实验室保障与供应 (NXPOWERLITE)

1、实验室保障与供应省疾病预防控制中心实验室建设与管理培训1主要内容什么是实验室保障与供应？实验室保障与供应的内容？如何做好实验室废弃物 处置与管理？2第一节实验室保障与供应的概念和重要性3 实验室的保障与供应系统是整个实验室质量管理体系中的一个重要组成部分，它担负着为实验室提供能够满足其检测能力的物资供应，以及其他正常运转所需要的各种保障。它与检测工作关系密切，所提供保障服务和物资的好坏直接影响检测结果。因此非常需要对涉及到实验室设施的维持、仪器设备、消耗性材料采购、供应和使用，以及废弃物处理管理和环境的保护进行有效控制。重要性4 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 15481：2000

2、产品检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）实验室保障与供应概念的提出5GB/T 15481：2000 对应条款：4.6 服务与供应品的采购5.5 设备5.6 测量溯源性计量认证评审准则 对应条款：7 设施与环境8 仪器设备标准物质9 测量溯源和校准10.8 消耗性材料的采购、供应、验收15 支持与服务和供应6医学实验室-质量和能力的特殊要求 ISO15189:2003对应条款：4.6 外部服务与供应5.2 设施与环境条件5.3 实验室设备7医学实验室-质量和能力认可准则CNAL/AC23对应条款： 它是CNAL(中国实验室国家认可委员会)针对我国医学实验室情况起草的.最近就要发布.

3、它是GB/T 15481和ISO15189在我国医学实验室的具体化和细量化.8概言之：实验室的保障与供应系统对检测质量有影响的支持服务、供应品、试剂和消耗材料的选择、采购和供应进行有效控制；为实验室的设施和环境条件、设备管理、测量溯源等方面提供保障；实验室废气、废水、废渣和医疗固体废弃物的处置和管理.概 念9第二节实验室保障与供应 系统的建立10 缺乏质量意识，在实际工作中对实验保障与供应的理解仅仅局限于物品的采购、保管和领用上，未能从抓好服务和供应的质量控制入手，做好实验室保障与供应工作，从而保证检验工作的质量和检测数据的准确、可靠。 缺乏统一、规范的实验室保障与供应系统，工作中存在多头分散

4、管理，有的工作由总务药械负责，有的由实验室负责，工作任务不清，职责不清，常因工作衔接过程的漏洞，影响检测工作的正常开展。实验室保障与供应的现状111、能源设施维护2、仪器设备保障3、消耗性材料保障4、物资配置供应5、突发事件应急处理物资保障6、实验室废弃物处置与管理实验室保障与供应系统工作范围的确定12能源设备维护 1、负责实验室建筑及室内环境设施的配备、维护、保障和维修； 2、负责实验室内环境设施的正确使用，保持实验室良好的工作环境及安全卫生，使环境设施处于正常的状态；实验室保障与供应系统的工作内容13 3、负责实验室给、排水系统的正常运行； 4、负责实验室电力供应； 5、负责实验室的通风系

5、统的正常运行和维护。能源设备维护14 1、负责仪器设备采购； 2、负责仪器设备管理； 3、负责仪器设备量值溯源及小玻璃容器的计量检定； 4、负责仪器设备期间核查计划的制订和督促实施； 5、负责仪器设备的维护计划的制订和督促实施； 6、负责仪器设备档案材料的收集。仪器设备保障15 1、负责玻璃器皿和容器的采购、验收和检定； 2、负责标准物质（标准菌种）的采购、验收和验证； 3、负责化学试剂的采购、验收和验证； 4、负责微生物培养基的采购、验收和验证； 5、负责气（钢瓶）的采购、验收和验证消耗性材料采购与供应16 6、负责实验用水采购、验收和验证； 7、负责实验防护用品的采购、验收； 8、负责实验

