2008版iso9000标准知识讲义

1、Quality & Satisfy深圳德信诚经济咨询有限公司公司地址：东莞市长安镇图书馆左侧电梯四楼 邮政编码: 523850HTTP：/ bz01 E-MAIL：bz01bz01 TEL:FAX:东莞德信诚相关培训课程：A01 ISO9001:2021内审员培训班(ISO9001内审员)A02 ISO14001:2004内审员培训班A03 ISO/TS16949:2021内审员培训A04 OHSAS18001:2007标准理解及内审员培训A05 IECQ-HSPM QC080000内审员培训A06 ISO13485:2003医疗器械

2、质量体系内审员培训A07 SA8000社会责任内审员培训(SA8000内审员)A08 ICTI玩具商业行为守那么内审员培训班A09 ISO14064:2006内审员培训班A10 GB/T23331-2021能源管理体系内审员培训A15 量规仪器校验与管理实务课程(仪校员培训 内校员培训)A16 ISO管理代表及体系推行专员训练营A17 ISO文控员培训/文管员培训实务课程A18 优秀管理者代表训练营 (MR管理代表训练)ISO9001：2021质量管理体系标 准 培 训 课 程第一章 ISO9000标准概述第二篇 质量管理体系根底和术语第三章 质量管理体系要求ISO90012021标准介绍第一

3、章 ISO9000标准概述 什么是ISO？其前身是国际标准化协会ISA，成立于1926年，1942年因二次世界大战而解体。 1942年2月23日，ISO正式成立。 1946年10月14日，中、美、英、法、苏等25个国家的代表在伦敦开会，决定成立新的标准化机构ISO。ISO(International Organization for Standarzation)国际标准化组织1等同采用(idt/)。指技术内容相同，没有或仅有编辑性修改，编写方法完全相对应。2等效采用eqv/=。指主要技术内容相同，技术上只有很小差异，编写方法不完全相对应。3参照采用neq/。也称非等效采用，指技术内容有重大差异

4、。中国对国际标准用三种方式选择采用：实施ISO9000族标准的意义1、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 2、获得了国际贸易“通行证，消除了国际贸易壁垒 。3、标准管理、节省了第二方审核的精力和费用 4、在产品品质竞争中永远立于不败之地 ， 有效地防止产品责任 QMS标准的产生和开展 质量管理体系标准的产生质量检验统计质量控制全面质量控制质量保证ISO9000标准ISO9000标准的开展1979年 国际标准化组织成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC176),负责制定质量管理和质量保证标准。1986年 发布ISO8402?质量一术语?标准1987年 发布ISO9000系列

5、标准1994年 发布1994版的ISO9000系列标准2000年 发布2000版的ISO9000系列标准 2021年11月15日 发布2021版的ISO9000系列标准 1988年12月 发布GB/T1030?质量管理和质量保证体系?系列国家标准 1989年8月 全国实施1992年5月发布GB/T19000-1992idt ISO9000:1987系列标准1994年 发布GB/T19000-1994idt ISO9000:1994系列标准2000年 发布GB/T19000-2000idt ISO9000:2000 系列标准2021年 发布GB/T19000-2021idt ISO9000:20

6、21系列标准ISO9000系列标准在中国ISO9001：2021标准修订的背景与原那么 第二节 2021版ISO9000族标准的构成核心标准 ISO9000:2005?质量管理体系根底和术语? ISO9001：2021?质量管理体系要求? ISO9004：2021?质量管理体系业绩改进指南? ISO19011：2002?质量和(或)环境管理体系审核指南? 第二篇 质量管理体系根底和术语 第一节 八项质量管理原那么 P9八项质量管理原那么分别是： 1、 顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利关系原那么1：

7、以顾客为关注焦点 P10 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 理解要点：组织与顾客的关系。满足顾客要求，超越顾客期望。监视顾客满意。理解要点：领导作用指：确立组织的宗旨和方向创造并保持使员工参与的内部环境。原那么2：领导作用 P11 领导者确立组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。理解要点：以人为本的管理原那么人的智力是现代企业的最重要的资源采用多种途径，鼓励全员参与 原那么3：全员参与 P12 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。理解要点：过程的定义、过程的三

