医药健康行业深度研究：星火燎原如日方升

1、正文目录 HYPERLINK l _TOC_250032 投资要点 5 HYPERLINK l _TOC_250031 有效解决痛点，CGM 是血糖监测未来趋势 7 HYPERLINK l _TOC_250030 初识连续血糖监测（CGM） 7 HYPERLINK l _TOC_250029 血糖监测是数亿糖尿病患者的刚性需求 8 HYPERLINK l _TOC_250028 CGM 有望成为血糖监测领域发展趋势 8 HYPERLINK l _TOC_250027 微创方式，相对便利 9 HYPERLINK l _TOC_250026 高低血糖可及时预警，提高安全性 9 HYPERLINK

2、l _TOC_250025 可较好发现个体化血糖变化原因，依从性高 10 HYPERLINK l _TOC_250024 相比 SMBG，CGM 降低 HbA1c 水平更佳 10 HYPERLINK l _TOC_250023 全球市场：规模大、壁垒高、格局佳的黄金赛道 11 HYPERLINK l _TOC_250022 全球市场蓬勃发展，格局相对集中 11 HYPERLINK l _TOC_250021 三驾马车驱动全球 CGM 市场快速增长 13 HYPERLINK l _TOC_250020 技术升级迭代，解决方案更佳 13 HYPERLINK l _TOC_250019 渗透率提升，

3、伴随患者基数增长 20 HYPERLINK l _TOC_250018 适应症不断拓展 25 HYPERLINK l _TOC_250017 他山之石德康：仍为少年，新品上市及业绩靓丽为股价主要催化剂 26 HYPERLINK l _TOC_250016 德康医疗：全球 CGM 领域明珠，值风华正茂 26 HYPERLINK l _TOC_250015 美国市场规模测算：发展潜力仍较大 28 HYPERLINK l _TOC_250014 中国市场：超百亿潜在规模，国产及进口机会并存 31 HYPERLINK l _TOC_250013 立足当下：CGM 市场处于发展萌芽期 31 HYPERL

4、INK l _TOC_250012 展望未来：国内 CGM 市场 2030 年有望突破百亿元规模 32 HYPERLINK l _TOC_250011 长期格局：进口与国产同台共舞，多因素共同决定胜选玩家 35 HYPERLINK l _TOC_250010 终极模式：非完全替代 BGM，而是点线面的完美结合 37 HYPERLINK l _TOC_250009 公司研究 38 HYPERLINK l _TOC_250008 重点推荐公司 38 HYPERLINK l _TOC_250007 三诺生物（300298 CH，买入，目标价：40.66 元） 38 HYPERLINK l _TOC_

5、250006 鱼跃医疗（002223 CH，买入，目标价：38.46 元） 39 HYPERLINK l _TOC_250005 其余市场参与者 40 HYPERLINK l _TOC_250004 微泰医疗（未上市） 40 HYPERLINK l _TOC_250003 九诺医疗（未上市） 42 HYPERLINK l _TOC_250002 移宇科技（未上市） 43 HYPERLINK l _TOC_250001 美奇医疗（未上市） 44 HYPERLINK l _TOC_250000 风险提示 44图表目录图表 1： CGM 有望成为血糖监测领域未来趋势 5图表 2： CGM 产业图谱全

6、球市场 5图表 3： CGM 产业图谱中国市场 6图表 4： 国产 CGM 厂家及主要特点一览 6图表 5： CGM 工作原理示意图 7图表 6： CGM 分类汇总 7图表 7： 全球成人糖尿病患者数量庞大 8图表 8： 中国是全球糖尿病患者数量第一大国 8图表 9： 不同类型的血糖监测方式 8图表 10： 指血血糖仪使用示意图 9图表 11： CGM 使用示意图 9图表 12： SMBG 与 CGM 监测患者血糖的对比图 9图表 13： CGM 可发现个体化血糖变化原因 10图表 14： CGM 与 SMBG 监测血糖降低 HbA1c 的效果对比 10图表 15： DIAMOND Trial

7、 HbA1c 结果 10图表 16： GOLD Trial HbA1c 结果 10图表 17： 全球 CGM 市场规模及增速 11图表 18： 全球 CGM 市场格局（2019 年） 11图表 19： CGM 各市场渗透率（截至 20 年底） 11图表 20： 德康医疗收入拆分 12图表 21： 全球市场主要 CGM 厂家及产品一览 12图表 22： CGM 技术难点总结及核心指标突破 13图表 23： 四代传感器各技术路线图 13图表 24： 第一代传感器基本原理示意图 14图表 25： 第二代传感器基本原理示意图 15图表 26： 第三代传感器基本原理示意图 15图表 27： 德康医疗前六

8、代产品的 MARD 值的变化 16图表 28： 使用方便及准确性是患者选择 CGM 的两大主因之一 16图表 29： CGM 行业传感器寿命的拓展 17图表 30： 德康医疗积极与胰岛素泵厂家寻求合作 17图表 31： 代表性 CGM 厂家传感器的外膜层技术解决方案 18图表 32： 算法的诸多难点总结 19图表 33： 患者指尖血较准 CGM 的三大痛点 19图表 34： 工厂较准技术的标准 19图表 35： CGM 大规模生产的主要难点一览 20图表 36： 美国各类型糖尿病患者使用 CGM 的渗透率（截至 20 年底） 20图表 37： 全球糖尿病患者数持续增长 21图表 38： 糖尿病

