医疗器械监督管理条例竞赛测试卷

1、医疗器械监督管理条例竞赛测试卷附答案 1. 修订后的医疗器械监督管理条例公布，自（ ）起施行。 年月日(答案：2021年6月1日)2. 为了保证医疗器械的（ ），保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 可以不使用标点符号或使用顿号（、）分隔答案(答案：安全、有效)3. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）活动及其监督管理，适用本条例。 可以不使用标点符号或使用顿号（、）分隔答案(答案：研制、生产、经营、使用)4. 国家对医疗器械按照（ ）实行分类管理。 (答案：风险程度)5. 医疗器械产品应当符合医疗器械（ ）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 (

2、答案：强制性国家标准)6. 医疗器械注册证有效期为（_）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（_）前向原注册部门提出延续注册的申请。 空1答案：5年空2答案：6个月7. 从事医疗器械经营活动，应当有与（ ）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 (答案：经营规模和经营范围)8. 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（ ）并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 (答案：备案)9. 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请（ ）并提交

3、符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 (答案：经营许可)10. 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以（ ），没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。 (答案：收缴或者吊销)11. 医疗器械实行产品备案管理，、医疗器械实行产品注册管理。 第一类、第二类、第三类(正确答案)第二类、第一类、第三类第三类、第二类、第一类12. 医疗器械生产许可证有效期为（ ） 。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

4、3年4年5年(正确答案)13. 按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的（ ）医疗器械，可以免于经营备案。 第一类第二类(正确答案)第三类14. 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，下列事项不是重点监督检查的是。 是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产质量管理体系是否保持有效运行公司管理体系是否保持有效运行(正确答案)15. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（ ）年进行1次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 1

5、(正确答案)2316. 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的并保证其有效运行。 质量管理体系(正确答案)公司管理体系财务管理体系17. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。 常规管理(正确答案)严格控制管理采取特别措施严格控制管理18. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。 常规管理严格控制管理(正确答案)采取特别措施严格控制管理19. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类是具有较高风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。 常规管理严格控制管理采取特别措施严格控制管理(正确答案)20. 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明。下列事项不正确的是。 通用名称、型号、规格医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地