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文档简介

1、医用冲洗器产品有效期验证报告编制/日期:审核/日期:批准/日期: TOC o 1-5 h z 一、目的3二、适用范围3三、依据3四、验证活动3五、验证报告4产品有效期验证报告一、目的本次验证是为了确认*产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性所受到经历的 时间和环境的影响，用以支持医用冲洗器产品包装给出的有效期。二、适用范围本报告适用于*产品。三、依据有源医疗器械使用期限技术审查指导原那么（征求意见稿）ASTMF 1980-16ASTMF 1929-15DIN 58953-6:2010ASTM D3078-02（2013）ISO 11737-2:2009四、验证活动我公司*产品灭菌状态交

2、付，采用环氧乙烷灭菌，无菌保证水平（SAL）到达IO。 *灭菌交付状态产品的有效期为叁年。本产品由*组成。电气局部由*组 成。无菌提供，一次性使用。产品适用于*。根据我司申报的产品组成结构及产品性能， 结合有源医疗器械使用期限技术审查指导原那么（征求意见稿），影响到产品的有效期的规定 因素有关键部件、使用频率和强度、运输、储存及使用环境、产品包装及已上市同类产品经验 数据。我司对以上因素进行了如下验证活动：1、关键部件验证结合*产品结构及工作原理，*属于产品的关键部件，影响到产品的使用寿命，电池的 电池量随着时间的推移会影响到产品的使用期限，我公司采用*电池，其提供的电池期限为 5年。详见附件

3、一：供应商资质及电池检测报告和电池产品规格书。故在电池有效期5年内， 不会影响到电池的性能。从而不会影响到我司*产品的使用寿命。2：使用频率和强度验证*产品适用于*。产品一次性使用，且使用时间要求较短。我司已对*送检，对产 品性能进行了检测，检测结论合格。详见附件二：产品检测报告（报告编号：*衿。3：运输、储存及使用环境验证依据ASTMD4169-16标准要求，我司委托*检测技术对*产品进行了模拟运 输测试，测试结果符合要求。详见附件三：模拟运输检测报告（报告编号：*）o同时对 *产品储存和使用环境在产品使用说明书进行了说明，在正常使用情况下，不会对产品 的使用寿命产生影响。4：灭菌包装老化试验我司*产品初包装采用*,中包装采用白卡纸盒包装，外包采用五层瓦楞纸箱包装。 我公司对无菌包装产品的初包装形式（吸塑盒）进行了2年老化、3年老化、4年老化的加速老 化试验，该试验在*医学检测公司完成。且对加速老化前后的包装样品进行了密封强度试验、 染料渗漏试验、真空泄露试验和微生物屏障试验、无菌试验、琼脂接触攻击试验。详见附件四:加速老化试验报告，（报告编号：*）。试验结果证明该包装可以到达4年的有效期。5：经验数据目前国内已上市临床同类产品已经广泛应用，如*、*、*等国内品牌产品均已上市 多年，同查询其产品使用说明书可分析出其产品的使用有效期均是叁年。详见附件五：同类已

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