全链激活系列01制剂类生物医药制造

1、 全链激活系列01：制剂类生物医药制造2020年6月1日，中共中央国务院印发海南自由贸易港建设总体方案（以下简称“总体方案”），推动建立与高水平自由贸易港相适应的政策制度体系，力争将海南自由贸易港打造成为引领我国新时代对外开放的鲜明旗帜和重要开放门户。生物医药研发制造具有“四高一长”的特点即高风险、高技术、高投入、高回报、周期长。海南自由贸易港非禁即入、零关税、企业所得税和个人所得税减免、境内外患者便捷诊疗政策等政策的落地，结合全球动植物种质资源引进中转基地（以下简称“引进中转基地”）等国家重大战略项目的落位，将有效降低生物医药研发制造过程中的高风险和高投入，缩短医药研发周期，对生物医药研发制

2、造布局形成极大利好。 将提供海南自由贸易港先进制造发展建议系列服务，本次服务主要聚焦“制剂类生物医药制造”方向，解析海南自由贸易港政策利好，实例展示政策应用场景，并提出招商主体建议。一、政策支撑生物医药研发要素集聚非禁即入政策以及全球动植物种质资源引进中转基地加速模式动物引入等利好将极大促进海南生物医药研发要素集聚，为生物医药尤其是制剂类生物医药研发制造带来极大的便利性。（一）非禁即入政策1、政策条文实施市场准入承诺即入制。严格落实“非禁即入”，在“管得住”的前提下，对具有强制性标准的领域，原则上取消许可和审批，建立健全备案制度，市场主体承诺符合相关要求并提交相关材料进行备案，即可开展投资经营

3、活动。备案受理机构从收到备案时起，即开始承担审查责任。2、政策解析海南自由贸易港实施非禁即入，将放宽市场准入，提供更加平等的发展待遇，无论是民营企业、国有企业或外资企业，都可以在市场机制的作用下平等发展和竞争，极大提升海南自由贸易港的市场接纳程度，激发市场活力。同时，非禁即入也将探索在“管得住”的前提下，对具有强制性标准的原材料进境实施便利化政策。建议重点聚焦入境受限、入境后经营受限类产品原料。“入境受限、入境后经营受限类产品”主要包括三大类产品，分别是1）限制进境类产品即海关总署发布的中华人民共和国限制进出境物品表（见表1）中列出的品类或进境管理手续繁杂的产品，如乳制品、疫苗原料等易携带未知

4、病毒、有害细菌的原材料；2）加工贸易限制类产品即海关总署发布的加工贸易限制类商品目录（见表2）中明确列出品类，如毛燕、聚丙烯酰胺等高污染、高耗能、高生物安全风险、低技术含量的原材料；3）海关名录外产品即少数不在海关准入名录但品种优良、风险低的品类。表1 中华人民共和国限制进出境物品表 海关总署发布中华人民共和国限制进出境物品表中品类较多，此处仅列出部分品类。（部分）限制进境品类原材料方向限制进境原因人体组织人类腺体、器官及分泌物的提取物可携带未知病毒生物制品核酸及其盐、疫苗原料等可携带病毒、细菌血液制品各类人血可携带未知病毒微生物制品细菌及病毒、基因修饰生物体等可携带有害细菌特殊种质资源疫病国

5、家进口的马铃薯种等可携带病毒、细菌乳制品乳可携带病毒、细菌表2 加工贸易限制类商品目录 海关总署发布加工贸易限制类商品目录中品类较多，此处仅列出部分品类。（部分）加工贸易限制品类原材料方向加工贸易限制原因化纤产品等化学工业品聚丙烯酰胺等高污染镍丝等合金产品镍等金属材料高污染、高耗能初榨花生油花生低技术含量燕窝制品毛燕高生物安全风险动植物源性药品干海马、藏红花等高生物安全风险羊毛、橡胶等天然制品羊毛、橡胶、棉花等低技术含量基于非禁即入政策与入境受限、入境后经营受限类产品分析可知，结合全球动植物种质资源引进中转基地建设，在生物安全防控能力提升的前提下，海南自贸港将具备生物制品、血液制品等限制进出境

6、物品引进的相对优势，赋予生物医药产业在研发端极大的便利性。目前，全球动植物种质资源引进中转基地正加快建设，随着国家（三亚）隔检中心、国家热带动物疫病与公共卫生安全研究室、高等级生物安全实验室等多个国家重大生物安全保障战略项目入驻，海南将树立坚实的生物安全防控屏障，加快推进非禁即入政策的落地实施。（二）引进中转基地模式动物引入利好1、政策条文引入生物医药科研用猴、科研用猪等动物以及药用动植物种质资源，开展生物医药工程基础科研与前沿技术突破创新，打造国际生物医药实验大动物引种、评价与科研应用中心。聚焦药物筛选与生物医药临床前研究，打造生物医药工程研发基地，集聚生物医药工程领域市场主体资源，构筑生物