9、患者未确诊比例仍较高（2019 年） 21图表 39： 美国 Medicare 对于 CGM 的报销条件要求 21图表 40： 德康 G6 及雅培 Freestyle Libre2 的传感器美国零售价 22图表 41： G6 及 Freestyle Libre2 整套 CGM 年化费用（如全年使用） 22图表 42： 德康 G6 的发射器价格变化 22图表 43： 德康 G7 相对于 G6 的价格下降 22图表 44： 2013-1Q21 年德康医疗毛利率变化 23图表 45： 2020 年全球 BGM 领域市场格局 23图表 46： 2015 年全球主要 BGM 厂家的全球销售额 24图表

10、47： 美国 DME 渠道及药店渠道取得 CGM 产品的时长对比 24图表 48： 中国 CGM 适应症情况 25图表 49： CGM 未来适应症人群拓宽展望 25图表 50： 德康正在进行的 CGM 适应症相关的临床试验 25图表 51： 德康医疗主要发展历程 26图表 52： 德康医疗营业收入及同比增速 26图表 53： 德康医疗净利润 26图表 54： 德康医疗 2020 年收入拆分（按产品部件） 27图表 55： 德康医疗 2020 年收入拆分（按区域） 27图表 56： 德康医疗股价涨跌幅及主要催化剂 27图表 57： 德康及雅培 CGM 收入对比 28图表 58： 美国市场 CGM

11、 市场格局（2019 年） 28图表 59： 2019 年至 2030 年美国糖尿病患者数预估 28图表 60： 2020 年至 2030 年美国 CGM 渗透率 29图表 61： 美国各型糖尿病患者 CGM 使用时长 29图表 62： 美国 CGM 市场规模测算 30图表 63： 美国 CGM 市场规模及增速预测 30图表 64： 国内 CGM 发展历程 31图表 65： 国内 CGM 市场已获批及在研最新产品一览 31图表 66： 中国各型糖尿病患者 CGM 使用时长 32图表 67： 2019 年至 2030 年中国糖尿病患者数预估 33图表 68： 2020 年中国糖尿病患者分型比例

12、33图表 69： 2019 年至 2030 年中国 CGM 渗透率 34图表 70： 国内 CGM 市场规模测算 34图表 71： 国内 CGM 市场规模及增速预测 35图表 72： 国内主要上市及在研 CGM 产品技术性能对比 35图表 73： 德康医疗 2005-2020 年营业收入 36图表 74： 全球人工胰腺器械主要产品 36图表 75： 2017 年国内 BGM 零售端市场份额（按产品销量） 37图表 76： 2017 年国内 BGM 零售端市场份额（按产品销售额） 37图表 77： 血糖监测“点”、“线”、“面”的作用和意义 37图表 78： 公司营业收入及同比增速 38图表 7

13、9： 公司归母净利润及同比增速 38图表 80： 三诺生物 CGM 国内开发时间轴 38图表 81： 凯立特医疗发展历程 39图表 82： 凯立特医疗：CGM 产品示意图 39图表 83： 凯立特：管理团队 40图表 84： 凯立特医疗：融资历程 40图表 85： 重点公司估值表 40图表 86： 公司营业收入 40图表 87： 公司营业净利润 40图表 88： 微泰医疗发展历程 41图表 89： 微泰医疗：产品管线 41图表 90： 微泰医疗：管理团队 42图表 91： 微泰医疗：融资历程 42图表 92： 九诺医疗：CGM 产品示意图 42图表 93： 九诺医疗：融资历程 43图表 94：

14、 移宇科技发展历程 43图表 95： 移宇科技：CGM 产品示意图 43图表 96： 移宇科技：融资历程 44图表 97： 美奇医疗：CGM 产品示意图 44投资要点CGM 有望成为血糖监测领域发展趋势。连续血糖监测（CGM）包括传感器、发射器、接收器三部分，其能帮助患者实现持续、实时、动态的高质量血糖监测，对于 1 型及需要胰岛素强化治疗的 2 型糖尿病患者意义重大。目前的主流血糖监测手段（SMBG 及 HbA1c）存在有创、信息量有限、无法反映血糖波动及预警等缺点。CGM 因能较好解决传统痛点，有望成为血糖监测领域未来趋势，主因其：1）微创方式，相对便利，患者体验更佳；2）高低血糖及时预警

15、，提高安全性；3）信息量丰富，可较好发现个体化血糖变化原因；4）相比指尖血监测，CGM 监测降低 HbA1c 水平更佳，可降低糖尿病长期并发症的发生率。图表1： CGM 有望成为血糖监测领域未来趋势资料来源：中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版），全球市场蓬勃发展，驱动因素繁多。全球 CGM 市场 20 年规模 57 亿美元，由雅培、德康、美敦力三家主导，其 19 年份额为 44.5%、35.7%和 19.3%。灼识咨询预计全球规模 2030年将达 365 亿美元（主要在零售渠道），20-30 年 CAGR 达 20.3%，基于：1）技术升级： CGM 核心难点为外膜设计、算法、工厂较准

16、技术、规模量产后的稳定性等，行业逐渐攻破以上难点以提升性能，包括传感器从第一代到二代、三代及四代的多元发展，MARD 值不断降低，无需指血较准，传感器寿命延长，非 BGM 辅助产品及可与胰岛素泵联用的 iCGMs等；2）渗透率提升：价格下降、医保完善、厂家推广等提高渗透率；3）适应症拓展：1型患者胰岛素强化治疗的 2 型胰岛素依赖的 2 型所有糖尿病患者非糖尿病患者。图表2： CGM 产业图谱全球市场资料来源：Bloomberg，灼识咨询，德康医疗公司官网，雅培公司官网，中国市场方兴未艾，国产与进口机会并存。国内目前已有 2 款进口（雅培、美敦力）和 5款国产（圣美迪诺、凯立特、移宇科技、普林