8、要素。P25过程的方法、PDCA模式质量管理体系根底阐述的以过程为根底的质量管理体系模式。原那么4：过程方法 P13 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。分找析出现原状因问题产生原因找出主要原因制订方案执行实施 方案检查工作调查效果总结处理标准化遗留问题进入下一循环pdC方案 Plan实施 DoA检查 Check处置ActionPDCA循环(一)根据工人生理和心理特征要完成什么任务 要到达什么效果或目的程序方法检查鼓励要到达目标工作设计决策谁来做(Who)做什么 (What何处做(Where)工作场所和工作位置何时做 (When)工作开始和结束时间为何做 (Why)

9、用什么方法做 (How)5W1H工作法质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现PDC、A顾客和其他相关方要求顾客和其他相关方满意产品输入输出理解要点：系统：质量管理体系的构成要素是过程，一组完备的相互关联的过程的有机组合构成一个系统。系统方法注重：全局性、综合性。过程方法与管理的系统方法的区别。 原那么5：管理的系统方法 P14 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。理解管理的系统方法相互关联的过程链A 的输入过程AA 的输出过程BB 的输入B的输出过程CC 的输入C的输出理解要点：持续改进的定义。建立一种持续改进的机制。质量

10、管理体系根底阐述的持续改进包括的活动的7个方面。 原那么6：持续改进 P15 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。理解要点：决策的定义。决策方法。数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件。统计技术、数据分析是决策过程的重要工具。 原那么7：基于事实的决策方法 P16 有效决策是建立在数据和信息分析的根底上。理解要点：供给链关系说明相互依存的关系。现代商业追求双赢：降低本钱，优化资源配置。对市场快速反响，需要和谐供给链。 原那么8：与供方互利关系 P16 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。一与质量有关的概念 3.1质量:一组固有特性满足要求的程度 。要求:明示的、

11、通常隐含的或必须履行的需求 或期望 等级:对功能用途相同但质量要求不同的产品、 过程或体系所作的分类和分级 特性：可区分的特征。第二节 质量管理体系根本术语 P24-26二与体系有关的概念 3.2体系:相互关联或相互作用的一组要素管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系 三有关过程、产品和程序的术语1/43.4过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相 互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出注2：组织为了增值通常对过程进行筹划并使 其在受控条件下进行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济 地进行验证的过程，通常称为“特殊过程

12、三有关过程、产品和程序的术语2/4产品：过程的结果。注1：有下述四种通用的产品类别：效劳如运输；软件如计算机程序、字典；硬件如发动机的机械零件；流程性材料如汽油、液体化工原材料；许多产品由不同类别的产品构成，效劳、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分，例如：外供产品“汽车是由硬件如轮胎、流程性材料如燃料、冷却液、软件如发动机控制软件、驾驶员操作是手册和效劳如销售人员所做的操作说明所组成。三有关过程、产品和程序的术语3/4注2：效劳通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。效劳的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品如维修的汽车上所完成的活动；在顾客提供的无形产

13、品如准备税款申请书所需的收益表上所完成的活动；无形产品的交付如知识传授方面的信息提供；为顾客制造气氛如在宾馆和饭店。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计算的特性，流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为“货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。三有关过程、产品和程序的术语4/4程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序或“形成文件的程序，含有程序的文件可称为“程序文件。四有关质量管理的概念 质量管理:在质量方面指挥和控制组

14、织的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和 质量目标以及质量筹划、质量控制、质量保证和质量改进。质量筹划:质量管理的一局部，致力于制定质量目标，并规定 必要运行过程和相关资源以实现质量目标。质量控制:质量管理的一局部，致力于满足质量要求。质量保证:质量管理的一局部,致力于提供质量要求会得到满足 的信任。质量改进:质量管理的一局部,致力于增强满足质量要求的能力 。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。五有关符合性的术语 3.6不合格:未满足要求。缺陷:未满足与预期或规定用途有关的要求 。注1：区分缺陷和不合格的概念是重要的，这是 因为其中有法律内涵。特

15、别是与产品有关 责任问题有关，因此，术语“缺陷应慎用。注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内 容的影响，如所提供的操作或维护说明。不良/不良品：口头语，不在ISO9000标准中描述纠正：消除已发现的不符合。如：返工、报废纠正措施:为了消除已发生的不符合，或为了防止问题的再发生 而采取的措施。如：工艺调整、员工培训、加强检验频次等；预防措施：为了消除潜在的不符合或其他潜在的不希望发生的情况而采取的措施。如返工：为使不合格产品符合要求而采取的措施。 得到的是“合格品。返修:为使不合格产品满足预期用途而采取的措施；注1:以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措 施；注2:返修可影响或改变不合格

