧；劳动力成本上升，现有产业面临竞争力下降的压力；科技创新迅速发展，抢占新兴产业发展先机和制高点的竞争日益激烈，产业结构转型进入关键期。 社会利益格局和需求日益多元化；公共服务供给与需求之间的矛盾日益突出；传统社会治理体系和水平与市民群众的期望仍有较大差距，社会治理

14、转型进入深化期。行业发展趋势1、原料药市场壁垒持续提升，行业集中度提高，利好优质原料药企业近年来，政府愈加重视原料药行业的规范治理，陆续出台了“仿制药一致性评价”、“集中带量采购”以及环保核查等相关政策法规，使得我国医药市场的规范程度和进入壁垒逐渐提高，行业集中度提升，优质原料药企业持续获益，具体来看：1、不合规的中小企业陆续被市场淘汰，为优质企业提供了良好的发展机遇；2、随着“一致性评价”政策落地，原料药直接关联制剂审评审批，更换原料药厂商的成本加大，使得原料药企业在产业链中的地位至关重要；3、国家集采导致制剂降价幅度较大，进而压缩上游原料药企业利润空间，部分中小型原料药企业未能形成规模效应

15、，因此难以满足下游制剂客户对“高质量、低成本”原料药的需求。因此，在当前政策背景下，生产成本、药品质量、环保要求等因素均提升了行业壁垒，市场出清速度加快，原料药行业集中度提高。2、专利到期促进需求增长根据EvaluatePharmaWorldPreview2019,Outlookto2024分析，在2019-2024年之间，总计销售额高达1,980亿美金的多个原研药专利将会过期，包括全球销量前十的阿达木单抗和乌司奴单抗注射液。原研药专利到期将为仿制药市场增长创造良好机会，进而带动原料药需求量的提升。此外，对于已过专利期的药物，由于发展中国家用药需求的不断增长和转型升级，一定程度上也带动了原料药

16、产量的提高。3、原料药向下游一体化趋势药品制造产业链中，分子砌块、中间体、原料药、制剂呈层层递进的关系。一致性评价和带量采购政策推行之后，行业竞争加剧且集中度提高，原料药企业依靠成本及质量优势，将更容易向下游制剂进行延伸、掌握市场主动权。具体来看，特色原料药企业拥有质量把控和成本控制的优势，为发展仿制药提供了良好的基础，能更快完成仿制药由非规范市场到规范市场的升级、原研药专利到期后向首仿升级，提升在产业链中的地位。原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低

17、公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。辅助服务过程的质量控制辅助服务过程的质量控制主要包括以下几点。1.物资供应的质量控制物资供应过程质量控制的任务是保证所供应的物资符合规定的质量标准，供应及时、方便，减少储备和加速周转。为此，必须加强对进入各过程前的物资的质量检验工作和验收工作的管理，加强物资在搬运和储存中的管理。必要时，可以把物资供应的质量控制工作延伸至供应厂商的工作领域。2.设备的质量控制设备从购买、验收、安装运转到使用中维护保养、定期检修以及改装、改造等整个设备管理过程

18、，都要进行严格的质量控制。为此，企业的质量体系中必须建立设备质量控制的要素，建立设备质量控制计划，保证设备在使用过程中能保持完好的工作状态，确保稳定的工序能力。3.工量具、工装供应的质量控制工量具、工装包括各种外购的和自制的工具、量具和其他工艺装备。由于工量具、工装大多数使用的时间较长，必须建立专门的机构和工作程序保证其持续满足的质量水准。尤其是量具的质量直接影响各过程的质量检验工作，必须设置专门的计量管理机构和建立科学的定期检定制度，保证量具的验收、保养、发放、鉴定、校正和修理等过程符合规定的要求。技术准备过程的质量控制技术准备过程质量控制的目的，是为了使正式制造能在受控状态下进行。因此，企

