【中药加工工艺规程】粉葛工艺标准管理规程

1、第 PAGE 14 页 共 14 页粉葛工艺标准管理规程题目：粉葛工艺规程编号：YH-21-431制定人：制定日期：年月日版本：01审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年 月日目的：建立粉葛工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：粉葛生产加工的全过程。分发部门：生产部、质量部、生产车间品名、规格品名：粉葛汉语拼音名：Fenge包装规格：1kg/袋、2kg/袋炮制依据：中华人民共和国药典2015 年版一部粉葛产品概述：本品为豆科植物甘葛藤 Pueraria thomsonii Benth.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去外皮，稍干，截段或再纵

2、切两半或斜切成厚片，干燥。【性状】 本品呈圆柱形、类纺锤形或半圆柱形，长 1215cm，直径 48cm； 有的为纵切或斜切的厚片，大小不一。表面黄白色或淡棕色，未去外皮的呈灰棕色。体重，质硬，富粉性，横切面可见由纤维形成的浅棕色同心性环纹，纵切面可见由纤维形成的数条纵纹。气微，味微甜。【炮制】 除去杂质，洗净，润透，切厚片或切块，干燥。本品呈不规则的厚片或立方块状。外表面黄白色或淡棕色。切面黄白色，横切面有时可见由纤维形成的浅棕色同心性环纹，纵切面可见由纤维形成的数条纵纹。体重，质硬，富粉性。气微，味微甜。【性味与归经】 甘、辛，凉。归脾、胃经。【功能与主治】 解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止

3、泻，通经活络，解酒毒。用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。【用法与用量】 1015g。【贮藏】 置通风干燥处，防蛀。净制（饮用水）外包装材料外包装监控监控洗润原药材（粉葛）监控入库监控4、粉葛产品工艺流程图监控内包装材料内包装切制监控中转站监控取样检验监控监控干燥过筛标准管理规程题目：粉葛工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-431生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.3粉葛生产操作过程及工艺条件：原药材（粉葛）称量和

4、预处理：从合法定点供货单位购进原药材（粉葛），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（粉葛）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序：取原药材粉葛，除去杂质。把净制处理合格的粉葛放入周转箱，经QA 检验合格后，转入浸泡软化处理区（未经 QA 检验验收，不准进入浸泡处理

5、区）。净制岗职工清理净选台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。净制处理后的粉葛，未经 QA 检验验收，不准进入浸泡区。洗润工序取净粉葛，放入洗药机内，用饮用水洗净，捞出晾个，晾至外表无水气， 堆润至透，堆润时间：4-6 小时。经 QA 检验合格后，用周转箱运送至待切处理区，以备切制。洗润岗职工清理干净作业场地，填写清场记录表和生产批次记录。班长签字，未经 QA 检验验收，不准进入切制作业区。题目：粉葛工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-431生效日期：年月日版本：01切制工序：切制岗职工严格按照切制岗位标准操作规程直切式切药机

6、标准操作规程进行操作，在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后， 取堆润至透的净粉葛，用往复直线式切药机，切制质量标准：片型：类圆形。片厚：2-4mm。切制的粉葛片不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA 检查合格后转入干燥作业区或中转站，及时干燥。切制岗职工清理干净直线往复式切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。切制岗职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字。干燥工序：干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，烘箱标准操作规程进行操作， 在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的粉葛片，用烘箱进行干燥。干燥温度：50-6

7、0，厚度：25-30mm，干燥时间： 2-3 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（粉葛）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止粉葛片干燥温度过高造成过火等质量事故。干燥后粉葛片含水分标准为14%。水分含量由 QA 请化验室检验。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（粉葛）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经 QA 检验验收，不准进入中间站或筛选作业区。过筛工序：5.6.1过筛岗位职工严格按照筛选岗位操作规程，旋转式筛药机操作规

8、程进行操题目：粉葛工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-431生效日期：年月日版本：015.6.25.6.35.75.7.15.7.25.85.8.15.8.2作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的粉葛片，用振动筛，筛去碎末，筛选合格的粉葛片存入洁净周转箱中，经QA 检验合格后转入中间站或包装工序。筛选岗位职工清理振动筛和作业场地，筛选下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录表和生产批次记录。筛选岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA 检验，不准进入包装工序或中间站。中转站:中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级

9、、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放半成品，并做好发放记录。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签合格证等。包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于 2 个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。装袋过程中，QA 和

10、班长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。题目：粉葛工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-431生效日期：年月日版本：01包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口5.9机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。(粉葛)项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量原料

11、总投入量100%95%限度100%过筛过筛后药材重量废品量取样量干燥后药材重量100%95%限度100%包装包装成品重量废品量取样量过筛后饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量平衡100%95%限度100%原料总投入量7、成品收率成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）100%90.0%8.产品质量监控点，项目及频次。工序质量控制 点项目标准频次备料粉葛真伪、优劣、原药质检报告粉葛洗净泥土，浸泡、晾个、堆润至透中国药典2015 年版一部中国药典2015 年版一部中国药典每批一次净制粉葛除去杂质，杂质含不得过 2%。每小时 2 次洗润每批一次切制粉葛干燥粉葛筛选粉葛按规定标

12、准筛选：筛网孔径为 2mm，筛选厚度为 30-35mm，筛去碎未。内控标准每批一次包装合包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准每批一次1、按切制操作规程操作；2015 年版一部中国药典每 20 分钟2、切制质量标准：2-4mm 厚片。2015 年版一部一次干燥温度：60-70，厚度：25-30mm，干燥中国药典每 20 分钟时间：2-3 小时；含水分标准为14%2015 年版一部一次称重包装、质量标准准确随时一班包装袋数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准随时一班9.原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原辅料名称规格单位用

13、量损耗率粉葛粉葛统kg30010.0%包装材料消耗定额按 300kg 计算、1kg/袋、30kg/件 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个3000粉葛标签张3000包装袋条100按 300kg 计算、2kg/袋、36kg/件 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个3000粉葛标签张3000包装袋条90设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1滚筒式洗药机XYJ-5001500-1000kg2直切式切药机QYJ-2001400-800kg3热风循环烘箱CT-II-II1500kg4旋转式筛药机SYJ-B1400-1000kg5立式磨刀机

14、MDJ-360111.劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1经理1设备部维修工1经理1仓储部仓管员2生车间主任1净制2产洗润2切制2车过筛2包装4间清洁工1经理1质QA2量部化验室主任1检验员3标准管理规程题目：粉葛工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-431生效日期：年月日版本：01技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领， 不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再

15、进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得

16、检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。题目：粉葛工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-431生效日期：年月日版本：01劳动保护岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各

17、项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0023生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间