药品管理法关于经营企业的管理

1、药品管理法药品管理法实施条例第一部分 药品经营企业的管理一、概述 1、立法目的：为加强药品监督管理， /保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。2、实施时间：药品管理法自2001 年12月1日起施行（原药品管理法自 * * 1985年7月1日起实施）；实施条例自2002年9月15日起实施。.3、内容：药品管理法共十章，106条；实施条例共十章，86条。4、适用范围：在中华人民共和国境内 从事药品的研制、生产、经营、使用和 监督管理的单位和个人，必须遵守本法。5,国家发展药品的宏观政策（发展方 针）：国家发展现代药和传统药，充分发 挥其在预防、医疗和保健中的作用；国 家

2、保护野生药材资源，鼓励培育中药材； 国家鼓励研究和创制新药。6、药品管理法与药品管理法实 施条例比较：体例一致章节对应，是一个完整的 整体； 实施条例不简单重复药品管理 法的内容，是对药品管理法的细 划和补充；2注重对实施程序、审批时限的规定； 在一些主要方面做了事权划分； 增加了一些操作性规定，在尊重基本 法律的前提下做了些灵活变通和创新。二、药品经营中的基本概念药品：是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法和用 量的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等

3、。新药：是指未曾在中国境内上市销 售的药品。3药品通用名称：列入国家药品标准 的药品名称。药品经营企业：是指经营药品的专 营企业或者兼营企业。药品经营方式：批发（包括药品零售连 锁企业）；零售（包括药品零售连锁门店）* * * * * *药品经营范围：是指药品监督管理 部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业：是指将购进的药品 销售给药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：是指将购进的药品 直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售连锁企业：是指经营同类 药品，使用统一商号的若干个门店，在4同一总部的管理下，采取统一采购配送、 统一质量标准、采购与销售分离，实现 规模

4、化管理经营的组织方式。处方药：是指凭执业医师和执业助 理医师处方方可购买、调配和使用的药 品。 非处方药：是指由国务院药品监督 管理部门公布的，不需凭执业医师和执 业助理医师处方，消费者可以自行判断、 购买和使用的药品。医疗机构制剂：是指医疗机构根据 本单位临床需要经批准而配制、自用的 固定处方制剂。三、开办药品经营企业1、应具备的条件 具有依法经过资格认定的药学技术 *人员； 具有与所经营药品相适应的营业场*所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管 *理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制 * 除此之外，还应遵循 合理布局、近便群众购药的原则。2、审批程序开办药品

5、批发面口 开办药品奉告连锁企业须经企业所在地 省、自治区、直辖 市人民政府药品监督 管理部门批准并发 给药品经营许可证；开办药曲.售企口开办药品零售连锁企业门店I须经企业所在 地县级以上地方药品 监督管理部门 批准并发给药品经营许 可证。 受理申请的 药品监督管理机构自收到申请之 日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。7凭药品经营许可证到工商行政管理部门办 理登记注册。3、药品经营许可证的法律要求内容：企业基本情况，经营方式， 经营范围，有效期。管理：* 效期换证，药品经营许可证有 效期为5年。有效期届满，应当在许可 证有效期届满前6个月，申请换发药 品经营许可证。许可事项变更。 *（药

6、品经营企业终止经营药品或者关闭的， 药品经营许可证由原发证机关缴销。） 四、药品经营企业GSPU证认证机关：省、自治区、直辖市人 8民政府药品监督管理部门负责组织药品 经营企业的认证工作。审批认证的程序和时限：新开办药 品批发企业和药品零售企业，应当自取 得药品经营许可证之日起 30日内、 向发给药品经营许可证的药品监督 管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。受理 药品零售企业认证申请的药品监督管理 机构应当自收到申请之日起 7个工作日 内，将申请移送到负责 组织药品经营企 业认证工作的省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门。省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部