19、业必须重点抓好以下四个方面的质量控制活动。1.受控生产的策划策划的目的是为了保证生产制造过程能按规定的方法和程序进行，从而达到受控的要求，能够稳定地制造出满足规定质量要求的产品。策划工作就是在质量计划、体系文件和程序文件中作出明确规定，对影响生产过程质量的因素，即人、机、料、法、环等诸因素加以系统控制。例如，应用统计技术进行制造过程控制；研究制造过程控制与相应规范之间的关系，形成文件；对所有的过程检验和最终的验证制定计划并作出规定；制定和形成适宜的清洁和防护程序文件；研究改进制造过程质量的新方法。2.过程能力控制在技术准备过程中，应对过程能力是否符合产品规范要求进行验证。必须识别对产品质量有重

20、大影响的、与产品或过程特性有关的作业，对这些作业进行必要的控制以确保这些特性符合规范要求或进行适当的修改或改进。对过程的验证还应包括材料、设备、计算机系统和软件、程序和人员。3.辅助材料、公用设施和环境条件控制对质量特性起重要作用的辅助材料和设施，如生产用水、压缩空气、化学用品等也应加以控制并定期进行验证，以确保对制造过程影响的均一性。同样，对产品质量十分重要的生产环境，如温度、湿度和清洁度等，也应规定一定的限度并控制和验证。4.搬运控制产品搬运要求适当地计划、控制，对进厂的材料、在加工材料和最终产品的搬运要有形成文件的制度。产品搬运应正确地选择和使用货盘、容器、传送装置和运输装置，以防止在制

21、造或交付过程中由于振动、撞击、磨损、腐蚀、温度或任何其他情况造成损坏或变质。顾客一般认为，顾客是买卖关系中的购买方；而事实证明这仅仅是企业顾客的一个方面。ISO9000族标准对顾客概念的定义是：接受产品的组织或个人。企业的顾客应该包括其生产经营活动的一切受益（害）者，包括内部顾客与外部顾客。从内部顾客和外部顾客的角度来讨论顾客与质量的问题，目的是要引起人们对内部顾客（企业成员）的关注。如果内部顾客长期处于不满意的状态，则企业就难以确保提供稳定、高质量的产品，难以保证让外部顾客获得满意，这是必然的后果。还必须认识到，顾客接受的不仅是预期的结果，如买卖约定中的产品，也有非预期的结果，如资源的节约或

22、浪费、环境的净化或污染等对人类社会发展带来的正面或负面的影响。因此，顾客接受产品时付出的代价是两方面的：一方面，顾客为享受预期的结果，如买卖约定中规定的产品功能而付出代价；另一方面，人类（广义的顾客）要为消耗资源和污染环境，即非预期的结果而付出代价。于是，发展的可持续性就被提出来了，并成为许多国家提高人居环境和经济增长质量的指导思想。今天所谓“低碳”的要求，就是在这样的环境下提出来，并逐步开始左右企业乃至政府行为的。质量几乎人人都知道什么是质量，但许多人又都很难一下子说清楚。经过质量管理理论界和实践界的专家们许多年的研究和实践，质量概念在ISO9000族标准中被定义为：一组固有特性满足要求的程

23、度。质量定义下的所谓特性，是指可区分的特征，如物理方面的特征、感官上的特征、组织或行为特征、功能性的特征等。所谓要求，有指明示的，也有隐含的或必须履行的。有些企业所生产和提供的产品有非常明确的、发展比较稳定的顾客需求和期望，比如固定顾客的长期订单，或是处于供应链战略联盟；而有些企业面临的顾客需求和期望却是一直在改变的或是比较模糊的，比如服装商店每天面对的是不同的顾客，他们会带来眼花缭乱的，并且不断变化的需求和期望。于是，质量的问题已经不是以前认识上的满足标准就可以“OK”的，而是对顾客要求而言的满足程度。换句话说，质量的好坏，不是企业可以说了算的，而是由顾客说了算。顾客对质量的判断总要有个明确

24、的事物对象，通常这一对象就是产品。当产品扩大化后，对质量的评判就会指向企业，甚至一个地区或一个国家。2010年有汽车召回的不仅仅是日本，但是从汽车指向丰田，继而又指向日本，成了日本汽车“召回门”，这就是质量的“杀伤力”，任何企业和政府都不可掉以轻心。如果仅从产品质量的角度，质量特性可概括为性能、寿命、可信性、安全性、适应性、经济性等。性能通常指产品在功能上满足顾客要求的能力；寿命是指在满足规定使用条件下产品正常发挥功能的持续能力；可信性包括可用性、可靠性、维修性和保障性；安全性是指产品服务于顾客时保证人身和环境免遭危害的能力；适应性是指产品适应外界环境变化的能力；经济性是指产品寿命周期的总费用

