有源器械产品风险分析资料模板2022版

1、医疗器械产品风险分析资料模板（以有源设备为例）XXXXX公司第四章风险评估1.评估标准1)损害严重度评价准则不明显(S1)不会发生损害，对人体和财物可能有极轻微影响，可忽略；轻微(S2)可能发生损害，对人体和财物可能有轻微影响，只需自己、他 人或医生即可处置。严重(S3)可能发生中度损害，对人体和财物可能有中度影响，需要医师 消除可不接受得人体功能或结构的暂时丧失或损坏。灾难性的(S4)可能发生重度损害，对人体和财物可能有严重影响，危及 生命或人体功能和结构永久性丧失和损坏。2)损害发生概率评价准则经常(P5)每次测量时均发生有时(P4)测量时可能发生偶然(P3)每年发生10次以下很少(P2)

2、 1年发生1次以下极少(P1) 10年发生1次以下3)风险评估综合积分表表2风险评估综合计分表不明显(S1)轻微(S2)严重(S3)灾难性(S5)发生概率1234经常(05)44 (ACC)8 (ALARP)12 (NACC)16 (NACC)有时(04)33 (ACC)6 (ALARP)9 (ALARP)12 (NACC)偶然(03)22 (ACC)4 (ACC)6 (ALARP)8 (ALARP)极少(02)21 (ACC)2 (ACC)3 (ACC)4 (ACC)4）风险可接受准则风险等级;严重等级X概率等表3风险可接受准则风险大小可接受性（缩写代号）W5可接受区（ACC）6-9合理可行

3、降低区（ALARP），10不可接受区（MACC）2.可能产生的风险评估表表4可能产生的风险评估表危害序号危害严重等级概率等级风险大小风险可接受性A1不正确的试纸条4级2级8ALARPA2不能保持卫生安全性3级4级12NACCB1电磁场3级4级12NACCB2储存或运行偏离预定的环境条件4级2级8NACCB3意外的机械破坏，严重的破坏口导致部件损坏2级2级4ALARPB4由于废物和（或）医疗器械处理的污染4级2级8ALARPC1不适当的标记标记不清楚2级2级4ACCC2未牢固粘贝占标记2级2级4ACCC3不适当的操作说明操作说明说不适当4级4级16NACCC4维修和服务部适当3级4级12NACC

4、C5由不熟练或培训的人员对用户进行售后服务的培训不充分3级2级6ALARPC6使用用户用未进行培训的人员操作分析仪3级2级6ALARPC7对不正确的测量和其他计量方面的问题2级3级6ALARPD1错误或判断错误4级2级8ALARPD2人员疏忽4级2级8ALARPD3违反或偏离说明书3级2级6ALARPD4含糊不清楚的分析仪状态3级3级9ALARPE1不适当的包装2级2级4ACCE2再次使用和(或)不适当的再次使用3级3级9ALARPF1在贮存、运输、使用中的稳定性未按规定进行贮存好使用3级2级6ALARPF2运输过程中未按外包箱的提示使用3级2级6ALARPF3与样本的抽取、准备及稳定性问题4

5、级4级16NACC表5对仪器可能产生风险评价综合计分表严重度发生不明显(SI)轻微(S2)严重(S3)灾难性的(S4)1234经常(P5)4A2, B1,C4C3, F3有时(P4)3C7D4, E2F2偶然(P3)2B3,C1,C2,D5,E1C5, ,C6,D3,F1A1,B2,B4,D1,D2极少(P2)1第五章风险控制L风险控制措施通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对风险B3, Cl, C2, D5, E1,处于可接受区，对于合理可行降低区的Al, B2, B4, C5, C6, C7, D2, D3, ,F1, D1应采取进一步的措施进行控制，对于不可接受区的A2, Bl