6、动物的选购、验收； 9、负责仓库管理。消耗性材料采购与供应17 1、负责配制、提供微生物检验使用的各种培养基； 2、负责配制、标定化学实验用标准溶液和提供标准物质； 3、负责制备和提供实验用水； 4、负责回收、清洗、消毒、提供实验用玻璃器皿和容器。配制供应中心18 1、负责准备、保管突发事件应急处理物资，经常检查和更换过期的物资，保证物资能够正常使用； 2、负责突发事件应急处理车辆物品的配制和保养，保证随时可以出发； 3、负责洗消间的日常管理，保证设备、物品处于正常状态，随时可以使用。突发事件应急处理物资保障19 1、负责医疗废物的管理和分类收集、运送与暂时储存时的管理； 2、负责实验室外的“

7、三废”（废水、废气、废渣）的处理； 3、负责监督检查实验室内“三废”处理的情况； 4、负责放射性废物的管理和分类收集、暂时存放的管理。实验室废弃物处置与管理20质量指标可度量目标手段目的链人员配置实验室保障与供应系统的质量保证(或者叫质量保证体系)21例如 XX疾病预防控制中心实验室保障与供应系统的质量指标为： 主动、高效、优质、及时地为检测工作提供有力的支持和保障。质量指标22 目标 警戒线 行动线1 综合服务满意率 98% 95% 92%2 综合服务到位率 99% 96% 93%3 物品供应及时率 99% 96% 93%4 水电气保障率 98% 95% 92%5 房屋正常使用率 98% 9

8、5% 92%目标到达“警戒线” 时应该引起管理者的高度重视，到达“行动线”时必须限期整改。）可度量目标 为确保有效地贯彻质量指标，可以把它分解成几个或几十个可度量的目标23质量指标应该是分层次的，每一项保障供应工作都应有自己的质量指标，即上一个层次的手段应作为下一个层次的目的（即目标手段目标手段）。手段目的链24 实验室保障与供应系统应根据自身的特点和规模配置所需要的人员(占试验人员的10%)。采取因需设岗、按岗选人的原则，根据岗位的技术水平和能力要求来选择人员，这些人不是普通概念上的后勤人员或修理工，作为医学工程技术人员应等同于各类卫生技术人员，是确保检测工作质量的重要组成部分。 人员配置原

9、则251.政治思想素质 2.知识素质3.沟通能力人员素质要求26 山东省疾病预防控制中心(山东省卫生检测检验中心、山东省艾滋病控制中心)位于省会济南市, 座落在风景秀丽的千佛山脚下。中心成立于 2003 年1 月18日，是在原山东省卫生防疫站基础上组建而成的, 应用预防医学理论和技术,开展疾病预防控制、卫生检测检验、健康教育、科研培训、卫生学评价等工作的公益事业单位,是全省疾病预防控制工作的指导中心。27第 三 节实 验 室 保障与供应的支持281、能源设施维护2、仪器设备保障3、消耗性材料保障4、物资配置供应5、突发事件应急处理物资保障6、实验室废弃物处置与管理实验室保障与供应系统工作范围的

10、确定29（一）消耗性材料的供应流程（二）常用消耗材料的选择与供应三、消耗性材料的保障与支持30消 耗 品 和 服 务 采 购 流 程 图 采购311、实验室采购使用的支持服务和供应品应符合检验方法的要求，确保所采购的消耗性材料只有在经过检查或证实（验证）符合有关检测方法之后才允许投入使用，实验室应保存所采取的符合性检查活动的记录。需要重点关注的三点322、实验室应对影响检测工作质量的支持服务和供应商需要进行合格分析、评价，并保存评价记录和获准的合格供应商名录。3、采购文件的表述应包括：拟采购的支持服务工作和供应品以及消耗材料等的资料或信息。这些信息应有供应品或消耗品的型式、类别、等级、精确的识