25、的大小。顾客对质量特性的感受直接影响其购买行为以及购买后的满意程度，而这种感受是综合的，是产品在性能、寿命、可信性、安全性、适应性、经济性等方面的综合表现。不同的顾客对于同一产品的质量感受有时也不一样，比如宾馆和饭店，正是由于顾客有不同的口味、不同的消费感受等，即不同的要求，才会有不同等级、不同特色的宾馆和饭店存在。对于不同特色，人们很容易理解；对于不同等级，人们往往把它与质量高低联系在一起，这会引起误解。ISO9000族标准对等级有一个描述：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。由于顾客对质量要求的不同，产生了不同等级，而不是顾客对于等级高就满意或等级低就不满意，即

26、高等级或低等级都有其顾客，都有其质量要求，都可能使顾客满意或不满意。对于产品质量，许多文献都有讨论和阐述，这里不再展开，可以参阅相关文献。但是，即使包括了硬件、软件、服务和流程性材料，停留在产品上的质量概念依然是狭义的。美国质量管理专家朱兰于20世纪60年代用一条螺旋上升的曲线向人们揭示了产品质量有一个产生、形成和实现的过程，人们称之为“朱兰质量螺旋曲线”。“朱兰质量螺旋曲线”阐述了五个重要的理念：产品质量的形成由市场研究到销售、服务等13个环节组成，共处于一个系统，相互依存、相互联系、相互促进，要用系统论的观点来管理质量；产品质量形成的13个环节一个循环接一个循环，周而复始，不简单重复，是不

27、断上升、不断提高的过程，所以，质量要不断改进；产品质量形成是全过程的，对质量要进行全过程管理；产品质量形成的全过程中存在供方、销售商和顾客的影响，涉及企业之外的因素，所以，质量管理是一个社会系统工程；5所有的质量活动都由人来完成，质量管理应该以人为主体。“朱兰质量螺旋曲线”的提出，推动了人们对质量概念的认识逐渐从狭义的产品质量向广义的企业整体质量的发展。人们相信，只有整体质量水平高的企业，才有可能可靠地持续开发、制造和提供高质量的产品。因此，人们对于质量优劣的评判，也从对产品的检验、评价，发展为对企业质量管理体系的审核或认证，并且这种有关企业整体质量的审核或认证结果对于投资者坚定投资信念、经营

28、者改进经营策略以及顾客进行购买决策起着越来越重要的作用。为了让人们对质量的定义有更明确的认识和便于掌握，朱兰在1988年出版的质量管理手册（第四版）中将质量定义为“适于使用”，“使用”与顾客的要求相联系，“适于”则表明符合可测量的产品特性。这一简单的定义使“质量”定义本身也提高了适用性。全面质量的概念在中国是1978年以后才逐步建立起来的。1978年，随着中国经济体制的改革开放，北京内燃机厂从日本小松制作所引入了TQC（当时中文译为全面质量管理）的思想，这一概念的引进大大推动了中国企业对质量概念认识的深化，也促进了中国企业对整体质量的认识和重视，并于1979年起在中国掀起了全国性的全面质量管理

29、浪潮。管理体系的标准化（一）三对基本矛盾随着经济和科技的发展，企业的活动越来越呈现出高度的复杂性和不确定性。在不断变化的环境中，企业需要利用标准化的科学原理来解决或协调好因复杂性和不确定性而带来的三对基本矛盾。1.分工与统随着社会的发展，人的个性化、专业化、多样化特征日益明显。个体独立的思维习惯、性格、偏好，都有可能影响个体与组织中其他个体的分工合作关系，甚至产生矛盾，导致与组织目标相背离。因此，企业必须采用统一的目标取向、严格的纪律、明确的权利和义务、规范的合作程序和制度，以及明确、透明的激励和约束机制，使得分工合作关系协调有序。2.规模与集约规模化随之而来的是物流、人流、资金流的扩大，生产