6、, C3, C4, F2, F3, 应采取严格的措施进行控制。表6控制措施列表清单危害分类序号形成因素控制措施措施验证生物学危害A1用错检测卡或检测试纸条，与检查项不符通过条码机自动识别减少人为误差已配用二维扫码机A2标本、测试条、检测卡的丢弃由用户统一处理相关事项已写入说明书环 境 危 害B1对电磁干扰的敏感度、电磁干扰的发射选用已通过电子工业安全 与电磁兼容检测中心认证 的产品已选用通过CE认证的产 品B2未对贮存或运行的环境 温度进行规定导致测试 结果有偏差。在仪器的使用说明书中注 明仪器的贮存及运行的环 境温度的要求相关事项已写入产品说明书B3包装损坏制定包装工艺文件，并定做内外包装已

7、制定相关作业指导书B4测试卡或检测试纸条未及时清除导致样本污染用户及时清除废弃物，并 定严格按有关规定处置。相关事项已写入产品说明书与分析仪使 用有关的危 害C1标记不清楚制作与其他厂家不同的仪 器外部标签，标签内容符 合企标规定的内容已制作完整的外部标签与分析仪使用有关的危害C2未牢固粘贴标记牢固粘贴，专人检查已制定相关作业指导书C3操作说明说不适当简单易懂的编写操作说明书，并 在说明说中注明仪器的技术指 标、环境要求、安装、操作规程、 注意事项、维护保养及其他必要 的说明。相关事项已写入产品说明书C4维修和服务不适当制定维修规程及服务的内容，形 成文件。保证分析仪的维修及服 务及时、可靠，

8、维修仪器经过公 司专职检验人员的检验。相关事项已写入产品说明书C5对用户进行售后服务的培训不充分制定用户培训大纲，并对售后服 务的培训进行记录，定期对用户 进行信息反馈，及时发现用户操 作问题已制定产品安装记录表C6用户用未进行培训的人员操作分析仪要求用户由经过培训的人员进行操作已制定产品安装记录表不适当、不合适 或过于复杂的 使用者接口D1误认为测试结束，中断测试，导致测试结果不正确要求用户通过听、看判定试验状态相关事项已写入产品说明书D2人员疏忽吴用其他的检测卡或检测试纸条对用户进行培训，减少疏忽的发生已制定产品安装记录表D3操作人员未按使用 说明书及程序提示 操作，导致测试结 果不正确对

9、用户进行培训，并对培训结果进行评价已制定产品安装记录表D4误用不当的状态进行测试对用户进行培训，并对培训结果进行评价已制定产品安装记录表功能性失效维护和老化引起的危害E1未按规定的包装文件进行包装严格按包装文件进 行包装，出厂前售后 服务部进行包装检 查。制定相关作业指导书E2检测卡或检测试纸条未 及时进行测试，放置一 段时间后再进行测试， 导致测试结果有偏差在试剂说明书中注 明检测的时间。相关事项已写入产品说明书在判定患者或受 检人可能的危害 时考虑的因素F1未按规定进行贮存和使用严格按使用说明书 的规定进行贮存和 使用。相关事项已写入产品说明书F2标本的抽取、准备、贮存导致的标本失效严格按

10、试剂使用说 明书的规定进行样 品的置备；如果标本 失效，重新抽取，并 通知患者和受检者。相关事项已写入产品说明书F3标本的抽取、准备、贮存导致的标本失效严格按照试纸条使 用说明书的规定进 行样品的置备；如果 标本失效，重新抽 取，并通知患者和受 检者。相关事项已写入产品说明书.剩余风险评价采取了降低风险的措施后，可有效地使风险的发生概率降至为0,从而避免了严重和灾难性的风险的发生，剩余风险也再可接受的范围之内。同时，在采 取降低风险的措施后，也没有引入新的风险。表7降低措施后的风险评估表表8采取控制措施后的风险水平危害序号危害严重等级概率等级风险大小风险可接受性A1不正确检测卡或检测试纸条4级

11、1级4ACCA2不能保持卫生安全性3级1级3ALARPB1电磁场3级1级3ALARPB2存储或运行偏离预定的环境条件4级1级4ACCB3意外的机械破坏，严重的破坏可导致部件损坏2级2级4ACCB4由于废物和（或）医疗器械处置的污染4级1级4ACCC1不适当的标记标记不清楚2级1级2ACCC2未牢固粘贴标记2级1级2ACCC3不适当的操作说明操作说明书不适当4级1级4ACCC4维修和服务不适当3级1级3ACCC5由不熟练或未 加培训的人员 使用对用户进行售后服务的培训部充分3级1级3ACCC6用户用未进行培训的人员操作分析仪3级1级3ACCC7对不正确的测量和其他计量方面的问题2级1级2ACCD