16、产品的某些局部。第三章 质量管理体系要求ISO90012021标准介绍1.1总 那么 本标准的使用目的：注1：在本标准中，术语“产品仅适用于a) 预期提供给顾客，或顾客所要求的产品,b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。a)证实组织能稳定地提供满足顾客要求/适用的法律、法规要求的产品b)体系持续改进及增强顾客满意注2：法律法规要求可称作法定要求。1.2 应 用 标准是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。关于标准应用的删减问题1、删减仅限于本标准第7 章的要求，2、同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任， 方可声称符合本标准。2.引用标准 引用根底标准

17、为ISO9000：2005?QMS根底和术语? 3.术语和定义 供给链的内涵 供方组织顾客“产品适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。4. 质量管理体系4.1 总要求改进的实施顺序、相互作用、准那么和方法的识别监视、测量和控制筹划的实施PDCA这是建立质量管理体系的总体要求，并按PDCA管理所有过程任何影响产品符合要求的外包过程，均应确保对其实施控制.对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。4.2 质量管理体系4.2.1 总那么 组织的QMS文件应包括：质量方针和质量目标宗旨质量手册纲领程序性文件本标准有6处规定应形成文件的程序组织为确

18、保其过程的有效筹划运行和控制所需的文件记录文件可采用任何形式或类型的媒体。 一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。 企业中QMS文件的常见类型 质量手册质量方案程序性文件标准、规程记录指南、指导书QMS文件的多少、详略程度取决于 组织的规模和活动的类型；过程的复杂程度及其相互作用产品的复杂性适用的法规要求人员的能力顾客要求4.2.2 质量手册 质量手册必须包括的三项内容：QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性为QMS编制的形成文件的程序或对其引用QMS过程之间的相互作用的表述质量手册本身也是文件,其控制遵循4.2.3 文件控制 (1/2) c)确

19、保文件的更改和修订状态得到识别应编制形成文件的程序a)文件发布前得到批准。 b)实施中假设由于各种情况发生变化应对文件进行评审工艺、产品、法律、法规等假设需更新/更改应再次批准d) 确保在使用现场可获得有效版本 e)对文件本身的要求：保持清晰、易于识别4.2.3 文件控制 (2/2)g)确保组织所确定的筹划和运行质量管理体系所需的外来文件保持清晰、易于识别h) 防止作废文件的非预期使用，保存作废文件应进行适当的标识本条款要求形成程序文件、内容应包括：编制、评审、批准、发放、使用更改、再次批准、标识、回收和作废等控制要求。记录是一种特殊的文件，按控制管理体系推行的6个“必须说到必须写到坚持必须控

20、制必须做到必须有效必须必须记录4.2.4 记录控制 记录是QMS有效运行、产品/过程体系满足要求的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应在一定时间内予以保存本条款要求形成书面文件的程序，内容包括：标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置5.管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者必须作好以下几件事，并提供证据：满足顾客和法律法规要求的重要性，必须向全体员工传达制定质量方针和质量目标 对体系进行有效性、充分性和适宜性评审管理评审在QMS建立和运行过程中应提供适宜和足够的资源5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以不断提高顾客满意度作为根本追求顾客的要求的识别和确定，并予以满足、5.3 质量方针

21、 由最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向是组织在质量上的追求与承诺，是QMS实施和改进的 推动力质量方针内容的根本要求：一个适应：一个框架：二个承诺：应注意的问题5.4 策 划 5.4.1 质量目标 质量目标应在质量方针的框架下进一步细化展开相关职能部门和层次上分解到各部门、分解到各个管理过程质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致质量目标的内容应包括：满足产品要求方面的具体奋斗目标是不断改进、提高质量使顾客满意对持续改进的承诺5.4.2 质量管理体系筹划 质量筹划是致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标的活动为质量管理体系的总体筹划，其结果可由目标、体系文