30、经营过程的细化和延伸，产品服务数量与种类的增加，整个企业管理体系的日益复杂，容易造成结构庞杂和各个关联环节的转换出现问题，这些都有可能影响企业的正常运转，甚至陷入混乱。因此，必须设计明确的分工职能、科学的工作流程、严格的操作准则和统一的成果标准来简化管理过程，以保证企业管理体系的各个环节能够高效运转和相互承接，使企业活动按照统一的轨迹规范有序地进行，以维持扩大规模的效果。3.开放与协调全球化和信息化正在成为发展潮流，企业将身处一个更为广阔的空间，但也带来了更多难以控制的不同个体之间的协调问题。企业要协调开放化的系统，必须遵循社会通行规则，并在企业内部建立与通行规则相适应的规则体系，协调彼此之间

31、的矛盾，确保企业在均衡有序的状态下不断发展。（二）标准和标准化既然标准化活动对于企业管理体系的运行和整个组织的发展具有重要作用，那么究竟，什么是“标准”和“标准化”呢？根据ISO/IEC第2号导则（1991）的定义：标准是指为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。该文件须经协商一致制定并经一个公认机构批准。标准化是指为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重，复使用的规则的活动。研究分析ISO9000、ISO14000、OHSAS18000等管理体系标准，可以发现标准制定者的初衷是期望通过一套管理标准，指导建立管理体系，提

32、出共同遵循和重复使用的规则，从而使各类管理活动有序化（最佳秩序），减少或避免无序的管理行为给组织带来的降低产品质量、破坏环境、增加安全事故风险和危害职工健康等重大影响。在管理体系标准化的过程，中，一般需要遵循以下的基本原理和设计原则。（1）标准化的基本原理：简化、统一、协调和优化。管理体系的标准化就是要运用简化、统一、协调、优化等手段，使管理体系的各个要素达到某种程度的一致、均衡或有序状态。统一是管理体系标准化原理的实质，简化是标准化的形式要求，协调和优化原理则是保证管理）体系最佳运行的方法。（2）标准化的设计原则：科学合理、动态化、强制性和人性化等。总之，标准化原理是科学管理的基础。对管理体

33、系进行标准化可促使企业从“人治”转向“法治”，保证企业各项活动有序高效地运行，从而能提高企业整体的管理水平和市场竞争能力。经标准化之后形成的管理体系标准可以充当国际贸易活动中的推动器，有助于消除国际贸易技术壁垒；促进参与国际贸易的各方的相互沟通和理解，因此对国际贸易具有协调、保护的作用。世界贸易组织（WTO）为了减少和消除利用标准手段设立贸易壁垒的问题，经过多年的谈判，签署了技术性贸易壁垒（TBT）协议，所有WTO成员都必须承认和遵守这个协议，而采用国际标准和国际准则即是TBT协议的基本原则之一。体系与管理体系体系（系统）可以说无所不在，大到宇宙、太阳系、社会，小到企业、产品和过程，都可视为一

34、个体系。人们总是通过体系认识自然、了解社会；有效的管理者也试图通过体系管理组织，以提高管理的效率和总体业绩。所谓体系，是指由相互关联、相互作用的若干组成部分构成的具有一定功能的有机整体。构成整体的部分称为要素，是体系组成的基础。功能是指系统与外部环境在相互联系和作用的过程中所产生的效能。对于管理体系，ISO9000族标准有如下界定：管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。显然，管理体系具有三方面特征：第一，具有计划、组织、领导和控制的管理特征；第二，在建立和实现方针和目标方面，具有明确的目标特征；第三，具有体系的所有特征。前两个特征在本书其他章节中已有详细阐述，在此从体系的角度归纳管理体

