试析药品场供给侧结构性改革

1、试析药品市场供给侧结构性改革在中国很难用上世界最先进的好药新药，流通中相当一部分药品疗效不明、 质量不高。当 Made in China ”产品遍布世界的时候，国外基本找不到中国药 品的踪迹。从供求关系上看，市场对优质先进药品有巨大需求， 但中国制药企业 却无法提供这样的供给。并非中国药企和科学家没有创业创新的能力， 而是我国 药品监管体制僵化落后，造成了药品供给抑制。药品领域的供给侧改革，要从深 化药品监管体制改革入手，通过提供优质的公共产品、公共服务，释放中国药品 研发生产者的活力，为中国和世界提供好药新药放心药，也可以使制药业成为新 的经济增长极。、我国药品安全主要隐患历史地看，我国药品

2、质量安全和安全水平在不断提高， 普通药品已能够自给 自足。但创新药“不新”、仿制药水平低、专利药靠进口、“中国制药”走不出 国门的问题日益突出。药品总体质量不高。美国FDA 一年新批准上市的药品不到300个，其中拥有 专利的新药只有30多个。我国除近年批准上市的药品按国际标准进行了审评， 大部分药未经过临床验证或质量一致性评价。 在全部18万个药品药号中，有16.8 万个是1997年前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，标准和生产工艺 比较低，存在一定质量安全隐患；中成药基础研究薄弱，审批数据支持不足；仿 制药虽然化学成分与原研药相同，但缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证， 出现大量“

3、合格的无效药”。“劣药驱逐良药”现象突出。一些存在质量安全风险的产品甚至假劣药品，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道， 包括进入国家 基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品质 量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如不适应医药行业的“潜 规则”，很难推广应用。劣药挤压良药生存空间，浪费了大量的医疗支出。制药企业“多、小、散、舌L。我国现有药品生产企业近 5000家，其中大部分 为年销售额不足5000万元的小企业。多数企业热衷投入大量资金用于市场营销， 研发投入严重不足，同质化竞争严重，质量管理水平普遍较低，导致药害事件频 发。近年发

4、生的“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等事件，致残数百人，数十人 死亡，2012年4月发生铭超标药用胶囊事件，这些已经引起社会各界高度关注。国外新药在我国上市滞后。我国临床使用的化学药大都是国外过了专利保护 期的仿制药。发达国家研发出的新药，一般要在国外上市10年后才能在中国上市。影响中国公众健康的几类重要疾病，如肝炎、糖尿病、心血管病、恶性月中瘤 等，国外不断有重大突破，但这些成果不能及时应用到我国临床， 不仅延误了患 者治疗，而且增加了医保负担。中国制药得不到国际认可。现代制药业已实现供应链全球化，中国主要出口 低端的原料药，成药市场占有率很低。由于监管制度不接轨，产品标准不一致， 中国药品质

5、量在国际上屡受质疑。二、药品安全风险原因分析药品安全水平取决于药品监管水平。 欧美发达国家在经济快速发展阶段，都 出现过严重的药害事件，但随着监管制度逐步健全，使药品风险得到有效控制。我国政府对药品的管理，从计划经济下的生产管理、行业管理，转化为市场经济 条件下对多元主体的专业化监管，这一任务远未完成。当前出现的药品安全风险， 很大程度上源于药品监管体制改革滞后。一是多种因素干扰科学监管。药品是预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，对药品的监管本质上风险管理， 科学标准是评判药品安全性、有效性的唯一标准。但在实际工作中，很多因素都 不同程度地影响了药品标准制定、审评审批、执法监督。过去由于把关不严，

6、使 大量没有临床价值的药品由“地标”转为了 “国标”。有些民族医药并不符合科学标准，但为照顾民族感情，给予了宽松政策。有的地方考虑社会稳定，担心企 业倒闭引起社会影响，对那些不达标、不合格的药企从轻处罚。更有甚者，只顾 本地经济发展指标，不顾群众健康安全，对制造假冒伪劣的企业听之任之、 包庇 保护。这些“场外因素”严重破坏了药品监管的独立性和权威性，客观上也助长了不良药企违法违规的行为。二是监管事权划分不够合理。(1)地方监管责任难以落实。药品、医疗器械的生产监管权大部分在地方， 但监管资源有限，无法承担药品安全的监管责任。药品和医疗器械生产企业往往 是各地的税收大户，将安全检查的责任赋予地方

7、，难以避免出现地方保护。(2)地、县级检验机构数量较多，人才、装备水平不高，基本不能发挥识 别风险的作用。而国家级的技术支撑机构存在严重的人才、 装备、经费不足的问 题。三是药品审批制度不完善。(1)药品审评要经过省级初审、国家局审评。初审只是形式审查，没有实 际意义。技术审评结束后，还要进行行政审批，二者完全可以合并。过多的审批 环节，降低了审评效率，影响了新药上市的进度。仿制药报批一次需半年左右， 配方调整仍需再报。许多药企为尽早占领市场，有时明知同一性不够也不作调整。 造成药品市场良莠不齐，疗效好的药品由于上市周期长，反而缺少竞争力。(2)分类审评制度不够完善，临床急需、确有创新的药品难

