成都市青白江区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

1、.PAGE ：.；PAGE 14成都市青白江区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案1 总那么1.1目的为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件以下简称药械突发事件的运转机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限制地消除药械突发事件带来的危害，维护正常社会次序，确保人体用药械平安有效，促进医药产业的安康开展，制定本预案。1.2编制根据本预案根据、和及等法律法规和规范性文件制定。1.3任务原那么1.3.1 一致指点，分工担任成都市药品监视管理局青白江分局担任组织实施。成都市药品监视管理局青白江分局担任本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，局内各相关科室按职责做好相应任务

2、。成都市药品监视管理局青白江分局在药械突发事件应急处置中，要履行好职责，加强与相关部门的协作配合，以便全面、迅速控制事件。1.3.2 依法监视，科学管理要严厉按照有关法律法规，对药械突发事件实行监视管理。要贯彻依托科学技术防备药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法清查责任。加强日常监视、监测和评价。亲密关注药品和医疗器械在运用过程中的相互作用及相关危险要素，促进合理用药，保证人体用药械平安有效。1.3.3 预防为主，快速反响坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反响机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制。对已发生的药械突发事件，成都市

3、药品监视管理局青白江分局应及时将相关情况上报和通报，及时沟通讯息，以提高处置效能，防止反复发生。1.3.4 属地担任，分级管理药械突发事件的预防、监测与控制任务实行属地管理。根据药械突发事件的不同情况，将其分为4级，并实施分级呼应。发生不同等级药械突发事件，启动相应级别的指挥体系和呼应程序。1.4. 分类分级1.4.1 分类根据引发事件的主体不同分为三类：1.4.1.1 药品不良事件；1.4.1.2医疗器械不良事件；1.4.1.3药物滥用不良事件。1.4.2 分级按照药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原那么上分为特别艰苦级、艰苦级、较大级和普通级四级。分级规范是信息报送和分级处置

4、的根据。1.4.2.1 特别艰苦药械突发事件(级)1事件危害特别严重，对其他省自治区、直辖市呵斥严重要挟，并有进一步分散趋势的；2超出省人民政府处置才干的；3发生跨地域香港、澳门、台湾、跨国的药械突发事件，呵斥特别严重社会影响的；4国务院以为需求由国务院或国务院授权有关部门担任处置的。 1.4.2.2艰苦药械突发事件级1事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地市级行政区域的；2出现药品和医疗器械群体不良反响的人数超越50人，且有特别严重不良事件要挟生命，并有能够呵斥永久性伤残和对器官功能产生永久损伤发生，或伴有滥用行为；3出现3例以上死亡病例；4省人民政府或国家食品药品监视管理局认定的其他艰苦

5、药械突发事件。1.4.2.3 较大药械突发事件级1事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体用药械平安带来严重危害的；2药品和医疗器械群体不良反响发生率高于知发生率2倍以上；3发生人数超越30人，且有严重不良事件要挟生命，并有能够呵斥永久性伤残和对器官功能产生永久损伤发生，或伴有滥用行为；4出现死亡病例的；5省级含省级以上食品药品监视管理局认定的其他较大药械突发事件。1.4.2.4 普通药械突发事件级1事件影响范围涉及区内2个以上乡镇街道，给人体用药械平安带来危害的；2呵斥损伤人数在30人以内，无死亡病例报告的；3市级含市级以上食品药品监视管理局认定的其他普通药械突发事件。1.5 适

6、用范围本预案适用于成都市青白江区行政区域范围内忽然发生，呵斥群体安康损害，或能够构成要挟公众安康和生命平安的药械突发事件的应急处置或预警任务。2组织机构及其职责2.1 成都市药品监视管理局白江分局指挥机构与职责成都市药品监视管理局青白江分局担任指点全区药械突发事件处置任务。事件发生后，分局成立指挥机构，在上级指挥机构的指点下开展处置任务。指挥机构由局长或分管副局长担任主要担任人，成员由监视科稽查队、办公室担任人组成，担任事件处置的指点、组织与协调。职责如下： 2.1.1 迅速组织应急处置任务组赶赴事发现场；2.1.2 立刻报告区人民政府和市药品监视管理局；2.1.3 会同有关部门采取紧急控制措

7、施。对发生人员伤亡的药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治任务；对有证据证明能够危害人体安康的药品和医疗器械及有关证据资料，依法采取查封、扣押等行政强迫措施；2.1.4 做好引发不良事件的药品或医疗器械的取样、留样和送检任务。2.2 成都市药品监视管理局青白江分局内设机构与职责2.2.1监视科稽查队对药品、药物滥用和医疗器械不良事件组织调查、确认和处置；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品、医疗器械消费、运营企业、医疗卫活力构的监视检查；对已确认发生严重不良反响并决议采取停顿消费、销售、运用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；对药械突发事件中涉

