培训体系建立、实施与完善 梁毅 第一天讲课171215

1、培训体系建立、实施与完善中国药科大学 国际医药商学院2017年12月梁毅 ly606School of International Pharmaceutical Business of CPU目 录国内外法规对培训的要求简述FDA/欧盟/中国GMP法规对于培训的要求解读和比较国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题国内外培训相关缺陷项（483）的分析及应对策略根据不同药企不同阶段的培训需求，制定培训计划针对药企不同阶段的培训策略针对药企具体岗位的培训需求分析针对各岗位具体需求，制定具体的培训课程1.国内外法规对培训的要求简述1.1 FDA/欧盟/中国GMP法规对于培训的要求解读和比较FDA对于培训

2、的要求Training shall be in the particular operations that the employee performs and in current good manufacturing practice (including the current good manufacturing practice regulations in this chapter and written procedures required by these regulations) as they relate to the employees functions. Trai

3、ning in current good manufacturing practice shall be conducted by qualified individuals on a continuing basis and with sufficient frequency to assure that employees remain familiar with CGMP requirements applicable to them. FDA法规原文21CFR 211.25 (a) 译文： 培训按照现行GMP（包括本章的现行GMP条例和这些条例要求的成文程序）中涉及人员的内容。邀请合格

4、人员指导，并连续多次培训，保证人员熟悉现行GMP（CGMP）对他们的要求。FDA对于培训的要求Each person responsible for supervising the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have the education, training, and experience, or any combination thereof.To perform assigned functions in such a manner as to provide assura

5、nce that the drug product has the safety, identity, strength, quality, and purity that it purports or is represented to possess.FDA法规原文21CFR 211.25 (b) 译文： 负责监督药品的生产、加工、包装或仓贮工作的每一个人员，应受过教育、培训及有经验，完成委派的各项职务。以此作为提供药品具有安全性、均一性、效价或含量、质量及纯度的保证。欧盟对于培训的要求Besides the basic training on the theory and practic

6、e of Good Manufacturing Practice, newly recruited personnel should receive training appropriate to the duties assigned to them. Continuing training should also be given, and its practical effectiveness should be periodically assessed. Training programmes should be available, approved by either the h

7、ead of Production or the head of Quality Control, as appropriate. Training records should be kept. 欧盟GMP法规原文译文： 对于新员工，除GMP理论和操作的基础培训外，还应对他们进行与其岗位相关的职责培训，以及再培训，并定期评价培训的实际效果。培训应有计划，并根据情况由生产部门或质量控制部门负责人批准。应保存培训记录。欧盟对于培训的要求Personnel working in areas where contamination is a hazard, e.g. clean areas or a

8、reas where highly active, toxic, infectious or sensitising materials are handled, should be given specific training. Visitors or untrained personnel should, preferably, not be taken into the production and quality control areas. If this is unavoidable, they should be given information in advance, pa

9、rticularly about personal hygiene and the prescribed protective clothing. They should be closely supervised. 欧盟GMP法规原文译文： 对于在污染危险区（例如：洁净区或其它从事高活性、毒性、污染性和致敏性物料的区域）工作的人员，应给予特殊的培训。参观人员和未经过培训的人员不得进入生产区和质量控制区域。如果这种情况不能避免时，应事先告诉他们在进入上述区域时，特别要注意个人卫生并按规定穿戴防护服。对他们应严格监督。我国对于培训的要求我国GMP法规原文第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管

10、理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。我国对于培训的要求我国GMP法规原文无菌药品第六章第二十条凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人

11、员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。血液制品第三章第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。生物制品第三章第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。FDA/欧盟/我国比较欧盟与我国均强调对培训结果进行定期评估；高风险区（污染危险区）人员需接受专门的特殊培训；未受培训的外部人员在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督；我国针对具体品种制定了不同的培训要求。法规解读FDA/欧盟/我国比较法规

12、解读从事药品生产的人员从事药品加工的人员从事药品包装的人员仓储工作人员监督工作人员接受培训、 继续教育及具备实践经验 , 完成委派的各项职务美国 cGMP中对人员资质与培训的说明没有明显的界限 人员资质的简略说明由美国的国情所定 , 美国药学专业的教育背景都是大学本科以上学历 , 而且也只有具备药学相关学历的人员才能够进入药品生产企业, 因此美国 GMP 文件中没有对此做过多说明 。1.2 国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题国内企业培训现状 国内企业针对人员的培训不是着眼于提高员工工作技能的精练度，而是侧重于符合法规的需要。这种“法规符合性驱动”的培训程序

13、是:设定一个培训方案，使员工完成培训，并做好培训记录。此类培训导致的普遍问题有：1、培训流于形式化 制药企业人员的资质及培训对于药品生产的质量有着非常重要的影响，要保障药品质量，保障人民群众的健康和安全，从源头杜绝生产和流通，就必须进一步做好制药企业人员的资质和培训工作。然而，在“法规符合性驱动”的培训方式下，国内对人员的培训流于形式化，只要能应付药监部门的检查即可，甚至出现伪造培训记录的现象。国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题国内企业培训现状2、培训制度不完善 国内企业对于培训课程的设置缺乏专业性和科学性，无法体现参加培训的目的和意义。如在质量受权人的培训上，应加入质量管理、药用活性成分、