17、斯顿、美奇医疗）的 CGM 上市，雅培凭借免较准、14 天的传感器寿命等突出优势在国内呈现一家独大之势（20 年份额超 80%），美敦力及国产的 5 款产品因尚需指血较准、传感器寿命较短（大多 3 天或 7 天）、获批较晚及准确性等因素未能实现较好销售。在研产品中，三诺生物及微泰医疗的进度及性能相对领先，两家产品预期都无需较准及传感器寿命均达 14 天，且三诺具备 BGM 自动化量产经验。我们预计 20 年国内 CGM 规模约 6 亿元，长期有望突破百亿元，国产与进口机会并存。未来产品质量过硬且具备价格优势、布局全面（胰岛素泵等）、渠道销售实力强的厂家有望突围。图表3： CGM 产业图谱中国市

18、场资料来源：IDF，NMPA，各公司官网，代表厂家分析：1）三诺生物：国内首个采用第三代传感器技术的 CGM，目前已完成注册送检，有望于 3Q21 年开启临床并于 2H22 年国内获批。其优势包括性能领先（三代技术、免较准、14 天等）、产能充沛（可支持 500 万片年产能）、具备 BGM 量产经验、国内外 BGM渠道固有优势等；2）鱼跃医疗：收购 CGM 专家张亚南博士领衔的凯立特，其第一代产品CT2 已获批，14 天免较准的 CT3 有望于 2023 年获批；3）微泰医疗：CGM 产品 AiDEX G7已于 20 年获 CE 认证，有望于 2H21 国内获批，其优势在于 CGM 为 14

19、天免较准，且同时布局胰岛素泵（已上市），公司预计闭环的人工胰腺产品有望于 2H23 年国内获批；4）九诺医疗及其它：未来随着免较准及传感器寿命更长的产品上市后，亦具有一定机会。图表4： 国产 CGM 厂家及主要特点一览资料来源：NMPA，各公司官网，有效解决痛点，CGM 是血糖监测未来趋势连续血糖监测（CGM）包括传感器、发射器、接收器三部分，其能帮助糖尿病患者实现持续、实时、动态的高质量血糖监测，对于 1 型及需要胰岛素强化治疗的 2 型患者意义重大。目前的主流血糖监测手段（SMBG 及 HbA1c）存在有创、信息量有限、无法反映血糖波动及预警等缺点。CGM 因能较好解决传统痛点，有望成为未

20、来趋势，主因其：1）微创方式，相对便利，患者体验更佳；2）高低血糖可及时预警，提高安全性；3）信息量丰富，可较好发现个体化血糖变化原因；4）相比指尖血监测，CGM 监测降低 HbA1c 水平更佳。初识连续血糖监测（CGM）连续血糖监测（CGM）是指通过葡萄糖传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度，从而间接反映血糖水平的监测技术，目前主要适应症为 1 型及需要胰岛素强化治疗的 2 型糖尿病患者。CGM 原理为组织间液中的微量葡萄糖不断通过传感器探针上的透析膜进入酶反应层，同氧化酶发生氧化反应形成电信号，电信号随之被转换为血糖读数，再通过发射器传到接收器上。CGM 主要包括三个部分：1）传感器：读取皮

21、下组织间液的葡萄糖浓度，通常为一根插入皮下的细小软针，为一次性材料，佩戴时间一般在 7-14 天；2）发射器：捕捉传感器读数并发送至无线接收器上，可次抛也可重复使用；3）接收器：与发射器通讯，显示来自传感器的葡萄糖读数，可为单独的设备或通过蓝牙连接至智能手机的 app，可重复使用。图表5： CGM 工作原理示意图资料来源：凯立特公司官网，皮下植入式持续血糖监测微传感器技术研究：陈玮，品类众多，微创、实时 CGM 为主流。CGM 最早于 1999 年获 FDA 批准上市，技术迭代迅速，品类众多。1）按能否即时显示监测结果，CGM 可分为回顾性 CGM 及实时 CGM，其中回顾性 CGM 在佩戴周

22、期结束后进行回顾分析，监测实效性不足。实时 CGM 可实时查看结果并能高低血糖报警，自美敦力 2005 年推出 Guardian RT 产品后，实时 CGM 逐渐成为主流。雅培于 2014 年推出的每 15 分钟扫描读数的产品被称为 FGM，兼具回顾及实时 CGM的核心功能；2）按是否有创，CGM 可分为有创 CGM 及无创 CGM，其中无创 CGM 方法大致包括光学/辐射类、超声波类、电磁波类以及体液类等，因精度和成熟度不够，大多在实验室阶段，未大规模商用。有创的 CGM 中，部分植入式的微创 CGM 为目前主流；3）此外，CGM 按外形设计分为单针一体式及多针分体式，按使用场景又分为个人版

23、及医院版。图表6： CGM 分类汇总分类标准分类主要特点代表厂家根据数据实效性回顾性 CGM佩戴周期结束后获得结果，进行回顾性分析，“盲测”保证客观性，但时效性不足Minimed实时 CGM扫描式 FGM实时查看结果，提供高、低血糖报警功能兼具回顾性 CGM 和实时 CGM 的特点，主动扫描获取血糖值，无需指血校准德康、美敦力雅培根据是否有创有创/微创式 CGM将传感器部分或全部植入皮肤下方，有创或者微创监测德康、雅培、美敦力、Senseonics无创式 CGM方法大致包括光学/辐射类、代谢热整合类、超声波类、电磁波类、阻抗谱类以及体液类等，因精度和成熟度不够，大多在实验室阶段，未大规模商用N

