#2011年执业药师考试大纲-中药药剂学(含中药炮制)

1、2011 年执业药师考试大纲中药药剂学（含中药炮制） 中药药剂学（含中药炮制）的基本理论、知识和技能是执业药师必备的中药学专业知识的重要组成部分。 根据执业药师的职责与执业活动的需要，中药药剂学（含中药炮制）的考试内容主要包括以下几方面：中药药剂学中重要的基本概念、基本知识和基本理论。中药制剂单元操作（粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥、混合、制粒、灭菌等）的基本原理、 方法与应用。中药常用剂型的概念、特点、制备、质量要求与检查。中药制剂常用辅料的类型及其主要品种的性质、特点与应用。中药制剂新技术与新型给药系统及其特点和应用。中药制剂稳定性的影响因素、常用稳定措施及试验方法。生物药剂学和药物动

2、力学的基本理论知识与应用。中药制剂配伍变化的基本理论知识。中药炮制的基本理论知识，常用炮制方法、辅料及其应用要点。常用中药饮片质量要求、炮制作用及应用。大单元小单元细目要点一.中药药 剂学与中药 剂型选择（一）中药药 剂学及其发展1.常用术语中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、 GMP等术语2.历史回顾与现状（1）历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献（2）中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状（二）中药剂 型的分类与选 择1.中药剂型的分类不同分类方法及所涉及的剂型2.中药剂型的选择（1）剂型与疗效（2）剂型选择基本原则（三）药品标 准药典、部（

3、局）颁药品 标准及中药饮片炮制 规范（1）药典的性质、作用（2）中国药典的沿革、组成及相关内容（3）部（局）颁药品标准的性质和作用.二、药剂卫 生（一）基本要 求1.药品卫生标准及其 可能被微生物污染的 途径（1）药品卫生标准（2）药品可能被微生物污染的途径2.制药环境的空气净 化（ 1）空气净化技术（2）净化级别及其适用范围（二）灭菌方 法与无菌操作1.灭菌参数在灭菌中 的意义与应用D 值、 Z 值、 F 值及 F0 值在灭菌中的意义与应用2.常用灭菌方法（1）灭菌方法的分类与灭菌机理（2）干热灭菌法的特点与应用（3）热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用（4）过滤除菌法的特点与

4、应用（5） 60C0-1 射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用（6）气体灭菌法的特点与应用3.无菌操作法无菌操作法的要点与注意事项（三）消毒与 防腐常用消毒剂与防腐剂（1）常用消毒剂（2）常用防腐剂的性质、特点与应用三、粉碎筛 析与混合（一）粉碎粉碎目的与常用方法（1）粉碎的目的（ 2）干法粉碎常用方法及其适用范围 .（3）湿法粉碎常用方法及其适用范围（4）低温粉碎及其适用范围 （5）超微粉碎的适用范围（6）常用粉碎机械的适用性（二）筛析药筛与粉末分等（1）筛析的目的（ 2 ）药筛的种类与规格，筛号与目号的对应关系（3）粉末的分等（三）粉体学 基础知识1.粉体的基本性质比表面积、孔隙

5、率、堆密度、休止角、流速及其应用2.粉体性质对制剂的 影响粉体性质对混合、分剂量、充填、可压性及制剂崩解、溶散、溶出及生物有效性的影响（四）混合混合及其适用性（1）常用混合方法及其适用性（2）等量递增法及其适用性（3）打底套色法及其适用性四、浸提、 分离与精 制、浓缩与 干燥（一）浸提1.浸出过程与影响因 素（1）中药的浸出过程（2）影响浸提的主要因素2.常用的浸提溶剂与 浸提辅助剂（1）常用浸提溶剂的性质、特点与应用（2）常用浸提辅助剂及其应用3.常用浸提方法煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏 法、超临界流体提取法的特点与应用（二）分离与 精制1.常用分离方法（1）沉降分离法、离心分

