药店质量管理文件

1、质量管理文件定南县康美药店二0一五年第一部分岗位职责 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 1企业负责人职责 4 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 2质量负责人岗位职责 5 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 3采购岗位职责 6 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 4验收岗位职责 7 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 5处方审核员岗位职

2、责 8 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 6处方调配员岗位职责 9 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 7营业员岗位职责 10第二部分管理制度1药品购进管理制度 112药品收货管理制度 123药品验收管理制度 144药品陈列管理制度 155药品销售管理制度 166供货单位和采购品种审核制度187处方药销售管理制度 208拆零药品管理规定 219国家有专门管理要求的药品销售管理制度 2210记录和凭证管理管理制度 2311收集和查询质量信息管理制度 2412质量事故、质量投诉管理制度 2513药品有

3、效期管理制度 2714不合格药品、药品销毁管理制度 2815环境卫生、人员健康管理制度 3016提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 3117人员培训及考核管理制度 3318药品不良反应报告制度 3419计算机系统管理制度 3620执行药品电子监管管理制度 3721质量管理文件管理制度 3922药品追回管理制度 42第三部分操作规程1药品采购操作规程 442药品收货操作规程 473药品验收操作规程 484药品销售操作规程 505处方调剂操作规程 526药品拆零销售操作规程 537国家有专门管理要求的药品的销售操作规程 558药品陈列及检查操作规程 569不合格药品处理操作规程 5710

4、计算机系统操作和管理规程 5911药品不良反应监测报告规程 6112药品追回管理规程 6313药品召回管理规程 66企业负责人职责1、承担本药店药品质量的主要责任。2、负责药店的日常管理。3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。4、确保药店按照药品经营质量管理规范 2015年版要求经营药品。5、负责药店质量管理机构的设置，确定质量管理人员的质量否决权。6、审定药店质量管理制度。7、研究和确定药店管理工作的重大问题。8、确定药店人员质量奖惩措施。9、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。10、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施 情况。11、决定职

5、工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。12、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。13、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理。14、负责药店证照、印章的管理、年检、更换等事宜。15、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确 认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健 康档案。质量负责人岗位职责1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GS吸有关质量管理制度。2、认真贯彻药店质量方针，指导监督药店的质量管理文件的执行。3、负责对供货单位及销售人员资格证明以及所采购的调查、处理和报告。3、负

6、责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管 理工作。4、负责药品质量查询及质量信息管理。5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。7、负责向当地药监部门报告假、劣药品。8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。9、协助企业负责人开展药品质量管理教育和培训。10、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。10、负责组织计量器具的校准及检定工作。11、指导并监督药学服务工作。12、加强药品有效期的管理，设置效期药品催销报表，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年

7、时要每月填报一次报表。13、认真贯彻实施药品管理法和GSP,负责药品全过程的质量监管。14、对药品经营中的质量问题行使否决权并进行最终处理。15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。16、负责定期组织GSP审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告， 提出改进措施。17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货及不合格药品。18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。19、其他应当由质量管理人员履行的职责。采购岗位职责1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令， 做好药品购进过程的质量管理工作。2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协

8、助质量管理负 责人认真审查供货单位的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证和营 业执照、GMP或GSP认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销 售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后 处理工作。6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。验收岗

9、位职责1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写药品购进验收记录，验收内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单 位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状 况、验收人员盖章或签字。2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验 管理机构原印章，否则不予验收。4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责 人，不合格药品应拒收。做好不合格药品的

10、隔离工作，对贵重、近效期、进口药品加 强验收。5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。6、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，数量、批号、效期准 确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人要签字或盖章，记录要 保存至超过药品有效期一年，但不得少于 5年，以备查验。7、普通药品在6小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成。8、实施电子监管的药品，应当按规定进行扫码和数据上传。9、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。10、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。处方审核员岗位职责1、处方审核员指具有药士（含药士和中药土）以上专业技

11、术职称人员或具有大 专学历并有药品经营管理3年以上工作经验，持有市药监局颁发的药品（医疗器械） 从业人员培训合格证。2、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。3、负责处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。4、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。5、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。6、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他问题。7、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。8、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术职称等内容的胸 卡，不得擅离职守。9、为顾客提供用药咨询服务，指导用药安全。10、对销售过程中发现的质量问题，

