农药登记资料的审批程序、资料要求及注意事项

1、农药登记资料的审批程序、资料要求及考前须知吴志风农药登记资料的审批程序、资料要求及考前须知吴志凤 ，一二：)、7。(农业部农药检定所)一农药临时登记审批程序有关规定根据1996年农业部农药检定所向部领导和社会所作的关于“农药 临时登记审批时间，自接收资料后三个月内(90天)给予答复的承 诺，自1996年起，对农药临时登记实行以下审批程序：开出资料接收单，1之天内交工程管理员 I-6天内入档并通知业务室评审 I一20天内写出评审意见 l15天内安排临时登记评审会评审120天内写出综合评审意见l一5天内签署意见l10天内完成打印工作uuuullO天内发出登记证为了切实履行这一承诺，树立窗口文明效劳

2、形象，特作如下规定：1各审批部门必须在程序规定的时间内作出答复；2超过程序规定时间未作出答复的，视为无异意，综合评审后列 入临时登记名单报临时评审会议评审。农药生物评价技术报告会=农药登记资料要求 前言根据我国?农药管理条例?和?农药管理条例实施方法?的规定， 国内农药产品投产前，国外农药产品进口前，必须在我国申请并批准 登记。为了帮助申请者了解我国农药登记资料要求，防止不必要的重 复和延误时间，参考有关国际组织和局部国家的规定，结合我国实际 情况，特编制了?农药登记资料要求?。?农药登记资料要求?中所称申请者一般是指取得企业法人资格 的农药生产厂家(公司)，生产厂家可以委托代理机构办理登记手

3、续，申 请农药登记的外国公司要在中国设有办事或代理机构。假设是第一次申 请登记，应提供包括厂家(公司)根本情况的资料，其中企业名称应同?营 业执照?一致。申请新农药登记须按田问试验，临时登记，正式登记三个阶段进 行，改变剂型、含量佰B比)、用途、使用方法须申请变更登记，生产已 经登记的相同农药产品也须申请变更登记。申请农药登记要填写申请表以表示提出申请，并附所需的资料以 支持所提出的申请，所附资料需列出总目录，包括列出所有资料的标 题、排列位置和页码。提供申请登记的资料一律用A4纸尺寸，摘要、产品化学、毒理 学、药效、残留、环境生态各局部要按顺序分别装订成册，不要把两 项内容装订在一起。申请新

4、农药临时登记时应同时提供纯品(或标准品)2克，原药100 克(毫升)，制剂250克(毫升)，改变剂型、含量(配比)应提供制剂250农药登记资料的审批程序、资科要求及考前须知 吴志风克(毫升)，申请相同产品登记时应提供相应的样品。农药登记阶段瑷资补要求1一般新农药登记阶段及资料要求 一般新农药在我国的登记按照以下三个阶段进行。11田间试验阶段 田间试验阶段是指临时登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验阶段，包括药效和残留试验。申请农药登记，必须提供包括在 中国的药效、残留试验资料，为获得这些资料，必须在中国2个以上 自然条件不同的地区进行2年的田间小区试验，试验应按?农药田间 药效试验准那么

5、?进行。111申请田间试验的资料要求1111填写田间试验申请表 申请田间试验应提供以下各项摘要资料1】12产品化学111_3毒理学 A原药：急性经口、经皮和吸入(根据理化性质和用途)；对已商品化的国外农药还应提供亚慢(急)性、致突变、繁殖、致畸、 致癌和慢性毒性、代谢的摘要资料； B制剂：急性经口、经皮、吸入(根据理化性质和用途)的摘要及中毒 急救治疗措施的资料等。1114药效：室内活性测定(LD，。、EC。)、试验作物、防治对象、施药 方法等。1115在其他国家的田间药效、残留、环境生态和登记情况(如有)。112限制性田间试验农药生物评价技术报告会对申请田间试验的新农药，如缺少某些必要的资料

6、，农药登记主 管部门根据具体情况可批准限制性田间试验。113田间试验阶段的限制 新农药在田间试验阶段不得销售和使用。12临对登记阶段 田间试验之后，正式登记之前，如要进行总面积超过lO公顷的示范试验、或试销试用、或在特殊情况下使用的要申请临时登记。121申请临时登记的资料要求1211填写临时登记表1212摘要 要求提供产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、国外登记情况等资料的简述。1213产品化学 国内新农药按以下要求提供资料：A省级以上农药质量检验机构出具的原药和制剂质量抽验报告，原药 检验工程包括有效成分含量和理化性质以及01以上的杂质名称和含 量，如不具备检验杂质条件，可暂缓。制剂检验

