《药品管理法》释义资料讲解

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。药品管理法释义-药品管理法释义概述中华人民共和国药品管理法是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原药品管理法（以下简称原法）自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。随着我国改革的不断深化，对外开放的逐步扩大，药品的监督管理工作中出现了一些新情况、新问题。主要表现在以下方面：（1）实践中一些行之有效的药品监督管理制度在原法中未作规定；（2）原法对违法行为规定的处罚过轻，措施不力，不足以打击制售假药、劣药等违法行为；（3

2、）药品管理体制和执法主体发生变化。上述情况使得1985年的药品管理法的有些规定不能完全适应现实的需要。因此，迫切需要修改、完善药品管理法。自1999年7年起，国务院法制办和国家药品监督管理局认真的进行调查研究、总结实践经验，针对实践中出现的问题，草拟了中华人民共和国药品管理法修正案（草案），经国务院第29次常务会议讨论通过，于2000年8月提请全国人大常委会审议。全国人大常委会审议时，将中华人民共和国药品管理法修正案（草案）改为中华人民共和国药品管理法（修订草案），这个草案经过人大常委会3次审议。2001年2月28日，九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了中华人民共和国药品管理法（修订草案）

3、。修改后的中华人民共和国药品管理法（以下简称本法）自2001年12月1日起施行。修改后的药品管理法分为十章共106条。第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品的价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。由于药品监督管理的好坏，直接影响到广大人民群众的身体健康，关系到人民群众的切身利益。药品管理中出现的不少问题已成为社会的热点，全国人大常委会在国务院议案的基础上，作了较大的修改，增加了不少内容。旧法只有六十条，国务院提出的议案共八十六条，比旧法增加了二十六条。修改后的药品管理法在议案的

4、基础上又增加了二十条，内容更全面了。这必将对规范药品研制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。第一章总则-总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等，是整部法律的纲领性的规定，是法的灵魂。总则中的条文，一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之中的。本法的总则部分的具体规定是：第一条，本法的立法目的；第二条，本法的调整对象和适用范围；第三条，发展现代药和传统药及药材资源保护；第四条，鼓励研制新药；第五条，药品监督管理体制；第六条，药品监督检验检测机构的职责。第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制

5、定本法。【释义】本条是关于药品管理法立法宗旨的规定。立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。本条是本法的灵魂、核心，贯穿于药品管理法的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。主要体现在以下几个方面：1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理；2.从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范；3.取消药品地方标准，统一上升为国家药品标准，并根据实际情况对药品实行批准文号管理；4.区别药品抽验和强制性检验，实行不同的管理措施；5.增加了药品分类管理

6、制度；6.扩大了假劣药品的外延，并加大了处罚力度。本条包括加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益四个层面的内容。其中，维护人民身体健康和用药的合法权益是本法最根本的目的。这是宪法第二十一条规定的国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药的精神在本法中的具体体现。实现这一目的的方式之一是，保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量；而为了保证药品质量，必须加强药品监督管理。反之，没有严格的药品监督管理，就不能保证药品的质量，也就无法保障人体用药安全。因此，这四个层面是一个有机的整体，不能割裂。维护人民的合法权益则将本法的调整范围进行

7、了扩大，这是此次药品管理法修改的一大特色。对人民用药的合法权益的保障，首先是要保证人民用药的安全、有效，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用；其次，还要保证人民能够在合理、公平的条件下，真正能够最大限度地享受到安全、有效的药品。因此，本法在加强对药品的质量的监控和市场监督的同时，还对药品的定价、医疗单位的价格管理以及在药品购销中回扣的管理做了明确的规定。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。【释义】本条是关于本法适用范围的规定。法律的适用范围是法律所适用的效力范围。一般来说，包括空间范围、时间范围和对象范围。时间范围，在本法附则第一

8、百零六条中作了规定。因此，本条实际上规定了空间范围和对象范围。1.空间范围。本条规定的空间范围，是指“在中华人民共和国境内”。“中华人民共和国境内”应当理解为，我国的边境范围内，而不是有的法律规定的中华人民共和国“领域内”。两者是有区别的，后者比前者的范围宽。比如，1997年修订后的中华人民共和国刑法规定：“凡在中华人民共和国领域内犯罪的，除法律有特别规定的以外，都适用本法。”这里规定的中华人民共和国领域，是指我国主权所达之地，不仅仅是指中华人民共和国境内。2对象范围。本条规定的对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。药品研制。本法规定的药品研制，主要是各研究机构进行药品