35、系所具有的主要特征，包括：1.整体性古希腊先哲亚里士多德有句名言：“整体大于局部之和。”意指尽管组成体系的各要素都具有自己特定的功能，但体系的整体功能不能简单地理解为各要素功能之和，而是可以大于组成体系各要素功能之和，或具有其要素所没有的总体功能。2.关联性组成体系的要素，既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在这种“相互关联和相互作用”的关系。过程控制的任务之一就是识别、控制和利用“要素”之间的关联性或相互作用。3.有序性所谓有序性，通俗地讲，就是将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。通常我们不能保证执行体系目标的每个人在认识上完全一致，但必须使他们的行为做到井然有序。

36、体系功能的有效性，不仅取决于要素（内在）的作用，在一定程度上也取决于有序化程度，而这种有序化程度又与组织的产品类别、过程复杂性和人员素质相关。为了做到有序性，可以编制一个经过优化的形成文件的程序，以规定一项活动的目的和范围，由谁来做，如何做，在什么时间、什么场合做等。当然，对于一些约定俗成的活动，只要大家能习惯地遵循，也不一定通过编制文件来达到有序化。4.动态性所谓动态性，是指体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势。应当强调，体系的状态和结构（包括其管理职责）总是相对保守和稳定的因素，而外部环境则是相对活跃和变化的因素。一般而言，前者总是落后于后者，但又必须服从于或适应于后者。体系的动态性也

37、并非是没有规律的。世界是物质的，物质是运动的，运动是有规律的。例如，为了保持一个企业的质量管理体系的动态平衡，就要求该企业不仅应当理解和满足顾客当前的需求，而且应当理解顾客未来的需求和争取超越顾客的期望，从而使企业的质量管理体系能适应于市场和顾客不断变化的需求。企业实施管理体系一体化的可行性管理体系一体化的由来以及相关的研究和实践，都与ISO9000质量管理体系系列标准、ISO14000环境管理体系系列标准以及OHSAS18000职业健康安全管理体系系列标准的广泛认证和重新修订密不可分。研究ISO9001、ISO14001和OHSAS18001这三个标准，发现其不同点主要体现在作用、目的、关注

38、焦点、适用范围、过程控制切入点、法律法规及其他要求这几个方面。虽然三个标准存在上述差异性，但是QMS、EMS和OHSMS都是组织整体管理系统中的子系统，它们相互依赖并服从于整体管理系统的要求。加之ISO9001，ISO14001和OHSAS18001这三大标准在性质、理论基础、管理原则和运行模式等方面具有较多的相同和相似性（见表66），因此，同一企业内不同管理体系的目标及功能的实现都应当并且可以在一个综合的管理体系中得到统一确定和协调控制。企业实施管理体系一体化的必要性随着社会的进步和日益严格的法律法规要求，企业除了关注顾客的要求（包括现有的和潜在的需求或期望）之外，还必须确保自身的生产经营活

39、动不损害员工的身心健康、不污染环境并满足更多的社会责任等。为了满足现代社会的多种要求，越来越多的企业积极采用国际/国家标准，建立质量、环境、职业健康安全以及其他管理体系。然而，当多个管理体系在同一企业中独立运行时却不可避免地产生了一些问题。1.重复由于各类管理标准的主要关注对象不同，且都是在不同时间以独立形式发布的，因此企业为了满足不同标准认证的需要，宁愿做重复劳动，出现了三本手册、三套程序文件、重复内审、重复管理评审的现象，这显然白白浪费了资金、时间和精力等组织资源。2.冲突在一个企业内如果有多个专业管理体系各自为政、独立运行，就极有可能出现资源配置上的冲突和工作接口的矛盾，进而导致体系运行

40、的协调成本增加和整体的管理效率降低。3.浪费从内部审核角度看，如果不同管理标准的审核员对同一问题（例如文件的控制）有不同的解释和要求，企业的有关人员就会无所适从。从第三方认证角度来说，由于认证审核不统一，企业为了获得三种证书，就不得不接受三种外部审核，这不但使企业的审核费、交通费和接待费大量增加，而且还要耗去管理人员和员工大量的时间和精力。由此可见，企业为了向相关方证明自身的经营活动满足他们的要求，就必须按照多个标，准的要求建立相应的管理体系以取得多张认证证书，而激烈的市场竞争环境又要求企业必须运用科学的管理方法来提高资源的利用率和工作效率，最大限度地降低管理成本。因此，为了增强综合的竞争优势