7、工程包括有效成分含 量和农药登记资料要求?中规定的制剂相关的规格指标； B原药和制剂产品标准和编制说明，已制订国家标准和行业标准的，执行国家标准和行业标准，没有制订国家标准和行业标准的，应当制订企业标准。1214毒理学 毒理学资料是农药平安评价的重要内容，要求提供详细的试验报告。堡要兰!墨型燮!墅二箜垫里塞墨鎏童皇堡墨查墨! A原药乱急性经II(LDjo) b急性经皮(LD，。) c急性吸入(LC。)：根据理化性质和用途决定是否需要 d眼睛和皮肤刺激e致敏亚慢(急)性，一般要求90天大鼠喂养试验，特殊需要时要求进行2l 天或28天经皮和吸入试验。 g致突变哺乳动物微核试验和骨髓细胞染色体畸变试

8、验任选一项Ames试验 如果以上两项试验结果暂为阴性，那么不需进行其他致突变试验，如果以上两项试验有阳性结果，可要求补充两项类似终点的其他致突 变试验。h必要时要求6个月至两年的慢性和致癌试验 B制剂a急性经ll：l b急性经皮 c急性吸入：根据农药理化性质和用途决定是否需要，凡室内喷雾产 品和有吸入可能的产品要求进行此项试验。d眼睛和皮肤刺激e致敏1215药效 A实验室活性测定结果(LDEC50) B在中国两年(两个试验周期)两个以上自然条件不同的地区的田间小6农药生物评价技术报告会区药效试验报告，试验应按?田间药效试验准那么?进行。 C混合制剂还要提供室内最正确配比筛选报告和混配目的的说明

9、。1216残留 提供在中国两年两地残留试验报告，如果有较完整的毒理学资料，且毒性低，无致突变、致畸、致癌作用，有在其他国家的残留资料， 在中国的残留试验可在I豳时登记期阃进行，正式登记前提供。1217环境生态 要求提供详细资料详见1317 但根据农药特性和用途，最少应提供对鱼、鸟、蜜蜂的毒性资料1218在其他国家登记情况1219标签或说明书122临时登记阶段的限制 临时登记一般为1年，可以续展，但总有效期不得超过4年。在第一次续展时应做残留试验的要提出残留试验申请。13正式登记阶段 在中国的田间药效和残留试验完成以后，且有完整的毒理学和环境生态资料，可申请正式登记。1_31申请正式登记的资料要

10、求13I1用中文填写正式登记申请表1312提供中文摘要，摘要包括产品化学、毒理学、药效、残留、环 境生态、登记情况、标签或说明书。1313产品化学 参见1213其中两年常温贮存稳定性试验，如果临时登记时没有进行，正式登记前应当提供。农药登记资料的审批程序、资科要求及考前须知墨查墨三1314毒理学 要求提供以下各项详细的试验报告，临时登记时提供过的，正式登记时可不再提供。 A原药 a急性毒性经口致死中量皿D，0)：经皮致死中量(LD，o)：吸入致死中浓度(LC：。)：根据农药理化性质和用途决定是否需要。眼睛和皮肤刺激性试验：致敏试验：b亚慢(急)性毒性 一般要求进行90天大鼠喂养试验以确定无作用

11、剂量，特殊需要时要求进行2l天或28天经皮和吸入毒性试验。c致突变试验A瑚es试验微核和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项。显性致死和生殖细胞染色体畸变试验任选一项。d繁殖试验：e致畸试验：慢性毒性和致癌试验：大鼠二年喂养试验。g迟发性神经毒性试验(如有机磷农药)： h人群接触毒性资料 i代谢物和主要杂质毒性农药生物评价技术报告会j在动物体内的代谢 可按需要，试验内容包括动物对该化合物的吸收、分布、排泄、累积、转化及代谢物。k每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)。1人的中毒病症、急救及治疗措施。 B制剂：急性毒性 色经12致死中量(LD如)： b经皮致死中量(LD。)：C吸入致