24、A根据使用场景个人版 CGM可通过线上等渠道购买，自行佩戴德康、雅培医院版 CGM住院期间使用，并由医生协助创建个体化报告，帮助了解血糖变化的原因和影响德康、雅培根据传感器外形设计单针一体式单针、传感器和发射器一体雅培多针分体式多针、传感器和发射器分开美奇医疗资料来源：中国持续葡萄糖监测临床应用指南（2017 年版），人工胰脏：现状、挑战与展望：王友清，血糖监测是数亿糖尿病患者的刚性需求糖尿病：全球最大的慢性病患者群体之一。根据 IDF 数据，2019 年全球约有 4.63 亿成人糖尿病患者，是全球最大的慢病患者群体。截至 2019 年，糖尿病患者数量最多的前三个国家分别为中国（1.16 亿）

25、、印度（7700 万）及美国（3100 万）。按照发病机理的不同，糖尿病分为 I 型糖尿病（胰岛细胞损伤致胰岛素绝对缺乏，需终身注射胰岛素，全球占比约 5%）、II 型糖尿病（胰岛素分泌不足或胰岛素抵抗，全球占比约 90%）、妊娠糖尿病及其它类型糖尿病。糖尿病是一种长期慢性疾病，目前无有效根治手段。图表7： 全球成人糖尿病患者数量庞大图表8： 中国是全球糖尿病患者数量第一大国（百万人）全球成人糖尿病患者数量7005784254638007006005004003002001000201720192030E2045E（百万人）20191471412030E2045E134116101773134

26、37160140120100806040200中国印度美国资料来源：IDF，资料来源：IDF，血糖监测是糖尿病患者的刚性需求。饮食、药物、血糖监测、运动和糖尿病教育被称为糖尿病治疗的“五驾马车”，其中血糖监测是糖尿病管理的核心组成部分。血糖监测本身虽不能降糖，但却是患者控制饮食、药物和运动的风向标。血糖监测结果能够帮助评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定降糖方案，反映降糖治疗效果并指导治疗方案的调整，是糖尿病患者的刚性需求。目前临床上应用的血糖监测方法包括利用血糖仪进行的指尖毛细血管血糖监测（简称 BGM，通常也指患者自我血糖监测，简称 SMBG）、糖化血红蛋白（HbA1c）监测、糖化白蛋白（

27、GA）监测和 CGM 等。图表9： 不同类型的血糖监测方式血糖监测方法定义监测频率适用患者SMBG患者使用指血血糖仪等进行自我毛细血管血糖监测根据患者病情的实际需要来决定，兼顾有效性和便利性，通常建议每天轮换进行餐前和餐后 2h 的配对血糖监测建议所有糖尿病患者均需进行HbA1c检测 HbA1c 水平以评估患者长期血糖控制状况通常建议在治疗初期每 3 个月检测 1 次，达 不适用于患有贫血和血红蛋白异常疾病的患到治疗目标后每 6 个月检测 1 次者GA检测 GA 水平以反映患者检测前 2-3 周的平均血糖水平，评估短期糖代谢控制情况指南暂无建议，应用相对不多不适用于患有肾病综合征、肝硬化等影响

28、白蛋白更新速度的疾病的患者CGM通过传感器持续监测皮下组织间液的葡萄糖浓度变化持续监测主要适用 1 型和需要胰岛素强化治疗的 2 型糖尿病患者资料来源：中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版），CGM 有望成为血糖监测领域发展趋势CGM 可有效解决传统监测手段痛点。在目前主流的血糖监测手段中，无论是 SMBG 还是HbA1c，自身都存在一定的局限性。SMBG 仅能反映测量时点的血糖水平，而无法精细反映全天血糖的波动变化，高低血糖也无法及时报警提示；而 HbA1c 反映的是过去 2-3 个月的平均血糖水平，对于治疗调整后的血糖评估存在延迟效应，并且 HbA1c 同样难以反映血糖波动的特征。在

29、此背景下，CGM 应运而生，其能较好解决传统监测方式的诸多痛点，有望成为血糖监测领域未来趋势，主因其：1）微创方式，依从性好；2）高低血糖可及时预警，提高安全性；3）信息量丰富，可较好发现个体化血糖变化原因；4）相比指尖血监测， CGM 监测降低 HbA1c 水平更佳，可降低长期并发症的发生率。微创方式，相对便利微创且便利。对于糖尿病患者而言，目前最普遍的 SMBG 设备是指血血糖仪，其检测时需要患者将手指刺破，将一滴血滴在葡萄糖试纸上，再将试纸插入读卡器以提供结果，本身属于有创式检测方式，不但会给患者带来不便和痛苦，还会产生创口，带来感染的风险。而 CGM 一般通过微创方式敷贴传感器，传感器

30、一般是毫米级别长度的软针，植入皮下仅几毫米，痛感较小，几乎无异物感。且 CGM 一般佩戴 7-14 天/次，无需每日更换，可为患者提供较大的便利（VS 指尖血方式患者需同时携带酒精棉球、试纸条、针头、血糖仪等）。（百万人）全球成人糖尿病患者数量80070070060057850046342540030020010002017201920302045图表10： 指血血糖仪使用示意图图表11： CGM 使用示意图资料来源：拜安康（未上市）公司官网，资料来源：德康医疗官网，高低血糖可及时预警，提高安全性较好规避高低血糖风险。糖尿病患者面临血糖过高的风险，同时由于使用控制糖尿病的药物，也面临严重低血糖