7、医药工程研发产业生态。探索联动全岛医药制造与医疗服务主体，打通“研产疗”全链条，拓展生物医药工程下游增值应用 南繁科技城暨全球动植物种质资源引进中转基地产业规划（2021-2035年）。2、政策解析模式动物及疾病动物模型作为转化医学的关键，贯穿生物医药研发的各个环节,药物体内试验对其拥有极高的依赖度。目前，我国科研用猴、科研用猪等模式大动物在引进种类、入境监管及隔离检疫等方面均受到严格限制。海南可依托全球模式动物资源引进，包括种质准入放宽、种质双边协定、种质出口绿色通道等方式，发展对模式动物依赖度高的生物制剂研发，实现引育规模扩大，降低生物医药在临床前研究中的高投入。（三）促进生物医药创新要素

8、高效跨境流动政策 海南省关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化的若干意见。1、政策条文完善生物制品、生物材料、实验动物通关机制，常年需要开展科研、临床研究或生产用品（试剂、仪器设备、生物样品、抗体原研对照药等）进出口的生物医药相关单位，由省级科技部门建立单位目录，定期通报海关。海关对进入名录的企业优先开展信用培育，给予通过海关认证的企业通关便利等管理措施支持。2、政策解析生物医药创新要素高效跨境流动将利于提升海南生物医药产品与全球的贸易流通效率。实施更加便利开放的通关机制将有效的缩短了各类生物医药产品进出口跨国贸易时间，有效的增强了海南生物医药产品贸易服务竞争力。二、政策利好生物医药

9、生产成本降低零关税、企业所得税与个人所得税减免政策将降低生物医药企业生产经营成本。（四）零关税政策1、政策条文海南自由贸易港将分两个阶段实施零关税政策。第一阶段即全岛封关运作前。对部分进口商品，免征进口关税、进口环节增值税和消费税。除法律法规和相关规定明确不予免税、国家规定禁止进口的商品外，实行“一负三正”“零关税”清单管理。对实行“零关税”清单管理的货物及物品，免征进口关税、进口环节增值税和消费税。对企业进口自用的生产设备，实行“零关税”负面清单管理。对岛内进口用于交通运输、旅游业的船舶、航空器等运营用交通工具及游艇，实行“零关税”正面清单管理。对岛内进口用于生产自用或以“两头在外”模式进行

10、生产加工活动(或者服务贸易过程中)所消耗的原辅料，实行“零关税”正面清单管理。对岛内居民消费的进境商品，实行正面清单管理，允许岛内免税购买。第二阶段即全岛封关运作、简并税制后。对进口征税商品目录以外、允许海南自由贸易港进口的商品，免征进口关税。2、政策解析海南自由贸易港“一负三正”零关税政策下进口原辅料、进口自用生产设备免征进口关税、进口环节增值税和消费税将对企业生产经营形成极大利好。目前，海南自由贸易港首张“零关税”原辅料清单 现阶段海南自由贸易港“零关税”原辅料清单中主要包括粮食作物、化学产品、金属矿产、木材、航空器及船舶零部件。已正式对外发布，未对生物医药企业形成政策性利好。企业进口自用

11、生产设备“零关税”负面清单未出台，生物医药企业进口生产研发设备如成像仪等预计将不会被纳入“负面清单”即可享受免征进口关税、进口环节增值税和消费税的政策性利好，目前我国生物医药企业设备进口需缴纳进口环节关税、增值税（以成像仪为例，进口需缴纳25%的关税与13%的进口环节增值税）。企业进口自用生产设备“零关税”负面清单的出台可极大降低企业由购买进口设备产生的经营成本，将对生物医药进口加工企业形成一定的吸引力。（五）企业所得税、个人所得税减免政策1、政策条文企业所得税优惠政策。2025年前，对注册在海南自由贸易港并实质性运营的鼓励类产业企业，按15%征收企业所得税。2025年后，对注册在海南自由贸易

12、港并实质性运营的企业（负面清单行业除外），减按15征收企业所得税。个人所得税优惠政策。2025年前，对在海南自由贸易港工作的高端人才和紧缺人才 高端人才指年收入应达到30万元以上或是海南人才管理部门认定的人才。紧缺人才指除满足上述认定条件外，还应当符合海南自贸港行业紧缺人才目录范围。，其个人所得税实际税负超过15%的部分，予以免征。2025年后，对一个纳税年度内在海南自由贸易港累计居住满183天的个人，其取得来源于海南自由贸易港范围内的综合所得和经营所得，按照3、10、15三档超额累进税率征收个人所得税。2、政策解析享受企业所得税优惠政策的企业主体需同时满足以下认定条件：注册在海南自贸港的企业