8、及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进展查处；向市、区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。2.2.2办公室传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；担任通讯、交通工具、经费和后勤保证任务；担任向区指挥机构和上级应急指挥机构提供新闻信息；担任有关应急处置文件，担任提供法律、法规支持。3监测、预警与报告3.1 监测系统3.1.1 报告主体及报告时限3.1.1.1 药品和医疗器械消费、运营企业、医疗卫活力构和戒毒机构发现药械突发事件时，应立刻向区药监分局、区卫生局及药品、医疗器械不良反响监测网点报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报；3.1.1.2 药品和医疗器械运用个人发

9、生严重不良反响时,可直接向区药监分局、区卫生局以及药品、医疗器械不良反响监测网点报告；3.1.1.3成都市药品监视管理局青白江分局在监视管理、抽验任务中发现或预测能够发生药械突发事件时，应立刻上报或转报；3.1.1.4成都市药品监视管理局青白江分局应向社会公布报告报告：83308111，方便事件的报告。3.1.2 监视、监测网络药品和医疗器械消费、运营企业，医疗卫活力构和戒毒机构组成我区药品和医疗器械不良反响监测网络体系。3.2 建立预警系统3.2.1 加强日常监管成都市药品监视管理局青白江分局要加强药品、医疗器械研制、消费、运营、运用等环节的日常监管，建立健全药品、医疗器械平安信息数据库和信

10、息报告系统，经过日常监管和对药品、医疗器械平安信息分析，做好药械突发事件的预警任务。3.2.2 预警成都市药品监视管理局青白江分局根据药品、医疗器械不良事件发生的规律、特点和监测、监视情况，分析事件对公众安康的危害程度、能够的开展趋势，对能够发生和可以预警的药械突发事件进展预警。预警级别参照1.4.2分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色表示特别艰苦级、艰苦级、较大级、普通级四级预警。同时，在接到成都市药品监视管理局、毗邻市区、县药品监视管理部门、区人民政府有关部门的预警通报后，实施药品、医疗器械平安预警。4 应急处置4. 1 先期处置药械突发事件发生后，成都市药品监视管理局青白江分局以维护人

11、体生命安康，维护社会稳定为根本原那么，立刻组织人员赶赴现场进展先期处置。先期处置包括：1、立刻着手开展调查，将事件情况报告市药品监视管理局和区人民政府(特别艰苦、艰苦、较大药械突发事件发生后，2小时内上报)；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的搜集和维护；5、采取有效控制措施，防止事态扩展；6、做好上级指示的其它任务。4.2 呼应原那么根据事件分级，由高到低分为特别艰苦级、艰苦级、较大级、普通级四级应急呼应。按照分级处置原那么，省、市、区市县根据药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急呼应。发生特别艰苦、艰苦药械突发事件，普

12、通应启动省级以上应急预案；发生较大药械突发事件，启动省食品药品监视管理局应急预案；发生普通药械突发事件，启动市、区药品监视管理局应急预案。高层次事件应急呼应启动后，低层次应急呼应自然启动。4.3 分级呼应4.3.1 特别艰苦级、艰苦级4.3.1.1 级、级由国家平安事故应急指挥部或办公室、省人民政府、国家食品药品监视管理局按有关规定组织实施；4.3.1.2成都市药品监视管理局青白江分局同时启动应急预案，在上一级机构指挥下，做好应急任务。4.3.2 较大级4.3.2.1 级由省食品药品监视管理局决议启动应急预案，组织实施应急任务；4.3.2.2成都市药品监视管理局青白江分局同时启动应急预案，在上

13、一级机构指挥下，做好应急任务。4.3.3 普通级4.3.3.1 根据事件情况，成都市药品监视管理局决议启动应急预案，组织实施应急任务；成都市药品监视管理局青白江分局同时启动应急预案，在市、区机构指挥下，做好应急任务。4.3.3.2 立刻组织人员赶赴事发现场，对所涉消费、运营企业和医疗卫活力构做好以下任务：1依法责令立刻暂停消费、运营、运用该药品或医疗器械；2依法封存所涉药品或医疗器械；3协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定任务；4做好有关资料、证据的搜集和维护。4.3.3.3 立刻会同区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、时间、不良事件表现，发生人数和死亡人数；药品或医疗器械称号、消费厂