31、的风险。高血糖会损害身体健康，严重时会导致酮症酸中毒，引起腹部疼痛、身体脱水、脑水肿甚至呼吸骤停；低血糖则会危害心血管系统和神经系统，严重时会诱发脑血管意外或心肌梗塞，威胁患者生命。因此对于高低血糖及时预警并及时干预至关重要，尤其对于 1 型及 2 型中症状较为严重的患者。SMBG 限制了患者测定血糖的频率，难以实现实时监控，也无法预警。而 CGM 能连续监测血糖，显示实时走势，具备预警功能，在血糖水平急速下降前发出预警，患者可迅速采取行动，避免潜在危险的发生。根据美敦力官网数据，其 Guardian产品可降低 65%的低血糖和 44%的高血糖发生。图表12： SMBG 与 CGM 监测患者血

32、糖的对比图资料来源：德康医疗官网，可较好发现个体化血糖变化原因，依从性高便于制定个体化治疗方案。“断点式”的血糖变化常常伴随着一段时间内的各种可能原因，SMBG 无法轻易辨别和筛选出具体原因。而 CGM 能够跟踪和记录具体的事件，如活动、压力、饮食，和其相应的血糖水平，发现 SMBG 难以观察到的餐后高血糖、夜间低血糖、黎明现象等患者个体化血糖变化原因。如果将数据上传并与医生共享，可以帮助患者制订个体化的治疗方案，从而提高治疗依从性。图表13： CGM 可发现个体化血糖变化原因资料来源：美敦力官网，相比 SMBG，CGM 降低 HbA1c 水平更佳CGM 降低 HbA1c 水平更佳。根据Dia

33、betes Tech Revolution: Targeting Improved Glycemic Control：William Blair，在 The Diamond study（158 例患者）及 The Gold study（161 例患者）两项研究中，试验结果均表明，相较于传统指血血糖仪，CGM 在使用 12周后（CGM 的 7.6% VS 指血的 8.1%）、24 周后（CGM 的 7.7% VS 指血的 8.2%）及 26周后（CGM 的 7.9% VS 指血的 8.4%）均能更有效地帮助患者降低 HbA1c 水平，从而降低长期并发症的发生率，CGM 控制患者血糖具备重要临床意

34、义。图表14： CGM 与 SMBG 监测血糖降低 HbA1c 的效果对比The Diamond studyThe Gold study实验分组研究对象为 158 例 1 型糖尿病患者，每日接受多次胰岛素注射（MDI），糖化血红蛋白水平为 7.5%9.9%；对糖尿病患者进行 2：1 的随机分组，分别采用 MDI + CGM 或 MDI +传统指血血糖仪进行治疗（CGM 组 105 例，非 CGM 组 53 例）研究对象为 161 例 1 型糖尿病患者；对患者进行 1:1 的随机分组，分别采用 MDI + CGM 或 MDI +指血血糖仪进行为期 26 周的治疗实验结果两组患者在试验开始时的平均

35、 HbA1c 水平均为 8.6%；12 周后，CGM 组降低了 1.1%，而对照组降低 0.5%；24 周后，CGM 组降低了 1.0%，而对照组降低 0.4%；最终的结果显示，使用 CGM 使患者的平均 HbA1c水比对照组降低了 0.6%（p0.001），取得了统计意义上显著的改善26 周后，CGM 组患者的 HbA1c 水平降至 7.9%（降低约 0.8%），而对照组的 HbA1c 水平降至 8.4%（降低约 0.4%），差异为 0.43%（p0.001）；此外，CGM 组 HbA1c 水平的标准差降低了 8.7mg/dL（p0.001），意味着使用 CGM 帮助患者实现了更严格的血糖控

36、制资料来源：Diabetes Tech Revolution: Targeting Improved Glycemic Control：William Blair，图表15： DIAMOND Trial HbA1c 结果图表16： GOLD Trial HbA1c 结果MDI+CGMMDI +传统指血血糖仪8.6% 8.6%8.2%8.1%7.7%7.6%9%MDI+CGMMDI +传统指血血糖仪8.7%8.7%8.4%7.9%9%8%8%7%试验开始时12周后24周后7%试验开始时26周后资料来源：Diabetes Tech Revolution: Targeting Improved Gl

37、ycemic Control： William Blair，资料来源：Diabetes Tech Revolution: Targeting Improved Glycemic Control： William Blair，全球市场：规模大、壁垒高、格局佳的黄金赛道全球市场蓬勃发展，驱动因素繁多。全球 CGM 市场 20 年规模为 57 亿美元，由雅培、德康、美敦力三家主导，其 19 年份额为 44.8%、35.7%和 19.5%。灼识咨询预计全球 CGM 2030年将达 365 亿美元规模，20-30 年 CAGR 达 20.3%，基于：1）技术升级：CGM 核心难点包括外膜设计、算法、工厂

38、较准技术、规模量产后的稳定性及一致性等，行业近年逐渐攻破以上难点以提升性能，包括传感器从第一代到二代、三代甚至四代的发展，MARD 值不断降低，无需指血较准，传感器寿命延长，非 SMBG 辅助产品及可与胰岛素泵联用的 iCGMs等；2）渗透率提升：价格下降、医保完善、厂家推广等提高渗透率；3）适应症拓展：1型患者胰岛素强化治疗的 2 型胰岛素依赖的 2 型所有糖尿病患者非糖尿病患者。全球市场蓬勃发展，格局相对集中全球 CGM 市场规模大、增速快。根据灼识咨询数据，2020 年全球 CGM 市场规模约 57 亿美元，2015-2020 年 CAGR 达 28.2%，快于绝大多数器械细分（根据 E