9、科研工作研制出的成果，能否成为本法规定的药品，以及如何报批新药。值得注意的是，研制与科研不同，本法规定的研制只管研究成果能否成为新药，以及怎样成为新药，而不管具体的科研过程。药品生产。本法规定的药品生产，主要规范了从事药品生产活动的主体应当具备的条件和资格。这是保证药品质量，保障人体用药安全的一项措施。在本法中，体现为药品生产企业应当按照国家规定遵守质量管理规范和药品必须按照一定标准或者规范进行生产或者炮制等规定。医疗机构配制制剂，实质上也是一种生产药品的行为，由于其有一定的特殊性，本法对其有专章规定。药品经营。本法规定的药品经营，主要是规范了从事药品经营活动的主体应当具备的条件和资格。对从事

10、药品经营行为进行规范，重点仍是保证人民用药安全和方便群众购药。在本法中，主要体现为药品检查验收制度、完整的购销记录和购销渠道必须合法以及对城乡集市贸易市场销售药品的管理等。药品使用。本法规定的药品使用，主要规范了医疗机构调配处方、购药、贮存药品等内容。药品监督管理。本法规定的药品监督管理，主要包括药品监督管理部门对从事药品研制、生产、经营、使用各项活动的监督管理工作，以及与药品有关的部门对与药品有关的事项进行监督管理的工作。本法的重点是药品的监督管理工作，它不仅规定了药品监督管理部门的行政执法权力，还规定了药品监督管理部门必须依法行使行政管理职责，以有效进行行政管理，维护社会秩序和公共利益。第

11、三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。【释义】本条是关于国家发展现代药和传统药，充分发挥其作用，以及保护野生药材资源、培育中药材的规定。本法第十章第一百零二条对药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”本条所称的“现代药”一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。现代药随着现代科技成果日新月异不断

12、取得令人瞩目的进步和发展。1935年磺胺药的问世，1941年青霉素用于临床，以二者为代表的现代药，在治疗和预防疾病方面产生了划时代的作用，开创了现代药的新纪元。20世纪后半期，随着科学技术的高速发展，新的化学合成药物、抗生素、生化药物以及生物工程和基因工程在内的高科技手段制成的新药不断问世，在治疗和预防人的疾病，增进人的健康方面发挥着非常关键和重要的作用。在20世纪50年代初，我国的现代医药工业几乎是空白，在党和政府的关心和支持下，我们自力更生、艰苦奋斗，使我国的现代医药工业得到了巨大的发展。而且许多原料药和制剂品种不但满足国内需要，还能大量出口，进入了国际市场，为我国人民身体健康和医药事业的

13、发展，作出了巨大贡献。本法所称的“传统药”是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。我国传统医药学是一个不断发展的开放体系，精深的理论、丰富的实践、对异域文化择优吸收、对现代科学的充分利用和不断的自我更新，使我国传统医药水葆青春，显示了旺盛的生命力。我国传统药的应用历史源远流长，沿袭至今，长盛不衰，对中华民族的繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我国人民的医疗保健中占有重要的地位。我国的传统药历史悠久，疗效确切，具有成分多样、毒性较低等特点，它不仅在治疗常见病和康复保健方面发挥着巨大作用，享有很高的声誉。

14、而且对心脑血管疾病以及肿瘤、艾滋病等重大疑难病症的防治方面，显示了巨大潜力，且以毒副作用低而受到世界医药界的瞩目。党和政府历来重视传统医药的发展，为使我国传统医药逐步走上科学化、规范化、标准化投入了大量人力、物力、财力。从20世纪60年代初以来的两次全国性的药材资源普查，编辑出版了中药大辞典等文献典籍以及中华人民共和国药典等法定药品标准。从1963年开始，传统药（中药）以药典第一部的形式单独编纂出版；为保护和发展我国传统医药，国务院1998年还颁布了中药品种保护条例，并且把中药品种保护制度列入本法第三十六条。建国50年来，我国传统药的生产、使用方面也得到了巨大的发展。中药的采集、种植、加工已逐

15、步走上科学化、规范化的道路，并把条件具备的中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理（见本法第三十一条），中成药的剂型也由过去的九散膏剂粗放制作发展到包括提取、浓缩、分离纯化和使用现代科技、生物技术对有效成分进行结构改造，研制出了包括滴丸、贴膜、气雾剂和注射剂在内的各种现代药所具备的剂型。在回归自然、使用绿色药物的呼声日益高涨的今天，在经过漫长的历史过程中通过临床实践和经验积累逐步形成中药方剂，已成为研制开发新药的不竭源泉，受到世人的关注。综上所述，现代药和传统药的发展是相互促进、相辅相成的，也是我们国家医药产业的特色。努力发展现代药和传统药，将对保障人民身体健康，满足人们对健康水平日益增长的需求，