6、离法的特点与选用（2）滤过分离方式及影响滤过速度的因素 （3）常用滤过方法与应用2.常用精制方法水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、盐析法、透析法的基本原理、应用及操作要点（三）浓缩影响浓缩的因素与常 用浓缩方法（ 1）影响浓缩的因素（2）常压浓缩、减压浓缩的特点与应用（3）薄膜浓缩的特点、常用设备与应用四、浸提、 分离与精制、浓缩与 干燥（四）干燥影响干燥的因素与常 用干燥方法（1）影响干燥的因素（2）常压干燥、减压干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、 红外线干燥、微波干燥、冷冻干燥的特点与 应用五、散剂（一）基本要 求特点与分类（1）特点（ 2 ）分类（二）散剂的 制备不同类型散剂的

7、制备（ 1）一般散剂的制备（2）特殊类型散剂（含毒性药物、含低共熔混合 物、含液体药物散剂及眼用散剂）的制备（三）散剂的 质量要求与检 查质量要求与检查粒度、水分及均匀度要求与检查六、浸出药 剂（一）基本要 求特点与分类（1）特点（ 2 ）分类（二）常用浸 出药 剂1.汤剂与合剂（1）汤剂的主要特点与制备（2）合剂的制备及应用2.糖浆剂与煎膏剂糖浆剂、煎膏剂的主要特点、制备及应用3.酒剂与酊剂酒剂、酊剂的主要特点、制备及应用4.流浸膏剂、浸膏剂、 茶 剂（1）流浸膏剂、浸膏剂的主要特点、制备及应用（2）茶剂的分类与制备（三）浸出药 剂的质量要求质量要求与检查合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流

8、浸膏剂、浸膏剂、茶剂的质量要求与检查项目与检查（一）基本要 求特点与分类（1）特点（ 2 ）分类（二）表面活 性剂1.表面活性剂的基本 性质及其应用（1）胶束与临界胶束浓度（2）亲水亲油平衡值及其应用 （3）起昙和昙点 （4）表面活性剂的毒性 （5）表面活性剂在中药制剂中的应用2.常用表面活性剂（1）表面活性剂的类型与特点（2）表面活性剂常用品种与应用七、液体药 剂（三）增加药 物溶解度的方 法增加药物溶解度的常 用方法及影响增溶的 因素（1）药物溶解的不同程度（ 2）增加药物溶解度的常用方法及原理（3）影响增溶的因素（四）各类液 体药剂1.真溶液型液体药剂（1）真溶液型液体药剂的特点（2）芳

9、香水剂、露剂、甘油剂的制备要点2.胶体溶液型液体药 剂（1）胶体溶液型液体药剂的分类与特点（2）高分子溶液与溶胶的制备（3）影响胶体溶液稳定性的因素3.乳浊液型液体药剂（1）乳浊液型液体药剂的组成与类型（ 2）乳化剂的种类与选用、混合乳化剂HLB 值的计算、乳剂的制备及应用（3）影响乳剂稳定性的因素及乳剂的不稳定现象4.混悬型液体药剂（1）混悬型液体药剂的特点、适宜制成混悬型液体药剂的药物 （2）润湿剂、助悬剂、絮凝剂与反絮凝剂及其应 用 （3）混悬型液体药剂的制备及应用 （ 4）影响混悬型液体药剂稳定性的因素5.液体药剂的质量要 求与检查口服溶液剂、混悬剂、乳剂的质量要求与检查八、注射剂 （

10、附：滴眼 液）（一）基本要 求特点与分类（1）特点（ 2 ）分类（二）热原1.热原及其基本性质（ 1）热原的来源及致热特点（ 2）热原的基本性质2.注射剂中污染热原 的途径与去除方法（1）污染热原的途径（ 2）去除热原的方法3.热原与细菌内毒素 的检查热原检查法与细菌内毒素检查法及其应用（三）注射剂的溶剂注射剂溶剂的制备及质量要求（1）制药用水的种类及其应用（2）注射用水的制备与质量要求（3）注射用油的质量要求与精制（四）注射剂的附加剂常用附加剂及其选用（1）增加药物溶解度的附加剂及其选用（2）防止药物氧化的附加剂及其选用（3）调节渗透压的方法、附加剂与计算（ 4）调整 pH 的附加剂、抑菌剂