8、以得到及时审 评。比如癌症中唯一实现突破的宫颈癌疫苗，2006年即在美国上市，随后陆续登陆全球100多个国家和地区，包括中国香港、澳门和台湾。但由于缺乏特殊审 批渠道，一直未通过中国大陆注册，上市时间将晚7至8年。类似的情况还涉及 肺炎和其它疫苗。一些家长为了满足孩子的免疫需要，利用假期带孩子到香港或 国外注射疫苗。(3)在对药号的审批中，法律规定申请单位必须是生产单位。相当一批有 先进生产能力的企业，只能生产自己研发、获得批号的产品，大量生产能力闲置。 而研发能力较强的企业，为获取药品批准文号，又必须投巨资兴建新的、符合 GM刖准的生产线，影响了研发投入，制约了创新能力提高。这种研发与生产捆

9、 绑的管理方式，限制了专业化分工，遏制了产业竞争力的提升，是药品产业同质 化、低水平竞争的重要原因。(4)审评力量严重不足。国家食药监局药品审评中心是我国药品审评的唯 一技术机构，1998年定编为120人，10多年未增加编制。其中，技术审评人员 仅有80人，每年要完成6000个注册申请的审评，平均每人要负责近 80个审评 项目，相当于3天审一个药品。美国FDA化学药品审评中心有3000多人，每年 仅需完成不到3000个技术审评任务。多年来，因评审力量所限，大量药品审评 任务排队积压，审评人员不堪重负。审评人员专业素质要求很高，但薪酬大大低 于同资历企业工作人员，队伍不够稳定，审评质量难以保证。

10、(5)审评收费制度不合理。我国药品审评的申请门槛较低，收费标准长期 依据1995年国家计委和财政部的规定，每个品种只收取3500到28500元审批费, 低水平申请、重复申请泛滥。同时由于收费不足，限制了我国审评机构的能力提 高。美国FDA寸申请者收取高额费用，一月化学新药单件申请费为 200万美元, 仿制药每个10万美元，迫使企业谨慎申请。FDA攵取的费用主要用来增加雇员 收入，建立信息系统，改进验证手段，从而提高审评效率。2015年，我国调整了药品、医疗器械产品注册收费标准，但标准仍然偏低。如国产新药注册申请收 费标准为62.4万元，仅相当于美国的5.2%。四是监管队伍素质不高。药品监管专业

11、性、技术性较强，目前主要缺少药品上市审评人才和从事现场 检查稽查的专职检查员。监管队伍准入门槛不高，学历结构偏低，基层人员过多， 不能适应集中监管的需要。地市级以下机构领导班子成员大部分是非专业人员。 国家局的专业人员数量少，编制不足。审评员、检查员个人发展主要依靠行政职 务晋升，缺少职业上升渠道。薪酬偏低，队伍不稳定。五是监管体制与国际不接轨。国际上针对药品研发、生产、流通制定了公认的标准和规范。 我国现行技术 标准、规范与国际通用标准差距较大，难以与发达国家建立起审评和检查的互认 机制，影响了医药产品打开国际市场。 境外药品生产检查几乎是空白。中国药监 在国际监管事务中参与度较低，有些国际

12、组织虽已加入，但没有建立起实质性工 作关系，难以参与国际规则和标准的制定。三、国际药品监管的一般原则药品安全是重大民生和公共安全问题， 存在市场失灵现象，国际上普遍对此 实行严格监管。近年来，各国对药品监管问题更加重视，机构不断强化，制度日 益完善，逐步形成了一些规律性的做法，可概括为三个原则。一是独立性原则。独立是监管的灵魂。为保证监管机构能不受政治和商业利 益的干预，根据专业判断依法行使职权，发达国家一般都通过立法，设置专门的 药品监管机构进行监管。有的国家药监机构虽隶属于某个行政部门，但在人事、 财务等方面由立法机构直管，行政部门很难干涉。例如，美国FDA勺独立性很强。 一是独立于政治，

13、不受选举官员短期目标的影响；二是与宏观政策制定部门保持 适度分离，独立执行监管政策；三是与监管对象保持距离，避免被利益集团“俘 获”。由于我国实行高度集中的行政管理体制，药品监管部门隶属于卫生部门， 监管缺乏独立性。特别是分级管理后，各层级监管机构下放地方，无法避免地方 政府的政治干预，执行力和公信力难以保证。二是专业性原则。专业是监管的根本依据。由于药品具有较高的专业性和复 杂性，发达国家一般都设置较高的专业门槛， 实行专门的职业资质，保证药品监 管人员的专业素质。除此之外，雇佣大量社会专业人士，包括医生、药学专家、 科学家、数理统计专家等，确保监管的专业化水平。例如，FDA药品检查员的最低

