海南锦瑞制药厂抗肿瘤药制剂生产线验收监测表(公示版)

1、建设项目竣工环境保护验收监测表环保技术验字（2016 ）第40号项目名称：海南锦瑞制药厂抗肿瘤药制剂生产线建设单位：海南锦瑞制药有限公司海口市环保技术工程实业开发公司2016年8月项目名称:承担单位:项目负责人:报告编写:审核:审定:参加人员:海南锦瑞制药厂抗肿瘤药制剂生产线海口市环保技术工程实业开发公司曾雯君陈秋好符基伟陈善鹭吴鑫王英仕庞卫声明：1、本报告无检测单位监测专用章无效。2、本报告无审核、无审定批准签字无效。3、本报告涂改、增删无效。4、本报告复印件未加盖检测单位监测专用章无效。5、本报告不得用于各类广告宣传。海口市环保技术工程实业开发公司电话编：57

2、1100地址：海口市龙昆南路高登西街 279号环保大楼4楼海南锦瑞制药有限公司（原名海南锦瑞制药股份有限公司）位于海 口市南海大道 168 号海口保税区 8 号厂房，制药厂现有产品为片剂、胶 囊剂、颗粒剂、小容量注射剂。为优化产品结构，加强自身的竞争力， 进一步拓展国内市场，海南锦瑞制药股份有限公司于 2012 年投资 1000 万元建设海南锦瑞制药厂抗肿瘤药制剂生产线 （以下简称项目）。项目通 过更换和购入设备，在现有厂房内新增抗肿瘤冻干粉针剂（含水针）及 抗肿瘤口服制剂生产线，建筑面积 1000m2，设计年产50万支抗肿瘤冻 干粉针剂（含水针） 、5 万粒抗肿瘤口服片剂。2012年 2月，

3、海南锦瑞制药股份有限公司委托海口市环境科学研究 院编制海南锦瑞制药厂抗肿瘤药制剂生产线环境影响报告表。 2012年 3 月取得海口综合保税区规划建设土地管理局关于海南锦瑞制药厂抗 肿瘤药制剂生产线环境影响报告表的批复 （海综保环 201201 号）。项目 于 2012年 3月动工， 2012年 12月竣工， 2013年 1 2月投入试运行。2016年 6月，海南锦瑞制药有限公司报经上级环保主管部门同意， 给予海南锦瑞制药厂抗肿瘤药制剂生产线环保验收。同年7 月，海南锦瑞制药有限公司委托我公司进行环保验收监测。我公司接受委托后，组 织人员对项目进行现场勘察，收集相关资料，详细了解项目生产所需的

4、原辅材料、生产工艺流程、产污环节、污染物种类、污染物处理、污染 物的去向和危险固体废弃物收集处置等情况。根据环境保护部环发 2009150 号文环境保护部建设项目 “三同时” 监督检查和竣工环保验 收管理规程（试行）的规定和要求， 以及海南锦瑞制药厂抗肿瘤药制 剂生产线环境影响报告表海口综合保税区规划建设土地管理局关于海 南锦瑞制药厂抗肿瘤药制剂生产线环境影响报告表的批复 （海综保环 201201 号）等相关环保批复文件，制定验收监测方案。依据方案分别 于2016年7月2126日进行现场验收监测，并在此基础上编写验收监 测表。目录 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookm

5、ark2 o Current Document 表一 概况、依据、标准 1 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 表二 主要生产工艺及污染物产出流程 6 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 表三 主要污染源、污染物处理和排放流程 17 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 表四 废气监测 19 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 表五 废水监测 31 HYPERLINK l bookmark44 o Curren

6、t Document 表六 噪声监测 36 HYPERLINK l bookmark52 o Current Document 表七 验收监测的质量保证和质量控制 40 HYPERLINK l bookmark54 o Current Document 表八 环境管理检查 41 HYPERLINK l bookmark64 o Current Document 表九 验收监测结论及建议 46附件附件 1 建设项目竣工环境保护验收整改通知单附件 2 海口综合保税区规划建设土地管理局关于海南锦瑞制药厂抗肿瘤药制剂生 产线环境影响报告表的批复（海综保环 201201 号）附件 3 环评结论与建议附件

7、 4 验收监测委托书附件 5 核准变更登记通知书附件 6 营业执照附件 7 海口综合保税区规划建设土地管理局关于“海南锦瑞制药厂抗肿瘤药制剂 生产线”项目建设单位名称变更的证明（海综保规建土函 201617 号）附件 8 海口综合保税区管理委员会关于调整海口综合保税区环保行政审批事项的 函（海综保函 201432 号）附件 9 海口保税区管理委员会文件关于海南锦瑞制药有限公司环保竣工验收的函 （海保税环保函 200805 号）附件 10 海口市环境保护局关于海口保税区海南锦瑞制药厂冻干生产线竣工环境保 护验收意见的函（海环审 2015399 号）附件 11 海口市生态环境保护局关于海南锦瑞制药