16、促进经济发展发挥重要的作用。本条第二款规定“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。随着回归自然，绿色消费呼声的日益增高，我国传统医药日益受到国人、世人的瞩目，中医药热正在世界各国悄然兴起，对中药材的需求与日俱增，不但中药饮片、汤剂的配方需要中药材，中成药的制备需要中药材，一些现代药的原料也来自中药材。由于相当一部分中药材属于野生资源，为满足社会对中药材日益增长的需求，有些地方为追求一时的、局部的经济利益而采取了乱采乱挖、滥捕的行为，致使一些野生资源枯竭，生态环境遭到严重破坏，一些物种濒临灭绝。这不但极大影响了临床医药保健工作的正常进行，最终还将制约我国传统医药工业的健康发展。为很好地解决这一

17、问题，国家在野生药材资源保护方面采取了很多有效措施，如制定了野生药材资源保护条例、野生动物保护法等，从立法上加以保护。并对破坏野生中药材资源的行为，进行严厉打击。保护野生药材资源，发展中药产业，使中药在预防、医疗和保健中充分发挥作用，不仅是国家的事，也是中药企业的义务，全国人民的义务。中药企业和广大人民群众都应当自觉地担负起保护野生药材资源的责任。采用野生变家种（养）和人工培育中药材，用其替代一些野生药材，不但是满足社会日益增长的需求的必要手段，也是保护野生药材资源的重要措施之一。这里有一个前提条件是，必须保证人工培育的药材的性质和野生的药材保持一致。因为野生药材是受特定生态环境的影响，在长期

18、生态适应过程中形成的，其生长的环境如气候、土壤、水质等因素发生了变化，药材的内在质量也可能发生变化，所以，人工培育中药材必须科学、严谨从事。鼓励农民和其他群众人工培育中药材，一方面可保护野生药材资源，同时，也可以使这部分人富裕起来。这是将保护资源、保护环境和发展经济，保护和增加群众特别是农民的收入结合起来，使中药材的生产、加工更加规范，使中药材的质量更加稳定和不断提高。这是一举多得的大好事。所以，各级政府有关部门应当积极创造条件，鼓励人工培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。【释义】中国是一个制药业的大国，但不是制药业的强国。与发达国家的新

19、药开发能力相比我国有很大差距，特别是自主开发新的化学药、新生物药方面更有差距。中国即将加入WTO，中国药品的研制必须从仿制走向创新，在自主知识产权的新药开发方面必须加大投入，才能在竞争中立于不败之地。提高新药开发能力和水平，需要靠企业自身的努力，也要靠政府的促进；长期以来，我国政府对于公民、法人和其他组织研究、开发新药的积极性和创造性是鼓励和支持的，并采取了很多切实可行的措施，制定了一系列有关法律、法规、规章、政策，鼓励企业进行新药的研制与开发，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。1.专利法从1993年开始受理对药品的专利保护申请，保护药品品种专利发明人的专利

20、权。作为知识产权保护的法律制度之一，专利法在1993年修改时规定对药品品种可以授予专利权，这是我国专利法第一次规定对药品品种可以申请专利保护。专利保护作为最全面的知识产权保护制度，直接对药品品种实施保护，为我国药品的研制、开发以及与国际市场的接轨奠定了坚实的基础。2.采取一系列行政保护措施鼓励企业新药研制和开发。1987年卫生部制定了关于新药保护及技术转让的规定，对一、二、三、四类新药分别规定8年、6年、4年、3年的保护期限。标志着我国药品行政保护制度的确立。1998年国家药品监督管理局成立后，又对新药审批办法、新生物制品审批办法、新药保护和技术转让的规定等新药审批方面的规章进行了修订，延长新

21、药保护期，使之更有利于新药研制。国家药品监督管理局对保护新药研制单位和生产单位在新药研制方面的积极性方面做了大量工作，主要包括：（1）将各类新药临床申请的批准权限集中到国家药品监督管理局，有利于提高审评质量，统一审评标准，为新药研制和生产创造良好环境，有利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。（2）建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著提高的，给予优先和加快审评。（3）严格控制对同一品种的研制、开发，减少重复研究造成的资源浪费。（4）对新药技术转让实行宏观控制，从生产单位数量、剂型技术含量、GMP等方面进行控制，避免多家转

