药品基础知识

1、药品基础知识1.药品的概念：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。 硝酸咪康唑散(达克宁)、多潘立酮片(吗丁啉)等； （一）药品基础知识2.药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。（一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。 (二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可

2、以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用表示。 (三)国际非专利名(INN)：是世界卫生组织(WHO)制定的药物(原料药)的国际通用名。根据INN命名原则为每种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围内都可接受的唯一名称即为国际非专利名。（四）曾用名、习用名 安内真 - 商品名苯磺酸氨氯地平片 -通用名3乙基5甲基2（2氨基乙氧甲基）4（2氯苯基）1，4二氢6甲基3，5吡啶二羧酸二酯苯磺酸盐 -化学名3.药品的剂型药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。药

3、物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。 我公司主要经营剂型有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、混悬剂、口服溶液剂、凝胶剂、贴膏等4.药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件同

4、一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要， 对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。5.药品的质量批准文号 药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。药品管理法规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。 未取得批准文号而生产的药品按假药论处。 如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字H31020001）国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号的统一换发 。目前药品批准文号的统一格式为： 国药准字+1

5、位字母+八位数字。 如：国药准字H20050089字母含义：H、Z、B、S、T、F、J H：化学药品 Z：中成药药品 B：保健药品 S：生物制品 F：药品辅料 T：体外化学诊断试剂 J：进口分包装药品药品的类别： 包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品经营许可证使用的经营范围知识扩展质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。 在药品说明书后均有标注。如：中国药典2005年版二部 WS3-1001-20056.药品的批号药品的

6、生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。 目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号+月份+流水号（+亚批号）”的形式表示。 流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可表示班组号或消毒锅号等，也可是其他意思。 少数厂家的批号是按企业内部定的规则编号的。进口药品的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。 例：批号：20060811-2； 0704702； 070405B； 20070603； 批号是进行质量跟踪的重要标志。7.药品的生产日期与有效期 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效

7、期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。 药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。 如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)； 规格：0.25g*24s 批号：0704702； 有效期至：2009-03； 生产日期：2007年04月03日。假药定义：有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（

8、二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药定义： 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。（二）药品的包装、标签和说明书的管理规定药品管理法第五十

9、四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 目前我国现行药品包装法规是：药品说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理局令第24号 简称：24号令1.药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。 药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。 2. 药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全

10、、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识， 如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、 “保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 3. 药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。 4. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最

11、小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。 外包装箱有关标识小心轻放禁用手钩向上怕热OTCOTC乙类非处方药甲类非处方药外用药品外堆码重量极限“最大公斤”勿 重 压防 晒冷藏防晒放射性药品远离热源精神药品精神药品麻醉药品毒性药品麻毒怕湿堆码层数极限N禁止翻滚重心点5. 进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等； 进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。 进口药品知识扩展进口药品批准文号： 1、外国进口药品：进

12、口药品注册证 H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 马来酸伊索拉定片 100片/盒 （日本新药株式会社 ） 注册证号 H20100135 2、港澳台进口药品：医药产品注册证 H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号， 肚痛泻丸 每瓶50丸 （香港澳美制药厂） 注册证号 ZC20090002 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品常见术语解释 药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。（只能在该医院销售，不得在该医院

13、以外流通） 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 标识：Rx非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。按安全性分为二类：甲类、乙类 标识：OTC （三）其它商品的概念：（1）医疗器械的定义根据医疗器械监督管理条例第三条的规定，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）

14、妊娠控制。 如：手术台、手术刀、注射器、输液管、创可贴等；也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。 医疗器械知识扩展：1、分类（根据产品安全性来分） 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2、经营资质 与药品经营一样，第二、三类必须取得医疗器械经营许可证方能经营医疗器械。但第二类中有13个产品不需要器械经营许可证也可以经营。 分别有：避孕套、试纸(家用血糖仪、血

15、糖试纸条、妊娠诊断试纸)、棉花、纱布、体温计、血压计、磁疗器具、口罩、轮椅医疗器械扩展知识医疗器械批准文号： X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号 X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区设市）； X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式； XXXX3为注册年份 X4为产品管理类别X； XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6为注册流水号。2 消毒产品的定义根据消毒管理办法的规定，消毒产品包括消