11、、止痛剂及其选用（五）中药注射剂的半成品中药注射用半成品的 要求与制备（1）中药注射用半成品的基本要求（2）中药注射用半成品提取、纯化的常用方法（ 3）去除药液中鞣质的方法（六）中药注1.中药注射液（1）制备工艺流程与应用射剂（2）注射剂容器的种类、规格及质量要求（ 3）安瓿处理、药液配制、滤过、灌封、灭菌与检漏的方法及要点2.中药注射用无菌粉 末（1）质量要求（2）制法（七）输液剂输液剂的种类、 作用及 制备（1）种类及其作用（2）制备要点（八）其他注 射剂1.乳状液型注射剂（1）质量要求（2）制备要点2.混悬液型注射剂（1）质量要求（2）制备要点八、注射剂 （附：滴眼 液）（九）中药注 射

12、剂质量要求与检 查质量要求与检查（1）质量要求（2）检查项目与方法（十）滴眼液质量要求及影响疗效 的因素（1）质量要求（2）吸收途径及影响疗效的因素（3）常用附加剂九、外用膏 剂（一）基本要 求1.特点与分类（1）特点（ 2 ）分类2.药物透皮吸收的途 径及其影响因素（1）药物透皮吸收的途径（ 2）影响药物透皮吸收的因素（二）软膏剂1.特点与常用基质（1）特点（2）基质的质量要求与类型（3）油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质的特点、代表品种及选用（4）乳剂型基质的类型与基本处方分析2.软膏剂的制备（ 1）药物加入基质的一般方法（2）研合法、熔合法、乳化法的操作方法及其适用性3.眼膏剂制备要点与

13、质量要求（三）膏药黑膏药的特点与制备（1）特点及基质的主要组分（2）基质原料及其处理方法（3）制备工艺及其要点（四）贴膏剂1.橡胶膏剂（1）组成与特点（2）基质的组成2.凝胶膏剂（1）组成与特点（2）基质的组成3.贴剂贴剂的组成（五）外用膏 剂的质量要求 与质量检查常用外用膏剂的质量 要求与质量检查（1）软膏剂、黑膏药、贴膏剂的质量要求（ 2）软膏剂、贴膏剂的质量检查项目十、栓剂（一）基本要 求作用特点、 吸收途径及 影响因素（1）作用特点（2）直肠栓中药物的吸收途径及影响因素（二）栓剂的 基质要求与类型（1）基质的要求（2）基质的类型、代表品种及其性质（三）栓剂的 制备制备方法（1）栓剂的制

14、法 （2）热熔法的制备要点与应用 （3）润滑剂的种类与选用 （ 4）置换价及其计算（四）栓剂的 质量要求与检 查质量要求与检查（1）质量要求（2）融变时限检查方法十 、胶囊 剂（一）基本要 求特点与分类（1）特点与分类（2）不宜制成胶囊剂的药物（二）胶囊剂 的制备1.硬胶囊剂的制备（1）空胶囊的原料与辅料（2）空胶囊的规格及其选用（3）药物的处理、填充与应用2.软胶囊的制备（1）软胶囊的囊材组成（ 2）软胶囊对充填物的要求（3）滴制法、压制法制备软胶囊的操作要点与应用（4）中药软胶囊常见的质量问题及其原因（三）胶囊剂 的质量要求与 检查质量要求与检查水分、崩解时限、装量差异要求十二、丸剂（一）

15、基本要 求分类与特点（ 1 ）分类（2）特点（二）水丸1.水丸的赋形剂水丸赋形剂的常用品种与选用2.水丸的制备（1）水丸对药粉的要求（2）泛制法的工艺流程、操作要点及应用（3）起模方法十二、丸剂（三）蜜丸（含 水蜜丸）1.蜜丸的类型、蜂蜜的 选择与炼制（1）类型（2）蜂蜜的要求与选择（3）炼蜜的目的、规格、要求与选用2.制备（1）塑制法的工艺流程、操作要点及应用（2）水蜜丸的制备方法及要点（四）浓缩丸1.浓缩丸的分类与饮 片的处理原则（ 1 ）分类（ 2）饮片的处理原则2.浓缩丸的制备制法与应用（五）糊丸和 蜡丸1.糊丸（1）常用的赋形剂（2）制法与要点十二、丸剂2.蜡丸制法与要点（六）滴丸1