22、让生产造成无序竞争。尽管目前的行政规章关于新药保护的规定还有不尽如人意之处，但是不可否认，经过十几年的实施，其对促进我国的新药研制与开发起到了很大的推动作用。3建立中药品种保护制度，鼓励开发传统药。中药品种保护制度是指国务院于1992年10月14日颁布的中药品种保护条例规定的一项行政管理措施，明确规定：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度”。分级保护制度是指在我国境内经国家批准注册的中药制品，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院药品监督管理部门批准给予保护后，在其保护期内，只能由获得该品种中药品种保护证书的企业生产，末获得该品种中药品

23、种保护证书的企业，一律不得生产。4本法将鼓励研究和创制新药列入总则中，进一步明确将保护和鼓励公民、法人开发新药品种的积极性是作为本法的一项基本原则，充分显示我国政府在这方面的鼓励政策。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。【释义】本条是关于药品监督管理体制的规定。1

24、修订后的药品管理法规定国务院药品监督管理部门（按现设置即国家药品监督管理局）和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（按现设置即省、自治区、直辖市药品监督管理局）分别主管全国和省、自治区、直辖市行政区域内的药品监督管理工作。在1998年国务院机构改革中，新组建了国家药品监督管理局，是国务院药品监管的主管部门。将原国家医药管理局行使的药品生产、流通监管职能，卫生部的药政、药检职能，国家中医药管理局中药生产流通监管职能，统一交国家药品监督管理局行使，以加强对药品的监督管理，提高行政效率，减轻企业负担，保证药品质量。2000年6月，国务院批转了药品监督管理体制改革的方案，对地方政府药品监督管理机

25、构的设置及其职能作了规定，即实行省以下垂直管理。省、自治区、直辖市人民政府设药品监督管理局，为同级人民政府的工作部门，主要职责是领导省以下的药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。地、市根据工作需要设置药品监督管理局，为省级政府药品监督管理局的直属机构；直辖市和较大的市所设的区以及药品监管任务重的县（市），根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。2依据修订后的药品管理法和国务院“三定”方案，药品监督管理部门主管药品监管工作的主要职责包括：对开办药品生产、经营企业进行审批、发放许可证；拟订、修订GLP、GCP并监督实施；制定并监督实施GMP和GSP；审批新药

26、、仿制药、进口药，并分别发放新药证书、生产批准文号、进口药品注册证；审批医疗机构的制剂室并发放许可证；审批医疗机构制剂的品种；对直接接触药品的包装材料实施监督管理；负责药品广告的审批并发放批准文号；负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公告；对可能危害人体健康的药品可依法采取行政强制控制措施；对违犯药品管理法有关规定的行为依法实施行政处罚等。3国务院有关部门和地方各级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。修订后的药品管理法规定的有关部门涉及到物价主管部门、卫生部门、中医药管理部门、工商行政管理部门、海关、监察部门，在国务院规定的职责范围内分别负责与药品有关的价格、吊销医

27、疗机构执业证书、中药材和中药饮片科研、药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚、药品购销回扣处罚、进口口岸设置、执法违规处理等药品管理法已作出明确规定的与药品有关事项的监督管理工作。4国家药品监督管理局应配合国务院经济综合部门，执行国家的药品行业发展规划和产业政策。根据国务院印发的国家药品监督管理局“三定”方案，国家药品监督管理局的职责之一是利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。作为主管全国药品监督管理的国家药品监督管理局在实施药品监督管理职能时，要注意和行业规划、产业政策的衔接。这样有利于加强宏观调控，控制低水平重复，促进我国医药事业的健康发展。第六条药品监督管理部门设

28、置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。【释义】本条是关于药品法定检验工作的检验机构的规定，即：承担药品审批和药品质量监督检查所需药品检验工作的药品检验机构及其职责的规定。药品检验按照其检验的性质及检验结果的效力可分两类：一类是药品生产者、经营者、医疗机构等因自身需要对药品进行的检验。对于这类药品的检验，法律没有必要强制规定检验机构。另一类药品检验为药品监督管理部门依法履行药品监督管理职能所需要进行的检验，本条规定的检验就是属这种法定的强制检验。本条包含以下三个层次的含义：第一，明确了承担药品监督管理所需药品检验工作的药品检验机构的性质。承担上述工作

29、的药品检验机构，其检验结果将作为药品监督管理部门作出具体行政行为的依据。因此对这种检验机构，必须是药品监督管理部门依法设置或者确定。第二，依照本条规定，承担上述药品检验的机构的职责是：“依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的检验”。这一职责具体是指：1药品审批时的药品检验职责。具体包括三个方面：（1）新药审批过程中的药品检验；（2）对仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验；（3）对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。2药品质量监督检查过程中的药品检验职责。具体包括三个方面：（1）药品监督管理部门按照本法规定根据药品质量抽查检验计划进行的检验。这是保证药品