39、valuate MedTech数据，其它器械细分全球市场复合增速大多在个位数水平），其预计到 2030 年，全球 CGM市场规模将达到 365 亿美元，2020-2030 年 CAGR 仍可达到 20.3%，处于快速成长阶段。图表17： 全球 CGM 市场规模及增速（亿美元）全球CGM市场规模同比增速（右）2015-2020 CAGR：28.2%3653132020-2030 CAGR：20.3%2682291951651361117390172025314457400350300250200150100500201520162017201820192020 2021E 2022E 2023E

40、 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E45%40%35%30%25%20%15%10%5%0%资料来源：灼识咨询，格局集中，渗透率仍不高。全球 CGM 市场高度集中，被德康、雅培、美敦力三家主导，其 19 年全球份额分别为 35.7%、44.5%和 19.3%。全球 CGM 市场处于快速发展阶段，基于当前适应症的渗透率仍不高。以医保支付体系最为完善的美国市场为例，根据德康医疗数据，截至 20 年底，美国 CGM 市场渗透率（基于 1 型+胰岛素强化治疗的 2 型患者适应症）仅约 25%，与 BGM（指尖血测血糖）的超过 90%的渗透率相比仍然较低。

41、全球除美国以外的 CGM 市场（德康目前可触及的，主要是欧洲市场）渗透率则仅约 10%。图表18： 全球 CGM 市场格局（2019 年）图表19： CGM 各市场渗透率（截至 20 年底）19.3%0.5%44.5%30%25%CGM渗透率35.7%德康 雅培 美敦力Senseonics20%约25%约10%低于2%15%10%5%0%美国IIT美国2型 NIIT美国以外的IIT资料来源：Bloomberg，德康医疗官网，注：IIT 代表 1 型及胰岛素强化治疗的 2 型患者，NIIT 指 2 型非强化治疗的患者资料来源：德康医疗官网，零售渠道为主，传感器贡献主要市场规模。我们认为，CGM

42、为相对创新的器械产品，首次采购大多通过医生/医院渠道教育导流，但因操作简单便利，后续复购预计大多通过零售渠道（线上或线下药房），因此我们预计全球 CGM 市场中，绝大多数收入来自零售渠道，与美国 BGM 市场结构类似。此外，CGM 由三个零部件组成，其中传感器为最核心、最高频更换的耗材（部分厂家如雅培的发射器和传感器为一体）。参照德康医疗的收入数据，其 19年及 20 年传感器在总体收入中占比分别为 78%和 81%，且随着近年智能手机对接收器的替代（如德康的 G5、G6），全球 CGM 市场中传感器的贡献占比亦在进一步提升。图表20： 德康医疗收入拆分100%传感器收入发射器和接收器收入28

43、%28%27%22%19%72%72%73%78%81%80%60%40%20%0%20162017201820192020资料来源：德康医疗官网，德康医疗公告，德康及雅培持续引领行业变革。截至目前，FDA 主要批准了德康、雅培、美敦力、Senseonics四家的 CGM 产品：1）其中德康是 100%的 CGM 业务，其自 2006 年推出第一个产品 STS后，持续更新迭代，目前已累计推出六代产品，公司预计最新的 G7 有望于 2H21 年 FDA获批上市；2）雅培业务较为综合，其自 2014 年于 CE 推出 Freestyle Libre1（FGM）后，目前已累计推出三代产品，最新的 F

44、reestyle Libre3 已于 20 年 9 月获得 CE 认证；3）美敦力的 Guardian 因尚需指尖血较准及传感器寿命较短（7 天），单独的 CGM 竞争力不如德康和雅培，但其胰岛素泵产品较为领先，带动 CGM 在医院端仍实现较好销售；4）Senseonics的 CGM 为全植入式产品，虽然传感器寿命可达 180 天，但需外科手术植入，创伤较大且增加额外经济负担，而且因仍需指血较准、无高低血糖预警等缺陷，目前应用较少。厂家代表产品德康医疗雅培美敦力GuardianconnectSenseonics EversenseG4G5G6G7FreestyleFreestyleLibre2

45、FreestyleLibre3Libre1传感器代数一代一代一代一代二代二代二代一代一代传感器寿命7 天7 天10 天10 天或更长14 天14 天14 天7 天180 天指尖血较准一天两次一天两次无需无需无需无需无需一天两次一天两次MARD 值9.0%9.0%9.0%9.0%12.1%9.3%9.2%腹部 10.6%，手臂 9.1%8.7%是否实时监测是是是是否否是是是是否具备高低血糖预警功能是是是是否是是是否是否为 BGM 辅助系统是否否否否否否是是是否可连胰岛素泵（iCGMs)否否是是否是是是否适应症人群2 岁及以上2 岁及以上2 岁及以上2 岁及以上18 岁以上4 岁及以上4 岁及以上

46、14 岁及以上18 岁以上每次读数时间间隔5min5min5min5min15min15min1min5min5minFDA 获批情况已上市已上市已上市暂未上市已上市已上市暂未上市已上市已上市时间2012 年2015 年2018 年预计 2H21 年2016 年2020 年NA2018 年2018 年美国医保报销否是是NA是是NA是是CE 获批情况已上市已上市已上市暂未上市已上市已上市已上市(20 年）已上市已上市NMPA 获批情况未获批未获批未获批未获批已获批未获批未获批已获批未获批时间NANANANA2016 年NANA2015 年NA资料来源：FDA 官网，CE 官网，NMPA 官网，各

