质量风险评估报告书

1、.wd.wd.wd.质量风险评估报告年月应用质量风险管理的方法确定。质量风险管理模式图：一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。需要做什么风险评估，为什么做成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。二、风险分析，选择风险评估工具：失败模式效果分析FMEA确定风险的因素：严重性S、可能性P、可检测性DFMEA排列标准如下：失败模式效果分析FMEA评分序数排列严重性S可能性P可检测性D风险得分RPN1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生

2、较小影响。很少发生自动控制装置到位，检测错误或错误明显。12尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。偶尔发生通过常规手动控制或分析可检测到错误83直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原那么，危害产品生产活动。极易发生不存在能够检测到错误的机制27失败模式效果分析矩阵风险得分风险等级行动12，18，27高此为不可承受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中

3、于确认已采用控制措施且持续执行。8，9中此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。适当地降低至尽可能低3，4，6低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低1，2微小此风险水平为可承受，无需采用额外的控制措施。确定采取的行动：对进展风险评估，确定存在的危害源，进展危害分析和控制。三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进展进展风险评价。危害分析和关键控制点HACCPHACCP共有7步：列出过程每一步的潜在危害，进展危害分析和控制；确定主要控制点；对主要控制点建设可承受限度；对主要控制点建设

4、监测系统；确定出现偏差时的正确行动；建设系统以确定HACCP被有效执行；确定所建设的系统被持续维持。四、风险控制：目的是降低风险至可承受水平，包括风险降低和风险承受。五、风险沟通：参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进展交流。运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。六、风险回忆：风险管理过程的结果应结合新的知识与经历进展回忆。质量风险评估表第一局部 启动质量风险管理程序一、风险工程名称确定问题：二、成立风险管理小组组长： 其它资源要求成员： 三、风险分析序号存在的不安全因素产生原因风险发生后的危害控制方式123456789文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准

5、质量风险评估表第二局部 风险评估风险评估见附件1FMEA分析表。附件确认: _ 评估人员签名： 日期： 年 月 日四、风险控制实施的标准符合?药品生产质量管理标准2010年修订?、?药品GMP指南?、?药品质量风险管理制度?、?风险管理规程?。五、拟定控制或降低风险的措施汇总控制风险所需的措施及实施方案包括采取措施的开场时间、完成时间，执行控制措施的负责部门及负责人。实施方案见质量风险管理记录附后。文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准质量风险评估表 第三局部：风险控制执行完毕后的风险再评估一、控制方式实施后的风险结果风险再分析及评估汇总和/或附上FMEA分析表风险再评估见附件1。附件确认: _ 评估人员签名： 日期： 年 月 日二、实施结论对 存在的质量风险点进展评估分析，并对相应的风险进展控制，通过对采取措施后的风险进展再评估，所有风险均降低至可承受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后 ，符合GMP要求。文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准是否关闭风险管理程序是 否 需重新进展风险评估。 质量受权人签名/日期： 质量风险管理记录实施方案落实方案跟踪记录序号具体措施完成时间责任部门责任人完成情况责任人确认日期风险管理小组组长/日期： QA主管/日期：附件1 风险