12、1错误或判断错误4级1级4ACC1)2人员疏忽4级1级4ACCD3违反或偏离说明书、程序3级1级3ACCD4含糊不清的分析仪状态3级1级3ACCE1不适当的包装2级1级2ACCE2再次使用和（或）不适当的在次使用3级1级3ALARPF1在贮存、运输、使用中的稳定未按规定进行贮存和使用3级1级3ACCF2与样本的抽取、准备及稳定性问题4级1级4ACC发生概率、不明显(S1)轻微(S2)危重(S3)灾难的(S5)1234经常(P5)4有时(P4)3偶然(P3)2B3极少(P2)1Cl, C2, C7,D5, E1A2, Bl, C4,C5, C6, D3,D4, E2, F1Al, B2, B4,

13、 C3,DI, D2, F2.风险/受益分析仪器本身没有不可接受的剩余的风险，不会为受益而承担风险。.产生的其他危害仪器本身没有生产其他危害的风险，没有为降低产生其他危害风险的措施 带来的其他危害。.风险评价的完整性经评审，本仪器在设计制造时，以及在指导和服务用户等方面充分考虑了各 种潜在的危害，采取了相应措施，风险评价全面完整，可以指导本仪器的生产; 确保产品的有效性和安全性。.全部剩余风险评价经过对风险的评审，本仪器是有效的和安全的，可以投产销售。第六章风险管理报告的结论评审记录表项目名称项目组长评审时间评审方式会议评审书面评审送审技术资料:评审部门选择相关部门：质量部 口综合办公室 口生

14、产部部门名称评审意见采纳情况评审人：日期:日期:评审人:第七章生产和生产后信息设计更 改制造过程的 质量问题客户退货（顾 客报怨）收回通告维修法规（如标 准）事实描述调查（分 析）结果引起的措 施【更改标 识】第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险管理过程的实施第四章风险评估第五章风险控制第六章风险分析报告的结论第七章生产和信息后信息第一章 概述.目的本报告对XX智能免疫定量分析仪所有可能的危害以及每个危害产生的原因 进行了判定，对每一种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了评 估，在某一风险水平不可接受时，制定降低风险的控制措施；同时对采取风险控 制措施实施后的剩余风险进

15、行了评价，最后使所有剩余风险的水平变成可以接 受。.适用范围本报告适用于XX智能免疫定量分析仪的研制、生产、销售和售后服务，下文 所提到的“XX智能免疫定量分析仪”均指该产品。.应用文件引用标准GB/T 191-2008包装储运图示标志GB 4793. 1-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分: 通用要求。GB/T 14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全 第2Toi部分： 体外诊断医疗设备的专用要求与本产品相关的资料1)智能免疫定量分析仪

16、使用说明书2)智能免疫定量分析仪技术报告医院使用情况、维修记录、顾客投诉、 意外事故记录。缩写文字ACC: 可接受区ALARP:合理可行降低区NACC:不可接受区XX智能免疫定量分析仪采用于试纸条或检测卡进行测量，一次上机检测一个样本，检测时间11秒。通过外部打印机可直接打印出检测结果及样本信息等。 仪器也可通过外部接口连接于计算机上，通过外部计算机实现对仪器的自动控制 和对样本的检测和分析。并配套有功能完善的用户软件。XX智能免疫定量分析仪1）工作波长范围：5205nm2）检测范围:0-2500mV3）分辨率：ImV4）准确度：检测已知浓度的标准品与厂家指定的试纸条一起使用，其结果 偏倚应该

17、在15%范围内5）精密度：变异系数（CV）应在15%以内6）线性相关系数：线性相关系数应不低于0.9757）稳定性：分析仪开机处于工作状态第4小时、第8小时的测试结果与 第1小时的测试结果的相对偏倚应满足：浓度值：相对偏倚在15%之内8）单次测量时间：30s. XX智能免疫定量分析仪分析仪工作原理该仪器是通过患者血清、血浆、或全血进行人体免疫分析的医学检验仪器。 将定量的患者的血清、血浆、或全血加入到与仪器相匹配的检测卡中，反应15 分钟后，将检测卡置入仪器内，通过传感器将金免疫侧吸试纸条的色谱信号转为 光谱信号，通过检测试纸条的光谱信号结合现代信息处理技术确定样品浓度。. XX智能免疫定量分