22、件，各项质量活动实施和有适宜的资源来证实当体系发生变更时，需对体系变更进行筹划与实施，以保证正常进行5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保：组织内的职责、权限得到规定组织机构图、职能分配表组织内的职责、权限得到沟通，确保各部门、岗位之间相互了解有关职责、权限应传到达全体员工，使各员工明确自己的职责，主动为QMS的建立及改进作出奉献 ，开展各项管理活动 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名该组织的管理者担任管理者代表。其职权为：确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持向最高管理者报告QMS的业绩和改进的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识与QMS有关事宜

23、的外部联络该成员依然可以承担其他职责 5.5.3 内部沟通 最高管理者的职责沟通应在不同层次、不同部门中全方位进行确保对QMS的过程及有效性进行沟通沟通的方法应是多样化的： 质量例会、各种会议 布告栏、黑板报、内部刊物、简报 声像、电子媒体、互联网 5.6 管 理 评 审1/3 目的：评价QMS持续的适宜性、充分性和有效性以及 改进和变更的需要主持：最高管理者频次：按方案的时间间隔，一般不宜超过12个月评审的侧重：识别存在的问题/潜在的问题，并提出改进的措施管理评审应予以记录5.6 管 理 评 审2/3 管理评审的输入： 审核的结果；外审、客户验厂、内审顾客反响满意和不满意、投诉等过程的业绩和

24、产品的符合性；预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响QMS的变更；改进的建议以上的各种输入应从当前业绩上考虑找出预期目标的差距5.6 管 理 评 审3/3 管理评审的输出：QMS及其过程有效性评价和改进意见与顾客要求有关的产品的改进资源需求：改进的资源需求、当前的需求、未来的需求对体系运行的总体评价结论6 资 源 管 理 6.1资源提供 资源包括:人力资源、根底设施和工作环境。 不同产品在产品实现过程的不同阶段对资源有不同要求。提供资源的目的实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源 6.2.1 总那么 从事影响产品要求符合性的人

25、员应具备胜任的资格胜任的标准岗位标准直接或间接地影响这种资格考虑可基于适当的教育、培训、技能和经验选择人员包括招聘应考虑资格的要求6.2.2 能力、意识和培训 确定必要的能力资格规定评价满足能力的情况：确定培训的需求针对需求进行培训/其他措施评价采取措施的有效性；确保员工认识自己从事的工作对产品质量的相关性和重要性鼓励员工为实现质量目标作出奉献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录 培训记录或考试记录6.3 根底设施 根底设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施过程设备硬件和软件特种设备支持性效劳如运输或通讯、信息系统组织应识别所需的根底设施组织应对根底设施给予维护 6. 工 作 环 境 工作环

26、境指：达成产品要求符合性必须的条件 如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。 组织应对工作环境加以识别 精密测试中的恒温要求、湿度要求组织应提供适宜的工作环境，并加以维护和管理7 产品实现 7.1产品实现的筹划 确定产品的质量目标和要求确定过程、文件、提供资源人、财、物产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准那么确定所需的记录对特定产品、工程或合同应编制质量方案组装工程流程管理图.xls7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求确实定 顾客的有关要求： 顾客规定的要求型号、规格、颜色、材料、交期等 交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护效劳、附加效

27、劳回收或最终处置等。 隐含的要求耐用、不漏电、不伤害皮肤等 适用的法律法规的要求ULVDE，IEC标准等 组织认为必要的附加要求24小时响应、售后效劳等 应把其作为产品有关要求评审的输入 7.2.2 与产品有关的要求的评审1/2评审的对象：产品要求，而不仅是合同或订单,自然包括口头要求。评审的目的：确保了解了顾客要求,使理解不一致要求得到沟通和解决。当合同要求与以前产品订单或标书要求不一致时,该不一致应得到解决。组织应有能力完成/满足规定的要求7.2.2 与产品有关的要求的评审2/2评审时机正式作出承诺前评审中提出的跟踪措施和评审结果及应予以记录 产品要求发生变更时，应确保向相关部门传达变更信