7、门应当 自收到申请之日起3个月内,按照国务9院药品监督管理部门规定，组织对申请 认证的药品经营企业是否符合药品经 营质量管理规范进行认证；认证合格 的，发给认证证书。认证检查员：省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门应当设立药品经营质量管理规范认证检查员 庄。进行药品经营质量管理规范认 证，必须按照国务院药品监督管理部门 的规定，从药品经营质量管理规范 认证检查员库中 随机抽取认证检杳员组 成认证检杳组进行认证检杳。五、药品经营企业的制度要求1,药品经营企业购进药品，必须建立10并执行进货检查验收制度，验明药品合 格证明和其他标识；不符合规定要求的， 不得购进。2、药品经营企业必须制定和

8、执行 药品 * _保管制度。3、药品入库和出库必须执行 检查制 * 度。 4、药品经营企业购销药品，必须有真 , 实完整的购、销记录，并按规定时间保 存。 5、药品经营企业销售药品必须准确无 *误并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药 品不得擅自更改或者代用。 对有配伍禁 忌或者超剂量的处方， 应当拒绝调配；11必要时，经处方医师更正或者重新签字， 方可调配。药品经营企业销售中药材， 必须标明产地。6,城乡集市贸易市场可以出售中药 材，国务院另有规定的除外。城乡集市 贸易市场不得出售中药材以外的药品， 但是有药品经营许可证的药品零售 企业在规定范围内可以在城乡集市贸

9、易 市场出售中药材以外的药品。7、交通不便的边远地区城乡集市贸易 * 市场没有药品零售企业的，当地药品零 售企业经所在地县（市）药品监督管理 机构批准并经工商管理部门办理登记注 册丘，可以在该城乡集市贸易市场内设 点并在批准经营的药品范围销售非处方12约品。 六、药品经营企业中药品的管理1、国家实行处方药与非处方药分类管 理制度： 根据非处方药品的安全性，将非处 方药分为甲类非处方药和乙类非处方 药。经营处方药、甲类非处方药的药品 零售企业，应当配备执业药师或者其他 依法经过资格认宇的药学技术人员。经 营乙类非处方药的药品零售企业，应当 配备经设区的市级药品监督管理机构或 者省、自治区、直辖市

10、人民政府药品监 督管理部门直接设置的县级药品监督管 理机构组织 考核合格的业务人员。132、国家对特殊药品实行特殊管理： 实行特殊管理的药品是 麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。3、药品必须从具有药品生 产、经营 资格的企业购进，购进没有实施批准文 号管理的中药材除外。4、国家对药品生产实施批准文号管 理，药品必须符合国家药品标准：药品标准和药品批准文号是两个不同的概 念：药品标准在药品检验报告中反应. 外包装上 无法判断，药品生产必须符合 国家药品标准，地 方药品标准已取消 （2001年12月1日）；药品 批准文号标示于外包装上.如：国药准字 Z,晋 卫药准字（1996）第号

11、,在今后的一段时间内国 家药品批准文号与地方药品批准文号将会并存。 按照原地方药品标准生产的药品（已纳入14国家药品标准管理），可流通使用至2003年12 月31日； 未纳入国家药品标准管理的地方药品标准 品种应立即停止销售和使用；5、销售前需强制检验的药品： 国务院药品监督管理部门规定的生 *物制品； 首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。 *6、人员健康检查：药品经营企业 直接接触药品的工作 人员，必须每年进行健康检查。患有 住 染病或者其他可能污染药品的疾病的: 不得从事直接接触药品的工作。7、禁止销售假药：什么是假药；15按假药论处的六种情形。（见药品管理法第48条）8、禁止销售

12、劣药： *什么是劣药；按劣药论处的六种情形。（见药品管理法第 49条）9、药品标签、说明书的内容要求： 药品的标签或者说明书必须注明 药 * 品的通用名称、成分、规格、生产企业、 批准文号、产品批号、生产日期、有效 期、适应症或者功能主治、用法、用量、 禁忌、不良反应和注意事项。毒、麻、精、放、外用药品、非处 *方药品的标签 上必须标明专有标识。1610、药品不良反应监测： 国家实行药品不良反应报告制度。药品经营企业必须经常考察本单位经营 药品的质量、疗效和反应。发现与药品 有关的不良反应应及时报告。11、国家实行药品储备制度： 中央和地方两级储备。12、对认证合格的经营企业进行认证 后的跟踪