30、监督管理日常监督需要的检验。（2）对本法第四十一条规定的药品在销售前或进口时进行检验，检验合格才能上市的三类药品（即国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品）所进行的检验。（3）对进口药品的检验。本法第四十条规定，对于进口药品，进口口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。第二章药品生产企业管理-本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发药品生产许可证应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的

31、角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要求；（3）明确要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂；（4）对药品生产企业可以接受委托生产药品作出规定。第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新

32、审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。【释义】本条是关于开办药品生产企业的审批主体、审批程序和证照的法律地位，以及药品监督管理工作要贯彻执行国家宏观调控政策，控制低水平重复建设的规定。与此类似的条款包括开办药品经营企业和生产仿制药品的审批，具体解释见下文。本条第一款包括两方面内容；首先，规定了开办药品生产企业的审批主体和审批程序。原法第四条第一款规定：“开办药品生产企业必须由所在省、自治区。直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给药品生产许可证。

33、无药品生产许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。”国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知（国发199453号）将“药品生产经营主管部门审查同意”的形式明确为核发药品生产企业合格证。因此，在实践中，开办药品生产企业须经药品生产经营主管部门和卫生行政部门两道审查，分别取得药品生产企业合格证和许可证，凭两证再办理工商登记、领取营业执照，有了“两证一照”方可开业。这种办法造成部门职权交叉，办事手续重复，行政效率低下，并加重了企业负担。长期以来，企业强烈呼吁减少审批环节、改革审批体制。为了从体制上解决这个问题，在本次政府机构改革中，按照精简、统一、效能的原则，国务院决定将原国家医药管理局行使的

34、药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中交由新组建的国家药品监督管理局行使。据此，是否在药品管理法中简化开办药品生产企业的审批程序，将两道审批、“两证一照”改为一道审批（国家药品监督管理局）、一证（许可证）一照（营业执照），在药品管理法修正草案颁布前，成为争论的一个焦点。一种意见提出：药品管理包括药品质量监督管理和对药品生产企业行业管理两方面内容，不应以药品质量监督管理代替行业管理。解决药品生产企业过多、过滥的问题，需要行业管理部门从国家宏观调控政策、行业整体发展规划、产业技术政策以及环保、安全、资源保护政策等方面，加强对开办药品生产企业的审查

35、。另一种意见认为：药品监督管理部门与行业管理部门应当互相配合，执行国家药品行业发展规划和产业政策。但是，开办药品生产企业，还是应当按照国务院“三定”规定，由国家药品监督管理局按照法定条件审批为宜，不然的话，原有管理体制的弊端又会转入新的管理体制。根据国务院“三定”规定，在这次政府机构改革中，国务院已明确将开办药品生产企业的审批职能交由国家药品监督管理局行使，而医药行业管理部门主要职责有四项：一是，制定医药行业发展战略长远规划；二是，对医药行业经济运行进行宏观调控；三是，负责医药行业的统计、信息工作；四是，药品药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度职能。不承担对具体药品生产企业的审批

36、职能。其次，明确了药品生产许可证的法律地位。药品生产许可证和药品批准文号是药品生产企业有权生产药品的资格证明，二者缺一不可。药品生产许可证是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效，质量可控的证明。无许可证的，企业不得生产药品。第二款是关于药品生产许可证具体内容的规定。生产期限和生产范围是确定企业行为能力大小的标志，便于监督管理。药品生产企业不断发展，生产能力和生产条件并非一成不变，必须实行动态管理，在规定的有效期期满后，重新审查发证。至于药品生产企业许可证的管理涉及发放程序、审批时限以及如何换发证件等多方面具体工作，不可能在法律中全部规定，可以在本法实施办法中明确或者由

37、国家药品监督管理局另行制定具体办法。第三款是关于国家药品监督管理局要配合国家经济宏观调控部门贯彻执行药品行业发展规划和产业政策的规定。我国自实行改革开放以来，医药行业发展迅速，基本满足了人民用药需求，但同时也出现了企业过多、低水平重复建设严重、浪费国家资源的问题。为此，中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定提出了“加强宏观管理，调整医药企业结构和产品结构”的要求。进行企业产品结构调整和组织结构调整，制止重复建设，已经成为医药行业改革发展的方向。因此，在开办药品生产企业的审批问题上，药品生产企业除了要符合第八条规定的具体条件外，还应当符合国家制定的医药行业整体发展规划、产业技术政策。第八条开办

38、药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。【释义】本条是关于开办药品生产企业必须具备的条件。药品是特殊商品，为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，开办药品生产企业除必须按照国家关于开办生产企业的法律法规规定，履行报批程序外，还必须具备开办药品生产企业的条件。第一项首先提出开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及技术工人。本款所称“