14、制药微生物学、药物化学与治疗学、药事法规和药事管理等方面的内容。3、培训课程缺乏科学性 美国和欧盟对于人员的相关培训都有详细的规定，不仅包括对新员工的基础培训，还包括对员工的职责培训和再培训，并要保存完整的培训记录。国内企业缺乏完整的制药企业人员培训体系，没有进一步扩展需要接受培训的人员范围，没有及时补充培训内容。员工对GMP相关知识缺乏清楚的了解，并且缺乏对员工专业知识的巩固。国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题国内企业培训现状4、培训方案缺乏合理性 当前我国很多制药企业人员培训方面存在着较大的随意性，大多从外在临时聘请培训者， 缺乏对培训的周期性计划和文件记录，从而无法对员工的培训效果进行

15、监督和纠正，也难以进行评估工作。企业应该建立起完善的培训方案，根据培训计划定期进行员工培训，有计划的提高员工的技术知识和专业水平。 5、培训缺乏社会科学的内容 制药企业不仅要对员工进行专业方面的培训而且要增加相应的社会科学内容，例如药事管理学、社会心理学、职业道德和药事法规等。这是为了使员工能够理解培训的意义，并且认识到药品生产质量的重要性，自觉地提高自身的综合素质，升华员工的人格，提高员工的道德意识。 然而国内企业普遍缺乏对社会科学相关知识的培训。国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题相关建议完善培训制度，明确培训最终目标，将培训目标分解成更小、更易管理的学习模块。加强对GMP法规的培训，不仅

16、要求熟悉法规内容，更重要的是对法规内容的理解。明确员工执行工作时必须掌握的知识和技能 将技能要求捆绑在培训项目中，使受培训人员有机会展现技能。确保课程目标、评估活动和内容之间的协调一致。1.3国内外培训相关缺陷项（483）的分析及应对策略培训相关缺陷项的分析及应对策略FDA 483报告简介 483报告(缺陷报告)，也称现场观察报告 (Inspectional Observation)，它是FDA检查官根据cGMP规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP之处列出的总结清单。FDA发现医药企业违反医药法规时，会事先通知企业的缺失所在，希望其能尽快改正并保证以后遵纪守法;如

17、果企业更改不力，FDA会采取发布警告信的方式，对企业进行警告和督促。倘若企业的回应措施仍无法令 FDA 满意，最终会导致FDA的法律制裁。注意：483只是现场检查官的观察报告，并不代表FDA对该企业符合cGMP规范与否做出的正式的最终裁决。483报告与警告信的关系FDA的审查结果一般分为以下几种：1.没有任何书面评价 （这是最好的情况）2.轻微项的483表格，或一封感谢信3.有批评的483表格，它可能会导致：Seizure（查封）Detention（扣押）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)Penalties（罚款）Recall（撤回）4. Warn

18、ing letter（警告信）企业在收到FDA检察官出具的483报告后，要确保在15个工作日内书面回复，如果FDA认为企业对483的回复不充分，则会上升为警告信。培训相关缺陷项的分析及应对策略培训相关缺陷项的分析及应对策略年份2010201120122013201421CFR 第 211 部总频次 3722400936503312 2835 质量体系频次 1520 1627 1474 1231 1056 厂房设施与设备系统频次 587 612 547 559 548 物料系统频次260 283 264221157生产系统频次 564580551525431包装与贴签系统频次 174212152

19、12786实验室检验系统频次 617695662649557六大系统483报告分布情况483报告分析培训相关缺陷项的分析及应对策略483报告分析质量体系中的人员缺陷培训相关缺陷项的分析及应对策略分析六大系统483报告的分布情况可知：质量体系出现不符合项的次数最多，大约占cGMP不符合项总数2/5。质量管理体系出现很多不合规的现象，主要表现在：质量体系不健全，缺乏书面的质量管理规程或没有充分遵守已经制订的规程。其中，人员教育、培训及实际经验缺乏是常见的缺陷项，对此必须引起足够的重视！483报告分析培训相关缺陷项分析培训相关缺陷项的分析及应对策略1234缺陷举例缺乏针对GMP法规的足够培训，缺少详

20、细的培训战略对所要求的工作开展合理的培训。针对具体工作活动和相关法规要求的培训不合理没有相关措施保障员工在上岗之前得到合理培训培训记录存有缺陷，包括考试评分不正确以及签名不完整或缺失。 针对缺陷项的应对策略培训相关缺陷项的分析及应对策略提高培训师资力量 对于自身培训师资不足的制药企业，要积极参加外部培训，或者聘请外单位专家来企业进行培训。外单位专家可以从咨询公司或者药品GMP实施水平较高的制药企业聘请。目前，药品GMP咨询公司良莠不齐 ，部分专家水平有限，或者缺乏职业操守，不但不能给企业提供有效的培训、指导，甚至帮助企业编造文件。所以，制药企业在选择咨询公司时，对该现象应给以重视。从长远来看，