12、死中浓度(LC。)：根据农药理化性质和用途决定是否需要。d眼睛和皮肤刺激性试验：e致敏试验：1315药效 提供一年两地以上的示范试验结果以及根据临时登记期间的问题需要补充的资料1316残留 残留资料是农药平安性评价的重要内容，要求提供详细的资料。1317环境生态 A环境行为特征 a挥发作用 b土壤吸附作用 c淋溶作用 d土壤降解作用 e水解作用光解作用壅垄墨里望整塑里丝堡堡：篁塑蔓鲞墨壅塞篁堡墨查墨 !g生物富集作用 B非靶生物毒性指标 a对鸟类毒性(LD；。)b对蜜蜂毒性(LD，o) c对天敌(赤眼蜂、蛙类等)毒性(LD：0) d，对鱼类毒性(LC，。) e对水生生物(水蚤、藻类)毒陛(LC

13、so)对家蚕毒性(LD，。)(根据农药和用途而定) g对蚯蚓毒性(LD，o)和土壤微生物影响(土壤处理) C其它环境问题，可根据登记机关的要求，在登记并使用一段时期后，再补充实地监测或验证试验资料。1318提供临时登记期间使用的标签，而且是必须比拟标准的。132正式登记阶段的补充资料 在正式登记阶段期间，登记主管部门如果发现农药质量、药效、毒性、残留、环境等方面有问题，可以要求生产者提供补充资料。2几种特殊新农药的登记资料要求21卫生杀虫剂211药效试验 除不涉及残留、环境方面的资料外，同一般农药。212临时登记 同一般化学农药，但有以下不同2I21毒理学 A原药蚊香类和室内喷雾的产品要求进行

14、原药28天亚急性吸入毒性试k垒垫圭塑堡竺塾查塑量皇验： B制剂 a蚊香类气雾荆：急性经口、急性经皮、急性吸入毒性；b，驱避剂：急性经口、急性经皮、急性吸入毒性、皮肤刺激试验；C。其它剂型：急性经口、急性经皮、急性吸入毒性(有可能吸入的产品)。2122药效 A室内活性测定结果 a击倒中时(KT5。)b致死中量或致死中浓度(L耽。或Lc；。) C24小时死亡率，蟑螂72小时死亡率B在中国一年两地以上的小现场试验(按GBl39171-8-92进行)2123残留 如果不施药于食品、饲料上，不要求残留试验。2124环境生态 家蚕毒性(u)；。)，如用于水体，要求提供鱼毒213正式登记在临时登记的根底上补

15、充以下详细资料，2131产品化学提供常温贮存稳定性试验报告2132毒理学 原药：补充一般化学农药所需资料，其中长期毒性试验可进行6个月的大鼠喂养试验。2133提供临时登记期间使用的标签，且应是比拟标准的22杀鼠荆农药登记资料的审批程序、资料要求及考前须知吴志风 11221药效试验 除不涉及残留方面的资料外，同一般农药222临时登记 同一般化学农药，但有以下不同2221药效 要求一年两点以上的药效试验报告2222环境生态 要求提供对鸟、鱼的毒性资料2。23正式登记 同一般化学农药，但有以下不同2231毒理学 按照I临时登记的要求提供的资料，如果没有特殊问题，那么不要求进一步的试验；22_32残留

16、 用于防治田鼠的杀鼠剂，如果不是全面喷撒的以及防治家鼠的杀鼠剂不要求残留试验：2233环境生态 如果临时登记提供的资料没有特殊问题，不要求进一步的资料。23生物化学农药231定义的范围 生物化学农药是生物农药中的一类，生物化学农药必须符合以下两个条件： A对防治对象没有直接毒性，丽只有调节生长、干扰交配或引诱等特 殊作用；12 农药生物评价技术报告会B必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)；c生物化学农药分以下四类：a信息素由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质，t包括外激素、利己素、利它素。b激素 由生物体某一部位合成并可传导

17、至其它部位起控制、调节作用的生物化学物质。 C天然植物生长调节剂和昆虫生长调节剂天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的，对同种或不同种 植物的生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等 过程1具有抑制、刺激等作用的化学物质或生物制剂。昆虫生长调节剂 是对昆虫生长过程具有毒性、抑制、刺激等作用的化学物质。d酶酶是在基因反响中作为载体，在机体生物化学反响中起催化作用。的蛋白质分子。2t32田间试验同一般化学农药233临时登记2331产品化学 同一般化学农药2332毒理学 A根本毒理学资料原药：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性(根据农药理农药登记资料的审批程序、资料要求厦考前