16、.常用基质、冷凝液及 药物的分散状态（1）常用基质的要求与种类（2）冷凝液的要求、种类与选用（3）滴丸中药物的分散状态2.滴丸的制备（1）制备要点与应用（2）影响滴丸圆整度的因素（七）丸剂的 包衣包衣的目的与种类（1）包衣目的（2）包衣种类及包衣材料（八）丸剂的 质量要求与检 查质量要求与检查（ 1）溶散时限、水分的要求（ 2）重量差异、装量差异及装量检查的适用性十三、颗粒 剂（一）基本要 求特点与分类（1）特点（ 2 ）分类（二）颗粒剂 的制备1.可溶颗粒的制备（1）制备工艺与应用（2）不同制粒方法及其应用2.混悬颗粒制备要点3.泡腾颗粒制备要点与应用（三）颗粒剂 的质量要求与 检查质量要求

17、与检查溶化性、水分、粒度要求及检查方法十四、片 剂（一）基本要 求特点与分类（1）中药片剂的特点、类型（2）片剂的分类（二）片剂的 辅料1.稀释剂与吸收剂适用范围、主要品种及其应用2.润湿剂与黏合剂适用范围、主要品种及其应用3.崩解剂（1）崩解机理、主要品种及其应用（2）崩解剂的加入方法4.润滑剂使用目的、主要品种及其应用（三）中药片 剂的制备1.制备工艺浸膏片与半浸膏片的制备要点与应用2.湿制颗粒压片法（ 1）中药原料处理的一般原则（2）制颗粒的目的（3）湿颗粒的干燥（4）干颗粒的质量要求（5）压片前干颗粒的处理及挥发性成分的加入方法药圈搜集整理（6）压片（含片重计算）3.干制颗粒压片法方法

18、及要点4.粉末直接压片法方法及要点5.压片过程与片剂成 型片剂成型机制6.压片过程中可能发 生的问题及解决办法松片、裂片、粘冲、片重差异超限、崩解时间超限的原因（四）片剂的 包衣1.包衣的目的、种类与 要求（1）包衣的目的与种类（2）片心及衣层的质量要求2.包衣的方法与设备包衣方法3.包衣物料与包衣操 作（ 1）糖衣物料及包衣工序与操作要点（2）薄膜衣物料及包衣操作要点（3）肠溶衣物料及包衣操作要点十四、片剂（五）片剂的 质量要求与检 查检查项目及要求（1）片剂检查项目（2）片重差异、崩解时限及发泡量要求十五、气雾 剂（一）基本要 求1.气雾剂的特点与分 类特点与分类2.吸入气雾剂的吸收 与影

19、响因素吸人气雾剂的吸收及其影响因素3.气雾剂的组成（1）组成（2）常用附加剂 （3）抛射剂及其作用（二）气雾剂 的制备制备方法（1）制备工艺流程（2）抛射剂充填方法及选用（三）气雾剂 的质量要求与 检查质量要求与检查质量检查项目十六、其他 剂型（一）胶剂1.特点、分类及质量要 求（1）特点与分类（2）质量要求2.胶剂的制备（1）原辅料的种类，辅料的作用（2）制备要点（二）膜剂1.膜剂的特点、分类与 质量要求（1）特点与分类（2）质量要求2.膜剂的制备（1）常用成膜材料及其他辅料（2）制备工艺流程及操作要点（三）涂膜剂常用成膜材料与制备 工艺（1）常用成膜材料与附加剂（2）制备工艺流程（四）其他