21、企业应积极建立至少能满足药品GMP基本培训的师资队伍。 针对缺陷项的应对策略培训相关缺陷项的分析及应对策略增加培训的广度与深度 制药企业必须增加培训的广度与深度，不能有缺位，确保自己企业涉及的全部要求得到正确实施。 一些制药企业对照2010版药品GMP进行了全面自检，并结合质量风险管理，制定了系统的2010版药品GMP培训计划，收到了良好的效果，是值得借鉴的。还有一些制药企业，邀请同行或者咨询公司进行外审，通过外审发现的缺陷，查找培训上存在的缺位，及时纠正，也能增加自身培训的广度与深度。针对缺陷项的应对策略培训相关缺陷项的分析及应对策略加强针对性培训 制药企业应加强员工的针对性培训，包括岗位针

22、对性与人员针对性。岗位针对性培训，制药企业可以对照2010版药品 GMP，查找各岗位可能涉及到的GMP要求变更，按照岗位制定针对性的培训计划，培训内容也应与岗位需求相一致。人员针对性培训，建立人员背景档案(包括学历层次、专业背景、工作经验等)与培训档案，结合背景档案、培训档案、岗位需求，因人而异开展针对性培训。 针对缺陷项的应对策略培训相关缺陷项的分析及应对策略强化实践培训 对于各种培训，都应尽量在理论培训后开展实践培训。实践培训应最大限度还原生产质量管理实 践中的真实场景，提供充足的案例。通过实践培训，让员工在正式的药品生产质量管理活动中，准备采取某种行为时，尽量能够从已接受的培训中发现一个

23、对照标准行为。这种做法有利于防止偏差的出现，在一些企业中已经收到良好的效果。 针对缺陷项的应对策略培训相关缺陷项的分析及应对策略加强培训效果评价 制药企业应积极加强培训效果评价。一方面， 每次培训后都应进行考核，考核方式应理论考核与实践考核并举，防止重理论、轻实践。考核档案应完善。通过考核对每次培训效果都进行充分评价，避免因为人员培训不合格，导致偏差的出现，进而造成产品质量风险。另一方面，要借助偏差处理、产品质量回顾分析、自检、外审等质量管理活动，对培训效果进行持续评价。 针对缺陷项的应对策略培训相关缺陷项的分析及应对策略小结：企业对员工的培训策略，不但要考虑法规符合性的要求，而更应追求员工工

24、作技能精练度的提高。而上述483报告中列出的员工培训的缺陷，其问题根源在于企业员工培训系统的定位出现偏差。基于提高员工技能精练度的培训方案才能真正取得员工在知识、技能或能力的改进，从而确保每个人都能根据文件的要求(如SOP和岗位操作法等)正确执行相关的工作。因此，改进培训策略和培训项目时，必须采取基于“提高员工技能精炼度”的培训方式。2.根据不同药企不同阶段的培训需求，制定培训计划2.1针对药企不同阶段的培训策略药品研发厂房建造生产上市制药企业的发展阶段针对药企不同阶段的培训策略日常运营不同阶段，人员培训侧重点不同！研发企业培训策略药品研发流程研发企业培训策略企业实验室进行的研究开发工作获取信

25、息能力、实验操作能力研发企业培训策略企业实验室进行的研究开发工作实验操作能力、问题分析及解决能力研发企业培训策略 药品研发投资高、风险高、周期长，竞争激烈。药品研发要面临大量错综复杂、经常相互矛盾的数据，每个决定都有可能使多年努力付之东流或使公司陷入长时间进退两难的困境。研发人员是药品研发的关键所在。 对研发人员的培训，一方面是对目前尚未成为成长起来的研发人员开发其潜能和素质，另一方面对目前已经成熟的研发人员，进一步提高其能力和素质。研发企业培训策略工作富有创造性和挑战性工作没有确定的流程工作成果难以测量工作需要特定的技术和经验工作过程中任务多样性高 正是以上研发人员的工作特点，决定了研发工作

26、更多地依赖研发人员的自主性，同时在研发工作过程中要求研发人员的知识不断更新。因为从研发人员角度来说，随着自身知识的不断更新、积累，对企业而言，是人力资本投资的不断增加；而对研发人员而言，是其人力资本的增值。研发人员工作特征研发企业培训策略研发企业人员培训自我开发知识更新速度加快, 企业人才竞争加剧, 而研发人员自我发展、自我需求意识也在不断增高。很多制药企业研发人员都在业余时间进修, 如考药剂师等。所以企业需要留给研发人员适当时间, 提供一些条件, 如购买书籍、学术期刊等, 让员工根据自己兴趣, 自我完善、自我发展。员工能力增强了, 也会给企业带来更多贡献,结果是企业和员工均会明显受益小组学习

27、学习小组由几个志同道合的研发人员组成, 定期针对某个技术问题进行专题自由讨论, 甚至可以进行实验, 形成专题讨论的结论, 实验的结果, 并鼓励应用到工作中去。学习小组满足了研发人员共同分享知识、提炼知识, 进行探索的目的。对新进入公司的研发人员, 可以施行新员工导师制。每个新员工都由部门负责人指定一个技术能力较强老员工作为导师, 导师制定新员工试用期工作计划、学习计划, 定期交流沟通加强学术培训制药业技术发展很快, 国家对研发工作的法律法规更新速度业很快, 要求研发人员必须能及时了解学习到这些变化, 所以企业需要及时对研发人员培训。主要培训方式有各种形式的学术交流会议、国家药监局的一些政策培训