47、公司官网，各公司公告，华泰研究图表21： 全球市场主要 CGM 厂家及产品一览三驾马车驱动全球 CGM 市场快速增长全球市场快速增长，三驾马车主要驱动。全球 CGM 市场为规模大、壁垒高、格局佳的黄金赛道，未来增长驱动力包括：1）技术升级迭代，提供更优质的解决方案；2）患者基数增长伴随渗透率的提升；3）重症到轻症到非糖尿病患者，未来适应症有望不断拓宽。技术升级迭代，解决方案更佳技术升级，提供更好的监测产品是放量第一要素。CGM 的核心技术难点包括前端的传感器外膜设计、算法、工厂较准技术，以及大规模生产后的稳定性及一致性等（该项尤其重要）。围绕核心难点的攻破，CGM 的综合性能不断提升：1）包括

48、传感器从第一代到二代、三代甚至第四代的多元发展；2）测量精准度的持续提升，MARD 值不断降低；3）从每天需要 1-4 次指尖血较准到无需较准；4）传感器使用寿命的逐渐延长；5）其它：高低血糖预警、非 SMBG 辅助产品及可与胰岛素泵联用形成人工胰腺等。图表22： CGM 技术难点总结及核心指标突破资料来源：皮下植入式持续血糖监测微传感器技术研究：陈玮，传感器：德康称霸一代，雅培领衔二代，三诺冲击三代。葡萄糖氧化酶催化葡萄糖发生氧化还原反应的高度选择性是电化学葡萄糖传感器的原理基础，根据电化学反应中电子传递的类型，电化学葡萄糖传感器技术可分为四代。第一代传感器以氧气作为电子传递剂，其通过测量产

49、物过氧化氢的浓度来间接反应葡萄糖浓度，代表厂家如德康和美敦力。因受到电子传递剂氧气含量及扩散速度的制约，第一代传感器的检测速度、线性检测范围、检测精准度等为主要攻破难点。第二代传感器采用人工氧化还原试剂作为电子传递剂，代表厂家如雅培，但氧化还原试剂往往存在泄露或者毒性的情况。第三代传感器在葡萄糖氧化酶的氧化还原中心与电极表面建立起高速电子传输通道，实现电子直接转移，代表厂家如三诺生物。第四代则指直接催化葡萄糖反应的无酶型葡萄糖传感器，目前暂无代表厂家。图表23： 四代传感器各技术路线图注：GOx 为葡萄糖氧化酶，e-表示电子；资料来源：Electrochemical glucose biose

50、nsors：Wang J，第一代传感器：技术难度颇高，全球仅德康攻克较好。组织间液的溶解氧与葡萄糖透过外膜进入酶层，葡萄糖分子与酶反应，产生电活性的反应产物过氧化氢和葡萄糖酸，通过铂电极测量过氧化氢的浓度，进而转化为葡萄糖的浓度。该方法的难度在于：杂质干扰：溶液中存在的电化学干扰物一般也能扩散进入电极表面，而因为第一代传感器是通过铂电极测量过氧化氢，需要约 0.6V 的相对较高的电压环境（根据Electrochemical Glucose Biosensors: Wang J数据），在这种电压环境下，扩散进入的其它干扰物质也很容易被氧化干扰读数。因此第一代传感器的技术对于外膜的要求较高，外膜需

51、能较好的阻挡其它有机杂质干扰物（对乙酰氨基酚、尿酸等）的进入。氧气缺乏及酶过量：根据Design and in vitro studies of a needle-type glucose sensor for subcutaneous monitoring: Bindra D S，人体组织液中的氧气浓度通常比葡萄糖浓度低 2个数量级，而一代传感器又是通过组织液中的氧来进行电子传递的，从而造成传感器线性范围窄，很难满足临床需求。这一问题通常是用一层具有传质限制功能的外膜解决，也就是在膜的作用下，在酶层创造一种氧过量的的状况，确保葡萄糖浓度与氧气浓度是精确的 1:1 的关系，以保证反应顺利进行，

52、这是 CGM 检测范围能否达到临床要求的关键之一，也是难度极高的一点。另外，根据皮下植入式持续血糖监测微传感器技术研究：陈玮，第一代传感器需保证酶的总活性远大于葡萄糖，使得进入的葡萄糖瞬时转化完毕，且要求氧通过外膜的速度要足够快，以便快速完成电子传递。生物相容性：植入的传感器界面需要无菌无毒，并能有效降低凝血等异体反应对传感器特性的影响。同时一代传感器因反应过程中会产生过氧化氢，其本身也属于异物，因此需要对于外膜的要求更高，并且对电极的反应速率也要有足够高的要求。基于以上诸多难点，第一代传感器技术目前全球范围内只有德康医疗实现了较好的突破，而包括美敦力及国内获批上市的 5 家国产 CGM 厂商

53、，因外膜技术、较准算法、酶固定等全部或部分技术难点尚未实现较好突破，其产品均存在传感器寿命较短（大多不超过 7 天 VS德康 G6 的 10 天）、准确度不高（MARD 值较高 VS 德康 G6 的 MARD=9.0%）、需每天指尖血较准（每天 1-4 次 VS 德康 G6 的无需指尖血较准）及大规模商业生产后的一致性及稳定性较差（因第一代技术工艺较为复杂）等痛点。图表24： 第一代传感器基本原理示意图资料来源：皮下植入式持续血糖监测微传感器技术研究：陈玮，第二代传感器：雅培一枝独秀，模拟厂家较少。第二代传感器利用人工氧化还原试剂代替氧气传递电子，能够从根本上解决第一代传感器存在的氧气匮乏的问