12、应及时上报质量管理负责人。11、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。处方调配员岗位职责1、必须凭执业医师、助理执业医师开具的处方或者医嘱单调配药品；麻醉药品、 第一类精神药品必须凭专用处方调配；2、处方须经审核人员审核签字后方可调配；3、对不规范处方或者不能判定其合法性的处方不得调配；4、调配处方时，必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品, 对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性， 对临床诊断；药品发放遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则；5、调配拆零药品还应执行药品拆零管理制度；6、完成调配后，调配人员应

13、在处方上签字或加盖专用签章；7、对麻醉药品、精神药品处方应专册登记，包括药品名称、规格、数量、或者姓名、发药日期、处方医师等，专册保存 3年备查；8、处方应妥善保存，一般处方保存 1年，医疗用毒性药品第二类精神药品处方 保存2年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存 3年。营业员岗位职责1、严格按分类原则陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方 使顾客选购。2、及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序，正确处理客户异 议，积极收集药品信息，及时向质量管理负责人报告。3、关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情况，可向采购 员反应要求快速进货。4、负责各类宣传资料

14、的保管和发放。5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣 传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药。6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。7、随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。8、销售中发现药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，协助解 决好所发生的纠葛事端。9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方药品。11、负责在药店内的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照，以及与执 业人员要求相符的执业证明。12、明示服务公约，设置顾客意见薄，对顾客反映的药品质量问题，认真对待详 细记

15、录，及时上报处理，公布监督电话。13、自觉学习相关知识，不断提高业务及服务水平。定南县康美药店管理规程文件文件名称药品采购管理制度编号：HSJ-GL-01起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。、依据：药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于本药店药品购进的质量管理。四、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容：1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从 具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则 购进药品，并在购进药品时

16、签订质量保证协议。2、确定所购入药品的合法性，严格执行药品采购操作规程，认真审查供货单 位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的供货单位购进符合规定要求和 质量可靠的药品。3、核实供货单位销售人员的合法资格，购进药品应签订有明确规定质量条款的 购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书， 协议书应明确有效期限。4、严格执行供货单位和采购品种审核制度，做好首营药品和采购品种的审核 工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、 物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5、购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、

17、货相符。 药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。6、药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生 产厂家、供货单位、购进数量、价格、有效期、批号、采购员、备注等内容，中药饮 片还应标明产地。定南县康美药店管理规程文件文件名称药品收货管理制度编号：HSJ-GL-02起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的购进质量关，指导收货员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。二、依据：药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于本药店所购进药品的收货。四、责任：收货员对本制度的

18、实施负责。五、内容：1、收货员负责购进药品的收货。药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票） 以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂家、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、 收货地址等内容与采购记录以及本药店实际情况不符的，不得收货，并通知采购员处 理。2、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。2、1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采 购员并报质量管理员处理。2、2根据运输单据所载明的启运日期， 检查是否符合协议约定的在途时限， 对不 符合约定时限的应当报质量管理员处理。2

19、、3供货方委托运输药品的，采购员应当提前向供货单位索要委托的运输方式、 承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员 在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购员并报质量管理员处 理。3、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通 用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货， 并通知采购员进行处理。4、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相 符的，由采购员负责与供货单位核实和处理4、1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符 的，经供货单位确认并提

20、供正确的随货同行单（票）后，方可收货；4、2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认 后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；4、3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认 的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理员处理。5、对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品 外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员 对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域， 或者设置状态标志, 通知验收。阴凉储存

21、的药品应当在阴凉柜内待验。并在随货同行单（票）上签字后移 交验收人员。6、药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求：6、1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；6、2待验区域符合待验药品的储存温度要求；6、3特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；6、4按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。7、对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应 当由质量管理员按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门定南县康美药店管理规程文件文件名称药品验收管理制度编号：HSJ-GL-03起草人：审核人：批准人：版本号：01起草日期：审核日期：批准日期：执

22、行日期：、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本药店。二、依据：药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于本药店所购进药品的验收。四、责任：验收员和质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容：1、验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。2、药品验收必须执行制定的药品验收操作规程，由验收人员依照药品的法定 标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。3、药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企 业、产品批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药 品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。4、验收外用药品，具包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药 按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规 定的专有标识。5、验收采购品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。6、验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册