13、。此要求与其他区域性税收优惠政策的要求一致。海南自贸港鼓励类产业企业。采用目录式管理，并以主营业务收入占比界定鼓励类产业企业，即以海南自贸港鼓励类产业目录中规定产业项目为主营业务，且其主营业务收入占企业收入总额60%以上。海南自由贸易港鼓励类产业目录包括产业结构调整指导目录（2019年本）鼓励外商投资产业目录（2019年版）和海南自由贸易港新增鼓励类产业目录。高附加值进口燕窝加工属于海南自由贸易港鼓励类产业目录。海南自贸港实质性运营企业。企业的实际管理机构设立在海南自贸港，并对企业生产经营、人员、财务等实施实质性全面管理和控制。与我国法定企业所得税税率25%相比，海南自由贸易港企业所得税优惠政

14、策适用税率15%，政策适用企业税后利润可增加10%以上。相较同为自由贸易港的香港、新加坡企业所得税税率分别为16.5%与17%，海南自由贸易港企业所得税政策对国内外企业均具有一定吸引力。享受个人所得税优惠政策的高端人才和紧缺人才需满足以下认定条件：在海南连续缴纳社保包括12月在内超过6个月及以上（无法缴纳社保的外籍人士可以不参照此条）与海南注册并实质性运营的企业签订一年期以上的劳务合同或聘用协议。经测算可得，个人综合所得达人民币470，200元时为临界点，即纳税人年收入超过470，200元时（年应纳税所得额超过319，200元时），可享受实际税负超过15%部分免征的政策，若未超过，则不享受个人

15、所得税优惠政策。三、政策促进生物医药消费市场扩大关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案中境内外患者便捷诊疗、集聚发展高水平医疗服务机构及科研机构等特殊政策优势将极大促进海南医疗市场发展。（六）境内外患者便捷诊疗政策1、政策条文研究出台外籍医务人员、患者及陪同人员到先行区诊疗的入境、停留居留便利化政策措施。在患者备案承诺基础上，有条件允许先行区医疗机构患者带合理自用量的进口药品离开先行区使用。按照“少量、自用”原则，抓紧制定进口药品带离先行区使用的管理办法。扩大境外进口保健食品、保健用医疗器材范围，有条件允许先行区进口使用境外上市但境内未上市的特医食品等。2、政策解析外籍医务人员、患者

16、及陪同人员在入境、停留居留等方面的便利化措施是博鳌在优化医疗服务环境，提升医疗服务水平方面的持续探索与创新，将对境外人员出入境海南就诊形成便捷、规范的政策制度，增强海南医疗产业吸引力，扩大医疗市场。同时，进口药品的特许使用，进口药品带离先行区使用，以及扩大境外进口保健食品、保健用医疗器材范围，有条件允许先行区进口使用境外上市但境内未上市的特医食品，将带动本地生物医药需求快速增长。（七）建设国家级医学教育科研交流基地1、政策条文推动先行区与世界知名医学院联合设立医学院校。鼓励和支持国内外重点科研院所和医学院校、国家重点实验室、知名企业在先行区设立分支机构。依托公共平台，支持省部共建先进技术临床医

17、学研究中心。支持在先行区建设重点实验室，设立院士（国家级重点学科、重点专科带头人）、博士后工作站。开展真实世界临床数据应用研究。2、政策解析海南自由贸易港入驻生物医药企业可与博鳌乐城科研院所、医学院校等机构深度合作，基于真实世界数据临床研究基础上，加快新型生物医药产品创新、技术创新进度，可在提升医药企业经济附加值的同时有效降低海南生物医药产品的研发上市周期，加快化学药、生物药等领域生物医药的研发上市效率，为海南自由贸易港生物医药企业抢占市场赢得先机。四、政策适用场景展示基于上述海南自由贸易港下生物医药加工企业可享受核心政策解析，制剂类生物医药企业可享受从研发端、生产端到市场端的全流程利好，包括

18、零关税、企业所得税、个人所得税减免等经济性利好。结合实际场景，定量分析制剂类生物医药制造企业入驻海南自由贸易港的经济性优势与经济性劣势。（一）生物医药企业入驻海南自由贸易港的经济性优势分析1、零关税政策下经营成本减免基于 对华兰生物、博雅生物等国内生物医药产品加工企业调研可知，近年来，国产生物医药加工设备制造水平逐步提升，国产设备一般可满足企业加工制造的需求（也就是说国内生物医药加工企业主要使用国产加工设备），同时，我们也看到，生物医药加工龙头企业积极寻求国际合作促进技术提升，选择从国外进口医药产品加工设备生产线，旨在以精准的参数控制、精确的配比控制，提升产品品质。生物医药加工生产线主要包括由