28、、出国考察、出国技术服务等, 使他们的知识不得到更新, 业务水平和创新能力得到提高、发展管理沟通培训现在药物研发工作越来越要求团队合作, 一个人独立完成已不复存在, 善于沟通并寻求合作才能更好地完成工作; 尤其是研发部的高层领导, 提高他们的领导能力更为重要, 别让那些经理只知道自己去拼命做, 更重要的是让他们知道怎么带领团队更好完成目标。研发人员的主要任务是开发新药。新药项目研发需要突破原有模式, 寻求新思路, 这对研发人员创造能力提出了很高要求, 所以有必要对研发人员进行人际沟通能力和创造能力培训研发企业培训策略重点能力培训获取信息能力实验操作能力问题分析及解决能力研发企业培训策略获取信息

29、的能力树立良好信息获取意识，利用现有信息渠道基础，采用现代化信息获取手段。多接触市场，树立市场意识，经常换位思考，站在客户角度推测客户期望。时刻关注细节，关注自己的行为，多总结案例。构建学习型的文化，“自我批判”。研发企业培训策略实验操作能力实验操作能力是一种综合能力，实验离不开观察，也离不开想象和思维，更需要实际动手操作。根据实验中的活动，主要有以下四种能力： 1.观察实验现象的能力 2.操作仪器设备的能力 3.分析和处理数据的能力 4.实验设计的能力研发企业培训策略问题分析及解决能力识别和分析问题的能力选择解决问题策略的能力 1.对问题的方向进行大致推测，并把将要采取的手段与问题联系起来，

30、对解决问题的可行性进行判断的能力 2.选择合适的解决方法的能力新厂建立培训策略此阶段的特点GMP起步，从设计开始考虑GMP体系的建设人员配备不足，人员GMP意识可能欠缺以项目为单位，不同进程执行不同的项目基本培训法规体系培训GMP基本知识培训质量意识灌输此阶段主要是基本理论知识的培训，让员工奠定一定的GMP理论基础，等后续操作执行时还需强化新厂建立培训策略针对性培训工程管理项目管理此外，由于此阶段涉及较多工程、项目管理的知识和能力，需要对主要人员进行相关培训，同时这些人员必须非常熟悉GMP体系的要求新厂建立培训策略工程管理能力组织验收等一系列工程活动中，相关人员需清晰GMP的具体要求，以确保从

31、设计开始即能满足后期GMP要求项目实施程序理解能力合同管理能力计划管理能力现场协调管理能力团队（专业）协调能力分供方管理能力新厂建立培训策略项目管理能力项目管理关注的四个核心要素（SPPT）： SStrategy，了解做项目的目的和意义，它决定我们做项目的方式和方法； 2PPeople、Process TTools在当今社会，一切都是项目，一切也将成为项目美国项目管理协会主席 保罗需要从人、流程、次序和管理工具上去做了解和领悟新厂建立培训策略项目管理能力项目是具有目标、期限（起点与终点）、预算、资源约束与资源消耗以及专门组织的一次性独特任务通过系统的培训，使培训对象具备系统思维、战略思维的主动

32、意识，改变管理习惯，降低随意性和不确定性，大幅度提高工作效率 1. 项目实施进度与质量管理。分析项目实施进度滞后、实施质量不佳的原因所在，掌握提高项目实施进度、改善项目产品实施质量的相关工具和技术 2. 项目经理领导力、团队建设和沟通技巧。在整个项目管理生命中周期中，如何识别不同阶段团队的特点、掌握团队建设的工具和方法、提高项目经理的沟通技巧、提高项目经理的领导力和影响力来帮助团队成功完成项目的任务GMP运营培训策略GMP原理全面质量管理标准化管理系统GMP渊源全面质量管理标准化管理GMP标准体系GMP原理人员硬件软件工作现场全面质量管理标准化管理论体系理论层实践层GMP体系构成人员是GMP运

33、营的关键要素123药品生产从业人员实施GMP的每个环节都离不开人。决策是人，设计是人，制度制定是人，制度执行是人，记录是人，监督管理还是靠人上级法律的变更、企业规章制度随之调整、新产品的投产、生产工艺改进等变化，必须通过培训才能应用。员工岗位调换也必须经过培训、考核合格后方能上岗。这些变化决定了操作人员不可能一次培训，而必须接受长期培训GMP运营培训策略GMP建设完成后就要按照GMP要求进行生产管理，所以GMP相关工作是长期的，同时也是动态的GMP常态运行人员培训策略GMP运营培训策略培训策略培训工作需要制度化培训工作需要循序渐进培训形式要多样化因人施教，理论联系实际GMP运营培训策略培训 G