8、厂抗肿瘤药制剂生产线主要污染 物排放总量指标的复函（海环控字 2016520 号）附件 12 城市排水证明附件 13 危险废物处置服务合同书附件 14 危险废物转移联单附件 15 三废处理管理规程附件 16 化验室废弃物处理管理规程附件 17 车间污物、废物管理规程附件 18 危险废弃物管理规程附件 19 危险化学品事故应急救援预案附件 20 环境事故应急预案管理规程附件 21 中国环境保护产品认证证书（复合式饮食业油烟净化设备）附件 22 项目环保投资清单附件 23 项目现场监测相关照片。附件 24 项目“三同时”验收登记表。续表一（续一）概况、依据、标准 表一概况、依据、标准建设项目名称海

9、南锦瑞制药厂抗肿瘤药制剂生产线建设单位名称海南锦瑞制药有限公司建设项目主管部门海南省食品药品监督管理局建设项目性质改扩建主要产品名称 设计生产能力 实际生产能力抗肿瘤冻干粉针剂（含水针）、抗肿瘤口服片剂年产50万支抗肿瘤冻干粉针剂（含水针）、5万粒抗肿瘤口服片剂 年产50万支抗肿瘤冻干粉针剂（含水针）、5万粒抗肿瘤口服片剂环评时间2012年2月建设日期2012年3月投入试生产时间2013年12月现场监测时间2016年7月2126日环评报告表审批部门海口综合保税区 管理委员会环评报告表编制单位海口市环境科学研究院环保设施设计单位环保设施施工单位投资总概算1000万元环保投资总概算20万元比例2%

10、实际总投资1000万元实际环保投资20万元比例2%验收监测依据（一）验收监测依据1、建设项目环境保护管理条例（中华人民共和国国务院令 第253号，1998年11月29日）。2、 建设项目竣工环境保护验收管理办法（原国家环境保护 总局令第13号，2001年12月27日）。3、环境保护部建设项目“三同时”监督检查和竣工环保验收管理规程（试行）（环境保护部环发2009150号，2009年12月 17 日）。4、建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药（HJ792-2016）。5、 海南省建设项目环境保护管理规定（海南省人民政府令 第125号，1999年7月12日）。6、 海南锦瑞制药厂抗肿瘤药制剂生产

11、线环境影响报告表（海 口市环境科学研究院，2012年2月）。验收监测依据7、海口综合保税区规划建设土地管理局关于海南锦瑞制药厂抗 肿瘤药制剂生产线环境影响报告表的批复（海综保环201201号， 2012年3月26日）。8海口市生态环境保护局关于海南锦瑞制药厂抗肿瘤药制剂生 产线建设项目竣工环境保护验收整改通知单（编号：2016025, 2016年6月22日）。9、海南锦瑞制药厂抗肿瘤药制剂生产线竣工环保验收监测委托 书。验收监 测标准 标号、 级别（二）验收监测评价标准1、废水评价标准根据项目环评报告表和环评报告表批复文件的要求，项目污水排放执行污水综合排放标准（GB8978-1996）表4三

12、级标准。结合建设项目竣工环 境保护验收技术规范 制药（HJ 792-2016）中的有关规定，本项目废水验收监 测评价标准米用污水综合排放标准（GB8978-1996）和混装制剂类制药工 业水污染物排放标准（GB 21908-2008）进行评价，见表1-1。本项目废水评价标准表1-1序号污染物项目排放限值标准来源污染物排放监控位置1pH值69污水综合排放标准（GB8978-1996 ）表4三级标准企业废水总排放口2悬浮物（SS）4003五日生化需氧量（BOD5）3004化学需氧量（CODcr）5005氨氮（以N计）10混装制剂类制 药工业水污染物 排放标准（GB21908-2008 ）表 2 标

13、准6总氮（以N计）207总磷（以P计）0.58总有机碳209急性毒性（HgCl2毒性当量）0.072、噪声评价标准根据项目环评报告及批复文件，项目厂界噪声排放执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008） 3类标准，见表1-2。工业企业厂界环境噪声排放标准（摘录）表1-2单位：分贝Leq dB （A）类另U昼间夜间3类标准限值6555验收监测标准标号、级别3、废气评价标准（1）生产工艺废气评价标准根据项目环评报告表和环评报告表批复文件的要求，项目废气排放执行大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2二级标准。根据现场勘察，项目 生产车间废气以无组织形式排放。因此，项目

14、废气采用大气污染物综合排放 标准（GB16297-1996）表2 “新污染源大气污染物排放限值中无组织排放监控浓 度限值”进行评价，见表1-3。大气污染物综合排放标准限值（摘录）表1-3污染物监控点浓度限值浓度（mg/m3）颗粒物周界外浓度最高点1.0（2）锅炉废气评价标准项目锅炉废气采用锅炉大气污染物排放标准（GB13271-2014）表1燃气 锅炉标准进行评价，见表1-4。在用锅炉大气污染物排放浓度限值（摘录）表1-4单位：mg/m3 （标明的除外）污染物颗粒物二氧化硫氮氧化物烟气黑度标准限值301004001, 3 6对应灶头总功率（108J/h）1.67， 5.00 10对应排气罩灶面