41、，企业需要不断寻求管理的系统化、规范化的方法，以便在确认顾客需求的基础上，以最合理的管理成本；同时达到管理的整体高效和在更广泛的程度上满足各方要求的目的。根据系统论原理和国内外企业一体化的实践，实现管理体系一体化对于企业具有的意义和作用可以概括为：管理体系一体化是简化贯标工作，降低认证成本的需要；管理体系一体化是强化管理、提高效益的重要途径；管理体系一体化是增强竞争实力、参与国际竞争的有力武器。ISO9000质量管理体系系列标准1.ISO9000族标准的产生与发展随着质量对世界性经济活动的影响越来越显著，人们已逐渐认识到，质量开始成为各国企业关心的新的重点。由此，一些工业发达国家率先制定出有关

42、质量保证的国家标准，比如加拿大于1979年推出的CAN3Z299系列标准和英国的BS5750：Part系列标准等。1979年英国标准协会（BSI）向国际标准化组织提交了一份建议，希望在ISO成立一个技术委员会，以制定有关质量保证技术和实践的国际标准。ISO根据BSI的建议，于1980年正式成立ISO/TC176，当时命名为质量保证技术委员会，因其工作范围扩大到了质量管理，故于1987年改名为“质量管理和质量保证技术委员会”。ISO/TC176成立后，由其制定的所有国际标准都称为ISO9000族标准。ISO9000族标准一经发布就受到各国的普遍重视和欢迎，并被各国标准化机构采纳，成为ISO标准中

43、推广最好、最迅速的一个标准，这是因为该族标准有其深厚的客观基础。（1）优胜劣汰的市场经济是产生ISO9000族标准的社会基础。ISO9000族标准是为了适应20世纪80年代之后剧烈的国际市场竞争而制定的。它们既是欧美各市场经济国家企业走质量效益型道路的经验总结，又顺应了国际大市场优胜劣汰激烈竞争态势下各类企业生存和发展的客观需要。（2）消除国际贸易中的质量体系注册/认证等方面的技术壁垒。促进国际贸易顺利发展是ISO9000族标准产生的经济基础，这是产生ISO9000族标准的直接原因。否则，任凭各国依据其不同的国家或团体标准进行质量体系认证，势必导致严重的技术壁垒，阻碍国际贸易的正常进行。（3）

44、社会科技进步，导致高科技产品的不断涌现，而高技术产品势必要求高质量，否则可能会对产品的使用者乃至周围人群造成严重的危害，这是ISO9000族标准产生的技术基础。（4）世界各国制定与颁布的质量责任、法令、法律、法规，把质量管理体系的建立与实施作为强制性的社会要求。这是ISO9000族标准产生的法律基础。（5）各国消费者权益保护运动的广泛深入开展，推进各类企业不断建立与实施质量管理体系，改进与稳定产品和服务质量，成为ISO9000族标准产生和发展的群众基础。（6）ISO9000族标准来源于20世纪40年代的美国军工行业标准，经过半个多世纪的实践，逐步发展成国家标准，最后成为国际标准并取得了显著的经

45、济效益和社会效益，这是ISO9000族标准产生和发展必不可少的实践基础。自19861987年ISO首次发布了ISO9000族标准开始，至今已经过了下列三个阶段。第一阶段：1986年发布的ISO8402与1987年发布的ISO9000、ISO9004标准构成了ISO9000族标准的第一版，使世界各国有了一套相同的国际标准化的质量管理方法，而GATT/TBT的签订和实施又推进了ISO9000族标准的广泛实施，从而有效地破除了国际商品贸易中因依据不同质量保证标准进行质量体系认证/注册而形成的技术壁垒，促进了国际贸易的正常发展。第二阶段：ISO/TC176在维持ISO9000族标准总体结构和思路不变的

