丰临医疗验收报告

1、丰临医疗验收报告1.建设项目基本情况建设项目名称介入和微创急救类医疗器械建设项目建设单位名称江西丰临医疗科技股份有限公司建设项目性质新建行业类别及代码卫生材料及医用药品制造 （2770）建设地点丰城市工业园职工人数300人法人代表吴晓光联系人文兵联系号码环评报告表 审批部门宜春市环境保 护局环评报告表 编制单位宜春市环境保护科学研究所工程总投资5032万元环保投资47万元比例0.93 %项目占地面积237.52亩生产时间每年生产300天，每天9小时开工时间5月竣工及投入试运行时间10月验收监测 依据中华人民共和国国务院令（第253号）建设项目环境管理条例国家环境保护总局建设项目竣工环境保护验收

2、管理办法（国家环保总局第 13号令）江西丰临医疗科技股份有限公司介入和微创急救类医疗器械建设项目环境保护 验收监测的委托函江西丰临医疗科技股份有限公司介入和微创急救类医疗器械建设项目环境影响 报告表验收监测标准标号、级别（1）噪声：厂界环境噪声排放执行工业企业厂界环境噪声排放标准 （GB12348-）中3类标准。（2）废水：废水排放执行污水综合排放标准（GB8978-1996）表4中一级 标准；（3）废气：工艺废气排放执行大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2中二级标准和最高允许排放浓度及无组织排放监控浓度限 值。项目由来中国医疗器械市场潜力巨大，未来将维持快速增长的趋势。全球

3、医疗器械行业成长性优 于药品市场，未来将维持1015%的复合增速，微创介入医学工程和微创医疗技术是近年来迅 速发展起来的一门崭新技术随着生活品质的提升将带动介入和微创医疗器械需求的释放， 至年，市场需求量有可能达到300400亿元。中国是未开发的一个巨大市场。技术进步将 实现本土品牌的进口替代，市场前景广阔。江西丰临医疗科技股份有限公司是江西丰源电力（集团）公司等三位股东于 投资新建的 一家专业研发、生产销售医疗器械的企业，现已在丰城工业园新建了介入和微创急救类医疗 器械生产线，注册资本万元，总投资1亿元，分二期建设，一期投资5032万元。厂方根据 有关环境保护法规要求，环保设施投资47万元左

4、右，现已投入使用，现委托宜春市环境监测 站就该项目环保设施进行验收监测，结合本项目的具体情况，依据有关环境监测技术规范， 对该项目编制环境保护验收监测报告。建设项目工程分析3.1项目概况该项目厂址位于丰城市工业园内，占地面积237.52亩，主要建设内容包括：生产车 间、产品库房、以及办公楼和员工宿舍等。其中该项目的环保设施投资为47万元，其中污水 处理设施15万元包括化粪池和生化处理装置，废气处理设施12万元，消音减震降噪及环境 绿化20万元。3.2主要原辅材料及耗能见（表1）表1主要原辅材料、能耗消耗及来源表序号名称年用量备注1PVC1312 吨江苏2pp459吨江苏3PE921吨江苏4AB

5、S93吨江苏5医用硅胶144吨江苏续表1主要原辅材料、能耗消耗及来源表6包装材料87万个李渡7环氧乙烷（火菌）3.6吨外购8环己酮（500ml/瓶）300瓶外购9水39945 吨丰城工业园10电1606750 度丰城工业园3.3生产工艺流程及产污环节一次性使用输液器生产工艺流程及产污环节图PVC十注塑少量废气nf 废品赤 fXS* 挤塑一吹塑一组装 一 包装一 灭菌v 一少量废气少量废气少量废气一次性使用无菌注射器生产工艺流程及产污环节图一次性使用采血器及真空采血管生产工艺流程及产污环节图少量废气少量废气清洗废水M一次性使用静脉留置针生产工艺流程及产污环节图例 图ABS注塑* 挤塑* 组装*