15、 总投放面积（m2） 1.1 3.3 6.6表1-64、总量控制指标饮食业单位的规模划分表（摘录）（1）水污染物项目污水排入白沙门污水处理厂处理，COD总量不再进行分配（2）大气污染物锅炉废气中NOx排放量为0.24t/a。 表二主要生产工艺及污染物产出流程（一）工程基本情况海南锦瑞制药厂抗肿瘤药制剂生产线位于海口市南海大道海口保税区8号厂房，海南锦瑞制药有限公司厂房总占地面积3320m2，其中抗肿瘤药制剂车间厂房占地面积1000m2。锦瑞制药现有产品为片剂、胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂。为优 化产品结构，加强自身的竞争力，进一步拓展国内市场，海南锦瑞制药有限公司决 定在公司原厂的生产车间内新

16、增抗肿瘤药制剂生产线。抗肿瘤生产线于2012年3月 开始安装，2012年12月竣工，2013年12月开始试生产。项目由海南暖通安装工程 有限公司设计和安装，项目实际总投资1000万元，环保投资20万元，占总投资2%项目地理位置见图2-1所示，项目车间平面布置见图2-2、2-3所示金盘电气危废间锅炉房沉淀池 化粪池a_-厂区道路隔油池食堂办公区原辅料库海南 一洲 药业 有限 公司成品库（1）L抗肿瘤片剂车间普通冻干粉针剂车间T1抗肿瘤普通注射剂 车间口服1剂车1制水间空调成 品 库（2）海南 灵康 制药 有限 公司全兴工业图2-1项目地理位置示意图图例锦瑞制药厂m项目位置续表二（续一） 主要生产

17、工艺及污染物产出流程 C11XPt=:陆肿IS3tM+-I.1IAU1吸F-.HTT图2-2抗肿瘤注射剂车间平面布置图0inEf启sDp1coIOa0迪二目吕InSI同ODOIOItn图2-3 抗肿瘤片剂车间平面布置图（二）项目内容及规模1、建设内容在抗肿瘤制剂生产车间内利用现有空间新增一条冻干粉针剂（含水针）生产线和一条口服制剂生产线，建筑面积为1000m2,不新增土建工程。2、项目产品方案年产50万支抗肿瘤冻干粉针剂（含水针）、5万粒抗肿瘤口服片剂。3、主要原辅材料原辅材料见表2-1。主要原辅材料一览表表2-1产品类型产品名称原料名称理化性质辅料名称抗肿瘤冻干 粉针剂（含水针）注射用 盐酸

18、氟达拉滨氟达拉滨本品为阿糖腺苷的氟化核苷酸衍生物，某些药理作用与阿糖胞苷相似。阿糖腺苷很快被腺苷 脱氨酶作用而失活，而本品却不被这种酶灭 活。口服后，加磷酸化成为活性代谢物2-氟-阿糖腺苷二、三磷酸盐，可抑制DNA合成。甘露醇注射用 异环磷酰胺异环磷酰胺本品为是结构上与环磷酰胺相似的烷化的氧 氮磷环类药物，是一种前体药物，在肝内经酶 作用转化为有细胞毒活性的代谢物。其作用机理类似于其他烷化剂，即与DNA链发生不可逆的交联，干扰 DNA的合成。甘露醇注射用 吉西他滨吉西他滨本品为白色至浅黄色粉末，是一种破坏细胞复制的二氟核苷类抗代谢物抗癌药，是去氧胞苷的水溶性类似物，对核糖核苷酸还原酶是一种 抑

19、制性的酶作用物的替代物，这种酶在DNA合成和修复过程中，对所需要的脱氧核苷酸的 生成是至关重要的。甘露醇抗肿瘤口服 片剂卡培他滨片卡培他滨本品为具有选择性靶向作用，针对肿瘤细胞的口服化疗药物。卡培他滨本身无细胞毒性，可 通过三步酶链反应，在肿瘤细胞内被激活为具 有细胞毒性的5-氟尿嘧啶，从而最大程度地降 低了 5-氟尿嘧啶对正常人体细胞的损害。微晶纤维 素、无水乳 糖、交联羧 甲纤维素 钠、羟丙甲 纤维素、硬 脂酸镁4、主要生产设备本项目主要生产设备见表2-2、2-3。表2-冻干粉针剂（含水针）生产线生产设备2序号设备名称规格型号数量1脉动真空火菌器XG1.DMS-0.24B2台2西林瓶液体灌

20、装机YG-KBG21台3超声波自动洗瓶机KCZP21台4百级净化热风循环灭菌烘箱H-RXH-B2台5热风循环铝盖火菌烘箱H-RXH-A1台6滚动式灯检机DJ-1001台7滚压式轧盖机KGL-11台8真空冷冻干燥机GLZY-2B1台9全自动胶塞清洗机CDDA-031台10双层玻璃配液罐10L1台口服制剂生产线生产设备表2-3序号设备名称规格型号数量1铝/塑 /铝泡罩包装机DPP-260K31台2热风循环烘箱CT-C- n1台3旋振筛XZS-3501台4咼效智能有孔包衣机BG-80E1台5多维运动混合机JSH-20B1台6摇摆颗粒机LYK160D1台7旋转式压片机ZPY-91台8槽形混合机CH-2