11、别、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的质量体系标准。 33 1、器皿和容器 2、标准物质 3、化学试剂 4、毒菌种 5、培养基 6、高压钢瓶气体 7、实验用水 8、实验防护用品 9、实验动物的选择常用消耗性材料选供的种类34一般容量仪器分为两等： 一等（或A级）容量仪器的标称容量值是有衡量法测定的。 二等（或B级）是用容量比较法确定的。 由于容量仪器的实际容量并不完全与所标示数值相符，尤其对于准确度要求较高的分析工作，因此在购买时要求厂方提供CAC标志，使用时必须加以校准。器皿和容器35 a. 标称容量的数字； b. 容量单位：“cm2 “

12、或”ml”； c. 标准温度“”； d.量入式“In”；量出式“Ex”； e.准确度级别：A或B f.有规定等待时间的量器，应标“Ex+15s”。容量仪器上应标有下列耐久的标志36定义：已确定某一种或几种特性，用于校正测量器具，评价测量方法或确定材料特性量值的物质。特征：标准物质是国家计量部门颁布的一种计量标准，它必须具备均匀性、稳定性、量值准确性，才能发挥校正测量仪器或评价测量方法，统一量值的作用。顺序传递：基准工作标准传递标准实验室参考标准。标准物质37化学试剂的分级与标识 按国家统一标准，规定了各级化学试剂的纯度及杂质含量 。常见试剂的规格：标准试剂 用于标定容量分析标准溶液的标准参考物

13、质，可准确称量后直接配制标准溶液。主成分含量一般99.95%100.05%，杂质含量略低于一级品或与一级品相当化学试剂38优级纯 一级品，又称保证试剂，成分高、杂质含量低，主要用于精密的科学研究和测定。分析纯 二级品，质量略低于优级纯，杂质含量略高，用于一般的科学研究和重要的测定。化学纯 三级品，质量较分析纯差，但高于实验试剂，用于工厂、教学实验的一般分析工作。 实验试剂 四级品，杂质含量更多，但比工业品纯度高，主要用于普通的实验或研究。39我国化学试剂的等级标志级别一级品二级品三级品纯度分类优级纯（保证试剂）分析纯（分析试剂）化学纯实验试剂生物试剂符号GRARCPLRBR或CR瓶签颜色绿色红

14、色蓝色棕色或其他色黄色或其他色40中文简称英文简称中文简称英文简称优级纯 GR微生物用FMB分析纯AR工业用TECH化学纯CP实习用PRACT试验级LR合成用FS生化级BC指示剂IND高效液相色谱HPLC气相色谱GC生物染色BS液相色谱LC基准级PT层析用FCP原子吸收AAS薄层色谱TLC红外吸收IR光谱纯SP核磁共振NMR分光纯UV荧光分析FIA合成SYN化学试剂等级41化学试剂的购买 根据检验要求选择购买相应级别的试剂。试剂验收时要注意查验外包装（名称、规格、产品等级、执行标准、生产企业、批准文号和注册证号、生产批号、生产日期、有效期），进口试剂和器械根据国家规定的注册审批制度，包装上还必

15、须有中文名称、生产企业名称及注册证号，附有中文说明书，分装试剂还应标明分装企业名称。42化学试剂的保管 实行专人管理，贮藏室应避免阳光直射，室温过高致使试剂变质；室内应干燥通风，严禁明火。固体试剂和液体试剂应分开存放，按分类编号顺序存放和造册，以便查找。定时检查，过期失效的试剂应及时更换。 43 毒菌种的采购、使用、应严格按国家规定进行:1. 中国医学微生物菌种保藏管理办法2. 实验室 生物安全通用要则 GB19489-20043.微生物和生物实验室生物安全通用准则 WS 233-20024.毒菌种44 1.美国细菌收集和分型中心 (American Type Culture Collecti

16、on ATCC), 或商业来源的ATCC演化的菌株； 2.中国医学细菌保藏管理中心（CMCC） 贮存的各级标准菌株。 菌种来源：451.中国医学真菌菌种保藏管理中心 (由中国医学科学院皮肤病防治研究所负责)2.中国医学细菌菌种保藏管理中心 (由国家药管局药品生物制品检定所负责)3.中国医学病毒菌种保藏管理中心 (由中国预防医学科学院病毒学研究所负责) 中国医学微生物菌种保藏委员会:46 培养基的种类很多，按其物理性状，可分为固体、半固体及液体培养基；按其组成成分，可分为非合成、半合成及合成培养基；按其作用可分为基础培养基、营养培养基、选择培养基、鉴定培养基及厌氧培养基等。培养基47 购买时需确