34、MP运营不仅仅是追求正常运行质量体系，更为重要的是质量体系的提高。 质量体系问题发现的重要途径来自于操作人员。因此，除了规范人员的日常操作行为，还需对相关能力进行重点培训和培养人员重点能力培训质量分析能力规范操作能力问题发现能力GMP运营培训策略质量分析能力核心：基于数据分析，从趋势中发现质量端倪工序能力分析工序控制质量管理新方法GMP运营培训策略质量分析能力工序（过程）能力工序能力（过程能力）分析：工序能力调查是指采用一定的方法，对选定的调查对象测量其质量特性值，判断工序能力是否充足，并制定相应的改进措施的全部活动。工序分析对工序进行调查和试验，应用因果图、排列图等工具找出影响工序质量的关键

35、因素，并确定关键因素与工序质量之间的关系，然后对这些关键因素制定出标准并加以控制工序能力的意义在于，在知道工序能力的情况下，知道通过检查的概率究竟是多少，这与某次抽样是否合格无关，也就是说，如果工序能力很低，即使检验合格，复测或者放行到市场上被抽检时合格的把握也是很小的。因此使用过程能力分析比检验单一的样本是否合格可靠得多。如果把这一技术用于生产过程监控，对产品质量的保证无疑是大有好处的实际上工序能力分析不仅可以作为生产过程的质量控制有力工具，同时也可以用于发现改进的方向；当工序能力明显不足时，需要对过程加以改进GMP运营培训策略质量分析能力工序控制工序控制的含义具体地说就是根据产品的工艺要求

36、，研究产品的波动规律，判断造成异常波动的工艺因素，并采取各种措施，使波动保持在技术要求的范围内。所谓统计工序控制，是利用数理统计的方法，对工艺过程的各个阶段进行控制，从而达到改进与保证产品质量的目的。统计过程控制（SPC）即为强调全过程预防为主的思想。通常要解决两个问题: 一是过程状态的稳定,即过程处于统计控制状态；二是过程具有生产合格品的保证能力统计工具的使用GMP运营培训策略质量分析能力质量管理新方法质量管理新方法是使用： 1. 六西格玛管理理念 2. 顾客满意度指数（CSI） 3. GMP运营培训策略规范操作能力培养自身操作规范的同时，还需培养监督别人的能力监督发现问题时，需具备一定的解

37、决能力GMP运营培训策略问题发现能力“熟知非真知”黑格尔发现问题也是一种重要的能力，因为我们很容易熟视无睹如何从熟知到真知，这也需要一定的积淀，需要长期在某个领域浸淫和思考发现问题的能力也分为两个方面：第一，发现习以为常的问题第二，预见可能发生的问题GMP运营培训策略问题发现能力发现习以为常的问题通过对“什么是问题？什么是表象？这是谁的问题？问题是怎样产生的？产生问题的根源是什么？”这一思维模式的训练和面对问题应树立正确的态度通过对“感受问题、发现问题、认识问题、描述问题、提出问题”等五大技能的学习和认知，一次性建立起正确的“问题意识”（矛盾观）：提出问题永远比解决问题更重要通过对一系列思维方

38、法和分析工具（如：5W2H法则、心脑激荡法、特性要因分析法PDCA循环法、8D分析法、5M1E分析法、归类法）的学习，快速提升思考问题、分析问题，定性问题的综合能力GMP运营培训策略第一，培养和增强危机意识。第二，养成捕捉信息的习惯，及时搜集、整理和分析动态变化的信息。第三，深度思考，发现问题的根源。第四，提高自身素质，掌握更多的原理和规律。第五，保持更长远的眼光，掌握趋势。第六，多做系统思考，及时判断某一因素变化对整个事态的影响作用。问题发现能力预见可能发生的问题 预见的训练是正式的学术学科美国教育家 罗杰布鲁斯 三大挑战：思维定式 从众心理 先入为主2.2针对药企具体岗位的培训需求分析 培

39、训需求分析是企业培训的出发点，也是最重要的一步工作。如果需求分析不准确，就会让接下来的培训偏离轨道，做无用功，浪费企业的人力、物力和财力，却收不到应有的效果。企业要进行有效的需求分析，就必须采取合适方法和工具问卷调查法 访谈法（面读分析法）现场观察法经验判断法关键事件法培训需求分析方法介绍及比较绩效分析法组织关键要因分析法岗位工作要因分析法（胜任能力分析法）头脑风暴法问卷调查法培训需求分析方法介绍及比较 以标准化的问卷形式列出一组问题，要求调查对象就问题进行打分或做是非选择。当需要进行培训需求分析的人较多，并且时间较为紧急时，就可以精心准备一份问卷，以电子邮件、传真或直接发放的方式让对方填写，

40、也可以在进行面谈和电话访谈时由调查人自己填写。在进行问卷调查时，问卷的编写尤为重要。编写一份好的问卷通常需要遵循以下步骤：（1）列出希望了解的事项清单。（2）一份问卷可以由封闭式问题和开放式问题组成，两者应视情况各占一定比例（3）对问卷进行编辑，并最终形成文件。（4）请他人检查问卷，并加以评价。（5）在小范围内对问卷进行模拟测试，并对结果进行评估。（6）对问卷进行必要的修改。（7）实施调查。 通过与被访谈人进行面对面的交谈来获取培训需求信息。应用过程中，可以与企业管理层面谈，以了解组织对人员的期望；也可以与有关部门的负责人面谈，以便从专业和工作角度分析培训需求。访谈法培训需求分析方法介绍及比较