21、01台5、劳动定员和工作时间（1）工作人员：项目新增员工 30人。（2）工作时间：每天8小时工作制，年工作时间为250天，夜间不生产。6、公用工程（1）供水项目用水由市政给水管网供给。（2）供电项目用电由市政供电管网供给。（3）供热本项目不新增设锅炉，项目依托原厂锅炉设备。原厂设置一台1.5t/h的燃气锅炉,锅炉由广州天鹿锅炉有限公司生产，型号为 WNS1.5-1.25-YQ型。（4）排水采用雨污分流制原则。雨水排放去向：雨水顺应厂区地势集中汇聚后排入海口保税区雨水管网。污水排放去向：工艺废水和设备、车间清洗废水经污水处理设施处理后排入海口保 税区市政污水管网，粪便污水经三级化粪池处理后与其它

22、生活污水排入海口保税区市政 污水管网，运送至白沙门污水处理厂处理达标后排放。（三）产品生产工艺流程1抗肿瘤冻干粉针剂生产工艺流程中间体检测- : - - - - BBBB -:一 T K - - ulafcBBBBnB. U- - I. r . :.f - .J: - i . .! - - . . 可见异物装量差异-SB - - - -iB - H-aHBBH naBB - - - r - - u - a - r BBFaBBB-a - a - _ :-久:-:*.:.1*.: 1-1:.-:=:-:!-.J .:-:-1:. -9Bi- 9一！ = arZ - Z - 9 J - - Z -

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24、 -FE - - - I - - - E rF - - - - r*卜h - - e Be F - z z E z r - Bah- ”B- r |.|.+ A+ z ii + F T 心 債亠 + 丁厶+ - 7 + F T WA + Tn 厶 I naaa-a-aaa - -BJZaa-aaBJ-na - - - d-BBBB.a- - - - -anaaBJ-na a . - - aa-BBB - 4aaBB.n - - JaaBB s - - - - - -1 saa- - - 1 - - - - - - 1 - - - - n - - - I saa - - - a - n Baa

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27、1 . -7 n - - - a -目 检外观性状印批号贴签包装材料B级洁净区般生产区图2-4抗肿瘤冻干粉针剂生产工艺流程及质量控制点2、抗肿瘤小容量注射剂生产工艺流程外 清外 清外 清外 清M?:J:?T:-i:-n:-:.:r:=:-:a - - n - - - - - - L - - - - 1 nBHB.:=_f s咋w-mw i I - - BBS - - 9Ba - - SH _-:4-! :r-:-J= :.!*,I.-: BfcBBBB Ba - - - :+-mt.rlf w:=s.l:-,.:Ji- 9aB_ -:-!-:-|:-: -4 - - - V - - - - -

28、可见异物装量差异 r:- - - - r - - -wm咔- aBB - - 9Bi -*二次终端除菌过滤*灌装*压塞*轧盖7=外观性状干燥灭菌西林瓶清洗F:-:-:-:-i 泻.rt.ii:=:i.-:-!-;:=:g- as.Jyrr.:.*r 9 - F. BHBaBB - - - n - - - -& - nrB1 I . B - a - - 1& - - - - - - - -HaB - - a - -1 1 - - - n - HB - a - BBfl日- = - ， -r - - - -7 - - EfeB BBL e - - r .！. = FE z - L - - G r

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30、 r - a - a BBaaaaHB - sari - - 1- -F J 1 I -b - - SB ; - - BBS - - - - BG - - 9BBBBIUBBB B - - - - - - ！ e - u a - adBaBaJ a - a u - a lilaaa4nB i - a - - a - W-J a laJBaaaJ a - - - a I u4Ba - - a - 1. aaailaaa - a - -J 图2-5抗肿瘤小容量注射剂生产工艺流程及质量控制点 续表二（续八）主要生产工艺及污染物产出流程3、片剂（含抗肿瘤类）生产工艺流程般生产区D级洁净区*质量控制点图

31、2-6片剂（含抗肿瘤类）生产工艺流程及质量控制点续表二（续一） 主要生产工艺及污染物产出流程 （四）生产工艺流程说明1、粉针制剂（1）生产工艺流程西林瓶的清洗、灭菌和干燥根据GMP要求，冻干及粉针剂西林瓶必须根据瓶子的洁净度要求经过清洗或超声 波清洗、用纯化水冲洗，最后一次用注射用水冲洗，洗净的瓶子在存放和传送时，应 有防止污染的措施；同时要求洗净的玻璃瓶应在 4h内灭菌和干燥；灌装前的玻璃瓶要 达到洁净、无菌、干燥、无热原。冻干粉针剂的灌装和冻干加塞与粉针剂的加塞按规定冻干粉针剂的剂量，通过灌装机等量地将药液分装在西林瓶内，半加塞。然后将其装入冻干箱内，按规定的冻干曲线进行开机冻干。冻干结束

32、后，在冻干箱内将经过清洗、灭菌、干燥的洁净胶塞盖在瓶口上。粉针剂先按规定装量分装，再直接将经过清洗、灭菌、干燥的洁净胶塞盖在瓶口 上。胶塞的处理程序：先用纯化水冲洗，最后用注射用水漂洗。洗净的胶塞进行灭菌。 灭菌处理后的胶塞放在有盖的不锈钢容器中，标明批次、日期，待用。轧封铝塑盖这一过程就是在西林瓶分装盖胶塞后，将铝塑盖严密地包封在瓶口上，保证瓶内 的密封性，防止药品受潮、变质。半成品检查冻干及粉针剂生产中，在玻璃瓶轧封铝塑盖后，即完成了基本生产过程，形成了 半成品。为保证冻干及粉针剂质量，在这一阶段要进行一次过程检验，方法就是目测。 主要检查玻璃瓶有无破损、裂纹，瓶口是否盖好胶塞，铝盖是否包

