江西省药品零售企业分级管理试点工作方案

1、PAGE PAGE 7江西省药品零售企业分级管理试点工作方案为进一步加强对药品零售企业的监督管理，有效发挥药品零售企业在城乡药品供应中的作用，切实保障人民群众用药安全，根据国家食品药品监督管理局关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知（国食药监市2007505号）文件精神，经研究决定在全省范围内开展药品零售企业分级管理试点工作。为积极有效地推进试点工作，现结合江西省实际情况，特制定试点工作方案如下：一、指导思想和工作目标指导思想：以科学监管理念为指导，以保障公众用药安全为目的，坚持实事求是，鼓励监管创新，按照药品零售经营的不同类别，划分药品零售企业级别，并分别确定准入标准，建立科学合理的药品

2、零售企业分级管理模式。工作目标：通过开展药品零售企业分级管理，规范药品零售经营行为，改善药品市场环境，推动药品监管制度改革创新，探索适应药品监管和流通发展的新途径，实现药品零售企业布局合理、服务规范、质量安全、监管科学的目标。二、药品零售企业的级别划分及审批标准（一）级别划分按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。一级药品零售企业：经营类别为乙类非处方药。二级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片。禁止类药品是指麻醉药品、放

3、射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅限药品零售连锁企业）、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂等严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品。（二）审批标准1、一级药品零售企业：企业负责人应具有高中或中专（含）以上学历，同时应配备具备药士以上技术职称，或者具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员。企业营业场所面积设置标准：县（含）以上城区不少于40平方米；县（含）以上城区的车站、码

4、头、宾馆（酒店）、学校、商业超市内等特定地域及县以下农村地区均不少于20平方米。2、二级药品零售企业：企业负责人应具有高中或中专（含）以上学历。县（含）以上城区的企业应配备至少2-3名包括执业药师在内的具有药师以上技术职称的药学技术人员（连锁门店可不配备执业药师），县以下农村地区企业应配备至少1-2名具有药师以上技术职称的药学技术人员。单体药店营业场所面积设置标准：省会城市不少于100平方米，设区市城区不少于80平方米，县城不少于60平方米，县以下农村地区不少于40平方米；连锁门店营业场所面积设置标准：县（含）以上城区不少于60平方米，县以下农村地区不少于20平方米。企业应配置能接受药监部门远

5、程实时监控的计算机信息管理系统。3、三级药品零售企业：企业负责人应具有大专（含）以上学历，同时应配备至少3-4名以上包括执业药师、主管药师在内的具有药师以上技术职称的药学技术人员（连锁门店可不配备执业药师）。单体药店营业场所面积设置标准：省会城市不少于100平方米，设区市城区不少于80平方米，县城及县以下农村地区不少于60平方米；连锁门店营业场所面积设置标准：县（含）以上城区不少于60平方米，县以下农村地区不少于20平方米。企业应配置能接受药监部门远程实时监控的计算机信息管理系统。三、试点范围及实施步骤（一）试点范围全省新开办药品零售企业及药品经营许可证到期换证的药品零售企业，自试点实施之日起

6、，一律按新的药品零售企业分级审批标准依法申请核发或换发药品经营许可证。（二）实施步骤1、制定方案阶段（2007年9月10日至12月30日）：组织全省市、县药监部门药品流通监管人员和部分药品零售企业代表分别召开专题座谈会，认真学习国家局通知精神，广泛听取基层意见和建议，在充分调研、多方论证的基础上，按照“分级标准与现行标准有机衔接、平稳过度”的原则，制定江西省药品零售企业分级验收标准（试行）与试点工作方案上报国家局审批。2、试点准备阶段（2008年1月1日至2008年2月28日）：药品零售企业分级标准和试点工作方案报国家局同意后，及时印发给全省各级药监部门和所有药品零售企业，组织开展广泛学习宣传

7、，为全省开展分级管理试点工作创造良好的舆论氛围。及时 3、全面实施阶段（2008年3月1日至2008年11月31日）：严格按照试点工作方案要求和分级标准，精心组织，在全省各地统一开展新开办及到期换证药品零售企业的分级管理试点工作。4、总结完善阶段（2008年12月1日至12月31日）：通过一年的试点工作，认真总结试点工作经验，研究分析试点工作中存在的问题，不断完善分级管理科学模式和长效运行机制。四、有关监管措施1、自全省统一开展试点工作之日起，各设区市食品药品监督管理局应同时暂停执行现行的药品零售企业审批标准，一律按新的分级标准受理和审批新开办药品零售企业，到期换证的药品零售企业也全部按新的分

8、级标准换证。原已核发药品经营许可证且在有效期内的药品零售企业暂不纳入分级管理的试点工作范围，仍按原审批标准进行经营和日常监管。2、已按一、二级类别申领了药品经营许可证的药品零售企业，如需晋升更高级别的，可按药品经营许可证变更程序申请办理。已取得相应级别药品经营许可证的药品零售企业，如被药监部门检查发现其不再具备原相应级别条件的，应由药监部门依法查处，并责令其按药品经营许可证变更程序申请降低级别。3、为合理布局城市药品零售网点，扶强扶优企业发展。自试点工作正式实施起，所有在县（含）以上城区商业主干道申请新开办的药品零售企业，必须一律达到三级药品零售企业标准。各地县（含）以上城区商业主干道的名称及路段起止区间应在试点工作开始实施前通过各种形式向社会公布，并报省局市场处备案。4、各设区市食品药品监管局在核发按分级管理的药品经营许可证时，在新的药品经营许可证证号编制中应体现其相应级别，证号统一格式为：设区市简称+（级别）+许可证流水号。级别统一用拉丁文表示，即一级：（）；二级：（） ；三级：（）。五、试点工作要求1、加强领导，敢于实践。各地药监部门要切实加强试点工作的组织领导，成立专门领导机构，认真组织实施。要敢于创新、善于创新，以创新的思路推进试点工作顺利进行。2、把握政策、逐步推进。药品零售企业分级管理工作政策性强、涉及面广，各