16、毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 如： 碘酊消毒笔（）消毒产品知识扩展消毒产品的批文：X卫消证字（年份）第XXXX号。是卫生部对其批准的产品批准文号格式。酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号）卫消进字（年份）第XXXX号。卫生部对其批准进口的产品批准文号格式。 （3）.保健食品的定义保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性

17、、亚急性或者慢性危害的食品。 如：天然果味维生素EC咀嚼片（）（4）化妆品的定义 化妆品卫生监督条例第二条规定：本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）目前，我公司经营范围有： 1、药

18、品（化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、中成药、生物制品、生化药品） 2、不需要医疗器械许可证经营的器械产品。 3、消毒产品 4、保健食品(二)、GSP知识GSP的含义GSP即Good Supply Practice的缩写，意为良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。各种药学事业规范知识扩展GLP - 药品非临床研究质量管理规范GCP -药品临床试验管理规范GMP -药品生产质量管理规范GAP -药材（中药饮片）生产质量管理规范 GUP -药品使用

19、质量管理规范 GDP -药品调剂质量管理规范 GPP -医疗机构制剂质量管理规范（1）GSP主要内容简表质量负责人 药学相关本科 执业药师质量管理部负责人 三年相关工作经验 执业药师质管员 药学相关专科 上岗证验收员 高中以上学历 上岗证养护员 高中以上学历 上岗证保管员 高中以上学历 上岗证复核员 高中以上学历 上岗证采购员 高中以上学历 上岗证开票员 高中以上学历 上岗证 业务员 高中以上学历 上岗证 （2）GSP对硬件设施的要求（3）GSP对硬件设施的要求仓库主要设备:冷库千分之一天平可见异物检测仪抽湿机冷柜空调排风扇灭蚊灯温湿度计防尘措施：关窗、日常清洁防虫措施：纱窗、灭蚊灯防霉措施：

20、保持湿度、空调抽湿防鼠措施：贴鼠胶、档鼠板防鸟措施：关窗、排风扇加装纱窗防干燥措施：湿拖把拖地 遮光措施：遮光窗帘、零货遮光帘（4） 主要机构、人员职责（5）药品购进要求第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：(一)合法企业所生产或经营的药品。(二)具有法定的质量标准。(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。（6）验收与检验第三十五条 药品质量验收的要求是：(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后

21、退回药品的质量进行逐批验收。(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。(三)验收抽取的样品应具有代表性。(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(五)验收首营品种，还应进行药品质量的监测。（建立药品养护档案）(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 验收知识扩展 一、票据要求：1、生产企业（GMP） 无法规对生产企业要求必须使用软件管理，所以生产企业有可能不能提供联单，

22、但不能收手写供货单，必须提供打印单据。（白纸打印的也可用）2、批发企业（GSP） 开办药品批发企业验收实施标准（试行）中要求：具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 药品流通管理规定第十一条：药品生产、批发企业销售药品时，应开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 因此，经营企业必须提供联票供货单，并标明：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。 二、抽样标准：1、整件药品50件以下，验

23、收2件：50件以上，每增加10件，增加验收1件。2、零散药品，小于10盒（瓶、袋）的按实数抽验：大于10盒（瓶、袋）不足1件的、除抽验收10盒外，再按总数5%抽验。验收完毕后应尽量恢复原状。3、每件应在上、中、下层抽取3个以上小包装检查验收。如外观有异常，应加倍抽取复查，注射剂可见异物的抽验查按有关规定进行。4、验收完毕后必须用胶带浆纸箱封好，在封口处应加盖验收讫章方可入库。（7）库房管理（药品的储存与养护）按药品功能属性分区一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品区等按药品的剂型分区注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等 按

24、药品的剂型或外观性状分区按药品的质量特性分区（五区）待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区等按药品的批号分类堆放同品种药品按批号分垛堆放。药品堆垛要求整齐划一。即棱对棱、角对角、上下左右一条线。按不同的区域及属性要求实行色标管理温湿度药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在4575之间。五区仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退 货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。三

25、色在库药品均应实行色标管理。(药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色色标管理示意图 绿色 黄色 红色合格品库（区）零货称取库（区）待发药品库（区）待验药 品库（区）退回药品库（区）不合格品库（区）五距搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距