39、依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员、工程技术人员和技术工人。人是生产要素中的主动因素。一切工作都离不开人，人的素质高低，对药品生产质量起着决定性的作用。因此，人员是药品生产的首要条件。药品生产企业药学技术人员的数量是衡量该企业制药水平和潜在力量的重要指标。目前我国制药企业药学技术人员所占职工总数比例，只及发达国家的15。因此，可以说，具备掌握药学科学知识和技能的药学技术人员是开办药品生产企业必不可少的条件。为保证药品生产企业具有科学的全面质量管理，包括：产品质量、工程质量和工作质量的管理，就必须有一定数量的

40、高、中级各专业工程技术人员、管理人员和有一定技能、素质较高、责任心强的技术工人，这些人员在药品生产过程中起着主导作用。发达国家对药品生产企业各类专业技术人员的学历、资历都有一定的规定，包括药学技术人员应具有正式大学的学历，管理人员也需要受过不同程度的教育。技术工人应具备国家法律规定专门训练的资格。从我国实际情况出发，本法提出药学等专业技术人员和技术工人必经国家有关部门“依法经过资格认定”，是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给证书的技术人员和技术工人。只有这样才能保证人员从事药品生产人员的质量，才有能力对药品生产的质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。第二项包括三个方面

41、，即：开办药品生产企业必须具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。这是通常所指的生产药品必须具备的“硬件”。由于生产药品是一个十分复杂的过程，从原料进厂到成品合格出厂，要涉及到许多环节和管理，在软件建设和硬件改造方面都必须全面兼顾，如果其中任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家标准规定的要求和指标，因此必须在药品生产过程中，进行全过程的管理和控制，以此来保证药品质量，消灭产生污染、混淆和差错的隐患。对硬件最基本的要求就是与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。例如：厂房方面的厂址选择、厂区及厂房的设计应符合工艺要求及空气净化级别、合理布局等；设施方面的厂区功能设施应配套、并有

42、辅助建筑设施、动力输送系统及处理设施等；卫生条件方面应空气清新，远离污染排放源，场地、水质符合要求等等。总之，要从三个方面的各个环节，使之既防止药品在生产过程中受交叉污染，也必须保证生产操作人员的健康，更要保证避免或降低对社会环境的污染。第三项包括三个方面，即：开办药品生产企业具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。药品生产企业的质量管理是以确定和达到药品质量所必须的全部职能和活动作为对象进行管理。能够对自己生产的药品进行质量管理和质量检验是国家对药品生产企业生产药品的最基本的要求。其目的在于防止事故，尽一切可能将差错消灭在药品制造完成以前。药品生产企业必须对生

43、产药品的原辅材料、中间产品、环境状况、空气洁净度等级、水质情况等都要进行测试和监控，同时药品出厂前必须进行质量检验，符合法定标准后方可出厂销售；为此，开办药品生产企业必须建立能够实施质量管理和质量检验机构，受企业负责人直接领导，对产品质量负责，对药品生产中的质量管理方面所出现的问题能够作出正确的判断和处理。才能保证上市药品的质量符合国家标准。为了完成上述职能，履行职责，要求人员必须具有相应要求的素质，必须经过培训、考核，合格者方可上岗工作。同时还需要配备必要的测试仪器及设备，测试仪器及设备要符合中华人民共和国计量法的有关规定。第四项为开办药品生产企业要具有保证药品质量的规章制度。开办药品生产企

44、业不仅要进行硬件建设，同时要进行相应的软件建设。建立健全规章制度，也就是要求下大力气加强科学管理，使之真正起到保证药品质量的关键作用，从而体现硬件与软件建设二者之间的辩证统一关系。从我国国情看，药品生产企业到目前为止，在软件管理方面存在着较多的问题，例如基础管理薄弱，规章制度不健全，执行不力，监督检查不够，往往流于形式；再加上部分不重视管理，致使管理中能产生的效益大量流失，因此亟待加强。开办药品生产企业必须重视和加强各个环节的生产全过程的管理，要制订保证药品质量管理（包括技术标准、产品标准和卫生标准等）各项规章制度，如工艺规程、验证规程；管理标准，如物料管理、留样管理；各项卫生要求等管理制度，

45、并且做到实施标准时都要有相应的原始记录和凭证，同时要加强日常监督检查，以求实效。第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。【释义】本条是从法律角度明确一了实施药品生产质量管理规范对于保证药品质量和实施规范，对于药品生产企业生存发展的重要意义。本条规定药品生产质量管理规范由国务院药品监督管理部门依据本法制定，同时提出药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产。