14、家、消费批号、消费日期，在本行政区域的销售、运用情况，并向市药品监视管理局、区人民政府报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同区公安分局调查；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通；4.3.3.4 监视实施市药品监视管理局决议采取的紧急控制措施，对曾经确以为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进展处置；4.3.3.5 向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况；4.3.4 呼应的晋级与降级当事件随时间开展进一步加重，危害特别严重，并有蔓延扩展的趋势，情况复杂难以控制时，应上报上级审定，及时提升预警和呼应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步分散的，应上报上级审定，相应降低呼应级别或者撤

15、销预警。4.3.5 应急呼应的技术机构接到事件报告或应急呼应启动后，监测网点应立刻开展任务，做好应急处置的技术支持。成都市药品监视管理局青白江分局立刻派员赶赴现场，对引发事件的药品、医疗器械进展取样，并尽快送检。4.4 新闻发布4.4.1 发布权限特别艰苦级、艰苦级药械突发事件，由省人民政府以上机构组织发布。较大级、普通级药械突发事件，由省食品药品监视管理局组织发布。4.4.2 发布要求4.4.2.1 成都市药品监视管理青白江分局应及时向市、区发布部门提供根本情况资料。4.4.2.2 配合市、区发布部门组织好新闻媒体和记者采访药械突发事件任务。4.5 应急终了药械突发事件得到有效控制，住院病人

16、缺乏5%，事件隐患或相关危险要素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进展分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急呼应的建议。其中特别艰苦级、艰苦级事件，由省人民政府以上机构宣布应急呼应终了；较大级、普通级事件，由省食品药品监视管理局做出。5后期处置5.1 善后处置5.1.1 对违反和等法律法规的药品或医疗器械消费、运营企业，医疗卫活力构，依法进展处分，构成犯罪的，移交司法机关处置。5.1.2 协助有关部门、单位恢复正常次序，维护社会稳定；5.1.3监视药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。5.2 责任清查对事件预防、报告、评价、调查、控制和处置过程中的玩忽职守

17、、失职、渎职等行为，根据有关法律法规清查相关责任人的责任。5.3 总结报告事件处置任务终了后，成都市药品监视管理局青白江分局指挥机构应总结分析应急处置阅历教训，提出改良应急处置任务建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门。6 保证措施6.1 信息保证成都市药品监视管理局青白江分局应保证监视、监测网络有效运转，担任药品、医疗器械群体不良事件信息的搜集、处置、分析和传送等任务。向社会公布等报告：83308111，方便公众及时上报发生的事件。应建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息。启动应急预案后，成都市药品监视管理局青白江分局及监视、监测网络应落实专人24小时值班，确保信息通畅。6.2

18、 应急人员、设备保证成都市药品监视管理局青白江分局应组成由药品、医疗器械监视管理人员组成应急处置队伍，配备必要的交通、通讯和现场处置设备，保证药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置。6.3 物资、经费保证6.3.1 物资贮藏6.3.1.1成都市药品监视管理局青白江分局应建立和完善本单位开展应急任务所需求的物资、设备和设备的管理及维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必需及时补充和更新；6.3.1.2成都市药品监视管理局青白江分局要配合区经济局做好药品、医疗器械的调集任务。6.3.2 经费保证按照分级担任的原那么，做好应急体系建立和日常任务的资金保证，以保证事件应急

19、处置任务的顺利开展。6.4 宣传、培训和演练6.4.1 宣传：成都市药品监视管理局青白江分局要利用各种媒体，采取多种方式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反响和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任认识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反响，促进合理用药，防止、减少和减轻药品、医疗器械不良反响；引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件，防止引发社会恐慌。6.4.2成都市药品监视管理局青白江分局要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技艺的培训，推行先进技术，提高应急处置程度和应对药械突发事件的才干。6.4.3 演练：成都市药品监视管理局青白江分局组织本行政区域的药械

20、突发事件应急处置演练，需求公众参与的应急演练必需报区人民政府同意，并对演练结果进展总结和评价，进一步完善应急预案。7 附那么7.1 名词术语定义与阐明药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调理人的生理机能并规定有顺应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。医疗器械：是指单独或者组合运用于人体的仪器、设备、器具、资料或者其他物品，包括所需求的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是能够有这些手段参与并起一定的辅助作用；其运用旨在到达以下预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研讨、替代、调理；妊娠控制。药品和医疗器械突发性群体不良反响事件：指忽然发生的，在同一地域，同一时段内，运用同一种药品或医疗器械对安康人群或特定人群进展预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不