54、题，且因直接测量葡萄糖浓度而非过氧化氢，无需铂电极（普通碳电极即可）可降低成本，且一般只需 0.2V的相对低电压即可（根据Electrochemical Glucose Biosensors: Wang J），在这样的低电压下大多干扰物质如对乙酰氨基酚、抗坏血酸、尿酸等都不会启动，可减少非特异性电流对读数的干扰。因此，相比第一代传感器，第二代传感器的优点包括低成本、不依赖氧气、干扰物少、信号稳定，且因是第一代技术的改进及简化，二代技术在后端大规模商业化生产后的稳定性和一致性相对更容易控制。第二代传感器的技术难点在于如何挑选合适的氧化还原试剂来作为电子传递剂，因为氧化还原试剂往往存在泄露或者毒性

55、的情况。第二代传感器的代表厂家为雅培，其使用“连线酶”技术。所谓“连线酶”就是将一系列锇络合物介质紧密有序的排列，形成一条电子传递长链，将葡萄糖氧化酶与碳电极表面连接起来。当组织液中葡萄糖与连线酶接触时，被葡萄糖氧化酶氧化，再通过锇络合物介质通过连续的氧化还原反应传递电子（从葡萄糖氧化酶）至工作电极，生成电信号。雅培运用“连线酶”技术的前两代产品 Freestyle Libre1 和 Freestyle Libre2 均为回顾式 CGM 产品，需每 15min 通过扫描获得一次读数。而最新推出的 Freestyle Libre3 产品已具备实时监测及预警功能，兼顾准确性好及成本低等特点，为患者

56、提供更好的解决方案。图表25： 第二代传感器基本原理示意图资料来源：Electrochemical Glucose Biosensors：Wang J，第三代传感器：代表前沿趋势，三诺或率先突围。第三代传感器技术在全球范围内目前尚未有应用成熟的厂家，国产的三诺生物在研的 CGM 产品是目前最有希望突破第三代传感器技术的产品之一。三诺 CGM 的原理是通过蛋白质工程技术，对葡萄糖氧化酶进行针对性的改造，在不破坏其催化活性的前提下，在葡萄糖氧化酶分子中从内到外建立起一条高速电子通道，实现电子的直接转移。具体来说，三诺的三代传感器技术是在雅培二代传感器技术上的改进，在将氧化还原酶制成生物传感膜之前，

57、先对其进行了精确的电化学活化修饰（葡萄糖氧化酶与锇络合物提前配比及络合形成稳定架构），将没有电化活性的氧化还原酶转化成具有电化学活性的氧化还原酶，使它们可以与碳电极进行电子交换酶的直接电化学。其葡萄糖的催化氧化效率可提高 140 倍，为血糖检测提供了一个全新高效的技术。第三代技术与第二代优点类似（低成本、低电位、不依赖氧气、干扰物少、信号稳定等），且相比第一代技术，同样因为是技术的升级优化及精简，大规模商业化生产后的稳定性和一致性相对更容易控制。若能成功突破，有望带领 CGM 行业进入无氧化还原介体时代。图表26： 第三代传感器基本原理示意图资料来源：Electrochemical Gluco

58、se Biosensors：Wang J，准确性：算法改进下的 MARD 值不断提升。CGM 通过测量组织间液的葡萄糖浓度，进而计算得出血糖浓度，由于组织液血糖值与静脉血血糖值存在一定的延时，且二者之间的关系受人体生理状态、外界环境影响，存在一定的不确定性，故 CGM 可能导致有偏误的血糖测量结果。Mean Absolute Relative Difference（MARD：平均相对误差）是指 CGM 读数与静脉血糖读数之间的平均相对误差，用于衡量 CGM 测量的准确度，数值越小表明准确度越高。MARD 的值对于算法的依赖度较高，在硬件提升受限的情况下，各厂家不断寻求算法上的突破。以德康医疗为

59、例，其早年通过硬件、软件的突破，MARD 的值从初代的 26%逐渐降低到 G4（无 505 算法前）的 13%。2014 年德康通过与帕多瓦大学合作开发出了 505算法软件，在硬件未作任何提升的基础上将 G4 的 MARD 值由 13%降至 9%。（百万美元）30%1200产品销售收入MARD26%25%100020%80017%16%15%60013%10%4009%9%5%2000%02006200720082009201020112012201320152015201620172018STS 3-DaySEVENSEVEN PlusG4G4+505算法G5G6图表27： 德康医疗前六代产

60、品的 MARD 值的变化资料来源：德康医疗官网，指血较准：从每天 1-4 次指尖血较准到无需较准。传感器植入人体后将引发组织与传感器界面之间的相互作用，包括组织反应、血液反应及免疫反应等，造成传感器表面被纤维蛋白原吸附包裹，形成致密的生物淤积，从而限制葡萄糖的渗透，影响检测精准度。根据Modification of the sensitivity：TISSUE S I I S数据，通常植入后传感器灵敏度为植入前的 10%-30%，但具体多少是无法预见的，这就需要按照一定的时间间隔，通过指尖血的值去较准。以德康为例，其在 G5 产品及以前，每天仍需 2 次的指血校准，患者仍未摆脱痛苦而不便的指血