33、封完好，瓶内药粉 剂量是否有异常，瓶内有无异物等。粘贴标签将带有药品名称、批号、生产日期、有效期至等的标识字样（包括注册商标）的瓶签在瓶上粘贴牢靠，位置规整美观。装盒、装箱、入库（2）主要污染因素分析固废（S）:主要是薄膜、纸盒、纸箱、铝箔等的包装材料废弃物。废水（W）：主要为空安瓿瓶（或西林瓶）的洗瓶废水。2、片剂（1）工艺过程简述片剂是由原料、辅料、崩解剂、润滑剂、粘合剂等，经混合、制粒、整粒等工序，再经压 片机压制成不同规格的、符合质量要求的剂型为片剂剂型。（2）主要污染因素分析固废（S）:主要是薄膜、纸盒、纸箱、铝箔等的包装材料废弃物。粉尘（G）:主要是生产线中的粉碎、过筛等工序中产生

34、的少量粉尘。 表三主要污染源、污染物处理和排放流程主要污染源、污染物处理和排放流程1废水项目废水主要为玻璃瓶清洗废水、 容器清洗废水、设备清洗废水、厂区员工日常生活产 生的生活污水。其中洗瓶用水，设备清洗水直接排放至公司池水处理池 （沉淀池），器具（与 药品直接接触的器具）于碱液中浸泡灭活，再在预处理池内进行冲洗，废水用酸液中和至 pH中性后排放，生活污水经三级化粪池预处理、食堂厨房污水通过隔油池除油处理后排入 海口保税区污水管网，最后排至白沙门污水处理厂处理后进行深海排放。2、废气（1）车间装有由陕西省医药工业设计有限公司设计的洁净空调，该空调净化组合柜设置在一楼空调机房内，分3个空调系统，

35、分别为：D级空调系统；C级空调系统；B级空调 系统。系统主要由冷却除湿段、空气输送部分、初中高效过滤净化段、局部A级、系统排风等组成。该系统承担该车间洁净区的空气的除湿、净化处理等。车间内的排风系统是为了 有效量置换车间内的循环洁净空气而设置的，其排风量设计与系统新风补充量设计等同， 排风经亚高效过滤器通过厂房顶部排风口排放， 系统排风的亚高效过滤器能有效去除排气中的细小颗粒及粉尘，确保环保排放。（2）厨房油烟项目有一简易食堂，产生的油烟废气，经过油烟净化器处理后排放。（3）锅炉废气项目依托原有1台1.5t/h的锅炉，选用天然气作为燃料，锅炉每天使用 8小时，年工作 日为250天，废气通过10

36、米烟囱高空排放。续表三(续一) 主要污染源、污染物处理和排放流程3、噪声项目产生的噪声来源于冷冻机组、空压机、洗瓶机、轧盖机等设备产生的噪声。在设备 基座与基础之间设橡胶防振垫，在设备各接口处米用软联接，分室隔离等措施减振，可减少 噪声对环境的影响。冷却塔已采取屏障隔离(见附件的照片)。空压机、粉碎机等生产设备减震、隔音、绿化带等排放4、固体废弃物固体废弃物主要为工艺固废、生活垃圾及少量不合格产品。危险废弃物主要为不合格产品、酸碱废液和直接接触药品的包装袋。 碱液用塑料桶、酸液用玻璃瓶 收集)容器收集，这部分危险废弃物收暂存于危废房中，委托海南宝来工贸有限公司处理。一般废固体废弃物主要为薄膜、

37、纸盒、纸箱和铝箔等包装材料废弃物以及玻璃瓶废品等，这部分包装材料废弃物能再利用的尽可能回收利用，玻璃瓶废品由废品收购站进行回收利用。生活垃圾生活垃圾分类收集，对废旧塑料、金属、玻璃等可回收利用的送往废品收购站回收利用， 不可回收利用的生活垃圾运往垃圾处理场处理。表四废气监测（一）无组织工艺废气监测1、监测因子：颗粒物、风向、风速。2采样点位（1）厂界空旷处设1个风向、风速监测点。（2）厂界外上风向2-10米范围内设1个参照点，编号为G。（3）厂界外下风向2-50米范围内按扇形设置4个监控点，按顺时针顺序编号分别 为 G1、G2、G3、G4,见图 4-1。3、监测频次：连续监测2天，每天监测4次

38、，共监测8次。4、分析方法见表4-1。5、废气监测结果统计及结果见表 4-2至表4-4。废气分析方法表4-1分析项目检测仪器检测方法检出限(mg/m3)检测依据颗粒物TH-150C电子天平重量法0.001GB/T15432-1995颗粒物无组织排放监测结果统计表表4-2监测日期：2016年7月2223日分析项目周界外浓度最高点最高浓度（mg/m3）标准限值浓度（mg/m3）结果评价颗粒物监控点G30.1401.0达标续表四（续一） 废气监测金盘电气危废间锅炉房沉淀池 化粪池二口厂区道路G1参照点G海南 一洲 药业 有限 公司食堂办公区原辅 料库成品库（1）1抗肿瘤片剂车间隔油池普通冻干粉针剂车