46、本条还明确规定药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证，对认证合格的，由药品监督管理部门发给认证证书。考虑到我国药品生产企业全面达到药品生产质量管理规范要求，还需要一个过程，为此提出了药品生产质量管理规范及其具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。药品生产质量管理规范GoodManufacturePractice（英文缩写GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，

47、是证药品质量和用药安全有效的可靠措施。我国80年代初引进了GMP概念，并于1988年由卫生部颁布了第一个GMP，1992年卫生部组织进行了修订，逐步开始在药品生产中实施。药品生产质量管理规范（GMP）的内容包括；人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房（设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。1998年国务院机构改革，组建了新的药品监

48、督管理机构-国家药品监督管理局（SDA）。国家药品监督管理局在充分调研的基础上，广泛征求制药企业意见，认真吸取近二十年我国推行GMP的经验和教训，结合国情，实事求是地对1992年颁布的药品生产质量管理规范进行了修订，于1999年6月发布药品生产质量管理规范（1998年修订）（国家药品监督管理局第9号令）。新修订的药品生产质量管理规范参照了国际卫生组织（WHO），以及美国、欧洲等发达国家的GMP内容，使我国GMP内容归纳更科学合理、系统性强，初步引入QA、QC管理思路和增加验证内容。特别是增加了对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。概括起来是将GMP内容划分为基本原则和对不同类别

49、药品的特殊要求两大部分，条理更加清晰，更便于操作。同时突出了验证工作在药品生产和质量管理中的重要意义，以更好地促进GMP认证工作的开展。国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，对GMP检查员进行培训、考核和聘任。药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作。申请药品GMP认证的药品生产企业应按规定填报申请书并报送有关资料。认证中心按国家药品监督管理局要求组织专家进行现场检查。检查合格并经过国家药品监督管理局批准后，由国家药品监督管理局发给药品GMP证书，证书有效期为5年。认证不合格的企业，再次申请认证应与上次认证申请时间间隔1年以上。我国现有6000多家药品生产企业，绝大多数未达到GMP要求

50、，为保证药品质量、人民用药安全，同时结合实际情况，积极稳妥加快监督实施药品GMP，本法明确药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。国家药品监督管理局按照国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知（国办发200016号）精神，对药品生产企业按照剂型进行分类，提出了分阶段、限期推行药品生产质量管理规范，限期过后仍达不到规范要求的不准生产的规定，已经制定了部分药品剂型实施GMP的工作规划。到2000年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业，大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按GMP组织生产。对达不到GMP要求的已

51、经责令停产。目前国家药品监督管理局已要求在“十五”期间我国药品生产企业将全部按药品生产质量管理规范组织生产。具体类别、剂型的实施时限将陆续公布。为强制和鼓励生产企业实施GMP国家药品监督管理局还制定了一系列政策：1新开办药品生产企业（车间）必须先通过GMP认证，方可申领药品生产许可证或办理有关变更手续。严格药品生产企业准入，控制低水平的重复建设。2通过药品GMP认证的企业（车间）可接受药品的异地生产和委托加工。鼓励通过GMP认证的企业扩大生产能力，扩大市场份额，以良好的产品占领市场。3申请仿制药品的生产必须先通过GMP认证后，才可受理药品生产批准文号的申请，以提高生产仿制药品企业的准入条件，限

52、制低水平重复生产。4提前通过药品GMP认证企业（车间）的剂型可加快新药审批程序。鼓励质量体系健全、产品质量高的企业不断研究、开发、生产新产品。推行GMP是保证人民用药安全有效的重要保证，可以从整体上提高我国制药企业的素质，也是配合经济部门调控、克服药品生产低水平重复的重要措施。第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自

53、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。【释义】本条是关于对药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产以及炮制中药饮片必须按照国家药品标准炮制或省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范炮制的规定。第一款包括了两个方面：首先，明确了除中药饮片的炮制外，药品生产企业生产药品依据的法定标准和对生产记录的要求。原法的第六条第一款规定：“药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。”第一个问题是关于药品生产依据的药品标准问题。原法规定的药品标准包括国家标准（包括中华人民共和国药典和国务院卫生行政部门颁发的药品标准）

54、和省、自治区、直辖市药品标准，药品生产企业生产已有国家标准或省、自治区、直辖市药品标准的药品，由省、自治区、直辖市卫生行政部门核发批准文号。这样的规定，导致了同一药品标准在不同地区有不同的药品品种；同一药品品种在不同地区有不同的药品标准；有些地方为了保护地方利益，甚至降低地方标准审批生产药品。这是造成目前我国药品生产质量低下、品种低水平重复生产较为严重的重要原因之一。同时，由于药品标准的不统一，使药品检验难以准确把握标准，加大了药品检验的难度，从而给整个药品生产的质量控制工作以及药品监督管理工作增加了难度，也给不法分子以可乘之机。为了从根本上扭转这一局面，国家分别从1986年和1990年开展了

