试液、指示液、缓冲液管理规程

1、标准管理规程文件名称试液、指不液、缓冲液管理规程编码文件类别质其控制类版本号颁发部门质量技术中心职责起草人审核人审核人批准人岗位签名日期生效日期年 月 日总页码共页分发部门企业负责人口质量负责人口质量受权人口生产负责人口质量保证室口质量控制室口 生产部门口采购部门口技术部门口行政部门口财务部门口营销部门口一、目的：建立试液、指示液、缓冲液管理规程，规范对其的管理。二、适用范围：检验用试液、指示液、缓冲液的配制、使用、贮存管理。三、职责：1、QC人员：负责按本规程要求进行试液、指示液、缓冲液的配制和使用、贮存。2、QC主管：负责对试液、指示液、缓冲液管理过程进行过程监督。四、正文：1、试液、指示

2、液、缓冲液的配制配制均应严格按中国药典规定进行操作，药典无规定，应按相应的操作规程 进行。配制后应填写试液、指示液、缓冲液配制记录QC-PFP-Z001-00007,见附件1,内容包括配制试液名称、批号、浓度、配制体积、配制日期、有效期、配制人、 监配人、贮存条件及所用试剂、试药名称、批号、用量等。危化品及毒性试液的配制，应填写检验用特殊试剂（溶液）配制、领用、销毁 记录MP-PFP-Z000-00027。试液配制批号的编制：由6为阿拉伯数字组成，前两位为年份，第三、四位为 月份，第五、六位为日期，如130419为2013年4月19日配制的试液。对于同一天相 同试液分多次配制的，在 6位阿拉伯

3、数字后加1位配制流水号，如1狮醇?液2013 年4月19日第二次配制则批号编制为 130419-2。配制过程注意事项：配制前应对所领的试剂、试药及配制方法进行核对，确认试剂在有效期内 无异常，配制方法正确。凡要求恒重的试剂、试药，检验员必须恒重后再配制。称量应按称取量选择相应精度的天平，称量用样品勺应干燥洁净。所用的量具必须洁净，根据溶剂的量取量选择相应精度的量具。配制的关键过程如称量、稀释应由监配人复核。配制操作应注意安全防护。溶解过程释放大量热量时，不宜在试剂瓶内配制，应用敞口容器配制或 放置在冷水或冰水中振摇溶解。使用强酸、强碱、强氧化剂时应戴耐酸碱手套，以防灼伤。必要时穿防 护服及戴防

4、护眼镜。使用有机溶剂加热溶解时禁止明火加热，应在水浴中加热。易燃、易爆试剂使用时应远离明火。有机溶剂、盐酸、氨水等挥发性强的试剂，操作应在通风柜内进行。配制量应合理控制，以36个月用完为宜。不常用试液不宜多配，特别 是危险品、毒性试液应随领随配，多余试剂及时退库。配制用水，没有规定的情况下均指纯化水。配制后的试液、指示液、缓冲液应及时放入洁净的试剂瓶内，见光分解 的应盛装于棕色瓶，挥发性的应将瓶塞密封，见空气易变质的应用蜡封口。配制用过的容器、工具应及时清洁。盛装试液的试剂瓶上，应粘贴试液、指示液、缓冲液瓶签 QC-PFP-Z001-00008,见附件2,内容包括名称、批号、浓度、配制日期、使

5、用期限、 配制人、监配人、贮存条件。2、试液、指示液、缓冲液的贮存配制好的试液、指示液、缓冲液应放置在实验室操作区试剂架上，室温贮存。 注意避免阳光直射。使用期限：一般情况试液、指示液在室温下使用期限为六个月；特殊规定的试液、指示液、缓冲液使用期限见下表：试液、指示液、缓冲液使用期限贮存条件缓冲液2个月，使用前确认pH,及 溶液澄清度室温火菌缓冲液1个月210c冰箱存放HPL毓动相14天，使用前检查溶液澄清 度室温含缓冲盐流动相新鲜配制室温第3页共8页薄层色谱展开剂新鲜配制室温HPLC青洗溶液纯化水：14天有机试剂配制溶液：1个月室温薄层色谱喷板试液3个月室温试液等过使用期限不得使用。3、试液

6、、指示液、缓冲液的使用使用前应辨明试液、指示液、缓冲液名称、浓度、是否过使用期限，无瓶签 或瓶签模糊不清、过使用期限的试液、指示液、缓冲液不得使用。使用前应观察试液、指示液、缓冲液的性状、颜色、透明度、有无沉淀、长 菌、有无析出结晶等，变质的试液、指示液、缓冲液不得使用。使用时用多少取多少，将试液等倒入合适的容器中吸取使用，倒出的试液等 不得再倒回原试液瓶中。使用时应注意保护瓶签，将瓶签靠近手心一面，避免试液洒在瓶签上。防止污染的措施吸取试液的吸管应一种试液一支吸管，不得一支吸管用于多种试液的吸取。 不得用吸管直接在试液原瓶内吸取试液。使用时瓶塞不得接触台面等物体，不得张冠李戴。试液瓶倒完试液

7、，应立即盖盖，不得长时间敞口放置，避免灰尘等落入。冷藏或冷冻保存的试液，应按使用量分装，避免反复冻溶。使用后应立即放 回冰箱，防止因温度升高造成试液等变质。所有试液等使用后，应将试剂瓶放回原处，不得乱放。4、试液的报废对不合格或超过有效期的试液等应销毁。销毁按有毒有害物品及废弃物管理规程MP-SMP-Z000-00020执行。危化品及毒性试液的销毁，应填写检验用特殊试剂（溶液）配制、领用、销毁记录MP-PFP-Z000-00027。五、文件变更历史： 见附件3六、附件第4页共8页附件1:试液、指示液、缓冲液配制记录附件2:试液、指示液、缓冲液瓶签附件3:文件变更历史一览表。/* 宁夏启元国药有

8、限公司试液、指示液、缓冲液管理规程州编码：QC-SMP-Z001-00004 版本号：03附件1、试液、指示液、缓冲液配制记录试液、指示液、缓冲液配制记录编码：QC-PFP-Z001-00007 版本号：02配制人：监配人：配制日期：年 月 日配制溶液名称配制溶液批号配制浓度配制体积（ml）后效期止贮存条件配制用试剂（试药）名称批号使用量试剂（试药）名称批号使用量配制人：监配人：配制日期：年 月 日配制溶液名称配制溶液批号配制浓度配制体积（ml）后效期止贮存条件配制用试剂（试药）名称批号使用量配制用试剂（试药）名称批号使用量配制人：监配人：配制日期：年 月 日配制溶液名称配制溶液批号配制浓度配制体积（ml）后效期止贮存条件配制用试剂（试药）名称批号使配制用试剂（试药）名称批号使X附件2、试