19、灭活、纯化、配比、灌装、包装等环节构成，生产线通常为一体化解决方案，进口加工设备主要由赛默飞、日立等国际知名加工设备制造厂商提供。以下是生物医药加工设备进口市场价格。表3 主要生物医药一体化生产线情况 海南自由贸易港零关税政策下的优惠金额取燕窝加工制造设备进口价格区间的上限统一估算。生产线种类进口价格（万元）进口关税（%）进口增值税（%）海南可优惠金额（万元）安瓿水针450-5001013121.5冻干制剂350-400101397.2预灌装300-350101385.1基于对目前我国主要生物医药加工制造设备进口价格的调研，结合对海南自由贸易港零关税政策下进口设备关税减免的综合评估可知，生物医

20、药加工企业采购单套加工设备最大可实现约121.5万元成本降低，具有明显的经济性优势。2、企业所得税、个人所得税减免基于 对生物医药企业调研，目前我国生物医药加工行业龙头企业年营业收入约为30至40亿元 主要基于对华兰生物、天坛生物、上海莱士等我国生物医药行业龙头企业生产加工基地发展规模估算得出。，受益于市场需求不断扩大、生产技术持续升级等因素影响，生产基地年营业收入可以15%的增长率实现稳步增加。表5 生物医药企业所得税对比营业时间税率第一年第二年第三年第四年第五年累计缴纳营业收入（亿元）404652.960.8469.96营业成本（亿元）2629.934.3939.5445.47内地设厂企业

21、所得税（亿元）25%4.034.635.326.127.0427.14海南设厂企业所得税（亿元）15%2.422.783.193.674.2216.28综上，通过对目前我国生物医药行业头部企业生产加工经营状况的综合评估，结合海南自由贸易港企业所得税政策给予的企业所得税优惠减免可知，以生物医药加工企业经营发展五年为基数，相较内地设厂，在海南自由贸易港设厂可累计节省约10.86亿元。基于 对生物医药企业调研，目前我国生物医药行业龙头企业生产基地总人数约为800-1000人 基于对对华兰生物、天坛生物、上海莱士等我国生物医药行业龙头企业调研得出。，其中：高层人员占比约为4%，年均收入约50-60万。

22、技术研发人员占比约为25%，年均收入约30-40万。行政人员占比约为8%，年均收入约10-12万。销售人员占比约为8%，年均收入约10-12万。生产人员占比约为55%，年均收入约5-6万。结合海南自由贸易港个人所得税政策给予的个人所得税优惠减免可知，生物医药进口加工企业高层人员可享受海南自由贸易港个人所得税优惠减免政策红利。（二）生物医药企业入驻海南自由贸易港的经济性劣势分析1、投资成本根据 调研，生物医药企业单个项目占地面积约为200-300亩 基于对华兰生物、天坛生物、上海莱士等我国生物医药企业实地调研与网络公开渠道信息整理。生物医药企业土地成本取企业占地面积的上限统一估算。，以海口与北京

23、市进行生物医药企业土地成本 土地价格数据来源：北京市自然资源和规划局、三亚市自然资源和规划局。对比：北京市大兴区工业用地土地成本约40-60万元/亩，生物医药企业投资建设生产基地（按300亩计算）土地成本约为1.8亿元。海口市工业用地土地成本约50万元/亩，生物医药企业投资建设生产基地（按300亩计算）土地成本约为1.5亿元。（三）实例分析以国内某知名生物医药企业在海口市设立生物医药子公司，并基于目前北京生产基地实际运营情况进行对比分析。根据调研，目前北京生产基地占地240亩，主要从事血制品生产加工业务，基地生产线价格约为4亿元，以生物医药子公司落位海口市为例进行比较：进口设备成本（亿元）企业

24、所得税（亿元）土地成本（亿元）北京541.5海口42.41.5综上，通过对目前国内某知名生物医药企业进行综合经营分析，结合海南自由贸易港政策可知，不考虑设备成本多年摊销，生物医药加工企业北京年经营成本约为10.5亿元，落位海南省海口市年经营成本约为7.9亿元，可节省总计节约2.6亿元。五、招商主体建议生物医药细分方向企业名称企业简介国内生产基地生物制剂华兰生物总部位于河南新乡市，成立于1992年，是从事血液制品研发和生产的国家级重点高新技术企业，并于1998年首家通过了血液制品行业的GMP认证新乡天坛生物总部位于北京，主营业务为血液制品的研发、制造、销售及咨询服务。致力于为社会提供更多品种、更多数量和更优质量的血液制品，努力成为中国领先、国际一流的血液制品企业。北京、成都、兰州、上海、武汉、贵州上海莱士上海莱士是经中华人民共和国商务部商资批17号文批准设立的外商投资股份有限公司，是国内血