46、前提下，对第一版ISO9000族标准进行了局部修改，并补充制定一些ISO10000系列标准，对质量体系的一些要素活动作出具体的规定，于1994年7月1日正式出版了ISO9000族标准的第一修订版。1994版的ISO9000族标准的发布与实施极大地推进了世界各国的质量管理事业，形成了一股世界性的ISO9000热潮。第三阶段：为了适应21世纪即质量世纪对质量管理的客观要求，ISO/TC176决定对1994版的ISO9000族标准进行总体结构及技术内容等全面的修改，并把ISO9000族标准分成三类文件。2000版ISO9000族标准中，主要内容都纳入以下四项基本标准中，而其余的都是支持这四项基本标准

47、的其他标准和一些技术报告：ISO9000：2000质量管理体系基础和术语，取代了原来的ISO8402：1994以及ISO90011：1994中的一部分内容，是2000版ISO9000族标准的基础标准，具有为ISO9000：2000族标准奠定理论基础、统一术语概念并明确指导思想的重要作用。ISO9001：2000质量管理体系要求，取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994。ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南，提供了质量管理体系的全面指南，以改进组织的总体表现，但不是ISO9001：2000的实施指南。ISO19011：2002质量和环境审核指

48、南，在阐述与审核有关定义的基础上，为质量和环境审核提供指南，同时也对质量和环境审核员的素质、教育水平、工作经历、审核经历、审核能力等方面提出资格要求。为了使用者的利益，在制定2000版ISO9000族标准时，ISO/TC176与ISO/TC207的工作进行了协调，从而使ISO9000与ISO14000两大国际标准有更大的兼容性。同时，2000版的ISO9000族标准较1994版ISO9000族标准更简洁、更强化、更完善、更通用，整体结构的改变及全新质量管理概念的引入，使ISO9000从产品质量的时代跨入了过程质量的时代。第32届ISO/TC176/SC全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫

49、尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。本次会议决定，在2008年10月正式发布2008版ISO9001标准。ISO和IAF（国际认可论坛）于2008年8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施2008版ISO9001认证。2008版ISO9001标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001的要求，并增强与ISO14001的兼容性。从实施的情况来看，2008版ISO9001标准正式颁布以来，由于标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO用了很短的时间就结束了20

50、00版ISO9001的使用。对于大多数组织而言，通过正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间，审核员只要培训新版的修改之处即可。虽然新版ISO9001即将颁布，但是本章主要讨论管理体系的一体化建设，故后面内容没有对版本进行严格区分。2.ISO9000质量管理体系基础和术语的主要内容八项质量管理原则、质量管理体系基础和术语构成了ISO9000的主要内容。八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也是从事质量审核工作的审核员、指导组织建立质量管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准必备的理论基础。八项质量管理原则是指：（1

51、）以顾客为中心。组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。（2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。（3）全员参与。各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。（4）过程方法。将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。（7）基于事实的决策方法。有效决策建立在数据和信息分析的基

52、础上。（8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。ISO9000标准在第2章中提出了12条质量管理体系的基础。其中关于质量管理体系的理论说明是12条基础的总纲，说明了四个问题：（1）质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意度。（2）顾客是产品是否可接受的最终确定者，因此，质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定为达到顾客要求所必需的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以便生产出顾客可以接受的产品。（3）质量管理体系为组织持续改进其整体业绩提供一个框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。（4）质量管理体系就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾

53、客提供信任。其余11条基础是：质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针和质量目标、最高管理者的作用、文件、质量管理体系评价、持续改进、统计技术的应用、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与优秀模式之间的关系。欲深入了解12条质量管理体系的基础，可继续阅读质量管理学（尤建新，科学出版社，2014）。3.ISO9001质量管理体系要求的主要内容ISO9001标准为使组织有效地提供产品质量保证，并提高顾客的满意程度规定了质量管理体系的要求。为达到这一目的，ISO9001将下述五个部分作为其核心内容：第4章“质量管理体系”规定了体系总要求、文件总要求、质量手册、文件

54、控制和记录的控制。第5章“管理职责”规定了管理的基本职能，包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和质量目标、质量策划（含质量目标的分解与评价、体系所需的过程、资源和体系的持续改进）、职责和权限、管理者代表、内部沟通和管理评审。第6章“资源管理”从人力资源、基础设施、工作环境三个方面规定如何为组织提供适当的资源，其中对人力资源重点阐述了能力需求的识别，提供相应的培训，评价培训的有效性，基于教育、培训、技能和经验方面的人员安排。第7章“产品实现”表述的过程是质量策划的一部分，主要包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、与产品有关的要求的评审、顾客沟通、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量