18、须知吴志风 13化性质和用途)，眼睛刺激和皮肤刺激，人群接触资料(如大量接触时需 要，可后补)。B补充毒理学资料(原药) 如根本毒理学试验发现对哺乳动物有毒害作用，那么应补充以下资料：90天喂养试验(一种动物)，特殊需要时要求2l天经皮毒性试验、 免疫反响、致突变试验、致畸试验、致癌试验资料。2333药效 同一般化学农药2334残留 对哺乳动物高毒、中等毒和生物化学农药，要求进行残留试验，试验方法和要求同一般化学农药。2335环境生态 同一般化学农药234正式登记 临时登记期满后，可按要求补充环境资料，申请正式登记。24微生物农药241定义和范围 微生物农药是生物农药中的一类，包括用细菌、真菌

19、、病毒和原生动物防治病、虫、草害的制剂。2,42田问试验 简要的产品特性，毒理学摘要资料。2413临时登记2431产品特性14 农药生物评价技术报告会A原药 通用名称，分类名称和品系、微生物的自然存在形式、生产流程(简述)、鉴定试验程序和标准(如形态学、生物化学或血清学)、其它成分 含量、测定方法。B制剂产品名称和剂型、有效成分含量、其它成分的种类和含量(如紫外 线保护剂、保水剂等)、理化性质、产品稳定性及温度、贮存条件对产 品生物活性的影响、测定方法。2432毒理 应确认微生物农药的有效成分不是人或其它哺乳动物病原体，制剂不含引起传染和致突变的病原体。 A根本毒理学资料a原药急性经口毒性急性

20、经皮毒性急性吸入毒性：根据理化性质和用途决定是否需要眼睛刺激试验或侵染性试验致敏试验致病性试验：经口、吸入(根据理化性质和用途决定是否需要)b制剂急性经口毒性急性经皮毒性急性吸入毒性：根据农药理化性质和用途决定是否需要。B补充毒理学资料农药登记资料的审咝墨序、资料要求及考前须知吴志风一15 如发现有毒性问题或感染病症，可要求提供其他试验资料，如：亚慢性毒性、灵长类动物致病性、致突变性等。2433药效 使用作物、致病性和拮抗作用，防治对象、专程度、遗传稳定性、感染剂量、传导和作用方式、施药方式、用量、次数和效果、微 生物的自然存在形式和分布以及因使用可能引起的生物学作用。2434残留 对哺乳动物

21、高、中等毒性的，需做残留试验。2435环境生态 对鱼的毒性(Lc，0)、对非靶植物和昆虫的影响，对鸟类一次性经口毒性和致病性以及吸入致病性。244正式登记 如在临时登记期间没有出现问题可申请正式登记。25转基因生物农药251定义和范围转基因生物农药是指具有防治?农药管理条例?第二条所述有害 生物的或调节植物抗逆境、抗除草剂的，利用外源基因工程技术改变 基因构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种或由化 学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选 择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合、胚胎分割、核移植、倍性操作 得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组D

22、NA 方式进行遗传性状修饰的微生物。252田间试验(环境释放)2521填写转基因生物农药田间试验申请表16 农药生物评价技术报告会2522遗传工程体概况 A遗传工程体类别：植物及类别、动物及类别、微生物及类别： B受体生物：中文名、学名、分类学地位、平安等级；C目的基因：名称、供体生物、生物学功能；D载体：名称、来源、标记：基因、报告基因：tE转基因方法：基因操作类型；F遗传工程体平安等级，2523试验目的：拟试验地点、试验面积(释放规模)、试验时间、试验 单位、试验设计等。25-3临时登记2531填写l临时登记申请表2532遗传工程体概况 同田间试验253_3毒理学 遗传工程体对哺乳动物(大