28、息特殊情况如网上销售无法对产品每一个定单进行正式评审时，可对“产品目录或广告实施评审 经过与客户沟通协调，客户同意于 * 月*日前发货。7.2.3 顾 客 沟 通 顾客沟通涉及以下三方面： 产品信息 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改 顾客反响，包括顾客投诉 沟通的目的：增进相互了解，更好为顾客效劳沟通在不同行业中差异很大，如效劳行业沟通往往贯穿于效劳提供的始终沟通应规定：途径、方法、职责7.3 设计和开发 设计和开发的筹划 设计与开发的筹划根据产品特点和组织的能力，明确到各设计和开发过程的阶段。对每一个阶段都应规定相应的工作内容。应明确设计阶段所需开展的适当评审、验证和确认活动时机、人员

29、、活动要求。设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。 应明确设计活动中职责和权限，及不同小组的接口管理筹划的输出可用设计方案等形式出现，并可随进展进行必要修改“需求转化为“要求，“要求转化为“特性标准即存在设计和开发7.3.2 设计和开发输入 与产品要求有关的输入是设计的依据，并保持记录输入包括： 功能和性能要求； 适用的法律和法规要求； 以前类似设计提供的适用信息； 所必需的其他要求。对设计输入的适宜性和充分性应进行评审目的：解决不完整的、模糊的或矛盾的要求。 7.3.3 设计和开发的输出 输出是设计的成果输出方式应适用于设计输入进行验证的方式提出

30、，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应： 满足输入的要求； 为采购、生产和效劳的动作提供适当的信息；包括产品防护 的要求 包括或引用产品验收准那么； 提供的产品特性应包括平安和产品正常使用、至关重要的产品特性，即“关键的少数实施重点控制原那么。7.3.4 设计和开发的评审 目的：检查阶段性成果满足要求的能力时机：在设计的适当阶段不同阶段评审的范围、内容要求、方法可能有所不同，但应满足： 对本阶段的设计成果满足产品要求的能力作出评价 识别和发现设计中的缺乏并采取跟踪措施，以期有效解决评审的参加人员：与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表、外部专家，必要时应与顾客合作。保持所评审的结果及跟踪措施

31、应予以记录7.3.5 设计和开发的验证验证目的：通过客观证据认定规定要求得到满足设计验证中的规定要求就是设计输入提供客观证据可以是：试验证实或测试报告与已证实的类似设计的比较结果：比照设计输出的评审在设计验证中，应对发现的问题及决定采取的措施应予以记录7.3.6 设计和开发确认 确认：通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定。设计确认是确保产品能够满足规定的或预期用途的要求设计和开发确实认是站在客户立场上进行的：顾客组织的外部评审、新产品鉴定、广泛投放前由顾客对产品进行确认等方式确认一般在设计完成后，批产品正式生产/效劳正式提供前进行。确认的结果及跟踪措施应予以记录并保存7.3

32、.7 设计和开发更改的控制 更改主要指已经评审、验证或确认的设计结果的更改必要时，设计更改应进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。评审除考虑要求外，还应评审更改局部对产品其他局部及其整体功能、性能、结构等方面的影响。更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施应予以记录并保持7.4 采 购 7.4.1 采购过程 (1/2)采购控制：包括外购、外协或外包过程的控制评审内容、方法、跟踪措施及选择准那么，可因采购产品的重要程度而确定应制定选择、评价和重新评价的准那么。7.4.1 采购过程 (2/2)实地考察、评审QMS，评定其质量控制的有效性和完整性对样品进行检验和测试对供方供货业绩及进行定

33、期重新评价对供方的品质保证能力评定，可用以下方法：评定其以往提供类似物资的交货质量情况调查质量历史和信誉7.4.2 采购信息 组织确保其规定的采购要求是充分与适宜的：采购信息应表述拟采购的产品型号、规格、颜色、数量、交期、性能等采购要求包括：产品、程序、过程和设备的批准要求：人员资格的要求；质量管理体系要求：7.4.3 采购产品的验证 验证可能有多种方式破坏性试验、测量、观察、工艺验证、供方的现场、查验合格证明文件、检测报告、符合性声明等组织或其顾客在供方处验证时，应在采购信息中对拟验证的安排做出规定和产品放行的方法做出规定 顾客的验证只是一种质量监督措施，不排除企业的质量责任7.5 生产和效

