清洁验证GMP摘录（科室内）试题及答案

1、清洁验证GMP摘录（科室内）基本信息：矩阵文本题 *姓名：_部门：_员工编号:_1、清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）。（） 单选题 *A、1次B、2次C、3次 【正确答案】D、4次2、在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。 判断题 *对 【正确答案】错3、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料，合理地确定（）、（）和（）。（） *A、活性物质残留 【正确答案】B、清洁剂 【正确答案】C、微生物污染的限度标准 【正确答案】4、当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的（）和（），以作为清洁验证的评价依据。

2、（） *A、最长时间 【正确答案】B、最短时间C、最大批次数量 【正确答案】D、最小批次数量5、应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行（）或（）。（） *A、确认B、再确认 【正确答案】C、验证D、再验证 【正确答案】非无菌制造部现场问题分享（科室内）1、下列车间属于非无菌制造部的是（）。（） *A、固体制剂2号车间 【正确答案】B、口服液制剂1号车间 【正确答案】C、抗肿瘤固体制剂1号车间 【正确答案】D、头孢固体制剂1号车间 【正确答案】2、“消毒剂配制间时发现水池上有清洁验证用的100ml量瓶没有及时

3、处理，物品随意乱放”属于哪类问题（）。（） 单选题 *A、人员操作 【正确答案】B、数据完整性C、硬件故障D、清场不彻底3、“药片双面检验机设备使用日志从2018.01.26至发现时所有复核人处均未签字”属于哪类问题（）。（） 单选题 *A、人员操作B、数据完整性 【正确答案】C、硬件故障D、清场不彻底4、“洁净区已清洁消毒的数粒线内包间内，设备上残留干燥剂未清洁干净”属于哪类问题（）。（） 单选题 *A、人员操作B、数据完整性C、硬件故障D、清场不彻底 【正确答案】5、“洁净区检验室内水池下方柜子内存在较多杂物且有一软管，未有定置和状态标识”属于哪类问题（）。（） 单选题 *A、人员操作B、

4、数据完整性C、定置问题 【正确答案】D、清场不彻底服务类供应商管理规程分享（科室内）1.服务类供应商类型包括:除了包括虫兽控制、药品运输、校准、计量、菌种鉴别、消毒剂效力验证、动物实验、委托审计等，还包括以下哪个方面（ ）（） 单选题 *A.辐照灭菌; 【正确答案】B.非无菌制剂原料药供应商;C.无菌制剂直接接触药品的内包装材料供应商;D.非无菌制剂辅料供应商。2. 第一、第二化验室职责:除了参与辐照灭菌、校准、计量、菌种鉴别、消毒剂效力验证、动物实验等服务商的前期筛选、资质材料收集、评估等工作外，还包括（ ）（） 单选题 *A.供应商评估;B.供应商审计（必要时）; 【正确答案】C.资质维护

5、;D.调研供应商。3.与服务商对接部门包括（ ）（） *A.SHE; 【正确答案】B.技术部; 【正确答案】C.物流部; 【正确答案】D.质量管理部、分公司质管部QA等。 【正确答案】4. 服务类供应商管理，使用部门:根据需求填写Y-SOP-QS-Q-036-R02( )，写明调研原因，该表格流转至与服务类供应商对接部门（以下简称对接部门），经过对接部门的调研，填写调研结果，使用部门对调研结果进行评价，评价该服务商是否满足我公司的使用要求、是否能够满足我公司要求、我公司是否开展试用等信息。（） 单选题 *A.服务类供应商前期筛选表M 【正确答案】B.供应商前期筛选表MC.供应商基础信息调查表M

6、D.供应商书面审计调查表5. 审计报告最终由（ ）进行材料闭环情况的确认（） 单选题 *A.供应商管理员; 【正确答案】B.物料管理员;C.对接部门;D.使用部门。辅助物料管理规程分享（科室内）1.Y-SOP-MA-G-023-R01辅助物料合格供应商清单M由供应商管理员（ ）更新一次。（） 单选题 *A.每月B.每季度 【正确答案】C.每半年D.每年2. 硅胶管的更换周期（ ）（） *A.每3个月 【正确答案】B.每6个月C.灭菌60次进行更换 【正确答案】D.灭菌80次进行更换3.需开展试用的物料包括以下（ ）（） *A.卷状吸管 【正确答案】B.乳胶手套 【正确答案】C.医用包装用Tyvek/聚乙烯洁净袋 【正确答案】D.洗衣液 【正确答案】4. 辅助物料SAP主数据需（ ）创建质量管理视图，供应商管理员维护SAP质量信息，对物料进行采购管控。（） 单选题 *A.供应商管理员;B.信息中心;C.标准管理员; 【正确答案】D.物料放行员5. 物流部的辅助物料验