39、间普通 口服 剂车 间抗肿瘤 注射剂 车间图例锦瑞制药厂项目位置全兴工业无组织废气监测点制水空调成品库（2）海南 灵康 制药 有限 公司G3图4-1项目无组织废气监测布点示意图续表四（续二） 废气监测气象监测结果表表4-3监测日期：2016年7月2223日频次项目风向风速(m/s)1W1.82W1.73W1.54W1.65W1.66W1.77W1.58W1.3颗粒物无组织排放监测结果表4-4监测日期：2016年7月2223日单位：mg/m3f测点 频次参照点G监控点G1监控点G2监控点G3监控点G410.0800.1200.1000.1370.09820.0780.1180.0960.1400

40、.10030.0750.1150.0980.1350.09640.0750.1130.0980.1350.09650.0780.1180.0980.1370.09860.0770.1150.0960.1350.09470.0800.1200.0940.1320.09680.0800.1180.0940.1320.094取大值0.0800.1200.1000.1400.100浓度最高监控点标准限值一一一1.0一续表四(续三) 废气监测6、无组织工艺废气监测结果分析 项目无组织废气中的颗粒物采用大气污染物综合排放标准(GB16297-1996) 表2 “新污染源大气污染物排放限值中无组织排放监控浓

41、度限值”评价。2016年7月2223日，项目所在地主导风向为西风。在项目西面厂界外设1个上风向参照点G,在其下风向周界外按扇形设置 4个监控点，按顺时针顺序编号分别为G1、G2、G3、G4o 颗粒物：周界外监控点 G3的颗粒物浓度最大，浓度分别在 0.1320.140mg/m3 之间，全部达标。其他监测点的监测情况为：参照点 G颗粒物浓度在0.0750.080mg/m3之间；监控点 G1颗粒物浓度在0.1130.120mg/m3之间，全部达标；监控点 G2颗粒物浓度在0.094 0.100mg/m3之间，全部达标；监控点 G4颗粒物浓度在0.0940.100mg/m3之间，全部达 标。(二)锅

42、炉废气监测1、监测因子：颗粒物(烟尘)、二氧化硫、氮氧化物、烟气黑度。2、 采样点位：锅炉废气烟囱监测口，见图4-2。3、监测频次：连续监测2天，每天监测4次，共8次。4、分析方法见表4-5。5、监测结果：废气监测结果统计见表 4-6,具体监测结果分别见表4-7至表4-9，分析方法表4-5分析项目监测方法方法来源测试仪器最低检出限烟尘固定污染源排气中颗粒物测定 与气态污染物采样方法GB/T 16157-1996TH-880W 智能烟尘平行仪锅炉烟尘测试方法GB 5468-1991氮氧化物定电位电解法HJ 693-2014TH-880W 智能烟尘平行仪32.0 5mg/m二氧化硫定电位电解法HJ

43、/T 57-2000TH-880W 智能烟尘平行仪32.86mg/m烟气黑度测烟望远镜法空气和废气监测分 析方法(第四版)QT201型林格曼测烟望远镜续表四（续四）废气监测金盘电气危废间 锅炉房沉淀池 化粪池图例il!j 锦瑞制药厂L_. 项目位置 锅炉废气监测点厂区道路全兴工业海南 灵康 制药 有限 公司图4-2项目锅炉废气监测点位示意图续表四（续五） 废气监测锅炉废气监测结果统计表表4-6监测日期：2016年7月2223日锅炉型号蒸发量为 1.5t/h，型号 WNS1.5-1.25-YQ污染物颗粒物（烟尘）二氧化硫氮氧化物浓度（mg/m3）浓度（mg/m3）浓度（mg/m3）取大值9.9V

44、 2.86109标准限值30100400结果评价达标达标达标注：1、评价标准执行锅炉大气污染物排放标准（GB13271-2014）中表1 在用锅炉大气污染物排放浓度限值（燃气锅炉）”中最高允许排放浓度限值。2、二氧化硫排放浓度v 2.86表示未检岀。锅炉参数测试结果统计表表4-7监测日期：2016年7月2223日锅炉型号WNS1.5-1.25-YQ燃料天然气测时负荷75%烟囱直径（m）0.40烟囱咼度（m）10烟气温度（C）159.6烟气流速（m/s）4.37烟湿气密度（kg/m3）0.913烟气含湿量（%）7.82标态干流量（Nd -m /h）1186.1烟气黑度1级续表四（续六） 废气监测

45、锅炉参数测表4-8频次烟气温度（C）烟湿气密度（kg/m3）1154.70.9132156.30.8903159.10.8364158.60.8815157.20.8316155.10.8147159.60.8458158.40.819取大值159.60.913锅炉废气监表4-9、子频次颗粒物（烟尘）二氧化排放浓度（mg/m3）排放速率（kg/h）排放浓度（mg/m3）19.60.01V 2.8629.90.01V 2.8639.20.01V 2.8649.80.01V 2.8659.30.01V 2.8669.30.01V 2.8679.00.01V 2.8688.90.01V 2.86取大

46、值9.90.01V 2.86标准值30一100结果评价达标一达标注：二氧化硫排放浓度2.86表示未检岀。J试结果监测日期：2016年7月2223日烟气流速（m/s）标态干流量（Nd -m /h）4.061142.74.221182.34.101094.14.211127.64.021035.64.131064.34.371186.14.181181.54.371186.1；测结果监测日期：2016年7月2223日七硫氮氧化物黑度（级）排放速率（kg/h）排放浓度（mg/m3）排放速率（kg/h）一1040.091.0一1090.091.0一1000.081.0一1050.091.0一1010.

