医疗器械监督管理条例宣贯测试卷

1、医疗器械监督管理条例宣贯测试卷附答案一、选择题（共10题，每题4分，共40分）1. 医疗器械监督管理条例已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自_起施行。 A.2020年12月31日(正确答案)B.2021年01月01日C.2021年06月01日D.2021年08月01日2. 国家对医疗器械按照_实行分类管理。 A.风险程度(正确答案)B.产品分类C.结构特征D.预期目的3.国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对_医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。 A.一类(正确答案)B.二类C.三类D

2、.创新4._医疗器械实行产品备案管理，_医疗器械实行产品注册管理。 A.第一类;第二类、第三类(正确答案)B.第一类、第二类;第三类C.第一类;第二类D.第二类;第三类5._应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 A.营业执照(正确答案)B.生产许可证C.产品注册证D.产品检验报告6.国家根据医疗器械产品类别，分步实施_制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 A.质量管理(正确答案)B.不良事件监测C.医疗器械唯一标识D.产品追溯7.以下哪些行为，终身禁止

3、其从事医疗器械生产经营活动_ A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械(正确答案)B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动D.以上三项均是8.医疗器械注册人、备案人应当加强_管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 A.医疗器械全生命周期质量(正确答案)B.产品质量C.医疗器械安全D.以上三项均是9.将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为_个工作日。 A.25(正确答案)B.20C.15D.1010.医疗器械监督管理条例对法律责任作了哪些完善?_ A.大幅提高罚款幅度(正确答案)B.加大行业和

4、市场禁入处罚力度。C.增加“处罚到人”规定D.以上三项均是二、填空题（共15空，每空2分，共30分）1.企业违法情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的_、_、_和_，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入_%以上_倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案空3答案：请设置答案空4答案：请设置答案空5答案：请设置答案空6答案：请设置答案2.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行_、_、_、_。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案空3答案：请设置答案空4答案：请设置答案3.医疗器械注册证有效期为_年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满_个月前向原注册部门提出延续注册的申请。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案4.医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向_报告。5.医疗器械产品应当符合医疗器械_标准;尚无此标准的，应当符合医疗器械_标准。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案三、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.医疗器械说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内