17、认制造或供应的商用标签、技术手册或其他的文件表明所提供的培养基产品经检测符合商业行微生物培养基质量检验规程 WS/T232-2002的要求，如果所提供的培养基不在标准所列范围内，则应由用户对培养基进行检测，而制造商或供应商必须提供报告所需的特殊质控步骤，包括：检测所用菌种、pH、操作标准的评价、待测菌株所产生的反映以及对污染的评价。 48 1.包装应严格密封，且不易破损； 2.标签应包括：培养基名称、成份、规格、用途、用法、贮存、保质期（或有效期）、生产批号和生产单位等内容，标识应清楚。必要时另备产品说明书，说明其质控指标、方法和结果判定； 3.感官性状：大多应为浅黄色粉末，粒度160目。培养

18、基融化或灭菌后应色浅、澄明清晰、无沉淀；。培养基质量控制项目及指标49 4.干燥失重应7%。 5. pH值：融化后的pH值应与该培养基配方中规定的pH值相符； 6.凝胶强度大多在200880g/ cm2 范围； 7.应无菌生长； 8.保质期：23年； 9.细菌学质控试验应符合要求。 10。运输和贮存：应通风，干燥，避光。 培养基质量控制项目及指标50NCCLS 商品培养基厂商的质量保证程序培 养 基孵育时间和环境质控菌种（ATCC ）预 期 结 果厌氧羊血和溶血琼脂（非选择性）厌氧，2448h脆弱类杆菌（25285）产气荚膜梭菌（13124核梭杆菌（25586）厌氧消化链球菌27337生长生长

19、，-溶血生长生长 血琼脂-非选择性羊血琼脂培养基需氧或CO2,24h化脓性链球菌（19615肺炎链球菌（6305）金黄色葡萄球菌25923大肠艾希菌（25922）生长，-溶血生长，-溶血生长生长 巧克力琼脂CO2,24和48h淋病奈瑟菌(43069或43070)流感嗜血杆菌(10211)生长生长麦康凯琼脂需氧,24 h和48h金黄色葡萄球菌25923表皮葡萄球菌（12228奇异变形杆菌（12453生长48h菌落出现黄色环生长48h菌落出现红色环抑制（部分）沙门-志贺菌（SS）琼脂需氧,24 h鼠伤寒沙门菌（14028）福氏志贺菌（12022）粪肠球菌(29212)大肠艾希菌（25922）生长无

20、色菌落有或无黑色中心生长，无色菌落抑制（全部）抑制（部分到全部，菌落有粉红到玫瑰红沉淀51各种压缩气体的钢瓶必须符合 “气瓶安全监察规程” （劳动部劳锅字198912号文）的规定。气瓶上须有制造钢印标记和检验钢印标记，标记有气瓶制造单位代号、气瓶编号、工作压力MPa、实际重量kg、实际容积L、瓶体设计壁厚mm、制造单位检验标记和制造年月、监督检验标记和寒冷地区使用气瓶标记，还需有检验单位代号、检验日期、下次检验日期等。钢 瓶52部分气瓶漆色及标志气瓶名称外表染色字样字体染色横条染色氧气瓶天蓝氧黑-氢气瓶深蓝氢红红氮气瓶黑氮黄棕乙炔瓶白乙炔红-纯氩气瓶灰纯氩绿-二氧化碳气瓶黑二氧化碳黄-乙烯气瓶