34、劳的运作 7.5.1 生产和效劳提供的控制 组织应筹划并在受控条件下控制生产和效劳的运作：获得规定产品特性的信息：方案单、图纸等必要时，获得作业指导书：操作规程、工艺要求、检验标准及检验要求等使用和维护适宜的设备；测量与监控装置的获得和使用：综合测试仪、试验设备等实施监视和测量活动：首检、巡检、完工检、全检等产品放行、交付和交付后活动的实施：7.5.2 生产和效劳提供过程确实认 当生产和效劳过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证。致使问题在产品投入使用后或效劳已交付后才显现时的过程。确保特殊过程的输出持续满足要求，除应监视与测量外还应采用过程确认的手段。组织可根据过程的特点规定如下的安排：规

35、定用于这些过程的评审和批准的准那么；对设备能力和人员资格进行鉴定认可；使用特定的方法和程序；工艺确认、检验报告等必要的记录：质控点记录、首检记录等再次确认；7.5.3 标识和可追溯性 标识：产品标识：指产品实现过程中对易混淆的产品特征加以标识在产品实现的全过程，包括产品标识和检验状态标识产品检验状态：待检、合格、不合格、已检待判四种标识的方式可以很多，如：挂牌、记号、着色等当合同、法律法规和组织自身对可追溯性有要求时，应提出可追溯性要求当须追溯时，所用标识必须是唯一的，并予以记录。7.5.4 顾 客 财 产 顾客财产指顾客拥有，交于组织控制或使用财产，包括知识产权和个人信息银行、移动公司顾客财

36、产的控制包括标识、验证、保护和维护等要求顾客财产发生丧失、损坏或发现不适用的情况时应予以记录、并向顾客报告，并保持记录7.5.5 产 品 防 护 产品：在组织内部和交付到顾客指定预定的地点期间，对产品均负防护责任。以保持与要求的符合性包括采购产品、中间过程产品和成品含包装包括：标识、搬运、包装、贮存和保护等活动 7.6 监视和测量设备的控制 (1/2)组织应确定为完成产品生产安装过程或效劳提供所必需的监视和测量设备。提供的监视和测量设备应确保测量能力与测量要求相一致。7.6 监视和测量设备的控制 (2/2) 对照能溯源到国际或国家基准的装置，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和或验证。 当不

37、存在上述基准时，应记录校准的依据，并记录校准或检定的结果；自校规程和自校记录在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 在有效期内，如发现偏离校准状态，应进行评价 用于校准软件，在初次使用前须进行确认，必要时进行再确认综合测试仪能够识别，以确定其校准状态； 必要时进行调整或再调整；防止可能使测量结果失效的调整； 校准和验证结果的记录应予保持8. 测量、分析和改进 8.1 总那么 组织应建立强有力的自我完善与持续改进机制组织应筹划、测量、监控、分析和改进过程，以便：证实产品要求的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量体系的有效性；这些活动一般包括产品、过程能力、顾客满意度和体系有效性确实认、

38、审核、监控和评价统计技术是必须而有效的工具8.2 测量和监控 8.2.1 顾客满意 是组织对质量管理体系有效性评价的方法之一对获取和利用这种信息的方法应予以确定。监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。 2.2 内部审核1/2内审是QMS有效性和符合性的一种评价方法确认QMS符合“筹划、“标准要求及组织所确定的“质量管理体系的要求；内审筹划包括：审核频次、目的、准那么、范围等审核应明确审核员的职责和资格，审核实施包括：审核启动、审核准备、审核方案、现场审核、报告等目的：审核员有独立

39、性要求 2.2 内部审核2/2审核结果并向管理者报告。管理者应对审核期间发现的问题及时采取纠正措施。纠正措施的跟踪验证和验证结果的报告。记录审核方案：在某一段时间内方案要开展的一组一次或屡次有特定目的的审核，内审方案的筹划应根据不同区域和活动的运行状况和重要性及以往的审核结果，考虑频次、时间、进度和审核范围 8.2.3 过程的监视和测量1/2PDCA循环中，本条款属于循环中的C检查阶段，适用于体系的各个过程对产品要求的符合性和管理体系有效性的影响：1、质量目标分解达成跟踪； 2、产品符合要求；3、顾客满意度、顾客投诉、售后效劳等；4、供方业绩达成合格率、准时率等；5、生产交货及时率、过程费用等；6、品质异常率或失效率等； 8.2.3 过程的监视和测量2/2作用：证实每一个过程是否持续满足其预期结果的能力。当监视和测量未能到达预期的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施