23、鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性(LD，0)、敏感性-2534效果。A两年两地效果试验报告包括与空白对照、常用药对照的效果比拟，经济效益核算 B抗性研究C对收获物品质的影响D对后茬作物的影响E存在问题及改良措施2535残留查堕竺望堡整塑皇塑堡壁!塑型垦垄垦壅童皇堕墨查垦旦如果毒理学测定表现有毒性问题，应测定农产品毒性残留性2536环境生态 A遗传工程体残体对环境的影响，包括移动、光解、水解、累积、半 衰期等B遗传工程体对生物的影响a对土壤微生物b鸟 c蜜蜂 d水生物2537中文标签254正式登记(待定)26天敌生物农药261定义和范围 天敌生物农药是指在商品化的除微生物农药以外具有防治?农药管理

24、条例?第二条所述有害生物的生物活性。262田间试验2621填写田间试验申请表2622生物学特性：科、属、种、品系2623防治对象、防治方法263临时登记2631填写临时登记申请表2632生物特性 同田间试验2633效果J3 农药生物评价技术报告会包括防治对象、适用范围、防治效果、经济效益、环境效益、注 意事项、存在问题、改良措施2634对农作物的影响26-35对国家保护物种的影响2636对有益生物(蜜蜂、蚕等)的影响I2637对非靶生物的影响2638与本地物种杂交的可能性及影响2639中文标签264正式登记(待定)27分装登记 分装农药产品的原包装产品必须是登记过的，分装登记产品标签上必须注明

25、分装厂家，分装厂家应提供以下资料271分装厂根本情况272原包装产品来源及分装前后产品质量抽检报告273分装包装材料和分包装大小274标签样张 t3变更登记及资料要求变更登记的前提是所用原药已获得登记，而只是在制剂档次上的些变更，包括变更剂型、含量、配方配比、使用范围和方法。如果 首家登记为临时登记，变更登记称临时登记变更，首家登记为正式登 记，变更登记称正式登记变更。申请变更登记应当申请田间试验，临 时变更(即】年变更)和正式变更(即5年变更)登记；31变更剂型 变更剂型应申请田间试验，临时变更登记和正式变更登记查垫塞望童垫塑!垫垦墅：塑型茎茎墨婆重!堡吴查墨旦311田间试验 同新农药，参见

26、1113121填写临时登记申请表3122产品化学 A省级以上农药质量检验机构出具的制剂质量抽检报告 B制剂产品标准和编制说明，参见12133123毒理学 提供新剂型的以下详细试验报告A急性经口毒性： B急性经皮毒性： C急性吸入毒性：根据农药理化性质和用途决定是否需要，凡室内喷 雾产品和有吸入可能的生产须进行此项试验。D眼睛和皮肤刺激试验E致敏试验参见1214B3124药效 提供在中国两年两个以上自然条件不同地区的田间小区试验报告，参见12153125残留 残留试验可在临时登记以后进行，正式变更登记前提供。3126标签 提供新剂型中文标签样张313正式变更登记3131填写正式登记申请表3132

27、产品化学农药生物评价技术报告会两年常温贮存稳定性313_3残留 提供在中国的两年两地残留试验报告3134标准的中文标签。32次要剂型变更321次要剂型变更的定义和范围 由于扩大生产规模、惰性物质短缺、惰性物质改变、经济效益、市场效益、市场需要等原因，需要对剂型稍加改变，这种改变不影响生物活性、物理性质及贮存稳定性。通常包括： 可湿性粉剂(wP卜可分散粒剂(WG卜一干悬浮剂(DF) 乳油(nC卜一水乳剂(EW卜一一油乳剂(OW)等323次要剂型变更的登记要求 办理临时变更登记，提供以下资料32-31产品化学 A省级以上农药质量检验机构出具的质量抽检报告 B制剂产品标准及编制说明C药效 必要时提供

28、一年两地田间小区试验报告，临时变更期间没有发现问题，提供常温贮存稳定性和标准的标签可转为正式变更登记33改变含量331田问试验3311填写田间试验申请表3312药效 提出拟试验作物、防治对象、用药量、次数、方法等。农药登记资料的审批茬序、资料要求及考前须知墨查垦型332临时变更登记3321填写临时登记申请表332-2产品化学 A省级以上农药质量检验机构出具的质量抽检报告 B产品标准和编制说明33-23毒理学 当原药或高含量制剂是低毒产品时，低含量制剂不要求毒性资料，一般情况要求 A制剂急性经口毒性 B制剂急性经皮毒性C制剂急性吸入毒性：根据农药理化性质和用途决定是否需要，凡室 内喷雾和有吸入可