47、081.0一970.081.0一1020.091.0一1030.091.0一1090.091.0一400一0.80排气筒高度（m）5注：厨房有灶台2个，油烟净化装置对应排气罩灶面总投影面积为 业油烟排放标准（GB18483 2001 ）表2小型规模最高允许排厨房油烟净化装置表 4-14寸2m2,油烟排放浓度及油烟净化装置去除率采用饮食放浓度及净化设施最低去除效率评价。君由烟监测结果监测日期：2016年7月2526日、因子频次油烟排放浓度（mg/m3）油烟排放速率（kg/h）净化率（%）净化前净化后净化前净化后14.291.466.47 氷0-22.25 10-262.9725.131.967.

48、69 10-23.10 10-235.101.91-28.08 10-22.94 1045.321.96-28.60 10-23.02 1054.921.46-27.41 10-22.25 1065.521.648.41 10-22.57 10-262.4174.701.877.24 10-22.88 10-285.261.94-27.93 10-23.03 1095.441.818.66 10-22.86 10-2104.391.99-26.63 10-23.03 10结果范围值4.29 5.521.46 1.99-2-26.47 10 28.66 10 2-2-22.25 10 3.10

49、1062.41 62.97标准一2.0一一为0结果评价一达标一一达标续表四(续一) 废气监测7、饮食单位规模的划分饮食业单位的规模按基准灶头数划分，基准灶头数按灶的总发热功率或排气罩灶面投 影总面积折算。每个基准灶头对应的发热功率为1.67 108J/h，对应的排气罩灶面投影面积为1.1m2，规模划分按饮食业油烟排放标准(试行)(GB18483-2001 )表1执行，见表 4-15。饮食业单位的规模划分表表 4-15规模小型中型大型基准灶头数1, 3 6对应灶头总功率(108J/h)1.67，500， 10对应排气罩灶面 总投放面积(m2)11，3，66本项目厨房的规模见表4-16。项目饮食单

50、位的规模划分表 4-16名称基准灶头数对应排气罩灶面总投影面积(m2)规模厨房1.822.0小型&油烟监测结果分析项目厨房安装有深圳市马发环保科技有限公司生产的复合式饮食业油烟净化设备，油烟监测结果如下：项目厨房基准灶台有1.82个,油烟经油烟净化装置处理后于 5米高的管道排放， 油烟净化装置对应排气罩灶面总投影面积为 2.0m2，油烟排放浓度及油烟净化装置去除率 米用饮食业油烟排放标准(GB18483-2001 )表2小型规模最高允许排放浓度及净化设 施最低去除效率评价。2016年7月2526日两天验收监测时，项目厨房油烟净化装置前油烟浓度在4.295.52mg/m3之间，油烟净化装置后油烟

51、浓度在1.461.99mg/m3之间，油烟净化装置 净化效率在 62.41%62.97%之间，全部达标；油烟排放速率在2.25 X023.10 X02kg/h之间。表五废水监测（一）废水监测内容1、监测因子：pH、SS、BOD5、CODcr、氨氮、总氮、总磷、总有机碳、急性毒性， 共9项。2、采样点位：污水总排放口，监测点位见图 5-1 o3、监测频次：连续监测2天，每天监测4次，共8次。每天加采1个密码样，两天 共2个密码样。4、监测分析方法表5-1 o5、废水监测结果统计见表5-26废水监测具体结果见表5-3沉淀池 化粪池危废间锅炉房厂区道路海南 灵康 制药 有限 公司全兴工业图5-1项目

52、废水监测布点示意图图例锦瑞制药厂丿项目位置废水监测点咱废水流向续表五（续一） 废水监测废水监测分析方法表5-1分析项目分析方法最低检出限（mg/L ）分析方法依据pH值玻璃电极法一GB 6920-1986SS重量法4GB 11901-1989B0D5稀释与接种法0.5HJ 505-2009CODcr重铬酸盐法5GB 11914-1989氨氮纳氏试剂分光光度法0.025HJ 535-2009总氮碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法0.05HJ 636-2012总磷钼酸铵分光光度法0.01GB 11893-1989总有机碳燃烧氧化-非分散红外吸收法0.1HJ 501-2009急性毒性发光细菌法一GB/T