6、包装* 灭菌少量废气舍少量废气分一次性使用硅胶球囊导尿管生产工艺流程及产污环节图uo 渣气水 贤废废少量废气少量废气噪声4.污染源分析及污染物处理经过本项目的生产工艺的分析可知，本项目生产时产生的污染物主要有塑料粒子等原料 注塑或挤塑时产生的废气，组装工序粘结废气，环氧乙烷灭菌废气，生活污水，玻璃器皿清 洗消毒废水，灭菌废气吸收废水，部分产品部件冲洗废水、地面清洁废水，产品包装等固体 废弃物、废品、污水池污泥、生活垃圾，注塑机挤塑机运行时产生的噪声。4.1废水本项目废水主要有生活污水、少量部件清洗及玻璃器皿清洗废水、灭菌废气吸收废水， 地面清洁废水。生活污水地面清洁废水主要污染物为CODcr、

7、BOD5，经隔油池入化粪池处理 后进入管网，清洗废水主要污染物为SS，较为清洁，无需处理，灭菌气体吸收废水主要含有 环氧乙烷，通入废水池后溶于水生产乙二醇，重复利用后定期委外处理。4.2废气本项目主要废气源为注塑废气、粘结废气、和环氧乙烷灭菌废气。注塑废气中含有塑料 粒子加热时产生的少量HCl气体，经排风口集气经过活性炭吸附后排放，组装工序粘结废气 含少量环己酮挥发气体，经排风口集气经过活性炭吸附后排放，灭菌废气经过废水吸收池吸 收后处理。4.3固体废弃物本项目固体废物主要为生产过程中的包装废弃物、废品，酒精，环氧乙烷等化学品容器 和生活垃圾。包装废弃物和废品为一般工业固废，由废品收购站定期回

8、收利用，危险化学品 容器由原料供应商回收处理，生活垃圾和废水池污泥由环卫部门送生活垃圾填埋场处理。4.4噪声本项目噪声源主要是注塑机、挤塑机等设备。4.5项目主要环保投资环保设施投资为47万元，其中污水处理设施15万元包括化粪池和生化处理装置，废气 处理设施12万元，消音减震降噪及环境绿化20万元。5.验收监测内容5.1验收期间工况：6月19日企业生产输液管，导血管等各类医疗器械23万支，6月20 日企业生产输液管，导血管等各类医疗器械22.9万支，都达到了设计生产能力75%以上负 荷。5.2监测分析方法及仪器设备监测分析方法及使用仪器见表2。表2监测分析方法和仪器设备一览表监测项目分析方法方

9、法来源分析仪器及编号pH玻璃电极法GB/6920 - 1986PHS-29A 型酸度计 JC-042悬浮物重量法GB11901 - 89奥象斯电子自动天平FZ-003化学需氧量重铬酸钾法GB11914- 895B-3型智能COD速测仪JC- 018生化需氧量稀释与接种法HJ505-SPX-250型生化培养箱FZ- 005氨氮纳氏试剂比色法HJ535-721分光光度计JC-005石油类红外分光光度法GB/T16488 - 1996OIL-420 测油仪 JC-013颗粒物重量法GB/T15432-95KC-6120大气综合采样仪JC-049奥彖斯电子自动天平 FZ-003 JC-049氯化氢硫氰

10、酸汞分光光度法HJ/T27-1999721分光光度计JC-005厂界噪声等效A声级Leq工业企业厂界环境 噪声排放标准HS6288多功能噪声仪JC-038（GB12348-）-5.3废水监测：5.3.1监测点位及监测因子公司总排口： pH、SS、CO*氨氮 石油类、BOD5、流量。5.3.2监测周期及频次：监测二天，天二次。5.4无组织废气监测5.4.1监测点位：主导风向下风向三个点。5.4.2监测因子：颗粒物、氯化氢。5.4.3监测周期及频次：监测二天，每天四次。5.5厂界噪声：5.5.1监测点位：在厂界四周的1米处布设四个噪声监测点。5.5.2监测因子：等效连续A声级。5.5.3监测周期及

11、频次：监测二天，分昼间和夜间两时段监测。6.验收监测结果表3江西丰临医疗科技股份有限公司废水监测结果表 单位：mg/l（pH无量纲）监测点位监测项目监测日期监测结果执行标准值结论上午下午公司总排口（133.15 吨 /天）pH.6.196.756.7869达标.6.206.736.76悬浮物.6.1924.625.270达标.6.2024.026.4氨氮.6.190.0230.03115达标.6.200.0190.033CODcr.6.1925.731.2100达标.6.2023.528.6BOD5.6.1911.669.9920达标.6.209.2010.48石油类.6.191.0550.9745达标.6.201.0220.835注：项目