29、能的产品须进行此项试验3324药效 A含量升高时，要求一年两地田间小区试验 B含量降低时，不要求药效试验3325中文标签样张33_3正式变更登记3331填写正式登记申请表333-2产品化学 两年常温贮存稳定性3333标准中文标签34变更配方配比(混合制剂)341田间试验3411填写田问试验申请表农药生物评价技术报告会3412药效 A室内配方配比筛选报告 B混配目的342临时变更登记3421填写临时登记申请表3422产品化学 A省级以上农药质量检验机构出具的质量抽检报告 B产品标准和编制说明3423毒理学 A混合制剂急性经口毒性 B混合制剂急性经皮毒性C混合制剂急性吸入毒性：根据农药理化性质和用

30、途决定是否需要， 凡室内喷雾和有吸入可能的产品须进行此项试验 D眼睛和皮肤刺激试验E致敏试验3424药效 一年两地以上的田间小区试验报告3425残留 如果两单剂已有残留数据，混合制剂不要求残留试验，如混合制剂登记作物超出单剂登记作物，那么按变更使用范围要求办理3426中文标签样张343正式变更登记3431填写正式登记申请表3432产品化学农药登记资料的审批程序、资科要求及考前须知吴志风 23两年常温贮存稳定性试验报告3433标准的中文标签35变更使用范围3。51田间试验3511填写田问试验申请表352临时变更登记3521填写临时登记申请表3522药效 两年两地以上的田间小区试验报告3513正式

31、变更登记3531填写正式登记申请表3532两年两地残留试验报告3533标准的中文标签36变更使用方法361田间试验3611填写田间试验申请表3612变更使用方法的目的、意义、特点362临时变更登记3621填写临时登记申请表3622两年两地以上的田问试验报告363正式变更登记3631填写正式登记申请表3632根据需要提供一年两地残留试验报告36j3根据需要提供环境试验报告农药生物评价技术报告会3634标准的中文标签4相同产品登记及资料要求41相同原药(母药)411l临时变更登记4111如果相同产品和首家登记产品质量不一致，或质量一致，但在 首家登记7年之内，且首家不同意使用其资料，相同产品厂家应

32、提供 和首家相同的原药资料。见121中有关原药的资料。4112如果相同产品和首家登记产品质量不一致，或质量一致，但在 首家登记7年之外，相同产品厂家应提供A填写临时登记申请表 B产品化学：见1213中原药资料 c证明与首家产品质量一致的检验报告 D首家登记7年内，首家厂家出具的授权使用资料的文件412正式变更登记 临时变更登记以后，且首家登记产品已转为正式登记，相同产品可转为正式变更登记。如果首家登记产品没有转为正式登记，相同产 品需补充正式登记原药所需资料(见131)申请正式登记。4121填写正式登记申请表412-2两年常温贮存稳定性412-3标准中文标签42相同制剂421田问试验4211填

33、写田问试验申请表422临时变更登记农药登记资料的审批程序、资料要求及注意事琨吴志凰箜4221如果相同产品质量和首家登记产品质量不一致，或质量一致， 但在首家登记5年内，且首家不同意使用其资料，相同厂家应提供和 首家登记厂家相同的资料，见121中制剂资料4222如果相同产品和首家登记产品质量一致，在首家登记5年以内， 但经首家同意，或在首家登记5年以外，相同产品厂家应提供 A填写临时登记申请表B产品化学，见1r21_3中制剂资料 C证明与首家产品质量一致的检验报告 D首家登记5年内，首家授权使用其资料的文件42_3正式变更登记4231两年常温贮存稳定性试验报告42_32标准的中文标签4_3相同用

34、途和方法431田间试验4311填写田间试验申请表432临时变更登记4321如果相同产品在首家登记3年以内，应提供与首家相同的资料， 见36，364322如果相同产品在首家登记3年以外，或以内，但经首家同意，还应提供 A必要时要求一年两地以上的药效试验资料 B修改后的中文标签433正式变更登记l临时变更登记期间没有发现问题，可转为正式变更登记农药生物评价技术报告会5续展登记 所有续展登记应在有效期满前提出，并提供以下资料。51正在使用的标签52需要补充的资料5_3对正式或5年变更登记续展，还应提供省级以上农药质量检验机构的质量抽检报告三农药登记中应注意的事项农药登记是一项政策性、专业性强的工作，