53、 15441-1995项目污水总排放口水质监测结果统计表表5-2监测日期：2016年7月2122日单位：mg/L （pH及标明的除外）监测点位监测项目日均值标准限值结果评价2016年7月21日2016年7月22日污 水 总 排 放 口pH值6.46 6.536.52 6.5869达标SS2626400达标BOD5276273300达标CODcr481473500达标氨氮5.335.3810达标总氮7.328.6920达标总磷0.4480.4460.5达标总有机碳0.40.3520达标急性毒性0.020.030.07达标 续表五（续二） 废水监测表5-3项目污水总排放口水质监测结果表污染物 结果

54、 频次pH值SSBOD5COD Cr氨氮总氮总磷总有机碳急性毒性16.46222704865.377.410.4490.30.0226.53252774755.376.910.4590.1 (L)0.0236.49292784785.107.270.4390.50.0246.48262784835.487.680.4430.1 ( L )0.03日均值6.46 6.53262764815.337.320.4480.40.0256.54272704705.437.010.4430.10.0366.58242724845.547.560.4510.10.0276.52252794655.4011.

55、700.4310.50.0386.57282714735.158.500.4590.70.03日均值6.52 6.58262734735.388.690.4460.350.03监测日期：2016年7月2122日单位：mg/L （pH值及标明的除外）注：“（L） ”表示检测结果低于方法检岀限。 续表五（续三） 废水监测（二）水质监测分析过程中的质量保证和质量控制米样过程中米集不少于10%的平仃样，同时做不少于10%质控样品分析或者加 标测试。本次废水验收监测分别对 pH、BOD5、CODcr、SS、氨氮、总氮、总磷、 总有机碳、急性毒性等9项指标米集2个平行样（密码样），占总样品数的12.5%。

56、 为了控制精密度，对所有项目进行了平行样质控测试， 合格率为100%;为了控制准 确度，对9个项目进行了标准样质控测试，合格率为 100%，具体结果见表5-4。质量控制表表5-4监测日期：2016年7月2122日监测项目样品总数精密度控制准确度控制平行样百 分数（%）平行样合 格率（%）带标百分 数（%）带标合格 率（%）加标百分 数（%）加标合格 率（%）pH值812.510012.5100-SS812.510012.5-BOD5812.510012.5100-COD Cr812.510012.5100-氨氮812.510012.5100-总氮812.510012.5-总磷812.51001

57、2.5100-总有机碳812.510012.5-急性毒性812.510012.5-续表五(续四)废水监测(三)废水监测结果分析1废水排放情况项目生活污水经三级化粪池、隔油池预处理后与生产废水一起进入项目污水处 理设施处理后进入保税区污水管网，最终进入白沙门污水处理厂处理后深海排放。2、废水执行标准项目废水中pH、SS、BOD5、CODcr排放执行污水综合排放标准 (GB8978-1996)表4三级标准，氨氮、总氮、总磷、总有机碳、急性毒性排放执 行混装制剂类制药工业水污染物排放标准(GB21908-2008)表2标准。3、废水监测情况2016年7月21-22日两天验收监测期间，项目污水监测情况

58、如下：pH值在6.466.58之间，全部达标。SS日均浓度均为26毫克/升，全部达标。BOD5日均浓度273276毫克/升之间，全部达标。CODcr日均浓度均为473481毫克/升之间，全部达标。氨氮日均浓度在5.335.38毫克/升之间，全部达标。总氮日均浓度在7.328.69毫克/升之间，全部达标。总磷日均浓度在0.4460.448毫克/升之间，全部达标。总有机碳日均浓度在0.350.4毫克/升之间，全部达标。急性毒性日均浓度在0.020.03毫克/升之间，全部达标。表六噪声监测（一）噪声监测点位示意图危废间锅炉房金盘电气沉淀池 化粪池ZL口厂区道路噪声监测点位示意图海南 一洲 药业 有限

59、 公司隔油池食堂办公区成品库（1）普通冻干粉针图例剂车间4#原辅料库抗肿瘤片剂车间普通口服剂车抗肿瘤注射剂车间制水空调(2)海南 灵康 制药 有限 公司1#锦瑞制药厂in项目位置噪声监测点全兴工业2#图6-1项目噪声监测布点示意图2016年7月2122日验收监测期间，各设备正常运行。7月21日生产抗肿瘤冻干 粉针剂（含水针）0.15万支、抗肿瘤口服片剂0.016万粒，分别达到设计日产量的75% 和80%; 7月22日生产抗肿瘤冻干粉针剂（含水针）0.16万支、抗肿瘤口服片剂0.017 万粒，分别达到设计日产量的 80%和85%，符合验收监测工况的要求。续表六（续一） 噪声监测（二）噪声监测内容

60、1、监测因子：等效连续A声级。2、 监测布点：项目厂界外1米、高1.2米处，东界、南界、西界、北界，各设1 个噪声监测点，编号分别为1#、2#、3#、4#,共4个噪声监测点，见图6-1。3、监测频次：连续监测2天，每天昼间监测4次，共8次。4、 监测方法：工业企业厂界环境环境噪声排放标准（GB12349-2008）中规定的 方法，噪声仪器型号为AWA5688型声级计。5、噪声监测结果统计表见表6-1。6、噪声监测结果表见表6-2。噪声监测结果统计表6-1监测日期：2016年7月2122日单位：分贝Leq dB（A）监测点1# （东界）2# （南界）3# （西界）4# （北界）昼间Leq最大值5