41、确定访谈目标 3. 建立融洽、相互信任的访谈氛围准备完整访谈提纲 4.可与问卷调查法结合使用现场观察法培训需求分析方法介绍及比较 通过到工作现场，观察员工的工作表现，发现问题，获取信息数据。运用观察法的第一步是要明确所需要的信息，然后确定观察对象。观察法最大的一个缺陷是，当被观察者意识到自己正在被观察时，他们的一举一动可能与平时不同，这就会使观察结果产生偏差。因此观察时应该尽量隐蔽并进行多次观察，这样有助于提高观察结果的准确性。当然，这样做需要考虑时间上和空间条件上是否允许。经验判断法培训需求分析方法介绍及比较 有些培训需求具有一定的通用性或规律性，可以凭借经验加以判断。比如，一位经验丰富的管

42、理者能够轻易地判断出他的下属在哪些能力方面比较欠缺，因而应进行哪些内容的培训。又比如，人力资源部门仅仅根据过去的工作经验，不用调查就知道那些刚进入公司的新员工需要进行哪些方面的培训；还比如，公司在准备将一批基层管理者提拔为中层干部时，公司领导和人力资源部门不用做调研，也能大致知道这批准备提拔的人员应该接受哪些培训。再比如，在企业重组或兼并过程中，有关决策者或管理部门不用调研，也能大致知道要对相关人员进行哪些方面的培训。采取经验判断法获取培训需求信息在方式上可以十分灵活，既可以设计正式的问卷表交由相关人员，由他们凭借经验判断提出培训需求。还可以通过座谈会、一对一沟通的方式获得这方面的信息。培训部

43、门甚至可以仅仅根据自己的经验直接对某些层级或部门人员的培训需要做出分析判断。那些通常由公司领导亲自要求举办的培训活动，其培训需求无一不来自公司领导的经验判断。 关键事件法培训需求分析方法介绍及比较 关键事件法与我们通常所说的整理记录法相似，它可以用以考察工作过程和活动情况以发现潜在的培训需求。被观察的对象通常是那些对组织目标起关键性积极作用或消极作用的事件。 确定关键事件的原则是：工作过程中发生的对企业绩效有重大影响的特定事件，如系统故障、获取大客户、大客户流失、产品交期延迟或事故率过高等等。关键事件的记录为培训需求分析提供了方便而有意义的消息来源。关键事件法要求管理人员记录员工工作中的关键事

44、件，包括导致事件发生的原因和背景，员工特别有效或失败的行为，关键行为的后果，以及员工自己能否支配或控制行为后果等。 进行关键事件分析时应注意以下两个方面：（1）制定保存重大事件记录的指导原则并建立记录媒体（如工作日志、主管笔记等）。（2）对记录进行定期分析，找出员工在知识和技能方面的缺陷，以确定培训需求绩效分析法培训需求分析方法介绍及比较 培训的最终目的是改进工作绩效，减少或消除实际绩效与期望绩效之间的差距。因此，对个人或团队的绩效进行考核可以作为分析培训需求的一种方法。 运用绩效分析法需要注意把握以下四个方面：（1）将明确规定并得到一致同意的标准作为考核的基线（2）集中注意那些希望达到的关键

45、业绩指标（3）确定未达到理想业绩水平的原因（4）确定通过培训能否达到的业绩水平组织关键要因分析法培训需求分析方法介绍及比较 根据组织的战略、组织经营计划，找出组织高层、中层、基层为完成目标或计划所期待的胜任素质要求及在管理活动中存在的重要差距及常发生的重要问题，找出培训需求，确定培训主题、对象和内容。 岗位工作要因分析法培训需求分析方法介绍及比较 员工胜任某一工作所应具备的知识、技能、态度和价值观等。许多公司都在依据经营战略建立各岗位的胜任能力模型，以为公司员工招聘与甄选、培训、绩效考评和薪酬管理提供依据。使用这一方法的企业或培训经理普遍认为，当职位应具备的能力和个人满足职务的实际能力得到界定

46、后，确定培训需求就变得容易了基于胜任能力的培训需求分析有两个主要步骤： （1）职位描述：描述出该职位的任职者必须具备的知识、技能、态度和价值。 （2）能力现状评估：依据任职能力要求来评估任职者目前的能力水平。 头脑风暴法培训需求分析方法介绍及比较 在实施一项新的项目、工程或推出新的产品之前需要进行培训需求分析时，可将一群合适的人员集中在一起共同工作、思考和分析。在公司内部寻找那些具有较强分析能力的人并让他们成为头脑风暴小组的成员。还可以邀请公司以外的有关人员参加，如客户或供应商 头脑风暴法的主要步骤如下： （1）将有关人员召集在一起，通常是围桌而坐，人数不宜过多，一般十几人为宜。 （2）让参会