55、装置的控制。第8章“测量、分析和改进”规定了策划和实施所需的监视和测量（含顾客满意、内部审核、过程与产品的监视和测量）、不合格品控制、数据分析、纠正措施、预防措施和持续改进等内容。第58章的内容实质上是对质量管理体系模式中四大过程的具体描述，这些过程彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。ISO9001标准的用途主要在于：为各类组织内部实施质量管理提供基本途径；为组织内部和外部（包括认证机构）的质量管理体系评价提供基本准则；在合同环境中为组织的产品要求提供补充。4.ISO9004质量管理体系业绩改进指南的主要内容ISO9004标准的主要目的是，为组织开发更加完善和更趋成熟的质量管理体

56、系提供指南。这一标准的重点内容同样体现在第48章：第4章“质量管理体系”，第5章“管理职责”，第6章“资源管理”，第7章“产品实现”，第8章“测量、分析和改进”。从结构和内容上看，ISO9001和ISO9004具有相近的目的和结构，是协调一致的质量管理体系标准，既可互补使用，也可单独使用。但两个标准在应用范围上存有差异：ISO9001标准为组织建立、实施质量管理体系提出了要求，可用于组织内部的质量管理，也可用于第二方评定和第三方认证；ISO9004标准是在ISO9001标准的基础上，从质量管理体系的要求出发，扩展为目标、范围更大的质量管理体系指南。企业的最高管理者为追求业绩的持续改进，超越IS

57、O9001的要求，可选择ISO9004标准作为完善组织质量管理体系的指南。在经济全球化带来市场竞争加剧的今天，企业追求卓越业绩的要求益加迫切，实施ISO9004标准已被越来越多的企业所接受。5.企业质量管理体系的建立和改进依据ISO9000族标准的内容，企业在建立和改进质量管理体系的过程中，应注意以下五个方面：（1）企业建立质量管理体系的指导思想。该指导思想主要包括：质量管理体系是企业成功发展的保证；质量管理体系要满足顾客和企业双方的需要和期望；质量管理体系应在考虑顾客和企业双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化。企业应设计出有效的质量管理体系，通过其运转而满足顾客的需要和期望，并保护企业

58、自身的利益。完善的质量管理体系是企业在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化以及对质量加以控制的有价值的管理资源。（2）质量管理体系原则。企业质量管理体系原则包含五项有规律性的活动：分析质量环，确定质量职能；研究质量管理体系结构；形成质量管理体系文件；进行定期的内部审核；定期安排独立的质量管理体系评审和评价。这五项活动中，质量管理体系文件的制定和贯彻执行，是质量管理体系原则的中心内容，其他活动是为这一中心服务的。分析质量环和研究质量管理体系结构是为制定文件进行的准备工作，质量管理体系审核和评审是为了推动执行质量管理体系文件和保持体系文件的现实有效性而进行的必要的活动。（3）质量手册。企业的质

59、量手册是阐明该企业的质量方针，并描述其质量管理体系的文件。企业的质量手册可以涉及该企业的全部活动或部分活动，手册的标题和范围反映其应用的领域。企业的质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量管理体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制的规定。企业的质量手册在深度和形式上可以不同，以适应该企业的需要。（4）质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。质量管理体系审核是通过对构成质量管理体系各要素的审核来进行的。根据审核目的的不同，质量管理体系审核有内部审核和外部审核两种类型。

60、内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由企业自己或以企业的名义进行，可作为企业声明自身合格的基础。也就是说，在企业内部，为了确定质量管理体系是否已经得到有效实施和保持，并符合ISO.9000族标准，企业领导应制定内部审核计划，定期地组织客观地内部审核与评价。外部审核，是当合同环境中需方对供方质量管理能力进行评价时，或政府或第三方为了体系认证、产品认证或其他目的而需要对企业质量管理体系进行评价时，由外部审核专家对企业所进行的审核活动。外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，