13、检查。七、药品价格与广告管理1、价格： 国家对药品价格实行政府定价、政 府指导价或者市场调节价。列入国家基 本医疗保险药品目录的药品以及国家基1 7本医疗保险目录以外具有 垄断性生产、 经营的药品.实行政府定价或者政府指 导价；对其他药品，实行市场调节价。药品经营企业必须执行政府定价、 政府指导价，不得以任何形式擅自提高 价格。 2、广告： 审批机关：药品广告须经企业所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准、发给药品广告批准文 号；未取得药品广告批准文号的，不得 发布广告。内容要求：药品广告的内容必须真 实、合法，以国务院药品监督管理部门 批准的说明书为准，不得含有虚假内容。药

14、品广告内容的禁止性规定。处方药广告要求：处方药可以在国 务院卫生行政部门和国务院药品监督管 理部门共同指定的 医学、药学专业刊物 上介绍，但不得在大众传播媒介发布广 告或者以其他方式进行以公众为对象的 广告宣传。监督管理：省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门对批准的广告 进行检查，对违法广告：应当向广告监 督管理机关通报并提出建议，广告监督 管理机关应当依法作出处理；对违法发 布药品广告情节严重的.省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门可以 予以公告。3、药品购销中的回扣问题： 禁止药品经营企业或者其代理人在 药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或 者其他利益。八、法律责任行政责任

15、刑事责任 1、未取得药品经营许可证经营 _药品的，依法予以取缔，没收违法销售 药品和违法所得，并处违法销售药品货 值金额二倍以上五倍以下 的罚款;构成 犯罪的，依法追究刑事责任。2、药品经营企业从无药品生产许 可证、药品经营许可证的企业购进2 0药品，责令改正，没收违法购进的药品 并处违法购进药品货值金额二倍以上五 倍以下的罚款:有违法所得的，没收违 法所得；情节严重的，吊销药品经营 许可证。3、销售假药的，没收违法销售药品 和违法所得，并处违法销售药品货值金 额二倍以上五倍以下的罚款:有药品批 准证明文件的予以撤销，并责令停产、 停业整顿；情节严重的，吊销药品经 营许可证；构成犯罪的，依法追

16、究刑事 责任。 4、销售劣药的，没收违法销售药品 和违法所得，并处违法销售药品货值金 额一倍以上三倍以下 的罚款;情节严重21的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品经营许可证； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 5、从事销售假药及销售劣药情节严 重的企业或者其他单位，其直接负责的 主管人员和其他直接责任人十年内不得 从事药品生产、经营活动。6、知道或者应该知道属于假劣药品 而为其提供运输、保管、仓储等便利条 件的，没收全部运输、保管、仓储的收 入，并处违法收入百分之五十以上三倍 以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。 7、药品标识不符合本法规定的，除 依法按照假药、劣药论

17、处外，责令改正，22给予警告；情节严重的，撤消该药品的 批准证明文件。8、伪造、变造、买卖、出租、出借 许可证或者药品批准证明文件的，没收 违法所得，并处违法 所得一倍以上三倍 以下的罚款；没有违法所得的，处二万 元以上十万元以下的罚款；情节严重的， 并吊销卖方、出租方、出借方的药品 经营许可证或者撤销药品批准文件； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。9、药品经营企业的负责人、采购人 员等有关人员在药品购销中 收受其他药 品生产企业、经营企业或者其代理人给 予的财物或者其他利益的，依法给予处2 3分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。10、药品经营企业给予使用其药物的 有关人员财物或者其他利益的，由工商 行政部门处一万元以上二十万元以下的 罚款，有违法所得的，予以没收；情节 严重的工商行政部门吊销营业执照，并 通知药品监督管理部门吊销药品经营 许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。 11、违法广告：由发给广告批准文号 的药品监督管理部门 撤销广告批准文 号，一年内不受理该品种的广告审批申 请；构成犯罪的，依法追究 刑事责任2 4九、其他规定1、.药品生产企业审就兀关：若、自治区、直辖市人 民政府身话讴替曾短部竹;二药品生产许可.证/有效期5年。加彳亍.药