14、门槛是：具有药学、医学等学科大学以上学历，学习科目必须包括与药品生产 相关的专业知识；具有6个月以上的药房培训经历；具有2年以上药品生产企业 工作经验，并参与药品检验和检查工作。我国药监部门的专业性本来就不高，一 些地方准入门槛不断降低，专业人才比例下降，工作经费难以保障，技术装备日 益落后，这种状况难以适应药品监管专业化的要求。三是效率性原则。效率是衡量监管好坏的一个重要指标。实行什么样的监管 体制，是综合考察成本与效果后的理性选择。近年来，各国根据自身实际，不断 调整监管制度架构，逐步形成了高效集中的监管体制。总的看，主要有两种。一 种是英国、日本、韩国等单一制国家，只在中央设立统一的药品

15、监管机构。另一 种是美国、澳大利亚、印度等联邦制国家，在中央和地方各设一套药品监管体系。 上市许可、技术审评和上市后质量监控等事务，由于复杂性、系统性风险较高， 主要由中央负责；药品生产、销售、药师执业监管等事务，由于需要实地调查和 定期检查，主要由地方（一般在州层次）负责。而我国监管机构则是上下一般粗， 中央地方权责不清。中央权威性不够、人手不足，地方层层设置机构、重复检验。 不仅监管成本很高，而且相互掣肘、人浮于事，效率很差。实践证明，发达国家探索总结出的独立性、专业性、效率性原则，符合药品 监管的客观规律，在实践中行之有效。我国由于历史原因，药品监管体制相对落 后，亟须借鉴国际先进经验，

16、深化药品监管体制改革。四、深化药品监管体制改革的思路当前，我国已进入药品安全风险的高发期，改革完善药品监管体制迫在眉睫。 药监工作应切实转变观念，把让人民群众用上好药、新药、放心药置于首位，坚 持科学的评判标准，统筹评价药品的安全性与社会效益，不照顾、不迁就、不搞 平衡，坚决不允许疗效不明甚至有害的药物在市场上流通。改革应按照独立、专业、高效的原则，进一步理顺中央部门之间的职能，合理划分中央与地方的事权， 深化机构、人事、审评等方面的改革。力争在2020年全面建成小康社会的时候， 使中国成为世界上用药最安全的国家之一。第一，统筹推进药品和食品安全监管机构改革。 在这一轮机构改革中，原国 务院食

17、安办与国家食品药品监督管理局合并， 建立了新的国家食品药品监督管理 总局。这是药品监管制度改革的重要契机。 考虑到食品安全工作已经建立起完善 的部际协调机制，各地也已建立起相应的组织机构。食品与药品同属健康产品， 在监管中有相似性，很多资源可以共享。新组建的国家食品药品监管总局将统筹 协调食品、药品及医疗器械、保健食品、化妆品等健康产品的安全监管。可以考 虑在中央与地方的职能分工上，药品、医疗器械的主要监管职能收归中央， 并在 全国设置若干派出机构，开展执法检查；食品、保健食品、化妆品监管主要由地 方负责。第二，建立最严格最高效的审评制度。有必要将药品审评权集中在中央， 把 技术审评与行政审批

18、程序合二为一，减少审批环节。建立审评对象付费制度。放 开上市许可与生产许可的捆绑，修改药品管理法，建立上市许可人制度。第三，清理现有药品批准文号，建立新的药品文号序列。建议凡经过临床研 究、确有疗效的创新药可以直接取得新药号；所有仿制药需经过质量一致性评价， 所有中成药均要按照新的标准开展临床研究，符合审评标准的可以授予新药号。 设置35年的过渡期，到期后旧的药号应不再使用。第四，建立以专家为主的药品监管队伍。 针对审评、检查工作的特点，设置 兼有技术等级、行政职级功能的新的职位序列。 每一等级既代表专业水平，也代 表国家授予的权限。审评、检查工作人员的薪酬应与同等资历、学历、能力的企 业人员相当。第五，建立审评对象付费制度。药品审评不是面向大众的公共服务， 具直接 经济受益人是企业。药品审评周期长、费用高昂，不应用纳税人的钱来支付审评 费用。应当建立申请企业付费制度，根据审评实际需要、借鉴国外标准制定收费 标准。收取的费用，主要用于解决审评机构经费和人员保障问题，这将有利于提 高审评质量和速度。第六，建立与国际接轨的药品监管体系。 全面推进国内监管体制机制、标准 规范与国际通行规则的衔接；建立国际检查员队伍