18、析仪组成XX智能免疫定量分析仪由以下几部分组成.分析仪主机.电源适配器.电池. XX智能免疫定量分析仪使用环境环境温度：540相对湿度：10%75%供电电源：DC3.7V 或 AC100-240V,频率 50/60Hz；智能免疫分析仪附近无强的电磁场干扰，无剧烈震动，无腐蚀性气体； 智能免疫分析仪应避免阳光直射，远离热源。风险管理小组（team）：评审人员部门职务职责和权限总经理组长对风险管理的实施负责技术部组员督导产品研发阶段风险管 理活动，确保研发阶段风 险管理计划的实施质量部组员生产过程风险分析与控制生产部组员负责风险管理报告的编写技术部组员对产品的风险分析提出专 业的意见及降低风险的解

19、 决方法第二章第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险管理过程的实施1.用于判定xx智能免疫定量分析仪可能影响安全性的特征1.1 XX智能免疫定量分析仪的使用方法:1）确认分析仪的充电电池是否有电或分析仪的外部电源相连接的电源适配器电缆 及与分析仪主机已可靠连接。电源适配器为分析仪主机提供5V工作电源。2）短按分析仪主界面的开关键，此时分析仪将开始自检约1秒内完成。即可开始样 本的检测。3）工作结束后，关闭分析仪主机电源开关。4）请勿在分析仪主机正常工作过程中将分析仪内部电池取出或直接切断电源以免 造成数据丢失。.操作人员：XX智能免疫定量分析仪的操作需按照产品使用说明书的要求操作，XX 智能

20、免疫定量分析仪的维修与保养必须由经专业培训的人员进行操作。. XX智能免疫定量分析仪无特殊接口，所以不会导致不经心的使用错误。. XX智能免疫定量分析仪为非治疗设备，所以不与患者直接接触。. XX智能免疫定量分析仪不是治疗器械，不接触患者所以不会对患者造成影响。.医疗器械是否进行测量:设备不对患者进行测量，测量的样品为血清、血浆、全血。.医疗器械是否进行分析处理：.医疗器械是否与药物或其他医疗技术连用：本仪器与相应的体外诊断试.不希望产生的能量输出该XX智能免疫定量分析仪为非治疗设备，不与患者接触，不会对患者造成危害。本发 光仪无噪声和振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外

21、辐射）接触温 度、漏电流和电场和/或磁场。.对环境影响的敏感XX智能免疫定量分析仪为医疗器械，在运输过程中应避免振动，搬运中按照包装上的 标识进行一定的防护。.对环境的影响XX智能免疫定量分析仪无预期改善患者环境的影响。. XX智能免疫定量分析仪有随机附件。. XX智能免疫定量分析仪的维护和校准。本分析仪的日常维护可以由用户自行完成，不需要专门的物质或设备来进行适当的维护 或校准。设备的维修、调试、保养由受过培训的专业人员完成。.储存寿命限制该XX智能免疫定量分析仪是高新技术产品，不会因为存储时间而影响使用寿命，长期存储的环境应满足本报告4.4的相关条件。.延迟和长期使用效应该XX智能免疫定量分析仪没有延迟和长期使用的累积效应。. XX智能免疫定量分析仪承受机械力该XX智能免疫定量分析仪自动测量和分析，操作人员只需加样和按照提示点击相应内 容，只需一人即可控制本仪器。.决定寿命因素无贮存的寿命期限。仪器使用的寿命期由元器件的老化决定。.仪器是否预期一次性使用本分析仪非一次性使用的医疗器械。.仪器的安装、使用和培训仪器使用前，需由供应商指派专人进行安装，并对使用者进行相关技术培训。.是否需要建立或引入新的生产设备本分析仪的生产部需建立或引入新的生产设