文件起草培训

1、文件起草培训质量管理部w w w . capitalbiochip. c o m1目录索引建立文件系统的目的和意义 文件格式 文件编码 文件的起草记录凭证 w w w . capitalbiochip. c o m2目的 良好的文件管理系统是项目组质量体系的重要组成部分，它涉及研发生产管理的各个方面。 人员设备物料卫生工艺质控w w w . capitalbiochip. c o m3w w w . capitalbiochip. c o m4w w w . capitalbiochip. c o m5w w w . capitalbiochip. c o m6w w w . capitalb

2、iochip. c o m7w w w . capitalbiochip. c o m8目的 规定所有的仪器设备、试剂、实验耗材、成品、半成品的规格标准及（研发）生产测试程序，提供正确操作和监控的依据 书面的文件能防止由口头交流可能引起的差错。 明确规定项目研发及生产过程中的各种必须遵守的规程，使员工明确应该做什么，什么时候去做，在什么地方做以及如何去做，要求达到什么标准，从而有效地防止自行其事。特别需要强调的是一个行动只有唯一的一个标准。(5W1H)w w w . capitalbiochip. c o m9目的 保证可以追溯每一批产品及研发过程的始末，提供对产品及研发过程进行再次审查的依据

3、，以便对可能有问题的产品从原料到研发生产、销售的全过程进行详细的调查、做出正确的处理判断。 保证产品生产的全过程符合法规的要求。 w w w . capitalbiochip. c o m10意义 建立全面的、完整的文件系统是一种从“人治”到“法制”的变革，其核心是确保产品的研发及生产过程中的“一切行为有法律，一切行为有记录，一切行为有监控，一切行为有符合”从而避免研发及生产过程中产生混淆，污染和差错，保证研发生产出安全有效、质量稳定、符合预定规格标准的产品。 w w w . capitalbiochip. c o m11文件格式 文件必须是经正式打印的正式文件，不得使用手抄。 文件应有统一的

4、格式，并制定成制度文件。今后新起草和修订文件时必须服从。 表头、基本格式 版面设计、页眉、页脚 标题、正文的字体、字号、字行间距等全部要求 w w w . capitalbiochip. c o m12页眉标题正文表头w w w . capitalbiochip. c o m13页脚标题正文w w w . capitalbiochip. c o m14文件编码 每个文件应有唯一的编码，便于文件的区分和管理。 编码由一系列的字母和数字组成。 文件编码的特点 系统性：企业中的文件都按同一原则，统一编码。 准确性：文件与编码一一对应，编码只使用一次，文件一旦终止使用，此文件的编码不得给别的文件使用，

5、及此文件编码作废，不得再次使用。 w w w . capitalbiochip. c o m15文件编码 相对稳定性：文件编码一旦确定，不得随意更改。 可追溯性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件变更的历史。 相关一致性：同部门的同类文件或同一内容不同版本的文件，之间的编码有一定的一致性也有一定相关性。 w w w . capitalbiochip. c o m16文件编码 文件编码系统 文件编码由五个部分组成：文件类别-部门-工艺阶段-流水号-版本号 每一部分由各自相应的字母或数字代替。 字母、数字的位数根据企业自身情况而定。 w w w . capitalbiochip. c o m17

6、文件编码 w w w . capitalbiochip. c o m18文件编码 w w w . capitalbiochip. c o m19文件编码 w w w . capitalbiochip. c o m20文件编码 w w w . capitalbiochip. c o m21文件编码 w w w . capitalbiochip. c o m22文件的起草 由使用部门负责起草文件，文件的起草人可为项目负责人、组长或技术人员。起草时可与下属员工进行讨论，听取意见，总结后编写。检验操作文件可由检验员起草。 编写时应明确最终那个岗位使用此文件。 文件的要求 w w w . capital

7、biochip. c o m23标题明确，能确切标明文件的性质。 语言详尽，数据可靠，保证技术标准操作文件可以被正确理解和使用。 职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语。 可操作性：内容应简洁、易于理解。应符合本项目组 的实际情况，具体的控制要求以满足项目组需要为度， 而不是越多越严就越好。 文件的起草 w w w . capitalbiochip. c o m24 协调性：文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。内容：5W1H：目的（WHY）、

8、范围；做什么（WHAT） 何时（WHEN）何地（WHERE）谁（WHO）来做；应采 用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录 （HOW）等。 文件的起草 w w w . capitalbiochip. c o m25企业内控标准原则上要高于国家法定标准。 文件中涉及到的单位应采用国际标准计量单位。 文件的起草 w w w . capitalbiochip. c o m26WhyScopeWhatWherew w w . capitalbiochip. c o m27Whow w w . capitalbiochip. c o m28Whenw w w . capitalbiochip.

9、 c o m29Howw w w . capitalbiochip. c o m30w w w . capitalbiochip. c o m31w w w . capitalbiochip. c o m32w w w . capitalbiochip. c o m33w w w . capitalbiochip. c o m34记录凭证 记录必须及时填写，不能提前写当成备忘录，也不能过后写当成回忆录。 填写要求 字迹整洁，不得使用铅笔填写。 按内容逐一填写，不得空格、漏填。如无内容时，用/表示。与前项相同的空格不得使用同上、同前或、代替。 不得撕毁。 w w w . capitalbiochip. c o m35不得任意涂改。不得使用刀片、橡皮及涂改液进行涂改，如确需更改时，在错误地方画横道，保持原字迹清晰可辨，并写上正确的内容及签名。 品名应写全称，不得简写、或使用英文字头等代替。 人员签名应写明全名，填写日期应注明年、月、日不得点点代替。 记录凭证 w w w . capitalbiochip. c o m36w w w . capitalbiochip. c o m37w w w . capitalbiochip. c o m38w