55、中、西药品地方标准整顿的工作，使药品的品种、质量标准达到统一和提高，过渡到国家标准，使各省、自治区、直辖市药品标准逐步取消，此项工作进展顺利、收效很好。因此，在此基础上总结经验，经认真研究后一致认为：为解决药品生产品种混乱和低水平重复问题，做到统一药品审批、取消药品地方标准，明确药品生产必须统一按照国家药品标准是必要的和迫切的。第二个问题是关于生产工艺规程问题。生产工艺是指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的质量、数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。原法中只规定了“按照工艺规程进行生产”，没有规定药品生产工艺规程的审批部门。在药品生产的全过程中，生

56、产工艺规程的合理性和可行性直接影响所生产药品的质量以及生产效率。因此，生产工艺规程是药品生产诸多方面中的重要问题之一，药品监督管理部门为了保障人民用药安全，必须严格掌握每个药品生产企业、每个药品品种的生产工艺规程，以便全面进行管理。由于原法对此规定的不足，使药品生产企业难以依法办事、监督管理部门难以依法行政。因此，本法在原法的基础上做进一步明确：药品必须按照国务院药品监督管理部门批准的工艺规程进行生产。这使得本条的规定更加符合依法监督的实际，符合保证药品质量的要求。第三个问题是关于生产记录的问题。药品的生产过程直接决定药品的质量，因此药品生产记录只有完整准确，才能真实反映药品生产全过程的实际情

57、况，使药品生产的各个环节有效地受到监督和控制。生产记录的完整准确，是药品生产企业客观记录生产实际情况，同时也是企业保证生产药品质量、保护自身合法利益不受损害的重要措施。为了保证药品质量，保障人民用药安全，本法明确了药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范管理、组织生产。1999年6月18日国家药品监督管理局公布、1999年8月1日起施行的药品生产质量管理规范（1998年修订）中第八章文件第六十二条第二款对生产记录的基本内容做出了详细规定。生产记录作为药品生产企业管理的基础环节尤其重要。综合考虑了该规定的重要性和必要性，因此这一问题的规定与原法保持不变。其次，规定了药品生产企业改变影响药品质量的

58、生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。此项内容原法没有明确规定。在实践中，有的药品生产企业认为只要生产工艺规程的调整合理、有利于药品生产就可以了，不需要报送监督管理部门审核批准。企业自行、随意调整监督管理部门已批准的药品生产工艺规程，致使生产药品质量受到影响的案件屡有发生。然而由于原法中没有明确规定这一环节，在处理此类案件时，药品监督执法部门的法律依据不足，给执法监督造成了困难。但是，因为药品生产工艺规程包括了生产药品的操作具体要求，如物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法等许多方面，如果每一个细小的改变都要求重新审批，则不切合实际需要。所以应把对生产工艺的

59、改变是否影响药品质量作为根本因素。因此，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。此处，明确为报原批准部门审核批准，是考虑到药品生产工艺规程的多样性和复杂性，便于监督管理工作的顺利开展。第二款是关于明确中药饮片炮制的法律规定。这一条的规定充分体现了国家对中药饮片管理的重视。原法的第六条第二款规定：“中药饮片的炮制，必须符合中华人民共和国药典或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的炮制规范的规定。”首先，从对标准的规定本身上说，原法规定的内容较为笼统，法定标准的层次不清晰，给企业执行标准和监管部门监督执法带来了一定的困难。按照原法的规定，生产中药材、中药饮片一律不需要经

60、审批并取得批准文号。对生产中药材、中药饮片完全放开，导致了中药材、中药饮片质量不合格率长期普遍高居不下，远远超过其他药品。这在一定程度上，损害了人民健康，并直接影响到中医药事业的发展。在药品法修改过程中，对此有两种意见，一种意见认为：中药饮片作为药品中的一类，应加强科学管理，不断提高，不能再停留在凭感官和经验鉴别的水平。应参照其他药品的监督管理方式，逐步与国际接轨，统一质量标准、核发批准文号；另一种意见认为：中药饮片作为药品中极其特殊的一类，也是最具中国传统中医药学特色的代表，必须保留其地域特色，应该尊重地方的用药习惯、炮制方法等内容。为了全面的加强对中药饮片的监督管理，使中药饮片的质量得到保