35、其关键问题为提供的 申请登记资料要科学化、标准化。根据多年来在农药登记工作中存在 的问题，谈谈应注意的事项。(一)根据我国?农药管理条例?和?农药登记资料要求?，首先 要注意三个分清，这样，指导农药生产企业准各登记资料、安排各项 试验，就会目的明确，少走弯路，符合登记要求。三分清就是分清按 各类型农药登记：分清按三个阶段登记；分清按原药与制剂登记。不 同的登记，要求提供的瓷料不同。1农药登记分为七种类型：(1)新农药登记：有效成分在我国为首次登记的，包括创制的新 农药和外国虽已登记，但在我国为首次登记的农药。新农药登记，按 规定需提供全套资料，不能简化。(2)已登记过的相同产品，其它厂家再申请

36、登记。相同产品是指 有效成分、原药的质量(有效成分含量，杂质情况)，制剂的含量、剂 型、申请的登记作物、防治对象、使用方法等均需相同，其登记资料 有些工程可以简化。(3)混合制剂登记：其登记资料要求决定于混合制剂中各单荆农查垄竺望鋈竖塑!竖壁：塑塑蔓塞垦垦童皇堡!鲨风翌 药是否己登记过，只要有一种农药没有登记过，就按新农药登记要求 办理，提供全套的登记资料。如各单剂农药均已登记过，那么只要求提 供该混合制剂的一些资料。要注意：a混配目的要明确，要有科学依据，提供最正确配比筛选原始报告；b混合制剂的急性毒性不能为高毒，必须是中等毒和低毒，混配 后严重增毒的也不能登记；c杀虫剂只能二元单剂农药混配

37、，三元不得混配： d除草剂混配，各单剂不得是长残效除草剂； (4)卫生杀虫剂登记：要明确只有已列入卫生杀虫剂名单的农药有效成分才能混配成卫生杀虫剂。根据卫生杀虫剂的特殊性，有些项 目要求有所不同。(5)生物农药登记：生物农药包括二大类：生物化学农药和微生 物农药，有特定的定义。由于都是天然存在的或仿天然的，在毒性环 境影响和残留等方面资料要求可以简化，不同于化学农药。(6)境外企业(包括台湾省)在我国独资、合资的，或国内企业生产 的原药、加工制剂为外国相同产品，登记资料要求有一定的特殊性。 出具可使用外企产品资料和商品名的授权书，其登记资料有些方面可 以简化。(7)分装产品登记：是由省级农药检

38、定所负责办理，由农业部农药检定所统一提供登记证，省所编号，全国通用，登记资料可以简化。2农药登记分为三个阶段(主要指新农药，其它类型农药参照)：不 同登记阶段，要求的登记阶段资料不同。(1)田间试验阶段：包括田间药效试验和残留试验。需提供摘要 性资料。安排田间药效试验，需提出申请。注意高毒、高残留农药按农药生物评价技术报告会规定原那么上不能安排在蔬菜、果树、中草药等作物上试验；药效和残留试验均需安排在已经过认证的单位和人员进行试验。 (2)临时登记阶段：有些试验资料包括致畸、致癌和慢性毒性、对环境影响残留试验等，可以在临时登记后正式登记之前4年内完成。(3)正式登记阶段：要提供完整的全套资料。

39、在正式登记和临时登记有效期限内，如假设改变含量、剂型或者使 用范围(扩大作物、防治对象)、使用方法，可申请变更登记。3农药登记分为原药登记和制剂登记。其登记资料要求不同。有 些毒性试验，如致突变、致畸、致癌、亚急(慢)性、代谢、环境影响的 一些工程，是用高含量的原药进行试验，而不是用制剂：而药效、残 留试验那么是用制剂进行试验，而不是用原药。(二)申请登记时注意的问题1化工部门生产批准证书与农药登记的关系： 首次登记的新农药的原药、新的NN(包括首次登记的新农药的制剂，有效成分已登记过但含量和剂型未登记过的制剂)，应先办理登记， 然后再去国家石油和化学工业局办理农药生产批准证书。对已登记过-的相同的原药和制剂，那么需先去国家石油和化