20、传 统剂型锭剂、灸剂、线剂、熨 剂、糕剂、丹剂、条剂、 钉剂、棒剂应用特点十七、药物 新型给药系 统与制剂新 技术（一）药物新 型给药系统1.缓释制剂（1）特点与类型（2）不宜制成缓释制剂的药物2.控释制剂特点与类型3.靶向制剂特点与类型4.前体药物制剂特点与适宜药物（二）中药制 剂新技术1.环糊精包合技术（1）-环糊精包合物的作用（2）-环糊精包合物的制备2.微型包囊技术（1）特点与应用（ 2）常用包囊材料（3）单凝聚法、复凝聚法制备微囊的原理及其操作要点3.固体分散技术（1）固体分散体的特点、类型与常用载体（2）固体分散体的制备与应用十八、中药 制剂的稳定 性（一）中药制 剂稳定性的影 响

21、因素及其稳 定措施1.影响中药制剂稳定 性的因素（1）易水解和易氧化的药物类型（2）影响中药制剂稳定性的因素（ 3）制剂的包装与贮藏要求2.提高中药制剂稳定 性的方法（1）延缓药物水解的方法（2）防止药物氧化的方法（二）中药制 剂稳定性的试 验方法中药制剂稳定性的常 用试验方法（1）长期试验法与加速试验法试验要点（2）经典恒温法的原理、试验步骤与计算（3）CRH 与中药固体制剂吸湿性（ 4）中药固体制剂防湿措施（5）半衰期和有效期的计算十九、生物 药剂学与药 物动力学概 论（一）生物药 剂学药物体内过程及其影 响因素（1）生物药剂学及其研究内容（2）药物的吸收、分布、代谢与排泄（ 3）影响药物

22、体内过程的因素十九、生物 药剂学与药 物动力学概 论（二）药物动 力学常用术语与参数（1）药物动力学及其研究内容（2）隔室模型、生物半衰期、表观分布容积、体内总清除率（3）生物半衰期、表观分布容积的计算（4）单室模型单（多）剂量静注、静脉滴注、血管外给药血药浓度一时间关系计算公式药圈搜集整理（三）药物制 剂的生物利用 度生物利用度与溶出度（1）生物利用度的计算及其评价指标（ 2）需测定溶出度的药物，溶出度的测定方法与常用参数（3）溶出度与生物利用度的相关性二十、药物（一）基本要药物配伍变化研究的（1）研究目的制剂的配伍 变化求目的与类型（ 2）配伍变化的类型（二）药剂学 的配伍变化1.物理的配

23、伍变化常见变化及原因2.化学的配伍变化常见变化及原因3.注射剂的配伍变化常见变化及原因4.实验及处理方法（1）实验方法（2）处理方法二十一、中药炮制绪论（一）基本要 求中药炮制的起源与发 展（1）炮炙与炮制（2）雷公炮炙论、炮炙大法和修事指南的作者、成书年代和学术价值（二）中药炮 制的目的与作 用1.中药炮制的目的（ 1）降低或消除药物的毒性或副作用 （2）改变或缓和药物的性能 （3）增强药物疗效 （4）便于调剂和制剂 （5）改变药物作用的部位2.中药炮制的作用（1）对四气五味、升降浮沉、归经、毒性的影响（ 2）净制、切制、加热、辅料炮制与临床疗效（3）对含生物碱类、苷类、挥发油类、鞣质类成分

24、饮片质量的影响（三）中药炮 制的常用辅料1.液体辅料（1）酒、醋、食盐水、米泔水的作用与用量（2）姜汁、黑豆汁、蜜、油的作用与用量2.固体辅料麦麸、米、土、河砂、滑石粉、蛤粉的作用（四）饮片的 质量要求和贮 藏保管质量要求（ 1）净度、片型、色泽、气味的要求（ 2 ）水分及有毒成分的限量二十二、净 制与切制（一）净制净制的目的与方法（1）净制的目的（2）净制的方法（二）切制与 干燥1.饮片类型薄片、厚片、斜片、段、丝、块2.切制与干燥方法（ 1）软化药材的方法（淋、洗、泡、漂、润） （2）软化程度的检查方法 （3）不同类型药材切药机的选用 （4）干燥方法与条件二十三、炒 法（一）清炒法1.炒黄牛蒡子、芥子、王不留行、莱菔