47、者就某一主题尽快提出培训需求，并在一定时间内进行无拘无束的讨论。 （3）只许讨论，不许批评和反驳。观点越多、思路越广越好。 （4）所有提出的方案都当场记录下来，不作结论，只注重产生方案或意见的过程 事后，对每条培训需求的迫切程度与可培训程度提出看法，以确认当前最迫切的培训需求信息。培训需求分析方法介绍及比较培训需求方法对比培训需求分析方法介绍及比较高阶管理岗位的整体培训需求 企业的生存和发展，从一定意义讲取决于中、高层管理人员的工作能力和管理水平。搞好对这些人员的培训，是实现企业发展的有力保证。 企业培训作为企业人力资源开发的重要方式，是企业战略的重要组成部分。高层管理人员作为企业管理的重要力

48、量，针对该群体的培训工作对于企业发展具有不可忽视的作用，同时也有其独特的规律和要求高阶管理岗位的整体培训需求高阶管理岗位培训需求调查问卷调查法高阶管理岗位的整体培训需求高阶管理岗位培训需求调查访谈法结合公司发展战略部门年度工作绩效状况自身发展需要培训需求分析要素培训管理部门与高层管理人员进行一对一的沟通，最后确定高层培训计划高阶管理岗位的整体培训需求高阶管理岗位培训需求分析公司总经理与公司总经理进行沟通，了解总经理对各部门上年绩效状况的评价，并征询总经理对各部门最高负责人来年发展计划的意见。各部门总监再与各部门总监分别进行沟通，沟通的内容包括向他们了解公司明年的目标、部门明年的目标、去年部门的

49、业绩状况，及为完成明年的目标各总监根据自己的素质状况提出明年个人的培训需求。高层培训计划制定培训部在将总经理所提出的高层发展计划与高层自己所提出的需求进行整理、分析后，再次与各部门总监进行沟通并确定哪些项目作为明年的高层培训计划项目。高阶管理岗位的整体培训需求欧普照明高层管理人员培训需求分析示例 每年为每一位总监级以上高层管理人员拔出一定的专项培训经费，用来进行行业最新发展态势、技术最新进展、专业知识、战略管理等方面的培训，要求必须在一年内参加培训并使用完所有的费用高阶管理岗位的整体培训需求制药企业高阶管理人员主要包括关键人员总经理（企业负责人）质量管理负责人生产管理负责人质量受权人工作特点：

50、频繁应对国家行业政策的变化和调整不同发展阶段需要不同的管理风格各方（研发、生产、质量等）统筹工作与自身发展、家庭、培训等方面的冲突高阶管理岗位的整体培训需求管理者必备素质模型高阶管理岗位的整体培训需求财务知识培训财务管理概述财务会计报表体系会计报表分析与风险防范财务管理的价值观筹资管理技能培训现代企业管理、战略管理规范化管理体系企业工作流程管理企业组织结构管理公关危机管理卓越领导力通用类培训企业文化企业环境企业战略发展研究企业现代管理技术领导艺术创新意识培养个人修养与魅力的提升职业技能培训GXP法律法规、行业政策专业知识宏观经济环境与趋势分析企业运营高层管理者培训需求高阶管理岗位的整体培训需求

51、高层管理者培训要点明确培训定位，找准培训重点了解人员特色，优选培训方法立足兼容并包，遴选优秀讲师避免牵强附会，甄选精深课程抱定实事求是，审慎运用案例着眼企业特色，挖掘传统优势倡导学习文化，从培训走向学习1234567新员工培训需求识别新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别新员工的界定价值生命周期理论学习投入阶段新员工到企业工作初始的6个月内新员工主要希望找到两个定位:一是企业对其个人职业生涯发展的定位;二是个人在团队里的定位对新员工而言,这个阶段是学习期,对企业而言则是投入期价值形成阶段第7个月到第12个月新员工最关心的是两个肯定:一是个人在企业中的作用、地位和价值得到肯定;二是个人在周围亲朋

52、好友、老同学、同行业中的地位得到肯定。这个阶段,是新员工形成荣誉感的阶段 能力发挥阶段第13个月到18个月新员工能力的充分发挥有赖于两个授权:一是根据企业实施的战略、目标和策略,授予新员工提出个体的工作思路和想法以及改进具体工作的权力;二是授予新员工对企业整体的发展战略、管理流程、组织结构、企业文化等方面进行独立思考并在一定范围内尝试一些想法的权力 此阶段应着重挖掘新员工在管理能力、综合素质、分析问题和解决问题上的潜力价值提升阶段第19个月起到第24个月这一阶段是第三个阶段的延续和结果。在这个阶段,重要的是/两个评估0:一要评估该新员工的管理潜能;二要评估其实施能力根据新员工的价值生命周期理论

53、,一个新员工在企业里某一个岗位上的价值,可以按照6个月为1周期,分为4个阶段。对新员工的界定时间较长,一般为期2年新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别新员工的界定新员工心理特征理论根据新员工的心理特征理论,新员工界定的时间较短,一般为6个月对周围的一切感到好奇。进入一个完全陌生的环境,新员工首先表现的心理特征是好奇,希望能够了解企业的组织结构、企业文化、部门设置、产品、企业历史、薪酬和福利、规章制度等等内容,产生归属感和荣誉感渴望融入团队。面对陌生的环境,新员工感觉到焦虑和不安,希望能够了解工作团队的运作模式、工作职责、工作目标以及人际关系等内容,以能够融入群体渴望被认可。新员工希望能够在新