21、紫乙烯红-氦气瓶棕氦白-二氧化硫气瓶黑二氧化硫白黄53 实验用水可分为无氯水、无氨水、无二氧化碳水、无砷水、无铅水、无酚水以及不含有机物的纯水等。 根据国家标准GB/T6682-1992规定，分析实验室用水分为三个等级，在使用前需根据一、二、三级水不同的要求，对其pH值、电导率、可氧化物限量、吸光度、蒸发残渣及可溶性硅限量进行测定。实验用水54分析试验是用水技术要求GB6682-9255一级用水用于有严格要求的分析试验，包括对颗粒有要求的实验，如高压液相色谱分析用水； 二级用水用于无机痕量分析等实验，如原子吸收光谱分析用水； 三级用水用于一般化学实验。用途56 另外实验室可根据一些特殊要求，制

22、备无氯水、无氨水、无二氧化碳水、无砷水、无铅水、无酚水以及不含有机物的纯水等； 各级用水均使用密闭、专用聚乙烯容器； 一级水不可储存，临使用前制备； 二级水、三级水可适量制备，分别储存。57常用防护用化学药品防护服、防护眼罩、防护手套等防护用品眼喷、喷淋装置实验防护用品58实验动物的购买、饲养、防疫、日常管理工作应严格按实验动物管理条例执行 购买选择实验动物应具备完整的资料有效的实验动物生产许可证书（复印件）品种、品系、亚系等动物等级（微生物携带情况）动物年（周）龄、体重范围、性别、数量动物繁育单位名称及负责人实验动物59 在实验室保障与供应体系中设立供应配置中心是一个新提出的概念，目的是统一

23、配制和提供实验中需要的培养基、标准溶液、标准物质、实验用水，同时负责玻璃器皿和容器的回收、清洗、消毒、供应，便于实验消耗性材料的控制，提高工作质量、工作效率，也可以减少浪费。四、供应配置中心60现场消毒处理器材和物资样品采集、保存、运输器材和物资个人防护设备核防护设备突发事件应急处理车辆 1. 仪器设备系统 2.装备系统 五、发突事件应急处理物资保障与支持61应急监测车有毒有害化学品/核辐射侦检车 如：有毒有害化学品/核辐射侦检车配备 仪器设备： 色、质联用（GC/MS）；毒剂（化学战剂）侦检仪；可燃气、毒气侦检仪；便携式可燃气体侦检仪；分光光度计；核辐射检测仪；采样器材；数据采集及传输系统(

24、计算机控制系统)；其它检测仪器及装备(防化防辐射装备)等装备系统： 办公系统(空调、办公桌、沙发、饮水机等)；电源系统（发电机组、UPS、变压器、逆变电源等）；通讯系统（公网/无线专网）；警示系统（警示灯具、警示牌、警示灯具）等 62第 四 节 实验室废物处置与管理 63相关的法律法规中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国固体废物污染环境防治法医疗废物管理条例污水综合排放标准医院污水排放标准城市放射性废物管理办法等实验室废弃物处置与管理64医疗废物的分类医疗废物管理的规定医疗废物分类收集、运送与暂时储存的规定紧急处理措施人员培训和职业安全防护一、固体废弃物的管理与处置65常见废物分类 感染性

25、废物 携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的废物 1、被病人血液、体液、排泄物污染的物品，包括：棉球、棉签、引流棉条、纱布及其他各种敷料；一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械；废弃的被服；其他被病人血液、体液、排泄物污染的物品； 662、标本和菌种、毒种保存液；3、各种废弃的医学标本； 4、废弃的血液、血清； 5、使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。病理性废物实验动物尸体等 1、实验动物的组织、尸体； 2、病理切片后废弃的组织、腊块等； 67损伤性废物 能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器 1、医用针头、缝合针； 2、载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。 药物性废物过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品 1、废弃的一般性药品，如：抗生素、非处方类药品等； 682、废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药，如：致癌性药物，如硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、萘氮芥、环孢霉素、环磷酰胺、苯丙胺酸氮芥、司莫司汀、三苯氧氨、硫替派等； 可疑致癌性药物，如：顺铂、丝裂霉素、阿霉素、苯巴比妥等