54、环境中脱颖而出,受到关注,为自己的发展争取机会,从而希望了解组织或者团队正确的工作方式,以避免急功近利,获得组织的认可希望明确个体的发展通道。新员工尤其是知识型员工,更为迫切地追求自我实现的价值,希望能够了解企业对个人的培养和晋升计划,以激发个体的积极性新员工培训需求识别新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别新员工的界定组织社会化策略理论 组织社会化是指个体从进入组织之前的外部人员到成为组织功能成员的学习过程,这一过程使新员工融入组织并成为其中的一分子。为了使个体在工作之间或组织之间的顺利变换进行准备,使新员工了解组织角色和接受组织成员所需的价值观、能力、期望的行为及社会知识,组织应采取积极策

55、略引导和促进新员工的组织社会化,以减少新员工因放任自流、自我摸索等方式所走的弯路根据组织社会化策略理论,新员工界定的时间为期1年新员工培训需求识别新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别新员工培训需求识别工作需求：1.从新员工进入岗位开始,首先,要了解本岗位的基本情况,包括本部门的工作职责、人员结构,本岗位的工作职责、工作流程、工作关系,具有团队合作、沟通和执行力2.初步了解本岗位的基本信息之后,通过学习和工作,能够熟练开展自己的工作，掌握胜任岗位工作的知识和技能个人需求：1.进入企业之后,面对陌生的环境,新员工具有好奇心,希望能够初步了解组织结构、企业文化、部门设置、产品、企业历史、薪酬和福利

56、、规章制度等等2.对本企业的了解,新员工渴望了解工作,了解自己的职业发展情况,能够被其他人接纳3.希望了解工作团队的运作模式、工作职责、工作目标以及人际关系等内容,并能够掌握行业或者工作语言,具有较好的沟通能力组织需求分析：1.企业希望新员工能够尽快调整心态,认知自己,认知认同企业的战略、文化、价值观等2.企业希望新员工能够尽快熟悉本部门的职能、人员结构、本岗位的工作职责和工作流程，具有一定的执行能力和沟通协调能力新员工培训需求识别新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别新员工培训策略三阶段培训模式根据理论和需求分析,新员工从新进入企业到胜任工作,需要为期1年的时间。在这个周期内,新员工的成长也

57、是分阶段的新员工培训需求识别新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别新员工培训策略差异化的培训内容 虽然新员工具有素质、知识和技能3方面的培训需求,但是每一个成长阶段培训重点不一样。根据每个成长阶段的培训目的,可分别设计相应的3个课程模块:即初识期课程模块、磨合期课程模块和转变期课程模块。初识期课程模块的目标，使新员工认识企业、认知自我,初步转变角色,初步树立与企业价值观相一致的价值取向磨合期课程模块的目标，使新员工尽快了解岗位要求,知晓工作内容,熟悉相关制度、工作业务流程等转变期课程模块的目标，是提升新员工的管理能力、综合素质、分析问题和解决问题的能力，使新员工能够胜任岗位要求新员工培训需求识

58、别新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别新员工培训策略多样化的培训方式为了有效地实现培训目标,不同的培训阶段应采取不同的培训形式。初识期培训主要采取集中培训的方式,具体包括课程讲授、案例分析、专家讲座、现场参观、角色扮演等。磨合期培训主要采用集中学习与分岗位培训的方式,具体包括采取集中面授、岗位体验、导师带徒以及自学等。转变期培训主要采取以实习和自学为主的方式,具体包括采取业务骨干示范、师傅指导、个人自学、岗位实践等新员工培训需求识别新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别新岗位培训需求识别培训需求差距分析模型培训需求理想状态现实状态新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别新岗位培训需求识别 人员

59、到达新岗位也即人员转岗，是由个人意愿或企业内部变革、人事调动等原因，相关人员从一个工作岗位转到另一岗位。这一过程中，可能会因为工作胜任力、业务水平无法达到新岗位的要求，出现人员无法适应而造成“结构性缺员”，这不仅仅造成人力资源浪费，还会对安全生产和管理带来隐患。因此，从组织需求角度说，组织希望新岗位的员工能够尽快掌握该岗位的工作技能，提高岗位胜任力。 从工作需求来说，转岗员工最为需要快速熟悉新岗位，包括本部门的工作职责、人员结构,本岗位的工作职责、工作流程、工作关系,具有团队合作、沟通和执行力。从个人需求来说，最为需要的是消除从前一岗位转至新岗位带来的心理落差和获得新部门的认同感，还有个人希望

60、在该新岗位的发展需求 差距分析：分析员工的现有的工作能力，与新岗位所需要的能力进行对比，差距之处为重点培训需求新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别新岗位培训策略新岗位培训需求识别高度重视，提高认识，促进转岗培训有序开展加强领导，明确责任注重教育，加强引导理清思路，明确目标，细化转岗培训内容收集培训需求明确培训目标细化培训内容精心实施，分类培训，注重转岗培训效果做实做细转岗培训优化完善培训手段新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别继续培训（在职培训）需求识别继续培训主要基于： 工作中体现的不足 公司及个人发展需要新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别继续培训（在职培训）需求识别新员工/新岗位/